Что такое ЗЕБИНИКС? и когда он используется?

Зебиникс – лекарственное средство, содержащее активное вещество эсликарбазепина ацетат. Зебиникс относится к группе так называемых противоэпилептических препаратов. Эти лекарства используются для лечения эпилепсии — состояния, при котором возникают повторяющиеся судороги или припадки.

Зебиникс показан:

•в качестве монотерапии (монотерапии) при лечении взрослых с впервые выявленной эпилепсией.

• в качестве дополнительного лечения к другим лекарствам от эпилепсии (сопутствующая терапия) у взрослых, подростков и детей старше 6 лет, страдающих судорогами, затрагивающими часть головного мозга (парциальные судороги). За этими припадками могут следовать припадки другого типа, поражающие весь мозг (вторичная генерализация).

Зебиникс был назначен вам врачом для уменьшения количества приступов. Вы получите Зебиникс по рецепту от врача.

Когда ZEBINIX сможет нельзя принимать/применять?

• Если у вас аллергия на ацетат эсликарбазепина, другие производные карбоксамида (например, карбамазепин или окскарбазепин, лекарства, используемые для лечения эпилепсии) или какие-либо вспомогательные вещества этого лекарства (см. «Что содержится в Зебиниксе?»).

• Если у вас определенный тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени).

Дети

Зебиникс не следует применять у детей в возрасте 6 лет и младше.

Когда следует принимать/использовать ЗЕБИНИКС? Будь осторожен?

Немедленно обратитесь к врачу:

• если вы заметили образование волдырей или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, век, горла или языка. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

• если вы испытываете спутанность сознания, усиление судорог или снижение уровня сознания. Эти симптомы могут быть признаками гипонатриемии (низкого уровня натрия в крови).

Пожалуйста, сообщите своему врачу:

• если у вас проблемы с почками. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Зебиникса. Обратите внимание, что Зебиникс не следует применять людям с тяжелой дисфункцией почек.

• если у вас проблемы с печенью. Зебиникс не следует применять людям с тяжелыми заболеваниями печени.

• если вы принимаете другое лекарство, которое может вызвать определенные изменения в ЭКГ (электрокардиограмме) – так называемое удлинение интервала PR. Поговорите со своим врачом, если вы не уверены.

• если вы страдаете сердечным заболеванием, например, сердечной недостаточностью или сердечным приступом, или имеете нарушение сердечного ритма.

• если вы страдаете от припадков, которые начинаются с электрического разряда, поражающего обе стороны мозга.

У небольшого числа людей, получавших противоэпилептические препараты, возникали мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Если у вас возникнут такие мысли во время лечения Зебиниксом, немедленно обратитесь к врачу.

Зебиникс может вызывать головокружение и/или сонливость, особенно в начале лечения. Поэтому при приеме Зебиникса требуется особая осторожность, чтобы избежать случайных падений.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Зебиникса:

В постмаркетинговый период у пациентов, принимавших препарат Зебиникс, были зарегистрированы серьезные и потенциально опасные для жизни кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS).

Если у вас появится сильная сыпь или другие проблемы с кожей (см. «Какие побочные эффекты может иметь Зебиникс?»), прекратите прием Зебиникса, обратитесь к врачу и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Повышенного риска развития тяжелых кожных реакций после лечения карбамазепином или химически родственными веществами у пациентов из ханьских или тайских групп населения можно избежать, проведя у этих пациентов анализ крови. Ваш врач может посоветовать вам, необходим ли анализ крови перед приемом Зебиникса.

У пациентов, принимавших эсликарбазепина ацетат, наблюдались дозозависимые изменения показателей функции щитовидной железы. Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо аномальные результаты, особенно у детей.

При наличии признаков клинически значимой депрессии костного мозга (панцитопения, агранулоцитоз или лейкопения) следует рассмотреть возможность отмены Зебиникса и замены его альтернативной противоэпилептической терапией.

Прием Зебиникса с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите своему врачу, если вы:

• Принимайте фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), так как, возможно, вам придется скорректировать дозу.

• Принимайте карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии), так как может потребоваться корректировка дозы, и могут усилиться следующие побочные эффекты Зебиникса: двоение в глазах, трудности с координацией и головокружение.

•принимайте гормональные контрацептивы (например, таблетки), так как Зебиникс может снизить их эффективность. Поэтому во время приема Зебиникса и после прекращения лечения до конца менструального цикла рекомендуется использовать другую надежную, негормональную форму контрацепции.

• Принимайте симвастатин (лекарство, используемое для снижения уровня холестерина), так как, возможно, вам придется скорректировать дозу.

• Принимайте розувастатин (лекарство для снижения уровня холестерина).

• примите варфарин, разжижающий кровь.

• Принимайте антидепрессанты типа ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), например амитриптилин.

Никогда не принимайте окскарбазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии) вместе с Зебиниксом, поскольку неизвестно, безопасен ли совместный прием этих лекарств.

Для получения дополнительной информации о контрацепции см. «Можно ли принимать Зебиникс во время беременности или кормления грудью?».

Фармацевтические вспомогательные вещества, представляющие особый интерес

натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, т.е. он почти «без натрия».

Это лекарство может ухудшить способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины!

Зебиникс может вызывать головокружение, сонливость, проблемы с балансом и координацией, усталость или проблемы со зрением, особенно в начале лечения.

Если вы испытываете подобные симптомы, не садитесь за руль и не пользуйтесь механизмами.

Сообщите своему врачу или фармацевту (или фармацевту*), если вы

•страдают другими заболеваниями

• Есть аллергия или

• Принимайте другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!)!

Мэй ЗЕБИНИКС принимали/применяли во время беременности или во время грудного вскармливания?

Не рекомендуется принимать Зебиникс во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние Зебиникс оказывает на беременность и будущего ребенка.

Если вы планируете забеременеть, поговорите со своим врачом, прежде чем прекратить использование противозачаточных средств и попытаться забеременеть. Ваш врач может принять решение об изменении вашего лечения. Опыт применения эсликарбазепина ацетата у беременных женщин небольшой.

Проведенные исследования показали повышенный риск врожденных дефектов (пороков развития у новорожденных) и нарушений нервно-психического развития (т.е. развития мозга) у детей, матери которых принимают противоэпилептические препараты, особенно при одновременном приеме нескольких противоэпилептических препаратов.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу. Не прекращайте прием лекарства, пока не поговорите со своим врачом. Прекращение лечения без консультации с врачом может привести к судорогам, которые могут быть опасны для вас и вашего будущего ребенка. Ваш врач может затем принять решение об изменении вашего лечения.

Если вы женщина детородного возраста и не планируете забеременеть, во время лечения Зебиниксом вам необходимо использовать эффективные средства контрацепции. Зебиникс может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов, таких как таблетки, что снижает вероятность предотвращения беременности. Поэтому во время приема Зебиникса рекомендуется использовать другую надежную, негормональную форму контрацепции. Если вы прекратите лечение Зебиниксом, вам необходимо продолжать использовать эффективную контрацепцию до конца текущего менструального цикла.

Если вы принимаете Зебиникс во время беременности, у вашего ребенка также существует риск возникновения кровотечений сразу после рождения. Ваш врач может дать вам и вашему ребенку лекарства, чтобы предотвратить это.

Во время лечения Зебиниксом нельзя кормить грудью. Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко.

Как использовать ЗЕБИНИКС ?

Всегда принимайте это лекарство точно так, как сказал вам ваш врач. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта.

Взрослый

Дозировка в начале лечения

400 мг один раз в день в течение одной или двух недель, затем увеличивая до поддерживающей дозы. Ваш врач решит, нужно ли вам принимать эту дозу в течение одной или двух недель.

Поддерживающая доза

Обычная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в день.

В зависимости от вашей реакции на Зебиникс ваша доза может быть увеличена до 1200 мг один раз в день. Если вы принимаете Зебиникс отдельно, ваш врач может посчитать необходимой дозу 1600 мг один раз в день.

Почечная дисфункция

Если у вас проблемы с почками, вам обычно назначают более низкую дозу Зебиникса. Ваш врач определит правильную дозу для вас. Дозу следует округлить до ближайшей единицы 100 мг. Если у вас серьезные проблемы с почками, использовать Зебиникс не рекомендуется.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Если вы старше и принимаете Зебиникс только, доза 1600 мг вам не подходит.

Дети старше 6 лет

Доза в начале лечения

В начале лечения доза составляет 10 мг на кг массы тела один раз в день в течение одной или двух недель. Затем ее увеличивают до поддерживающей дозы. Дозу следует округлить до ближайшей единицы 100 мг.

Поддерживающая доза

В зависимости от реакции на Зебиникс доза может быть увеличена на 10 мг на кг массы тела с интервалом в одну или две недели до 30 мг на кг массы тела. Дозу следует округлить до ближайшей единицы 100 мг. Максимальная доза составляет 1200 мг один раз в сутки.

Дети с массой тела 60 кг и более.

Дети массой 60 кг и более получают ту же дозу, что и взрослые.

Зебиникс предназначен для перорального применения. Проглотите таблетку, запивая стаканом воды.

Таблетки Зебиникс можно принимать во время еды или независимо от нее. Таблетку можно разделить на равные дозы. Если вам трудно проглотить таблетку целиком, вы можете раздавить ее, смешать с небольшим количеством воды или яблочного пюре и немедленно принять всю дозу.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Зебиникса, чем предусмотрено

Если вы случайно примете больше Зебиникса, чем следует, у вас может возникнуть риск возникновения новых судорог или нерегулярного или учащенного сердцебиения. Если у вас возникнут какие-либо из упомянутых симптомов, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку с лекарствами, чтобы врач знал, что вы приняли.

Если вы забыли принять Зебиникс

Если вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните, а затем продолжайте лечение как обычно. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую дозу.

Если вы прекратите принимать Зебиникс

Не прекращайте прием Зебиникса внезапно, иначе вы можете увеличить риск возникновения новых судорог. Только ваш врач может решить, как долго вам следует принимать Зебиникс. Если ваш врач решит, что лечение Зебиниксом следует прервать, доза будет постепенно снижена. Важно следовать инструкциям врача, чтобы избежать ухудшения симптомов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу использования этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Какие побочные эффекты может вызвать ЗЕБИНИКС? иметь?

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными. Если вы испытываете эти симптомы, прекратите прием Зебиникса и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, поскольку вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Образование волдырей или шелушение кожи и/или слизистых оболочек, сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, век, горла или языка. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 пользователей)

• Чувство головокружения или усталости.

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

• Нарушение равновесия или ощущение, что пол вращается или плывет.

• Тошнота или рвота.

•Головная боль

• Диарея

• Двоение в глазах или нечеткость зрения.

• Трудности с концентрацией внимания

• Чувство вялости или усталости.

• Трепещите

• Кожная сыпь

• Анализы крови, показывающие низкий уровень натрия.

•снижение аппетита

• Нарушения сна

• Трудности с координацией движений (атаксия).

•Увеличение веса

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

• Неуклюжие движения.

• Аллергия

•Запор

• Судороги

• Низкая активность щитовидной железы (симптомы включают снижение уровня гормонов щитовидной железы (обнаружено в анализах крови), чувствительность к холоду, утолщенный язык, тонкие и ломкие ногти или волосы, а также низкую температуру тела).

• Проблемы с печенью (например, повышение уровня ферментов печени)

• Высокое кровяное давление или резкое повышение кровяного давления.

• низкое кровяное давление или падение кровяного давления при вставании из сидячего положения.

• Анализы крови, показывающие низкий уровень соли (включая хлориды) в крови или уменьшение количества эритроцитов.

•Обезвоживание

• непроизвольное движение глаз, нечеткость зрения или красные глаза

• Водопады

•термическая травма

• плохая память или забывчивость

Плач, депрессия, нервозность или спутанность сознания, отсутствие интереса или онемение.

• Неспособность говорить, писать или понимать устную или письменную речь.

• Беспорядки

• Дефицит внимания/гиперактивность.

•Раздражительность

• Изменения настроения или галлюцинации.

• Трудно говорить

• Носовые кровотечения

•Боль в груди

• Покалывание и/или онемение в теле.

• Мигрень

• чувство жжения

• Нарушение осязания.

•Нарушения восприятия запахов.

• Звон в ушах (тиннитус).

•Потеря слуха

• Отечность ног и рук.

• Изжога, расстройство желудка, боль в животе, вздутие живота, плохое самочувствие или сухость во рту.

• темный стул

• Воспаление десен или зубная боль.

• Потливость или сухость кожи.

•Зуд

• Изменения кожи (например, покраснение кожи)

•Выпадение волос

• Инфекция мочевыводящих путей.

• общее ощущение слабости, недомогания или озноба

•Потеря веса

• Мышечные боли, боли в теле, мышечная слабость.

• Нарушение костного метаболизма.

• Увеличение содержания костных белков

• Волны жары, холодные конечности.

• медленное или нерегулярное сердцебиение

• крайняя усталость

•Седация

• неврологические двигательные расстройства с непроизвольными, повторяющимися мышечными сокращениями и движениями или ненормальной позой (симптомы включают тремор, боль и судороги)

• Лекарственная токсичность

•Страх

Отдельные случаи:

•Снижение количества тромбоцитов в крови, увеличивающее риск кровотечений или гематом (экхимозов).

• сильная боль в спине или желудке (вызванная воспалением поджелудочной железы)

• Снижение количества лейкоцитов с повышенным риском заражения.

• красноватые дискообразные пятна на коже или круглые пятна, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами вокруг рта, горла, носа, половых органов и глаз, красными и опухшими глазами, которым может предшествовать лихорадка и/или грипп. -подобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)

• первоначально гриппоподобные симптомы, сыпь на лице, а затем обширная сыпь, лихорадка, повышение уровня ферментов печени, изменения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS). или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам)

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ступней, лодыжек или голеней.

• Крапивница (зудящая кожная сыпь)

• Вялость, спутанность сознания, мышечные судороги или значительное увеличение количества судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови из-за неадекватной секреции антидиуретического гормона)

Лечение Зебиниксом связано с так называемым «увеличением интервала PR», т.е. отклонения в ЭКГ (электрокардиограмме). В связи с этим отклонением ЭКГ могут возникнуть побочные эффекты (например, обмороки и замедление сердечного ритма).

Имеются сообщения о нарушениях костей, включая остеопению и остеопороз (потеря костной массы), а также переломы костей при приеме структурно родственных противоэпилептических препаратов, таких как карбамазепин и окскарбазепин. Спросите своего врача или фармацевта, если вы проходите длительное лечение, страдаете ли вы остеопорозом или принимаете стероиды.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Что также следует отметить?

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, если вы ими больше не пользуетесь. Вы помогаете защитить нашу окружающую среду.

Инструкции по хранению

Не хранить при температуре выше 30°C. Храните в недоступном для детей месте.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что есть в ЗЕБИНИКСЕ содержать?

Зебиникс 200 мг таблетки

Таблетки Зебиникс 200 мг представляют собой белые, продолговатые таблетки длиной 11 мм. На одной стороне таблеток выбито «ESL 200», а на другой стороне имеется насечка. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Активные ингредиенты

1 таблетка содержит эсликарбазепина ацетата 200 мг.

Вспомогательные вещества

Вспомогательные вещества:

Повидон К29/32, кроскармеллоза натрия и стеарат магния

Зебиникс 800 мг таблетки

Таблетки Зебиникс 800 мг представляют собой белые, продолговатые таблетки длиной 19 мм. На одной стороне таблеток выбито «ESL 800», а на другой стороне имеется насечка. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Активные ингредиенты

1 таблетка содержит эсликарбазепина ацетата 800 мг.

Вспомогательные вещества

Вспомогательные вещества:

Повидон К29/32, кроскармеллоза натрия и стеарат магния

Номер одобрения

67375 (Швейцарский медик)

Где взять ЗЕБИНИКС ? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

Zebinix доступен в следующих размерах упаковки/презентации:

Таблетки Зебиникс 200 мг : блистер по 10 таблеток. Выпускается в упаковках по 20 или 60 таблеток (делимых).

Таблетки Зебиникс 800 мг: блистеры по 10 или 15 таблеток. Выпускается в упаковках по 20, 30 или 90 таблеток (делимых).

Не все размеры упаковки могут продаваться.

Обладатель разрешения

Бял С.А., Ньон

производитель

BIAL – Portela & Cª, SA, 4745-457 С. Мамеде-ду-Коронадо, Португалия

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в январе 2023 года.