Что такое Сонделбай и когда он используется?

Сонделбай – лекарство для укрепления костей. Действующее вещество терипаратид – это гормон, влияющий на метаболизм костей. Его производят с помощью генной инженерии в бактериальных клетках. Активная часть действующего вещества идентична природному паратгормону.

Сонделбай – это рецептурный препарат, который используется по рецепту врача для лечения остеопороза. Остеопороз (потеря костной массы) — заболевание, при котором кости становятся более слабыми и хрупкими. Заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы, но может поражать и мужчин. Хотя на начальном этапе никаких симптомов может не быть, невылеченный остеопороз повышает вероятность переломов костей, особенно позвоночника, бедер и запястий. Последствиями также могут быть боли в спине, снижение роста и сгорбленность спины.

Остеопороз также часто встречается у пациентов, получающих кортикостероиды.

Сонделбай способствует формированию костной ткани, укрепляет кости и тем самым снижает риск переломов костей.

Сонделбай используется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов и у мужчин с высоким риском переломов. Сонделбай также используется у взрослых с остеопорозом, которые лечатся или получали глюкокортикоиды.

Сонделбай был назначен лично вам, и вы никогда не должны передавать предварительно заполненный инжектор Сонделбей другим людям, даже если у них наблюдаются аналогичные симптомы.

Какие меры предосторожности следует принять?

Во время исследований по разработке лекарств и испытаний на крысах у некоторых животных, которые получали терипаратид (= активный ингредиент от Sondelbay) на протяжении всей жизни, развился рак костей (остеосаркомы). Остеосаркома — серьезный, но очень редкий рак у человека (около 4 случаев на 1 000 000 в год). Значение этих результатов для людей неизвестно; Ни в клинических исследованиях, ни в ходе мониторинга после лечения остеосарком не наблюдалось.

Когда не следует использовать Сонделбай?

Сонделбай нельзя использовать.

• если вы страдаете болезнью Педжета.
• если у вас необъяснимый высокий уровень щелочной фосфатазы в крови, что означает, что у вас может быть болезнь Педжета. Если вы не уверены, пожалуйста, спросите своего врача.
• если у вас тяжелое заболевание почек.
• для детей или молодых людей до 18 лет.
• если у вас когда-либо диагностировали рак костей или другие виды рака, которые распространились (метастазировали) в ваши кости.
• если вы прошли лучевую терапию, которая также затронула ваши кости (скелет).
• если у вас есть определенные заболевания костей. Если у вас заболевание костей, сообщите об этом своему врачу.
• если у вас слишком много кальция в крови (гиперкальциемия).
• если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к активному ингредиенту Сонделбая (терипаратиду) или любому из других ингредиентов.
• если вы беременны или кормите грудью.

Когда следует соблюдать осторожность при использовании Sondelbay?

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, поскольку могут возникнуть взаимодействия.

Некоторые пациенты могут чувствовать головокружение после инъекции Сонделбая. Если вы чувствуете головокружение, вам не следует водить машину или работать с механизмами, пока не почувствуете себя лучше.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. он почти «без натрия».

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдают от других болезней
• Есть аллергия или
• Принимайте другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяйте их наружно (наружно)!

Можно ли использовать Сонделбай во время беременности или кормления грудью?

беременность

Не используйте Sondelbay, если вы беременны.

кормление грудью

Не используйте Сонделбай, если вы кормите грудью.

Как вы используете Sondelbay?

Всегда используйте Sondelbay точно так, как сказал вам ваш врач. Если вы не уверены, спросите своего врача или фармацевта.

Раствор для инъекций Sondelbay доступен в готовых к использованию инжекторах. Предварительно заполненный инжектор можно использовать только для лечения вас и никогда для лечения других пациентов. Не используйте предварительно наполненный инжектор, принадлежащий другому человеку, поскольку предварительно заполненный инжектор потенциально может передавать заболевания между пациентами. Ваш врач, медперсонал или фармацевт подробно объяснят вам, как использовать предварительно заполненный инжектор Sondelbay. Для получения собственной информации об использовании предварительно заполненного инжектора Sondelbay вам также следует внимательно прочитать инструкцию по эксплуатации перед началом лечения. В случае появления новой информации, пожалуйста, прочтите инструкцию по применению и информацию для пациента каждый раз после получения новой упаковки.

Обычная доза Сонделбая составляет 20 мкг в день. Сонделбай вводят подкожно (под кожу) в кожу бедра или живота. Сонделбай можно применять в любое время суток и независимо от приема пищи.

Продолжительность лечения составляет максимум 24 месяца. 24-месячную терапию Сонделбаем нельзя повторять.

Во время лечения Сонделбаем рекомендуется принимать добавки кальция и/или витамина D. Обсудите со своим врачом, сколько кальция и витамина D вам следует принимать ежедневно.

Чтобы вы не забыли ввести Сонделбай, лучше всего вводить его каждый день в одно и то же время.

Если вы забыли или не смогли дать Сонделбей в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день. Не делайте себе более одной инъекции в день.

Если вы случайно ввели больше Сонделбая, чем предполагалось, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не прекращайте использование Sondelbay, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Как описано в инструкции по эксплуатации, вам следует ввести Сонделбай вскоре после того, как вы достанете предварительно заполненный инжектор из холодильника. Поместите предварительно заполненный инжектор обратно в холодильник сразу после использования. Используйте новую иглу для каждой инъекции. Не храните предварительно заполненный инжектор с прикрепленной иглой, в противном случае раствор может вытечь из предварительно заполненного инъектора и в картридже могут образоваться пузырьки воздуха.

Сонделбай содержит стерильный бесцветный прозрачный раствор. Не используйте Sondelbay, если он содержит твердые частицы или раствор мутный или окрашенный.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь Сонделбай?

При применении Сонделбая могут возникнуть следующие побочные эффекты: Тошнота и судороги в ногах или спине.

Редко (от 1 до 10 из 10 000 человек) вскоре после инъекции могут возникать аллергические реакции с такими симптомами, как одышка, отек лица, сыпь, боль в груди и сильное недомогание. Эти аллергические реакции могут быть опасными для жизни.

При возникновении таких побочных эффектов немедленно обратитесь к врачу.

Обычно (от 1 до 10 из 100 человек) в месте инъекции могут возникать легкие и временные симптомы, такие как покраснение кожи, боль, отек, зуд, синяки или небольшое кровотечение.

В очень редких случаях (менее чем у 1 человека из 10 000) могут возникнуть сильные спазмы спины.

Если после инъекции вы почувствуете головокружение, сядьте или лягте, пока не почувствуете себя лучше. Если улучшения не наблюдается, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем продолжать лечение.

Обратитесь к врачу, если у вас постоянная тошнота, рвота, запор, недостаток энергии или мышечная слабость. Эти симптомы могут указывать на то, что уровень кальция в крови слишком высок.

Ваш врач может взять образцы крови и мочи во время лечения, чтобы проверить вашу реакцию на Сонделбей. Ваш врач может также попросить вас пройти повторные исследования минеральной плотности костей.

Если вы заметили побочные эффекты, не описанные здесь, вам следует сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Что также следует отметить?

Хранить в холодильнике (2-8°C). Не замораживайте Сонделбай. Не размещайте предварительно заполненный инжектор рядом с морозильной камерой холодильника, чтобы предотвратить замерзание. Не используйте лекарство, если оно заморожено или было заморожено. Храните контейнер во внешней картонной упаковке, чтобы защитить содержимое от света.

Предварительно заполненный инжектор необходимо сразу же после использования положить обратно в холодильник. Если вы не используете предварительно заполненный инжектор, замените защитный колпачок, чтобы защитить картридж от физических повреждений и света.

Предварительно заполненный инжектор Sondelbay можно хранить не более 3 дней при комнатной температуре (не выше 25°C), если нет возможности хранить в холодильнике. Затем его необходимо положить обратно в холодильник и использовать в течение 28 дней после первой инъекции.

Не храните предварительно заполненный инжектор с прикрепленной иглой.

Храните в недоступном для детей месте.

Сонделбай содержит прозрачный и бесцветный раствор. Не используйте Sondelbay, если образовались твердые частицы или раствор мутный или окрашенный.

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что входит в Сонделбай?

Активные ингредиенты

Сонделбай содержит терипаратид в качестве активного ингредиента.

Каждый миллилитр раствора для инъекций содержит 250 мкг терипаратида.

Вспомогательные вещества

Уксусная кислота 99% (Е260), натрия ацетат (Е262), маннит (Е241), метакрезол, кислота хлористоводородная (для корректировки рН, Е507), натрия гидроксид (для корректировки рН, Е524) и вода для инъекций.

Номер одобрения

68534 (Швейцарский медик).

Где взять Сонделбей? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

Доступны упаковки, содержащие 1 предварительно заполненный инжектор Sondelbay.

Обладатель разрешения

Accord Healthcare AG, 4103 Боттминген.

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в августе 2022 года.

Готовая инструкция по эксплуатации инжектора