Тамбокор раствор для инъекций 150 мг/15 мл 5 ампул по 15 мл

состав

Действующее вещество: флекаинид ацетат.

добавки:

Таблетки: эксип. за компр.

Раствор для инъекций: ацетат натрия, ледяная уксусная кислота, вода для инъекций.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

Таблетки и раствор для инъекций

100 мг на таблетку; 150 мг на ампулу до 15 мл.

Показания к применению / Применение

Таблетки Тамбокор

У пациентов без сердечно-сосудистых заболеваний (например, сердечный приступ, левосторонняя сердечная недостаточность) Тамбокор следует использовать по следующим показаниям:

Суправентрикулярные аритмии

• Поддержание синусового ритма после преобразования острого эпизода (симптоматической) пароксизмальной фибрилляции предсердий,
• Симптоматическая суправентрикулярная аритмия, резистентная к традиционным методам лечения: тахикардия реципрокного АВ узла; Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта и подобные синдромы пре-возбуждения из-за дополнительных путей с антероградной и ретроградной проводимостью.

Желудочковая аритмия

• Симптоматическая, истощающая и угрожающая желудочковая тахикардия,
• Экстрасистолы, устойчивые к другим антиаритмическим агентам.

Тамбокор раствор для инъекций

Инъекция Тамбокора показана, когда клиническое первостепенное значение имеет быстрый контроль или кратковременная профилактика следующих аритмий:

Суправентрикулярные аритмии

• Острые рецидивы пароксизмальной фибрилляции предсердий,
• Взаимные АВ узлы тахикардии; Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта и сходные синдромы пре-возбуждения, обусловленные дополнительными путями и антероградной и ретроградной проводимостью.

Желудочковые аритмии

• Желудочковые тахикардии, желудочковые экстрасистолы.

Дозировка / Применение

В начале терапии и после каждого увеличения дозы следует проводить стресс-тест с мониторингом ЭКГ после достижения устойчивого состояния (4-5 дней), чтобы исключить вызванный стрессом аритмогенный эффект. Дозировка предпочтительно должна контролироваться с помощью измерений концентрации в плазме. Уровень в плазме не должен превышать 1000 нг / мл.

При тяжелых желудочковых аритмиях (например, устойчивая желудочковая тахикардия) рекомендуется начинать лечение в стационаре, при необходимости в отделении интенсивной терапии (24-часовая ЭКГ, программная стимуляция).

плазменные уровни

Из-за подавления преждевременных желудочковых комплексов оказывается, что уровни в плазме 200-1000 нг / мл достаточны для достижения максимального терапевтического эффекта. При уровнях в плазме выше 700-1000 нг / мл увеличивается вероятность возникновения побочных эффектов.

Тамбокор таблетки

Для взрослых

Суправентрикулярные аритмии

Начальная доза и поддерживающая доза: 2 × ½ таблетки в день (2 × 50 мг в день).

Максимальная суточная доза: 2 × 1½ таблетки в день (2 × 150 мг в день).

Желудочковые аритмии

Начальная доза: 2 × 1 таблетка в день (2 × 100 мг в день).

Поддерживающая доза: 2 × 1–1½ таблетки в день (2 × 100–150 мг в день).

Максимальная суточная доза: 2 × 2 таблетки в день (2 × 200 мг в день).

Максимальная суточная доза предназначена только для пациентов с высокой массой тела. Через 3-5 дней рекомендуется постепенно корректировать дозировку до минимальной дозы, что обеспечивает контроль аритмии. Длительное лечение может снизить дозу еще больше.

Для следующих пациентов лечение таблетками Тамбокор должно проводиться под непосредственным наблюдением в больнице или специалистом:

1. реципрокный АВ узел тахикардия; Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта и подобные синдромы пре-возбуждения из-за дополнительных путей,
2. симптоматическая пароксизмальная фибрилляция предсердий.

Лечение пациентов с желудочковой аритмией следует прекратить в стационарных условиях.

Специальные инструкции по дозировке

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов плазменный клиренс ацетата флекаинида может быть отсрочен. Это следует учитывать при корректировке дозы.

Для пациентов весом более 60 кг: по 1 таблетке два раза в день (2 х 100 мг). Для пациентов весом менее 60 кг: начальная доза: ½ таблетки 2-3 раза в день (2-3 раза по 50 мг). Поскольку установившееся состояние достигается только примерно через 10 дней, коррекцию дозы следует проводить только после этого времени.

Ограниченная функция почек

При выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже ≤ 35 мл / мин / 1,73 м²) период полувыведения из плазмы может составлять до 5 дней.

Рекомендуемая начальная доза: ½ таблетки 2 раза в день (2 х 50 мг) или 1 таблетка в день (100 мг).

Изменение дозы должно быть сделано не ранее, чем через 7 дней. Предварительное определение уровня в плазме рекомендуется и следует контролировать еженедельно, пока уровень в плазме не стабилизируется.

Пациенты с нарушениями функции печени

Поскольку элиминация флекаина может быть снижена у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, флекаинид не следует использовать у этих пациентов, если ожидаемая польза не превышает риски. Мониторинг уровня в плазме рекомендуется.

дети

Детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется принимать препарат Тамбокор, так как их применение в этой возрастной группе не было адекватно протестировано.

Тамбокор раствор для инъекций

для взрослых

Инъекция болюса : в случае крайней необходимости или для достижения особенно быстрого начала действия Тамбокора можно вводить под контролем ЭКГ в виде медленной инъекции болюса 2 мг / кг в течение периода не менее 10 минут. В качестве альтернативы, доза также может быть введена в 5% растворе декстрозы в виде короткой инфузии. Максимально допустимая болюсная доза составляет 150 мг. Повторный контроль ЭКГ следует проводить у всех пациентов, которые получают болюсную инъекцию. Если аритмия контролируется, инъекцию следует прекратить.

У пациентов с персистирующей желудочковой тахикардией Тамбокор следует назначать еще медленнее и с тщательным мониторингом ЭКГ.

Аналогичная осторожность уместна у пациентов с сердечной недостаточностью в анамнезе и у тех, у кого сердечная недостаточность декомпенсируется во время инфузии. Для таких пациентов рекомендуется вводить начальную дозу в течение 30 минут.

Внутривенная инфузия: если требуется длительное парентеральное лечение, начните с медленной болюсной инъекции (2 мг / кг в течение 30 минут). Лечение может быть продолжено в виде инфузии следующим образом:

1-й час: 1,5 мг / кг / час (0,025 мг / кг / мин).

2-й и последующие часы: 0,1-0,25 мг / кг / час.

Общая продолжительность инфузии не должна превышать 24 часа. Особенно при более высоких дозах показан контроль концентрации в плазме. Максимальная накопленная доза не должна превышать 600 мг в первые 24 часа. Переход на пероральную лекарственную форму должен произойти как можно скорее.

Рекомендуется начать внутривенное лечение с Тамбокор в больнице.

Специальные инструкции по дозировке

Пожилые пациенты

Удаление флекаинида может быть уменьшено у пожилых пациентов. Это следует учитывать при корректировке дозы.

Пациенты с нарушениями функции почек

Флекаинид следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина не более 35 мл / мин / 1,73 м²). Вышеуказанные дозы должны быть уменьшены вдвое. Терапевтический лекарственный мониторинг рекомендуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

Поскольку элиминация флекаина может быть снижена у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, флекаинид не следует использовать у этих пациентов, если ожидаемая польза не превышает риски. Мониторинг уровня в плазме рекомендуется.

дети

Детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется принимать препарат Тамбокор, так как их применение в этой возрастной группе не было адекватно протестировано.

Противопоказания

Тамбокор противопоказан в следующих случаях:

• Пациенты с гиперчувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ в соответствии с композицией,
• Если нет возможности реанимации, пациенты с: дисфункцией синусового узла, нарушениями предсердной проводимости, AV-блоком 2-й и 3-й степени, полным блоком бедра могут не получить Тамбокор,
• Пациенты со снижением функции левого желудочка, бессимптомной аритмией или сердечным приступом в анамнезе, даже в анамнезе, не должны проходить лечение тамбокором. То же самое относится к пациентам с постинфарктным статусом менее 3 месяцев,
• Кардиогенный шок,
• Пациенты с постоянной мерцательной аритмией, которые не предназначены для кардиоверсии,
• Пациенты с гемодинамически эффективной сердечной недостаточностью,
• Пациенты с известным синдромом Бругада.

Предупреждения и меры предосторожности

В крупномасштабном плацебо-контролируемом клиническом исследовании (исследование CAST) пациенты с сердечным приступом с бессимптомными желудочковыми аритмиями, которые получали пероральный флекаинид, имели в 2,2 раза более высокую смертность и обратимую остановку сердца.

По сравнению с плацебо, более высокая частота смертности в группе флекаинидов наблюдалась у пациентов, перенесших множественные инфаркты миокарда. Дополнительные плацебо-контролируемые исследования с флекаинидом для выявления потенциального повышенного риска смертности для других групп пациентов не проводились.

У пациентов с бессимптомными желудочковыми аритмиями и ишемической болезнью сердца антиаритмическая терапия Тамбокором не показана из-за современных знаний.

До лечения флекаинидом следует устранить с медицинской точки зрения тяжелую брадикардию или сильную гипотензию.

Нарушения баланса электролита должны быть исправлены перед использованием Тамбокора (см. «Взаимодействие»).

Синдром Бругада может быть разоблачен лечением флекаинидом. В случае изменений ЭКГ во время лечения флекаинидом, которые могут указывать на синдром Бругада, следует рассмотреть возможность прекращения лечения.

Для лечения флекаинидом с нарушениями функции печени и почек, см. Главу «Дозировка / применение».

Было показано, что Тамбокор увеличивает порог кардиостимулятора эндокарда, то есть снижает чувствительность кардиостимулятора эндокарда. Этот эффект обратим и более выражен сразу после имплантации электрокардиостимулятора, чем позже. У большинства пациентов этот эффект проявляется в ЭКГ как расширение комплекса QRS на 8-25% и продление интервала QTc, и, следовательно, только незначительное влияние на интервал JT. Поэтому Тамбокор следует использовать с осторожностью у пациентов с постоянно имплантированными кардиостимуляторами или временными электрокардиостимуляторами.

Пациенты с повышенными порогами или непрограммируемые кардиостимуляторы не должны получать Тамбокор, если не доступна реанимация.

Как правило, для регулирования достаточно удвоить ширину импульса или напряжение. Однако при использовании Тамбокора может быть трудно достичь желудочковых порогов менее 1 В при начальной имплантации.

У некоторых пациентов дефибрилляция оказалась затруднительной. В большинстве зарегистрированных случаев в анамнезе было увеличение миокарда, инфаркт миокарда, артериосклеротическая болезнь сердца и сердечная недостаточность.

У пациентов с предрасположенностью к сердечной недостаточности может присутствовать слегка отрицательный инотропный эффект флекаинида.

Как и другие антиаритмические препараты, флекаинид может также проявлять проаритмические эффекты, т. Е. Может возрасти тяжесть или частота существующей аритмии (см. «Неблагоприятные эффекты»).

Флекаинид не следует применять у пациентов со структурным заболеванием сердца или с нарушениями функции левого желудочка (см. «Нежелательные эффекты»).

Флекаинид следует использовать с осторожностью у пациентов с острой фибрилляцией предсердий после операции на сердце.

Флекаинид имеет узкий терапевтический диапазон. Поэтому следует соблюдать осторожность при переходе на другой состав и / или препарат, содержащий тот же активный ингредиент, и требуется тщательный мониторинг.

взаимодействия

Антиаритмические препараты класса I : комбинация флекаинида с другими антиаритмическими препаратами класса I не рекомендуется.

Антиаритмические средства класса II : Комбинация с бета-адреноблокаторами и отрицательно-инотропными веществами: эти сочетания дают дополнительный отрицательно-инотропный эффект; Поэтому доза должна быть скорректирована.

Антиаритмические средства класса III: совместное введение амиодарона: даже при такой комбинации уровень флекаинида в плазме может удвоиться. Поэтому показано снижение дозы Тамбокора на 50%; пациент должен регулярно контролироваться на предмет возможных побочных эффектов (настоятельно рекомендуется определение уровня в плазме).

Антиаритмические средства класса IV : одновременный прием блокаторов кальциевых каналов, например, верапамила , следует рассматривать с осторожностью.

Могут быть опасные для жизни или даже смертельные побочные эффекты, вызванные повышенным уровнем в плазме вследствие взаимодействий (см. «Передозировка»). Одновременный прием флекаинида с лекарственными средствами, которые также метаболизируются цитохромом P450 2D6 (CYP2D6), ингибируют его (например, антидепрессанты, нейролептики, пропранолол, ритонавир, некоторые антигистаминные препараты) или вызывают (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепимин дин) Деградация или приводит к повышению уровня флекаинид плазмы.

Гипокалиемия, а также гиперкалиемия или другие нарушения электролита, должны быть исправлены перед использованием флекаинида. Гипокалиемия может возникнуть в результате одновременного использования диуретиков, кортикостероидов или слабительных средств.

Антациды : не было взаимодействия с антацидами.

Сердечные гликозиды: уровень дигоксина может возрасти примерно на 15%. Поэтому эффект дигоксина следует проверять путем повторного контроля ЭКГ и уровня дигоксина в плазме. Рекомендуется измерять уровень дигоксина в плазме у оцифрованных пациентов не позднее, чем через 6 часов после введения дигоксина, до или после введения ацетата флекаинида.

H 2 -блокатор : H 2 -блокатор циметидин ингибирует метаболизм флекаинида. У здоровых добровольцев, которые получали 1 г циметидина ежедневно в течение одной недели, уровни флекаинида в плазме увеличивались примерно на 30%. Период полувыведения из плазмы увеличился примерно на 10%.

Антигистаминные препараты: Повышенный риск желудочковых аритмий при одновременном приеме мизоластина и терфенадина, одновременного приема следует избегать.

Противовирусные препараты : уровни флекаинида в плазме могут увеличиваться при одновременном приеме флекаинида с ритонавиром (повышенный риск желудочковых аритмий). Следует избегать использования.

Антидепрессанты : уровень флекаинида в плазме может увеличиваться при одновременном назначении с флекаинидом и флуоксетином или другими антидепрессантами. Одновременный прием флекаинидов и трициклических антидепрессантов связан с повышенным риском развития аритмий.

Противоэпилептические препараты. Комбинация с одним из этих индукторов фермента (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) может увеличить выведение флекаинида до 30%.

Антипсихотические средства. Одновременный прием флекаинида с клозапином повышает риск развития аритмий.

Противомалярийные препараты: Хинин повышает концентрацию флекаинида в плазме .

Противогрибковые препараты: тербинафин может увеличивать концентрацию флекаинида в плазме из-за ингибирования активности CYP2D6.

Лекарства для прекращения курения : Совместное введение бупропиона, метаболизируемого CYP2D6, требует осторожности и должно проводиться с минимально возможной дозой сопутствующего лекарства. Если бупропион добавляется к пациенту, уже принимающему флекаинид, следует учитывать необходимость уменьшения дозы действующего лекарственного препарата.

Одновременный прием молочных продуктов; Молочные продукты (молоко, детское питание и, возможно, йогурт) могут снизить абсорбцию флекаинида у детей и младенцев. Флекаинид не разрешен к применению у детей в возрасте до 12 лет, но токсичность флекаинида отмечается при лечении детей, у которых снижено потребление молока, и у детей, чья диета была переведена с молока на продукты декстрозы.

Беременность / Грудное вскармливание

Исследования на животных показали, что флекаинид попадает в кровообращение плода через плаценту и оказывает нежелательное воздействие на плод (см. «Доклинические данные»). Там нет контролируемых исследований человека. Поэтому не следует принимать тамбокор во время беременности, если это явно не необходимо.

лактация

Ограниченные клинические данные показали, что флекаинид выделяется в грудное молоко. По этой причине либо препарат не следует использовать во время грудного вскармливания, либо его больше не следует кормить грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать машины

Исследования не проводились.

При возникновении побочных эффектов со стороны зрения или центральной нервной системы (например, двоения в глазах и утомления) или головокружения, отзывчивость может быть нарушена до такой степени, что способность управлять автомобилем или управлять техникой снижается.

Неблагоприятные эффекты

Очень часто (≥1 / 10), Обычный (<1/10, ≥1 / 100), Необычный (<1/100, ≥1 / 1000), Редкий (<1/1000, ≥1 / 10'000), Очень редко (<1 / 10'000), Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Как и другие антиаритмические препараты, Тамбокор также может вызывать аритмии. Это особенно верно для пациентов с тяжелой желудочковой аритмией и / или болезнью сердца и / или тяжелой недостаточностью левого желудочка.

Заболевания крови и лимфатической системы

Нечасто : снижение количества эритроцитов, лейкоцитопения, тромбоцитопения.

Расстройства иммунной системы

Очень редко : увеличение количества антиядерных антител, с или без системных признаков воспаления.

Психические расстройства

Общие : беспокойство, бессонница, депрессия.

Редко : галлюцинации, спутанность сознания, амнезия.

Заболевания нервной системы

Очень часто : головокружение, обычно временное.

Общие : Парестезия, парез, атаксия, приливы, потливость, обмороки, сонливость.

Редко : гипоэстезия, тремор, головная боль, периферическая невропатия, судороги, дискинезия.

глазные болезни

Общие : проблемы со зрением (диплопия, нарушение зрения).

Очень редко : отложения роговицы.

Расстройства уха и лабиринта

Общие : звон в ушах.

болезнь сердца

Общие : Тахикардия, остановка синусового узла, сердечная недостаточность, новые или ухудшенные аритмии. Проаритмические эффекты (особенно у пациентов со структурным заболеванием сердца).

Нечасто : у пациентов, страдающих трепетанием предсердий, введение тамбокора ассоциировалось с ускорением частоты сердечных сокращений желудочков за счет проводимости АВ узла 1: 1 в результате первоначального замедления частоты предсердий.

Это наблюдение чаще всего делали со свежей конверсией после использования инъекционного раствора. Этот эффект обычно кратковременен и исчезает после отмены препарата.

Неизвестно : возможны дозозависимые удлинения интервала PR и QRS и изменение порога стимуляции кардиостимулятора (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). AV блоки II. И III. Степень, остановка сердца, брадикардия, застойная сердечная недостаточность, боль в груди, гипотония, сердечный приступ, сердцебиение или фибрилляция желудочков. Разоблачение существующего синдрома Бругада.

Респираторные, грудной и средостения расстройства

Общее : одышка.

Редкий : пневмонит.

Неизвестно: легочный фиброз, интерстициальная болезнь легких.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Общие : тошнота, рвота, диарея, диспепсия, анорексия.

Нечасто : запоры, боли в животе, снижение аппетита, метеоризм.

Заболевания печени и желчного пузыря

Редко : повышение уровня ферментов печени с желтухой или без нее.

Неизвестно : дисфункция печени.

Холестаз иногда возникал во время лечения тамбурином, которое было полностью обратимым после прекращения приема препарата.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Общее : сыпь.

Нечасто : аллергический дерматит, алопеция.

Редкий : тяжелая крапивница.

Очень редко : светочувствительность.

Опорно-двигательный аппарат и соединительная ткань

Неизвестно : артралгия, миалгия.

Общие расстройства и условия администрации сайта

Общие : лихорадка, астения, усталость, отек.

передозировка

Передозировка флекаинидом представляет собой потенциально опасную для жизни чрезвычайную ситуацию. Повышенная реакция на лекарства и уровни в плазме крови выше терапевтического диапазона также могут быть результатом взаимодействия с другими лекарственными средствами (см. «Взаимодействия»).

Никаких специфических антидотов против передозировки Тамбокора не известно. Диализ и гемоперфузия недостаточно снижают концентрацию токсичных тканей.

Лечение с передозировкой Тамбокора:

• Промывание желудка и введение лекарственного угля,
• Мониторинг и, при необходимости, нормализация уровня калия в сыворотке
• Внутривенно 8,4% раствор бикарбоната натрия снижает активность флекаинидов.
• Сердечные стимуляторы, такие как катехоламины (например, дофамин / добутамин и / или изопротеренол). Поддержку циркуляции с помощью внутриаортального баллонного насоса можно попробовать
• Временно поместите кардиостимулятор в блоке бедра или брадиаритмии,
• Для случаев гипотонии и / или низкой выработки: инфузия бета-стимулятора и глюконата кальция 1 г в / в,
• Из-за нескольких документированных случаев передозировки Тамбокором лечение атропином не рекомендуется.
• Бета-блокаторы и антиаритмические агенты класса I противопоказаны, за исключением лидокаина,
• Форсированный диурез с подкислением мочи до рН ниже 6 г.
• Внутривенное введение липидных эмульсий и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) может рассматриваться в каждом конкретном случае.

Из-за периода полураспада в плазме около 20 часов может потребоваться проведение этих поддерживающих мер в течение более длительного периода времени.

Свойства / Действие

Код ATC: C01BC04

Механизм действия / фармакодинамики

Тамбокор относится к классу местноанестезирующих антиаритмических средств. Он сочетает в себе электрофизиологические свойства лидокаина и хинидина.

фармакодинамика

Флекаинид снижает зависящую от частоты максимальную скорость увеличения потенциала действия. Это свойство имеет общее с лидокаином. Он также продлевает, как и хинидин, эффективный рефрактерный период.

Автомат синусового узла не подвержен влиянию Флекаинида или незначительно. Задержка внутрипредсердной проводимости мала; с другой стороны, внутрижелудочковая проводимость значительно удлиняется во всех областях проводящей системы.

Фармакокинетика

поглощение

После перорального приема абсорбция флекаинида практически завершена по сравнению с внутривенным введением; максимальные уровни в плазме (C max ) достигаются в среднем через 3 часа (1-6 часов). Уровни в плазме зависят от дозы. После нескольких доз они повышаются; через 3-5 дней достигается стационарный уровень в плазме (C ss ). Дальнейшее накопление больше не выявляется даже при длительном лечении. Пища не влияет на абсорбцию флекаинида.

распределение

Объем распределения составляет 8,7 л / кг (5,0-13,4 л / кг). Связывание с белками плазмы составляет около 40% (37-58%). Ацетат флекаинида выделяется в грудное молоко.

Причина аритмии определяет терапевтически необходимый уровень в плазме, который составляет от 200 до 1000 нг флекаинида / мл в плазме. Тяжелые нежелательные эффекты возникают только при уровнях в плазме более 700-1000 нг флекаинида / мл плазмы.

метаболизм

Флекаинид подвержен лишь небольшому эффекту первого прохода. Здоровые добровольцы выводят через почки около 30% (10-50%) разовой пероральной дозы в неизмененном виде; остаток выводится в основном в виде двух конъюгированных метаболитов. Двумя основными конъюгированными основными метаболитами в моче являются мета-О-алкилированный флекаинид с фармакологической внутренней активностью (терапевтическая эффективность приблизительно 20%) и мета-О-алкилированный неактивный лактам. 2-3 малых метаболита составляют только 3%. В плазме обнаруживаются только низкие уровни двух основных метаболитов (ниже 0,05 мкг / мл).

устранение

Период полувыведения из плазмы у пациентов составляет около 20 часов (12-27 часов).

30% дается в виде свободного ацетата флекаинида через мочу, 5% - с фекалиями; остаток выводится почками в виде двух основных метаболитов и 2-3 малых метаболитов.

Кинетика особых групп пациентов

Пожилые люди : Период полувыведения из плазмы может увеличиться у пожилых пациентов (см. «Специальные инструкции по дозированию»).

Пациенты с нарушениями функции почек: у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек скорость элиминации флекаинида уменьшается. У этих пациентов рекомендуется соблюдать осторожность! (см. «Специальные инструкции по дозировке»).

Пациенты с нарушениями функции печени. Нарушение функции печени ограничивает клиренс флекаинида в плазме. У пациентов с дефицитом печени терапевтическая польза, которую получают пациенты от флекаинида, должна быть больше, чем риск, которому подвергаются эти пациенты. Поэтому следует постоянно контролировать уровни в плазме флекаинида, особенно в начале лечения и во время фазы корректировки.

Пациенты с сердечной недостаточностью: у таких пациентов экскреция флекаинида может быть снижена.

Доклинические данные

Хроническая токсичность

Флекаинид вызывал изменения ЭКГ у собаки с 5 мг / кг / сутки (удлинение интервала PQ, значительное увеличение комплекса QRS, интервал QT, увеличение амплитуды зубца Т, изменение частоты биений, уменьшение силы сокращения, нарушения проводимости ). Флекаинид индуцировал повышение ГПТ в крови и изменения массы сердца и печени без гистологических изменений у крыс с 80 мг / кг / день и у собак с 5 мг / кг / год и выше.

В исследованиях на беременных мышах и крысах не было признаков риска пороков развития. Нарушения конечности (косолапость) чаще встречались у кроликов в высоких дозах. Tragzeitverlängerungen наблюдали у крыс в суточной дозе 50 мг / кг. Не было никакого влияния на рождаемость.

Мутагенность и канцерогенность

Нет никаких доказательств мутагенности или онкогенного потенциала для флекаинида.

Другие заметки

несовместимость

Раствор Тамбокор для инъекций следует разбавить раствором декстрозы на 5%, если это возможно для инфузии. С хлоридсодержащими инфузионными растворами (хлорид натрия 0,9%, раствор лактата Рингера) Флекаинидазетат может давать сбой. Объем раствора должен составлять не менее 500 мл, чтобы избежать этого осаждения.

долговечность

Препарат следует применять только до даты, указанной на упаковке с пометкой «EXP».

Специальные инструкции по хранению

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить таблетки и раствор для инъекций при комнатной температуре (15-25 ° С) в оригинальной упаковке.

Защищать раствор для инъекций от света!

регистрационный номер

45710, 45711 (Swissmedic).

держатель разрешения

MEDA Pharma GmbH, CH-8602 Wangen-Brüttisellen.