ТРАУМАЛИКС форте гель (новый)
TRAUMALIX forte Gel (neu)
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- Наличие: В наличии
- Производитель: DROSSAPHARM AG
- Модель: 7798324
- ATC-код M02AA06
- EAN 7680539110031
Состав:
Etofenamat,
Isopropylalkohol,
Oleth-10,
Oleth-5,
Macrogol 400,
Propylenglycol,
Carbomer 980,
Trometamol
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ТРАУМАЛИКС форте гель (новый)
3011.59 RUB
Описание
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ItalianWas ist Traumalix forte Gel und wann wird es angewendet?
Traumalix forte Gel ist ein Arzneimittel zur äusserlichen Anwendung.
•Das im Arzneimittel enthaltene Etofenamat hat entzündungshemmende und schmerzlindernde Eigenschaften. Es durchdringt die Haut und erreicht die erkrankten Gewebebezirke.
Beim Auftragen auf die Haut entsteht anfänglich ein leichter Kühleffekt.
Traumalix forte Gel wird angewendet:
•Zur Behandlung von Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. nach Sportverletzungen).
•Als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates.
Wann darf Traumalix forte Gel nicht angewendet werden?
Traumalix forte Gel darf nicht angewendet werden:
•auf verletzter oder ekzematös entzündeter Haut
•bei Überempfindlichkeit gegen Etofenamat, Flufenaminsäure oder andere schmerz- und entzündungshemmende Substanzen sowie bei Überempfindlichkeit gegen den Hilfsstoff Propylenglykol
Nicht bei Säuglingen und Kleinkindern anwenden!
Wann ist bei der Anwendung von Traumalix forte Gel Vorsicht geboten?
Traumalix forte Gel enthält 30 mg Propylenglykol pro 1 g Gel. Traumalix forte Gel sollte nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Verschreibung. Augen und Schleimhäute sollen mit dem Gel nicht in Berührung kommen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie:
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Traumalix forte Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Traumalix forte Gel darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht angewendet werden, ausser auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung.
Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
Wie verwenden Sie Traumalix forte Gel?
Erwachsene:
Traumalix forte Gel mehrmals täglich - je nach Grösse der schmerzhaften Gebiete - einen 5-10 cm langen Strang auftragen und in die Haut einreiben. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen nicht gebessert haben.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung und Sicherheit von Traumalix forte Gel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.
Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
Welche Nebenwirkungen kann Traumalix forte Gel haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Traumalix forte Gel auftreten:
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Lokale allergische Reaktionen wie z.B. Rötungen, Hautausschlag, Kontaktdermatitis. Diese bilden sich normalerweise nach Absetzen des Arzneimittels rasch zurück.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführlichen Fachinformationen.
Was ist in Traumalix forte Gel enthalten?
1 g Gel enthält:
Wirkstoff: 100 mg Etofenamatum
Hilfsstoffe: Isopropylalkohol, Oleth-10 / Oleth-5, Macrogol 400, Propylenglykol (E1520), Carbomera 40'000-60'000 mPas, Trometamol, gereinigtes Wasser
Zulassungsnummer
53911 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Traumalix forte Gel? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
Traumalix forte Gel: Tuben zu 40 g und 100 g [D]
Zulassungsinhaberin
Drossapharm AG, Basel
Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Qu'est-ce que Traumalix forte Gel et quand doit-il être utilisé?
Traumalix forte Gel est un médicament à usage externe.
•Son principe actif, I'étofénamate, a des propriétés anti-inflammatoires et analgésiques. Il pénètre dans la peau pour atteindre les tissus affectés.
Son application sur la peau produit dans un premier temps un léger effet rafraîchissant.
Traumalix forte Gel est utilisé:
•pour le traitement des entorses, des contusions et des élongations (p.ex. après des blessures lors d'une activité sportive)
•comme mesure de soutien au traitement local des troubles liés aux rhumatismes de l'appareil locomoteur.
Quand Traumalix forte Gel ne doit-il pas être utilisé?
Traumalix forte Gel ne doit pas être utilisé:
•sur une peau lésée ou présentant une inflammation eczémateuse.
•en cas d'hypersensibilité à l'étofénamate, à l'acide flufénamique ou à d'autres substances analgésiques et anti-inflammatoires ainsi qu'en cas d'hypersensibilité à l'excipient propylèneglycol.
Ne pas utiliser chez le nourrisson et l'enfant en bas âge!
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Traumalix forte Gel?
Traumalix forte Gel contient 30 mg de propylèneglycol pour 1 g de gel. Traumalix forte Gel ne doit pas être utilisé de manière prolongée sur de grandes surfaces, sauf sur prescription médicale. Éviter tout contact du gel avec les yeux et les muqueuses.
Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
•vous souffrez d'une autre maladie
•vous êtes allergique
•vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
Traumalix forte Gel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Traumalix forte Gel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, sauf sur prescription médicale explicite.
Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
Comment utiliser Traumalix forte Gel?
Adultes:
Appliquer plusieurs fois par jour - en fonction de l'ampleur des zones douloureuses - un ruban de 5 à 10 cm de Traumalix forte Gel et faire pénétrer dans la peau en massant. Veuillez informer votre médecin si les symptômes s'aggravent ou ne se sont pas améliorés après 2 semaines.
Enfants et adolescents:
L'utilisation et la sécurité de Traumalix forte Gel n'ont pas fait l'objet d'études systématiques à ce jour chez les enfants et les adolescents.
Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
Quels effets secondaires Traumalix forte Gel peut-il provoquer?
L'utilisation de Traumalix forte Gel peut provoquer les effets secondaires suivants:
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
Réactions allergiques locales, telles que rougeurs, éruption cutanée, dermatite de contact. Elles disparaissent en général rapidement après l'arrêt du traitement.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15°C-25°C) et dans l'emballage d'origine.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Traumalix forte Gel?
1 g de gel contient:
Principe actif: 100 mg Etofenamatum
Excipients: alcool isopropylique, oleth-10/oleth-5, macrogol 400, propylèneglycol (E 1520), carbomères 40 000-60 000 mPas, trométamol, eau purifiée
Numéro d'autorisation
53911 (Swissmedic)
Où obtenez-vous Traumalix forte Gel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
Traumalix forte Gel: tubes de 40 g et 100 g [D]
Titulaire de l'autorisation
Drossapharm SA, Bâle
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
Che cos'è Traumalix forte Gel e quando si usa?
Traumalix forte Gel è un medicamento per uso esterno.
•Il medicamento contiene etofenamato, che ha proprietà antinfiammatorie e analgesiche, penetra nella pelle e raggiunge le aree del tessuto interessato.
L'applicazione sulla pelle produce inizialmente un leggero effetto rinfrescante.
Traumalix forte Gel viene usato:
•nel trattamento di distorsioni, contusioni e strappi (ad es. nelle lesioni sportive).
•come supporto al trattamento locale dei disturbi reumatici dell'apparato locomotore.
Quando non si può usare Traumalix forte Gel?
Traumalix forte Gel non deve essere usato:
•sulla pelle lesa o interessata da infiammazione eczematosa
•in caso di ipersensibilità a etofenamato, acido flufenamico o altre sostanze analgesiche e antinfiammatorie, così come in caso di ipersensibilità alla sostanza ausiliaria glicole propilenico
Non usare nei lattanti e bambini piccoli!
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Traumalix forte Gel?
Traumalix forte Gel contiene 30 mg di glicole propilenico per 1 g di gel. Traumalix forte Gel non deve essere applicato su aree estese per periodi prolungati, salvo prescrizione medica. Il gel non deve entrare in contatto con gli occhi e le membrane mucose.
Informi il suo medico, il suo farmacista o il suo droghiere, nel caso in cui
•soffre di altre malattie,
•soffre di allergie o
•assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente.
Si può usare Traumalix forte Gel durante la gravidanza o l'allattamento?
Traumalix forte Gel non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, salvo esplicita prescrizione del medico.
Per prudenza dovrebbe rinunciare nella misura del possibile ad assumere medicamenti durante la gravidanza e il periodo d'allattamento o chiedere consiglio al proprio medico o farmacista.
Come usare Traumalix forte Gel?
Adulti:
Usare Traumalix forte Gel più volte al giorno, applicando e frizionando una striscia di gel lunga 5-10 cm, a seconda dell'estensione delle zone della pelle interessate dal dolore. Informi il suo medico se i sintomi peggiorano o non migliorano nell'arco di due settimane.
Bambini e adolescenti:
L'uso e la sicurezza di Traumalix forte Gel nei bambini e negli adolescenti finora non sono stati esaminati sistematicamente.
Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal suo medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico, al suo farmacista o al suo droghiere.
Quali effetti collaterali può avere Traumalix forte Gel?
Con l'uso di Traumalix forte Gel possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:
Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10 000)
Reazioni locali di tipo allergico come ad es. arrossamento, eruzione cutanea, dermatite da contatto. Di norma queste reazioni regrediscono rapidamente dopo l'interruzione del medicamento.
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista o al suo droghiere, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Istruzioni di conservazione
Conservare fuori dalla portata dei bambini, a temperatura ambiente (15°C-25°C) e nella confezione originale.
Il medico, il farmacista o il droghiere, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Traumalix forte Gel?
1 g di gel contiene:
Principio attivo: 100 mg di etofenamatum
Sostanze ausiliarie: alcool isopropilico, oleth 10 / oleth 5, macrogol 400, glicole propilenico (E1520), carbomeri 40 000-60 000 mPas, trometamolo, acqua depurata
Numero dell'omologazione
53911 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Traumalix forte Gel? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia e in drogheria, senza prescrizione medica.
Traumalix forte Gel: tubi da 40 g e 100 g [D]
Titolare dell'omologazione
Drossapharm SA, Basilea
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2021 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
Zusammensetzung
Wirkstoff: Etofenamatum
Hilfsstoffe: Alcohol isopropylicus, Oleth 10 / Oleth 5, Macrogolum 400, 30 mg/g Propylenglycolum, Carbomera 40'000-60'000 mPas, Trometamolum, Aqua purificata
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 g Gel enthält: 100 mg Etofenamatum
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:
•Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. Sportverletzungen)
•Als unterstützende Massnahme zur lokalen Behandlung von rheumatischen Beschwerden des Bewegungsapparates
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Mehrmals täglich einen 5-10 cm langen Strang (entspricht ca. 150 mg - 300 mg Etofenamat) auf die erkrankte Stelle und seine Umgebung auftragen und in die Haut einreiben.
Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.
Kontraindikationen
Bei Säuglingen und Kleinkindern grundsätzlich nicht anwenden.
Traumalix forte Gel nicht auf Schleimhäute (Auge, Nase, Mund, Darm, Scheide), verletzte oder ekzematös entzündete Haut auftragen.
Traumalix forte Gel soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber Propylenglykol.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Traumalix forte Gel enthält 30 mg Propylenglykol pro 1 g Gel. Traumalix forte Gel sollte nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden. Siehe auch vorletzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Interaktionen
Bisher sind keine Interaktionen bekannt.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Erstes und Zweites Trimenon
Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Traumalix forte Gel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Drittes Trimenon
Wegen dem möglichen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Traumalix forte Gel nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Etofenamat in die Muttermilch übertritt. Daher soll Traumalix forte Gel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Traumalix forte Gel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig und nur über kurze Zeit angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Da Etofenamat nach topischer Applikation keine Wirkung auf das zentrale Nervensystem zeigt, ist nicht mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder beim Bedienen von Maschinen zu rechnen.
Unerwünschte Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Sehr häufig | ≥1/10 |
Häufig | ≥1/100, < 1/10 |
Gelegentlich | ≥1/1.000, < 1/100 |
Selten | ≥1/10.000, < 1/1.000 |
Sehr selten | < 1/10.000 |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: lokale allergische Reaktionen wie z.B. Rötungen, Hautauschlag oder Kontaktdermatitis.
Wenn Traumalix forte Gel grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen auch nach systemischer Anwendung Etofenamathaltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschliessen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: M02AA06
Traumalix forte Gel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.
Beim Auftragen entsteht anfänglich ein leichter Kühleffekt.
Wirkungsmechanismus
Die pharmakologische Wirkung beruht auf einer Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade, wobei durch Etofenamat sowohl die Cyclooxygenase als auch die Lipoxygenase und somit die Entstehung zyklischer Peroxide als auch die Entstehung von Hydroxyperoxyfettsäuren gehemmt wird.
Pharmakodynamik
Keine Angaben
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben
Pharmakokinetik
Absorption
Etofenamat wird nach lokaler Applikation rasch resorbiert. Die relative Bioverfügbarkeit gegenüber peroraler Anwendung beträgt ca. 20%.
Distribution
Nach kutaner Applikation sind im Entzündungsgebiet bis zu ca. 25-fach höhere Etofenamat-Spiegel nachweisbar als nach Applikation einer gleich hohen oralen Dosis. Die Verweildauer im entzündeten Gewebe ist für die unveränderte Substanz länger als im Plasma. Etofenamat neigt nicht zur Kumulation.
Metabolismus
Im Gewebe sind nach kutaner Applikation vorwiegend intaktes Etofenamat (bis zu 94%) und nur in geringer Menge das Hydrolyseprodukt Flufenaminsäure und andere Metaboliten enthalten.
Elimination
Etofenamat wird mit einer Halbwertszeit von ca. 3.3 Stunden aus dem Plasma eliminiert.
Präklinische Daten
Mutagenität
Im Ames-Test und im Micronucleus Test konnten für Etofenamat keine Anzeichen einer mutagenen Wirkung nachgewiesen werden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise
Für Kinder unzugänglich, bei Raumtemperatur (15°C-25°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
Zulassungsnummer
53911 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
Drossapharm AG, Basel
Stand der Information
August 2021
Composizione
Principio attivo: etofenamato
Sostanze ausiliarie: alcohol isopropylicus, oleth 10 / oleth 5, macrogolum 400, 30 mg/g propylenglycolum, carbomera 40 000-60 000 mPas, trometamolum, aqua purificata
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 g di gel contiene: 100 mg di etofenamatum
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento esterno di stati dolorosi e flogistici e di tumefazioni:
•in caso di distorsioni, contusioni e strappi (ad es. nelle lesioni sportive)
•come supporto al trattamento locale dei disturbi reumatici dell'apparato locomotore
Posologia/Impiego
Adulti
Applicare e frizionare più volte al giorno una striscia di gel lunga 5-10 cm (equivalente a circa 150-300 mg di etofenamato) sulla zona interessata della cute e su quella circostante.
La durata della somministrazione dipende dall'indicazione e dal buon esito del trattamento. Si raccomanda di rivalutare il trattamento dopo 2 settimane.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia nei bambini e adolescenti non sono dimostrate.
Controindicazioni
In generale, non usare nei lattanti e bambini piccoli.
Non applicare Traumalix forte Gel sulle membrane mucose (occhi, naso, bocca, ano, vagina) né sulla cute lesa o interessata da infiammazione eczematosa.
Traumalix forte Gel non deve essere usato in caso di ipersensibilità a etofenamato, acido flufenamico e altri antinfiammatori non steroidei o al glicole propilenico.
Avvertenze e misure precauzionali
Traumalix forte Gel contiene 30 mg di glicole propilenico per 1 g di gel. Traumalix forte Gel non deve essere applicato su aree estese per periodi prolungati, cfr. anche il penultimo paragrafo nella rubrica «Effetti indesiderati».
Interazioni
Ad oggi non vi sono interazioni note.
Gravidanza/Allattamento
Gravidanza
Primo e secondo trimestre
Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno evidenziato rischi per i feti, ma non esistono studi controllati su donne in gravidanza. Pertanto Traumalix forte Gel non deve essere usato durante la gravidanza.
Terzo trimestre
In considerazione di una possibile chiusura prematura del dotto arterioso di Botallo e del possibile effetto tocolitico, l'uso di Traumalix forte Gel deve essere evitato.
Allattamento
Non è noto se etofenamato somministrato a livello topico passi nel latte materno. Pertanto Traumalix forte Gel non deve essere usato nelle donne che allattano al seno. In caso di indicazione di assoluta necessità, Traumalix forte Gel non deve essere applicato sul petto o su aree estese e l'uso deve essere limitato a brevi periodi.
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Dal momento che etofenamato non esplica effetti sul sistema nervoso centrale in seguito ad applicazione topica, non ci si attende un impatto negativo sulla capacità di guidare veicoli o durante l'impiego di macchine.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati devono essere classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:
Molto comune | ≥1/10 |
Comune | ≥1/100, <1/10 |
Non comune | ≥1/1000, <1/100 |
Raro | ≥1/10 000, <1/1000 |
Molto raro | <1/10 000 |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: reazioni locali di tipo allergico come ad es. arrossamento, eruzione cutanea o dermatite da contatto.
Se Traumalix forte Gel viene applicato su aree cutanee estese per periodi prolungati, non si può escludere la comparsa di effetti collaterali a carico di determinati sistemi e apparati o anche dell'intero organismo, come quelli che in alcuni casi possono manifestarsi in seguito all'uso sistemico di medicamenti contenenti etofenamato.
La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.
Posologia eccessiva
Non sono stati riportati casi di una posologia eccessiva.
Proprietà/Effetti
Codice ATC: M02AA06
Traumalix forte Gel è un preparato ad azione antiflogistica e analgesica per uso esterno. Dopo applicazione topica, il principio attivo etofenamato, un antinfiammatorio non steroideo, penetra nella cute e nel tessuto sottostante.
Durante l'applicazione si percepisce inizialmente un leggero effetto rinfrescante.
Meccanismo d'azione
L'effetto farmacologico si basa sull'inibizione della cascata dell'acido arachidonico; etofenamato inibisce sia la ciclossigenasi sia la lipossigenasi, bloccando la formazione dei perossidi ciclici e degli acidi grassi idroperossidi.
Farmacodinamica
Nessuna indicazione
Efficacia clinica
Nessuna indicazione
Farmacocinetica
Assorbimento
Etofenamato viene rapidamente assorbito a seguito di applicazione locale. La biodisponibilità relativa rispetto all'uso per os è di circa il 20%.
Distribuzione
In seguito all'applicazione cutanea, i livelli di etofenamato rilevabili nella zona interessata dai processi flogistici risulta fino a circa 25 volte superiore a quelli riscontrabili dopo la somministrazione della stessa dose per via orale. Il tempo di permanenza della sostanza immodificata nel tessuto infiammato è maggiore rispetto al tempo di permanenza nel plasma. L'etofenamato non tende ad accumularsi.
Metabolismo
Dopo applicazione cutanea, il tessuto contiene prevalentemente etofenamato come tale (fino al 94%) e solo piccole quantità di acido flufenamico quale prodotto dell'idrolisi e altri metaboliti.
Eliminazione
Etofenamato viene eliminato dal plasma con un'emivita di circa 3,3 ore.
Dati preclinici
Mutagenicità
I risultati del test di Ames e del test del micronucleo non hanno mostrato alcun effetto mutageno di etofenamato.
Altre indicazioni
Stabilità
Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Precauzioni per la conservazione
Conservare fuori dalla portata dei bambini, a temperatura ambiente (15°C-25°C) e nella confezione originale.
Numero dell'omologazione
53911 (Swissmedic)
Titolare dell’omologazione
Drossapharm SA, Basilea
Stato dell'informazione
Agosto 2021
Composition
Principe actif: Etofenamatum
Excipients: Alcohol isopropylicus, oleth 10/oleth 5, macrogolum 400, 30 mg/g propylenglycolum, carbomera 40 000-60 000 mPas, trometamolum, aqua purificata
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 g de gel contient: 100 mg Etofenamatum
Indications/Possibilités d’emploi
En usage externe pour le traitement des douleurs, des inflammations et des tuméfactions:
•en cas d'entorses, de contusions et d'élongations (p.ex. blessures lors d'une activité sportive)
•comme mesure de soutien au traitement local des troubles liés aux rhumatismes de l'appareil locomoteur
Posologie/Mode d’emploi
Adultes
Appliquer plusieurs fois par jour un ruban de gel de 5 à 10 cm environ (correspondant à environ 150 à 300 mg d'étofénamate) sur la région atteinte et la zone environnante et faire pénétrer dans la peau en massant.
La durée du traitement dépend de l'indication et du succès thérapeutique. Une réévaluation du traitement après 2 semaines est recommandée.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents ne sont pas établies.
Contre-indications
En principe, ne pas utiliser chez le nourrisson et l'enfant en bas âge.
Traumalix forte Gel ne doit pas être appliqué sur les muqueuses (œil, nez, bouche, intestin, vagin) ni sur une peau lésée ou présentant une inflammation eczémateuse.
Traumalix forte Gel ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'étofénamate, à l'acide flufénamique et à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ainsi qu'au propylèneglycol.
Mises en garde et précautions
Traumalix forte Gel contient 30 mg de propylèneglycol pour 1 g de gel. Traumalix forte Gel ne doit pas être utilisé de manière prolongée sur de grandes surfaces. Voir aussi l'avant-dernier paragraphe de la rubrique «Effets indésirables».
Interactions
Aucune interaction n'est connue à ce jour.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Premier et deuxième trimestres
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. En conséquence, Traumalix forte Gel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Troisième trimestre
Ne pas utiliser Traumalix forte Gel en raison d'un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et de l'inhibition possible des contractions utérines.
Allaitement
On ignore si l'étofénamate administré en application topique passe dans le lait maternel. En conséquence, Traumalix forte Gel ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. En cas d'indication impérative, Traumalix forte Gel ne sera pas appliqué sur la zone des seins ni sur de grandes surfaces et uniquement pendant une courte durée.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
L'étofénamate ne montrant aucun effet sur le système nerveux central après une application topique, aucune altération de l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'est à craindre.
Effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
Très fréquents | ≥1/10 |
Fréquents | ≥1/100, < 1/10 |
Occasionnels | ≥1/1000, < 1/100 |
Rares | ≥1/10 000, < 1/1000 |
Très rares | < 1/10 000 |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: réactions allergiques locales, telles que rougeurs, éruption cutanée ou dermatite de contact.
Si Traumalix forte Gel est appliqué sur de grandes surfaces cutanées et de manière prolongée, l'apparition d'effets secondaires comme ceux pouvant également survenir dans certaines conditions après l'administration systémique de médicaments à base d'étofénamate, et touchant un système d'organes précis ou l'organisme en entier, ne peut être exclue.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Propriétés/Effets
Code ATC: M02AA06
Traumalix forte Gel est un produit à usage externe doté d'un effet anti-inflammatoire et analgésique. Le principe actif, l'étofénamate, un anti-inflammatoire non stéroïdien, pénètre dans la peau lors d'une utilisation topique jusque dans les tissus sous-jacents.
Son application sur la peau produit dans un premier temps un léger effet rafraîchissant.
Mécanisme d'action
L'effet pharmacologique repose sur une inhibition du métabolisme en cascade de l'acide arachidonique, l'étofénamate inhibant aussi bien la cyclo-oxygénase que la lipoxygénase et ainsi la formation de peroxydes cycliques tout comme celle d'acides gras hydroxyperoxydés.
Pharmacodynamique
Aucune donnée
Efficacité clinique
Aucune donnée
Pharmacocinétique
Absorption
L'étofénamate est rapidement absorbé après application locale. La biodisponibilité relative s'élève à 20% par rapport à l'administration orale.
Distribution
Après application cutanée, les taux d'étofénamate mesurés dans les tissus enflammés sont environ 25 fois supérieurs à ceux mesurés après l'administration orale de la même dose. La substance inchangée reste plus longtemps dans les tissus enflammés que dans le plasma. L'étofénamate ne présente aucune tendance à l'accumulation.
Métabolisme
Après application cutanée, on retrouve principalement dans les tissus de l'étofénamate sous forme inchangée (jusqu'à 94%); son dérivé hydrolysé, l'acide flufénamique, ainsi que d'autres métabolites n'y sont détectés que dans de faibles proportions.
Élimination
L'étofénamate est éliminé du plasma sanguin avec une demi-vie d'élimination d'environ 3,3 heures.
Données précliniques
Mutagénicité
Aucun signe de mutagénicité n'a été mis en évidence pour l'étofénamate ni dans le test d'Ames ni dans le test du micronoyau.
Remarques particulières
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15°C-25°C) et dans l'emballage d'origine.
Numéro d’autorisation
53911 (Swissmedic)
Titulaire de l’autorisation
Drossapharm SA, Bâle
Mise à jour de l’information
Août 2021
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