Витамин В12 Амино раствор для инъекций 1000 мкг 10 ампул по 1 мл

состав

Действующее вещество: цианокобаламин.

Вспомогательные вещества : фосфат натрия, Aqua ad iniectabilia qs ad solutionem.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

Раствор для инъекций.

1 ампула на 1 мл содержит 1 мг цианокобаламина.

Показания к применению / Применение

Пернициозная анемия с или без неврологических побочных эффектов, фуникулер миелоз, Витамин B12 дефицитные состояния различной этиологии, например, после резекции желудка, после обширной  резекции кишечника, при атрофии слизистой оболочки желудка и недостаточного образовании Intrinsicfaktors в желудочных карциномах, при тропической спру (идиопатической стеаторея, клейковина энтеропатия), с заражением рыбьим червем, с синдромом слепой петли, после многих лет строго вегетарианской диеты.

В случае дефицита питательного витамина B12 наличие дефицита фолиевой кислоты, а в случае резекции желудка - дефицит фолиевой кислоты и железа, необходимо при необходимости устранить. Перед началом терапии диагноз должен быть подтвержден.

Дозировка / Применение

Витамин В12 Амино обычно вводят внутримышечно. Однако его также можно вводить медленно внутривенно или подкожно.

Дефицит витамина B12 без неврологических побочных эффектов

Начальная доза: 250–1000 мкг каждые 2 дня в течение 1–2 недель.

Дефицит витамина B12 с неврологическими побочными эффектами

Начальная доза: 1000 мкг каждые 2 дня до начала улучшения.

100–200 мкг в месяц достаточно для длительного лечения пернициозной анемии.

Ответ на терапию зависит от серьезности и типа дефицита витамина B12 . Дозировка должна подбираться индивидуально. Если ответ недостаточен, возможен скрытый дефицит фолиевой кислоты и железа.

В случае пернициозной анемии терапия должна быть продолжена без ограничений, в случае других состояний дефицита витамина B12, пока причина не будет устранена, и склады не будут заполнены.

Использование и безопасность Витамина В12 Амино, раствор для инъекций у детей и подростков еще не тестировались.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к витамину B12 или кобальту, атрофия зрительного нерва Лебера.

Предупреждения и меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность у пациентов с сердечно-сосудистыми нарушениями, так как витамин B12 вызывает увеличение объема крови. У пациентов с предрасположенностью к тромбозу существует риск развития тромбоэмболических осложнений из-за временно избыточной продукции тромбоцитов. Из-за повышенного эритропоэза потребность в эритроцитах в калии значительно возрастает, поэтому регулярный мониторинг уровня калия в сыворотке крови является необходимым. Витамин B12 может маскировать симптомы подострой дегенерации спинного мозга, поэтому не назначайте витамин B12, пока не будет поставлен точный диагноз.

Злокачественные опухоли: поскольку витамин B12 влияет на рост тканей с высокой скоростью размножения, необходимо учитывать ускоренное развитие.

Терапевтический ответ на цианокобаламин может быть уменьшен при наличии инфекции или уремии.

Эффективность и безопасность Витамина В12 Амино не была продемонстрирована у детей и подростков, поэтому использование в этой возрастной группе не рекомендуется.

взаимодействия

Алкоголь, колхицин, п-аминосалициловая кислота, пероральные противодиабетические средства (бигуаниды) и неомицин могут снижать энтеральное всасывание витамина B12 . Терапевтический эффект может быть уменьшен одновременным введением хлорамфеникола (ингибирование созревания эритроцитов). Одновременное введение метотрексата, пириметамина и большинства противоинфекционных агентов может фальсифицировать результаты микробиологического определения уровня витамина B12 в плазме .

Беременность / Грудное вскармливание

Для парентерально вводимого цианокобаламина контролируемые исследования с дозами, вводимыми с Витамином В12 Амино, недоступны у беременных женщин. Хотя на сегодняшний день нет известных побочных эффектов, препарат не следует вводить во время беременности и кормления грудью, если это явно не необходимо.

Витамин В12 попадает организма в материнское молоко.

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины

Влияние препарата на способность управлять автомобилем и использовать машины специально не исследовалось. Негативное влияние в этом отношении, однако, маловероятно.

Неблагоприятные эффекты

Частоты: общие (> 1/100, <1/10), необычные (> 1/1000, <1/100), редкие (> 1 / 10'000, <1/1000), очень редкие (<1/10 000s).

Кровь и лимфатическая система

Редкий: Быстро увеличенный эритропоэз может временно привести к дефициту железа, фолиевой кислоты и гипокалиемии.

иммунная система

Редкие: аллергические реакции (крапивница, анафилактический шок).

Кожа и подкожная клетчатка

Симптомы могут ухудшиться у пациентов с псориазом.

Редкие: временные кожные изменения, похожие на прыщи, крапивница.

передозировка

Гипервитаминоз B12 не известен. Случаев передозировки не зарегистрировано.

Свойства / Действие

Код ATC: B03BA01

Витамин В12 участвует в жизненно важных ферментативных реакциях во всех тканях.

Организм человека нуждается в витамине B12 для синтеза миелиновых и нуклеотидных белков, для производства клеток, нормального роста, поддержания нормального эритропоэза и для углеводного, жирового и белкового обмена. Суточная потребность человека составляет около 2–3 мкг.

У здоровых людей общее количество в организме составляет 1–10 (в среднем 5) мг, из которых 50–90% накапливается в печени. Уровень сыворотки составляет 200-900 пг / мл. Дефицит витамина B12 может возникнуть, если внутренний фактор не работает или после серьезных кишечных расстройств всасывания (наследственных или недавно приобретенных). Из-за резервов организма и низкой суточной потребности может пройти 2–5 лет до появления симптомов клинического дефицита с полным декретным отпуском.

Недостаток витамина B12 (уровень в крови <200 пг / мл) приводит к мегалобластной анемии, поражениям слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и неврологическим повреждениям, что проявляется в виде фуникулярного миелоза. Симптомы, такие как поражения желудочно-кишечного тракта и мегалобластная анемия, обратимы с помощью парентерального введения витамина B12 , тогда как неврологическое повреждение только частично обратимо.

Фармакокинетика

поглощение

После инъекции цианокобаламин полностью абсорбируется, максимальные концентрации в плазме достигаются через 1 час.

распределение

В кровотоке цианокобаламин связывается главным образом с белком плазмы крови транскобаламином II, который отвечает за транспорт в печень и другие ткани.

Витамин B12 проникает через плаценту, и уровень новорожденных в плазме примерно в 3-5 раз выше, чем у матери.

метаболизм

Цианокобаламин превращается в метил и дезоксиаденозилкобаламин и сохраняется в этой форме в организме.

устранение

Экскреция составляет около 3–8 мкг / сут и в основном происходит с желчью. Большая часть цианокобаламина проходит через энтерогепатический цикл. Максимум 0,25 мкг выводится с мочой ежедневно, так как только небольшое количество белка, не связанного с белками, может пройти через почки. При парентеральном введении часть дозы, превышающей сывороточную емкость приблизительно 1,8 нг / мл, выводится почкой, большинство в течение 8 часов после введения. Потеря активного ингредиента из-за элиминации почек быстро увеличивается с увеличением дозы: с 5% в дозе от 25 мкг до 47% в дозе 100 мкг и до 85% в дозе 1000 мкг.

Доклинические данные

Никаких специфичных для препарата доклинических данных не имеется. Из настоящей литературы нет сведений о мутагенных, канцерогенных или репродуктивно-токсических свойствах витамина B 12 .

Другие уведомления

несовместимость

Цианокобаламин инактивируется многими веществами in vitro (особенно окислителями и восстановителями, кислотными и щелочными веществами, ионами металлов, тиамином, рибофлавином, амидом никотиновой кислоты). Поэтому препарат нельзя смешивать с другими растворами для инъекций.

долговечность

Лекарственное средство следует применять только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Используйте раствор сразу же после открытия ампулы. Откажитесь от любого неиспользованного решения.

Специальные инструкции по хранению

Лекарственное средство не следует хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 ° С и в темноте. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

регистрационный номер

30219 (Swissmedic).

держатель разрешения

Амино АГ, Зенденсторф.