Солу-Медрол сухое вещество 1 г с растворителем 1 флакон

состав

Активные ингредиенты

Метилпреднизолон в виде метилпреднизолона 21- сукцината натрия. 

Вспомогательные материалы

В лиофилизате:

Солу-Медрол и Солу-Медрол САБ (без бензилового спирта): фосфат натрия; моногидрат лактозы (только в Солу-Медрол САБ 40 мг).

В растворителе:

Солу-Медрол: консерв. - бензиловый спирт 9 мг, вода без добавок в дозе до растворения на мл.

Солу-Медрол САБ (без бензилового спирта): вода для инъекций.

Лекарственная форма и количество активного ингредиента на единицу

Солу-Медрол: подготовка инъекции / инфузии

Ампулы для пункции:

Ампулы для пункции с лиофилизатом по 500 мг соотв. 1 г метилпреднизолона.

Ампулы с растворителем 7,8 мл соотв. 15,6 мл.

Солу-Медрол САБ (без бензилового спирта): подготовка инъекции / инфузии

Ампулы для пункции:

Ампулы с лиофилизатом, содержащие 40 мг метилпреднизолона.

Ампулы с растворителем 1 мл.

Флаконы Акт-О-Виал (двухкамерные):

Камера с лиофилизатом по 40 мг соотв. 125 мг соотв. 250 мг метилпреднизолона.

Камера с растворителем 1 мл соотв. 2 мл соотв. 4 мл.

Показания / возможные применения

В экстренных случаях или когда пероральный прием невозможен, Solu-Medrol / -SAB показан для лечения следующих состояний:

Эндокринологические заболевания

Первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (надпочечниковая недостаточность) при одновременной терапии минералокортикоидами (гидрокортизон или кортизон - препарат выбора. В детском возрасте замещение минералокортикоидами имеет особое значение).

Острая надпочечниковая недостаточность, шок в результате недостаточности надпочечников или шок в случае отсутствия ответа на традиционную терапию, поскольку может быть надпочечниковая недостаточность. (Гидрокортизон или кортизон являются препаратами выбора. Одновременное введение минералокортикоидов необходимо в случае полного нарушения функции надпочечников).

До операции, а также при тяжелых травмах и заболеваниях: у пациентов с известной надпочечниковой недостаточностью или с неясной реактивностью надпочечников.

Врожденная гиперплазия надпочечников.

Гранулематозный (подострый негнойный) гигантоклеточный тиреоидит.

Гиперкальциемия на фоне злокачественных заболеваний.

Ревматические заболевания

В качестве адъювантной терапии для краткосрочного лечения острых рецидивов или обострений:

Посттравматический остеоартрит, синовит при остеоартрозе, ревматоидный артрит (ревматоидный артрит), ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами), острый и подострый бурсит, эпикондилит, острый неспецифический тендосинитовидный артрит, острый неспецифический тендосинитовидный артрит.

Коллагенозы (иммунный комплекс - болезни)

В случае обострений или в отдельных случаях в качестве поддерживающей терапии:

Системная красная волчанка (и волчаночный нефрит), острый ревматический кардит, системный дерматомиозит (полимиозит), узелковый полиартериит, синдром Гудпасчера.

Дерматологические заболевания

Пемфигус, тяжелая многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативный дерматит, тяжелый псориаз, буллезный герпетиформный дерматит, тяжелая себорейная экзема, грибовидный микоз.

Аллергические заболевания

Для лечения тяжелых или изнурительных аллергических состояний, которые невозможно контролировать с помощью адекватной традиционной терапии:

Бронхиальная астма, контактный дерматит, атопический дерматит, сывороточная болезнь, реакции гиперчувствительности к лекарствам, реакции переливания крови, острый неинфекционный отек гортани / отек голосовой щели (на первом месте терапия адреналином).

Офтальмологические заболевания

Тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы на глазу:

Опоясывающий герпес (только с неповрежденной поверхностью роговицы), ирит и иридоциклит, хориоретинит, диффузный задний увеит и хориоидит, ретробульбарный неврит, симпатическая офтальмия, воспаление в переднем сегменте глаза, аллергический конъюнктивит, аллергический язва только края роговицы с интактным кератитом, язвы ободка роговицы, кератит).

Желудочно-кишечные расстройства

Чтобы преодолеть критические фазы воспалительного заболевания кишечника: язвенный колит, регионарный энтерит (болезнь Крона).

Респираторные заболевания

Симптоматический саркоидоз, аллергический альвеолит, молниеносный или генерализованный туберкулез легких / бронхов или туберкулезный плеврит (с одновременной адекватной химиотерапией), эозинофильная пневмопатия (синдром Леффлера), которую невозможно контролировать другими методами лечения, аспирационный пневмонит

Гематологические заболевания

Приобретенная аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбопеническая пурпура в зрелом возрасте (только внутривенная терапия; иммунизация противопоказана), вторичная тромбоцитопения в зрелом возрасте, аплазия чистых эритроцитов, врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.

Опухолевые заболевания

Для паллиативного лечения:

Лейкоз и лимфома у взрослых, острый лейкоз в детстве.

Нефротический синдром

Для индукции диуреза и уменьшения протеинурии при неуремическом идиопатическом нефротическом синдроме или как следствие красной волчанки.

Нервная система

Отек головного мозга в результате опухолей (первичная опухоль, метастазы), хирургических или лучевых мероприятий; обострения рассеянного склероза; острые травмы спинного мозга при условии, что лечение начато в течение 8 часов после травмы (см. «Дозировка / использование» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Различные болезни

Туберкулезный менингит с существующей или угрожающей субарахноидальной блокадой (при одновременном применении адекватной противотуберкулезной терапии).

Трихинеллез с генерализованными аллергическими реакциями, такими как ангионевротический отек, крапивница и местные реакции гиперчувствительности на миокард и ЦНС.

Острые реакции отторжения или кризы от трансплантации органов.

Профилактика тошноты и рвоты в связи с цитостатической терапией в онкологии.

Дозировка / применение

Общие рекомендации по дозировке

Кортикостероидная терапия обычно дополняет базовую терапию, но не заменяет ее. Дозировку следует корректировать в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента. Для уменьшения нежелательных эффектов и, как только позволяет состояние пациента, следует снизить дозировку и перейти на пероральное лечение глюкокортикоидами. Следует отметить, что после нескольких дней лечения дозировку постепенно снижают во избежание рецидива заболевания и надпочечниковой недостаточности.

Парентеральную терапию высокими дозами Солу-Медрол / Солу-Медрол САБ следует продолжать только до стабилизации состояния пациента, обычно не дольше 48-72 часов.

Солу-Медрол / Солу-Медрол САБ можно вводить внутривенно или внутримышечно (исключение: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых только внутривенная терапия; внутривенная терапия противопоказана) или также внутривенной инфузией. Первоначальная терапия в экстренных случаях предпочтительно проводится внутривенной инъекцией.

Продолжительность приема начальных доз до 250 мг должна составлять не менее 5 минут, а доз более 250 мг - не менее 30 минут. Дополнительные дозы можно вводить внутривенно или внутримышечно с соответствующими интервалами, в зависимости от реакции и состояния пациента.

Режимы дозирования

Дополнительная терапия при угрожающих жизни состояниях

Рекомендуемая дозировка Солу-Медрола / Солу-Медрола САБ составляет 30 мг на кг массы тела в течение не менее 30 минут в виде внутривенной инфузии. Эта доза повторяется каждые 4-6 часов в течение 48 часов.

Внутривенная пульс-терапия

Если есть показания для применения кортикостероидов или если стандартная терапия не помогает (например, при волчаночном нефрите, ревматоидном артрите и т. Д.), Применяются следующие рекомендации по дозировке (в виде внутривенной инфузии в течение не менее 30 минут):

• Ревматические заболевания: 1 г внутривенно ежедневно в течение 1-4 дней или 1 г внутривенно ежемесячно в течение 6 месяцев.
• Системная красная волчанка: 1 г внутривенно ежедневно в течение 3 дней.
• Рассеянный склероз: согласно опубликованным данным, внутривенная терапия метилпреднизолоном может использоваться для краткосрочного лечения обострений рассеянного склероза в дозах от 500 мг / день до 1000 мг / день в течение 3-5 дней. Солу-Медрол может сократить продолжительность рецидива, но не влияет на частоту рецидивов или прогрессирование инвалидности при рассеянном склерозе. Применение следует проводить утром, чтобы снизить вероятность нарушения сна. Терапию острого рецидива рассеянного склероза следует проводить под тщательным клиническим контролем (защита желудка, профилактика тромбоза, артериальное давление, уровень сахара в крови, электролиты сыворотки).
• Нефротический синдром (лечение отеков, например, при гломерулонефрите, красной волчанке): 30 мг на кг массы тела внутривенно каждые 2 дня в течение 4 дней или 1 г внутривенно в день в течение 3, 5 или 7 дней. Терапию можно повторить через неделю (если улучшения нет или этого требует состояние пациента).

Профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией цитостатиками в онкологии

Для химиотерапии, вызывающей тошноту от легкой до умеренной: 250 мг в виде внутривенной инъекции не менее чем за 5 минут за 1 час до химиотерапии, в начале химиотерапии и при появлении рвоты. Для повышения противорвотной эффективности вместе с первой дозой Солу-Медрола / Солу-Медрола САБ можно вводить другое противорвотное вещество ( антагонист 5-HT 3 рецепторов, фенотиазины, метоклопрамид и т. Д.).

Для химиотерапии с потенциально сильной рвотой: за 1 час до химиотерапии 250 мг в виде внутривенной инъекции в течение не менее 5 минут вместе с адекватными дозами подходящего противорвотного средства (например, антагониста рецептора 5-HT 3 ), затем 250 мг Солу-Медрола / Солу-Медрола САБ как в / в - инъекция в течение не менее 5 минут перед началом химиотерапии и при появлении рвоты.

Острая травма спинного мозга

Лечение необходимо начать в течение 8 часов после травмы (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пациенты, которые начинают терапию в течение 3 часов после травмы:

30 мг на кг массы тела в виде болюсной инъекции в течение 15 минут. После 45-минутного перерыва через отдельный внутривенный доступ в течение 23 часов непрерывно вводится 5,4 мг / кг в час.

Пациенты, которые начинают терапию через 3-8 часов после травмы:

30 мг на кг массы тела в виде болюсной инъекции в течение 15 минут. После 45-минутного перерыва через отдельный внутривенный доступ в течение 47 часов непрерывно вводится 5,4 мг / кг в час.

Соблюдать максимальный срок хранения разбавленного инфузионного раствора; см. «Прочую информацию / инструкции по обращению».

Другие показания

Начальная доза колеблется от 10-500 мг в зависимости от заболевания. При краткосрочном лечении тяжелых острых заболеваний требуются более высокие дозировки.

Особые инструкции по дозировке

Пациенты с нарушением функции печени / гипотиреозом

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью или гипотиреозом метаболизм метилпреднизолона задерживается, и его эффекты могут усиливаться. Может возникнуть необходимость в соответствующем уменьшении дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

Кортикостероиды следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением функции почек. Однако корректировка дозировки не требуется.

Пожилые пациенты

В случае длительной терапии кортикостероидами у пожилых пациентов потенциально повышается риск остеопороза и задержки жидкости (возможно, с последующей гипертензией). Поэтому к пожилым пациентам следует относиться с осторожностью.

Дети и подростки

Солу-Медрол САБ следует применять недоношенным и новорожденным без консерванта бензилового спирта (см. «Противопоказания» и «Предупреждения и меры предосторожности - Использование в педиатрии»).

В педиатрии обычно достаточно доз ниже указанных выше (см. Также «Фармакокинетика»). Однако они всегда должны основываться на состоянии пациента и реакции на лечение, а не на возрасте или массе тела. Не менее 0,5 мг на кг массы тела следует вводить каждые 24 часа.

Противопоказания.

Все лекарственные формы:

• системные грибковые инфекции
• интратекальное или эпидуральное введение
• внутримышечное введение при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре
• Повышенная чувствительность к метилпреднизолону или любому другому ингредиенту.

Введение живых или живых аттенуированных вакцин противопоказано лицам, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов.

Солу-Медрол САБ 40 мг дополнительно:

Этот состав противопоказан в случае известной или подозреваемой гиперчувствительности к коровьему молоку или одному из его ингредиентов или к другим молочным продуктам (так как он может содержать следы молочного белка) (см. Также «Предупреждения и меры предосторожности»).

Солу-Медрол дополнительно:

Солу-Медрол противопоказан недоношенным детям, так как он содержит консервант бензиловый спирт (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Возможные осложнения при терапии кортикостероидами зависят от уровня дозы и продолжительности терапии. По этой причине следует проводить индивидуальную оценку риска / пользы для каждого отдельного пациента в отношении дозировки и продолжительности лечения, при этом также определяется, следует ли использовать ежедневную или прерывистую терапию.

Реакции гиперчувствительности

В редких случаях после приема кортикостероидов могут возникать аллергические реакции, такие как кожные реакции или анафилактические / анафилактоидные реакции. Поэтому, особенно у пациентов с известной лекарственной аллергией, перед применением следует принять соответствующие меры предосторожности.

Относится только к Solu-Medrol: консервант бензиловый спирт, содержащийся в Solu-Medrol, может вызывать реакции гиперчувствительности. У недоношенных детей (а также новорожденных с низкой массой тела при рождении) бензиловый спирт также может вызывать тяжелый токсический синдром («синдром удушья») (см. «Противопоказания»). Риск токсичности зависит от введенного количества и детоксикационной способности печени и почек. Недоношенные дети и младенцы с недостаточным весом могут подвергаться большему риску отравления.

Даже если концентрация бензилового спирта при применении терапевтических доз Солу-Медрола значительно ниже, чем дозы, связанные с «синдромом удушья», минимальное количество бензилового спирта, при котором возникает токсичность, неизвестно. У пациентов, получающих высокие дозы, более вероятно развитие токсичности. При применении препаратов, содержащих бензиловый спирт, следует учитывать сумму суточного количества бензилового спирта из всех источников.

(Солу-Медрол САБ не содержит бензилового спирта.)

Относится только к Солу-Медролу САБ 40 мг: Солу-Медрол САБ 40 мг содержит моногидрат лактозы, полученный из коровьего молока, и поэтому может содержать следы белков коровьего молока. Таким образом, у пациентов с аллергией на коровье молоко применение этой дозировки может привести к реакциям гиперчувствительности (например, крапивнице, одышке, бронхоспазму и т. Д.). В единичных случаях сообщалось о тяжелых анафилактических реакциях. Поэтому Солу-Медрол САБ 40 мг не следует применять пациентам с известной или предполагаемой гиперчувствительностью к коровьему молоку. Соответствующий риск существует особенно у детей и подростков, поскольку в этой возрастной группе чаще встречается аллергия на коровье молоко.

Если при использовании Солу-Медрола САБ 40 мг для лечения острых аллергических реакций ожидаемого улучшения не происходит, или если аллергические симптомы ухудшаются или повторяются, следует учитывать возможность реакции гиперчувствительности на коровье молоко. В этом случае следует немедленно прекратить прием препарата и лечить симптомы соответствующим образом. Как правило, при лечении острых аллергических реакций следует избегать применения Солу-Медрола САБ 40 мг и, при необходимости, следует использовать альтернативные препараты кортикостероидов, не содержащие ингредиентов, приготовленных из коровьего молока.

Эндокринные эффекты

Длительные фармакологические дозы кортикостероидов могут привести к гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковому подавлению (вторичная надпочечниковая недостаточность). Степень и продолжительность недостаточности коры надпочечников варьируются от пациента к пациенту и зависят от дозы, частоты, времени суток приема и продолжительности терапии глюкокортикоидами. Этот эффект можно уменьшить с помощью чередующейся терапии.

В случае необычного стресса (например, серьезное заболевание, тяжелые операции, тяжелая травма и т. Д.), Доза быстродействующих кортикостероидов должна быть увеличена на короткое время до, во время и после стрессовой ситуации у пациентов, которые проходят длительную терапию с кортикостероиды.

Резкое прекращение приема глюкокортикоидов может привести к надпочечниковой недостаточности (возможно, с летальным исходом). Поэтому не следует прекращать прием стероидов внезапно, а следует постепенно снижать дозу.

Относительная недостаточность надпочечников может сохраняться в течение месяцев после прекращения терапии. Если в этот период возникнут особо стрессовые ситуации (например, серьезные заболевания, тяжелые операции и т. Д.), Следует возобновить гормональную терапию. Поскольку секреция минеральных кортикоидов также может быть ограничена, одновременно следует вводить соль и / или минеральные кортикоиды.

«Синдром отмены стероидов», который кажется независимым от надпочечниковой недостаточности, также может возникать при резкой отмене глюкокортикоидов. Этот синдром включает такие симптомы, как анорексия, тошнота, рвота, вялость, головная боль, лихорадка, боль в суставах, шелушение, миалгия, потеря веса и / или гипотония.

Эффект от наружно вводимых глюкокортикоидов усиливается у пациентов с гипотиреозом.

После системного приема кортикостероидов сообщалось о кризах феохромоцитомы, некоторые из которых заканчивались летальным исходом. Следовательно, кортикостероиды следует назначать только пациентам с известной или подозреваемой феохромоцитомой после соответствующей оценки соотношения риск / польза.

Если у пациента, принимающего Солу-Медрол / Солу-Медрол САБ, развиваются потенциальные симптомы феохромоцитомы, такие как гипертонический криз, сердечная недостаточность, тахикардия, головная боль, боль в животе и / или боль в груди, следует учитывать возможность ранее неизвестной феохромоцитомы.

Поскольку глюкокортикоиды могут вызывать или усугублять синдром Кушинга, следует избегать применения глюкокортикоидов у пациентов с болезнью Кушинга.

Иммунодепрессивные эффекты / повышенная восприимчивость к инфекциям

Кортикостероиды могут маскировать признаки зарождающейся инфекции или активировать скрытые инфекции, а во время терапии кортикостероидами могут возникать новые инфекции. Например, при использовании кортикостероидов можно снизить устойчивость к патогенам и затруднить локализацию инфекции. В случае тяжелых инфекционных заболеваний необходимо обеспечить адекватную антибактериальную или химиотерапевтическую защиту.

Ветряная оспа и корь, возникающие при системном лечении кортикостероидами, могут стать серьезными и привести к летальному исходу, особенно у детей. Ветряная оспа требует немедленного лечения, например, ацикловиром внутривенно. Пациентам из группы риска показана профилактика ацикловиром или пассивная иммунопрофилактика иммуноглобулином против ветряной оспы.

Солу-Медрол / Солу-Медрол САБ можно применять только у больных туберкулезом с активным фульминантным туберкулезом или милиарным туберкулезом и только в сочетании с подходящей туберкулостатической терапией. Если кортикостероиды показаны пациентам с латентным туберкулезом или туберкулиновой реактивностью, необходимо тщательное наблюдение, поскольку болезнь может реактивироваться. При длительной терапии кортикостероидами эти пациенты должны получать химиопрофилактику.

Значение кортикостероидов в лечении септического шока неоднозначно. Регулярное применение при септическом шоке не рекомендуется.

Кортикостероиды могут усугубить системные микозы, поэтому их следует назначать только в экстренных случаях для контроля побочных реакций после терапии амфотерицином B.

Кортикостероиды следует использовать с большой осторожностью у пациентов с известными или предполагаемыми паразитарными заражениями, такими как заражение Strongyloides (круглые черви). У этих пациентов иммуносупрессия, вызванная кортикостероидами, может привести к гиперинфекции Strongyloides и распространению с обширной миграцией личинок, часто связанной с тяжелым энтероколитом и потенциально смертельным грамотрицательным сепсисом.

Вакцинация живой вакциной противопоказана лицам, получающим иммунодепрессивные дозы кортикостероидов.

Можно проводить вакцинацию инактивированными вакцинами или вакцинами с частями вируса, но при одновременной терапии иммуносупрессивными дозами кортикостероидов это может привести к неудаче вакцинации. Пациентам, которые не получают иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, могут быть сделаны прививки.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Сообщалось о сердечных аритмиях и / или коллапсе кровообращения и остановке сердца после быстрого введения очень высоких внутривенных доз Солу-Медрола / Солу-Медрола САБ (более 0,5 г менее чем за 10 минут). Брадикардия наблюдалась во время или после введения, независимо от скорости или продолжительности высоких внутривенных доз.

Системные кортикостероиды следует применять с осторожностью и только в случае крайней необходимости у пациентов с сердечной недостаточностью.

У пациентов с уже существующими сердечно-сосудистыми факторами риска, которые получают более высокие дозы в течение длительного периода времени, побочные эффекты глюкокортикоидов, такие как гипертензия или дислипидемия, могут еще больше повысить риск сердечно-сосудистых событий. Следовательно, этим пациентам, а также пациентам с недавно перенесенным инфарктом миокарда следует с осторожностью назначать кортикостероиды. При необходимости следует изменить риск и / или провести дополнительный кардиомониторинг. Низкие дозировки и / или чередование терапии могут снизить риск таких осложнений.

Стероиды следует применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией.

Воздействие на психику

Лечение кортикостероидами может привести к потенциально серьезным психологическим расстройствам, от эйфории до бессонницы, перепадов настроения и изменений личности, а также к тяжелой депрессии и манифестным психозам. Существовавшая ранее эмоциональная нестабильность или психотические наклонности также могут усугубляться действием кортикостероидов.

Симптомы обычно появляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения.

Большинство реакций проходят при уменьшении дозы или отмене препарата, однако может потребоваться специальное лечение. Сообщалось также о неблагоприятных психологических эффектах после прекращения приема кортикостероидов.

Пациентов и родственников следует попросить связаться с врачом, если психологические симптомы возникают во время терапии или во время или после снижения / отмены, особенно при подозрении на подавленное настроение или суицидальные намерения.

Воздействие на нервную систему

Кортикостероиды следует с осторожностью назначать пациентам с судорожными расстройствами.

В случае острого повреждения спинного мозга следует соблюдать осторожность, чтобы отсроченное введение Солу-Медрола / Солу-Медрола САБ (более 8 часов после травмы) не улучшило поздний прогноз, а в некоторых случаях может даже ухудшиться.

В контролируемых клинических исследованиях высокие дозы кортикостероидов уменьшали количество обострений рассеянного склероза. Однако на течение болезни и прогноз не влияет.

Сообщалось о случаях эпидурального липоматоза в связи с применением кортикостероидов, особенно при длительном применении в высоких дозах.

Гепатобилиарные эффекты

При применении метилпреднизолона в высоких дозах (обычно от 1 г в день) сообщалось о поражении печени, таком как острый гепатит, некоторые со смертельным исходом. В большинстве этих случаев были женщины, страдающие рассеянным склерозом. Время, необходимое для проявления острого гепатита, может составлять несколько недель и более. После прекращения лечения изменения были в основном обратимыми.

Костно-мышечные эффекты

При лечении миастении ингибиторами холинэстеразы глюкокортикоиды могут снижать действие ингибитора холинэстеразы и повышать риск миастенического криза. Поэтому лечение ингибиторами холинэстеразы следует прекратить за 24 часа до приема кортикостероидов (см. «Взаимодействие»).

В принципе, кортикостероиды следует применять с осторожностью пациентам с миастенией.

Острые миопатии наблюдались в связи с применением высоких доз кортикостероидов, что чаще всего возникало у пациентов с нарушениями нервно-мышечной передачи (например, миастения гравис) или у пациентов, одновременно получавших нейромышечные блокаторы (например, панкуроний). Такие острые миопатии носят генерализованный характер, могут поражать глазные и дыхательные мышцы и приводить к тетрапарезу. Уровень креатинкиназы может повыситься. Клиническое улучшение или заживление после прекращения приема кортикостероидов может занять от нескольких недель до нескольких лет.

Длительный прием кортикостероидов может привести к остеопорозу, особенно у гериатрических пациентов или женщин в постменопаузе.

Глазные эффекты

У пациентов с инфекциями глаз, вызванными простым герпесом, кортикостероиды следует применять с особой осторожностью и только в том случае, если поверхность роговицы не повреждена из-за риска ее перфорации.

Возможные нежелательные эффекты длительного приема кортикостероидов - экзофтальм, катаракта (в том числе у детей) и повышение внутриглазного давления. Последнее может привести к открытой глаукоме с повреждением зрительного нерва. Поэтому следует рассмотреть возможность периодического офтальмологического обследования.

Кроме того, лечение глюкокортикоидами может способствовать вторичному инфицированию глаз вирусами или грибками.

Кортикостероидная терапия также связана с возникновением центрального серозного хориоретинита, который может привести к отслоению сетчатки.

Кортикостероиды при склеродермии

Повышенная частота острого почечного криза наблюдалась при применении кортикостероидов у пациентов с системным склерозом. Это опасное для жизни осложнение, которое, среди прочего, связано со злокачественной гипертензией и протеинурией. Поэтому кортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов со склеродермией.

травматическое повреждение мозга

Кортикостероиды не следует применять для лечения черепно-мозговой травмы. Результаты многоцентрового исследования показали значительно повышенную смертность пациентов, получавших метилпреднизолон, по сравнению с плацебо как через 2 недели (относительный риск 1,18; 95% доверительный интервал 1,09–1,27), так и через 6 месяцев после травмы (26% против 22%). ). Причинно-следственная связь с лечением метилпреднизолоном не установлена.

При остром отеке мозга и острой бронхиальной астме Солу-Медрол / Солу-Медрол САБ не следует использовать в качестве замены традиционного лечения, а в дополнение к нему.

Другие состояния, при которых кортикостероиды следует использовать с осторожностью.

• Активные или скрытые пептические язвы : глюкокортикоиды могут маскировать симптомы пептических язв, что приводит к бессимптомной перфорации или остром желудочно-кишечному кровотечению. Риск развития язвенной болезни увеличивается при сочетании кортикостероидов с нестероидными противовоспалительными препаратами.
• Панкреатит : высокие дозы кортикостероидов могут вызвать острый панкреатит.
• Метаболизм глюкозы : кортикостероиды могут повышать уровень глюкозы в крови, усугублять существующий диабет и, при длительной терапии, увеличивать риск сахарного диабета.
• Водно-электролитный баланс: кортикостероиды, особенно в средних и высоких дозах, могут приводить к задержке солей и жидкости и к увеличению выведения калия. Может потребоваться ограничение соли или замещение калия.
• Сопутствующее лечение нестероидными противовоспалительными препаратами: следует с осторожностью применять ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты с кортикостероидами. В частности, в случае гипопротромбинемии следует соблюдать осторожность при одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты.
• Почки : следует с осторожностью назначать кортикостероиды пациентам с почечной недостаточностью.
• Другие заболевания : осторожность также рекомендуется при абсцессах или других гнойных воспалениях, неспецифическом язвенном колите (особенно с надвигающейся перфорацией), дивертикулите, свежих кишечных анастомозах, циррозе печени, остеопорозе, склонности к тромбозам, мигрени или психотических заболеваниях в анамнезе.

Взаимодействия

Следует избегать одновременного приема Солу-Медрола / Солу-Медрола САБ с сильными ингибиторами CYP3A4 (см. «Взаимодействие»).

Использование в педиатрии

Поскольку Солу-Медрол содержит бензиловый спирт в качестве консерванта, его нельзя назначать новорожденным. Его нельзя давать недоношенным детям (см. «Противопоказания»).

У детей и подростков длительное лечение глюкокортикоидами в нескольких суточных дозах может подавлять рост и развитие. Следовательно, такое лечение требует очень строгого указания. Альтернативная терапия глюкокортикоидами может снизить риск этих побочных эффектов.

При длительной терапии кортикостероидами существует риск повышения внутричерепного давления у детей.

Взаимодействия

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других препаратов на фармакокинетику метилпреднизолона

Метилпреднизолон в основном метаболизируется ферментом CYP450 CYP3A4. Следовательно, взаимодействие с этим ферментом может влиять на эффективность и / или нежелательные эффекты метилпреднизолона.

Ингибиторы ферментов: Кортикостероиды метаболизируются CYP3A4. Одновременный прием с умеренными и сильными ингибиторами CYP3A4 (например, ингибиторами протеазы (такими как ритонавир), азольными антимикотиками (такими как кетоконазол, итраконазол), макролидами (такими как кларитромицин), продуктами, содержащими кобицистат, дилтиазем, изониазид, верапамил) может увеличить воздействие кортикостероидов. и, следовательно, повышенный риск побочных эффектов системных кортикостероидов. Следует внимательно рассмотреть вопрос о пользе одновременного введения по сравнению с потенциальным риском эффектов системных кортикостероидов, и в этом случае следует контролировать пациентов на предмет побочных эффектов системных кортикостероидов. Чтобы избежать токсичности стероидов, может потребоваться снижение дозы метилпреднизолона.

Индукторы ферментов : при одновременном приеме индукторов CYP3A4 (например, барбитуратов, карбамазепина, фенитоина, примидона, рифампицина и препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum)) метаболизм метилпреднизолона ускоряется, что может снизить эффективность. Поэтому может потребоваться увеличение дозы метилпреднизолона.

Одновременный прием других субстратов CYP3A4 (например, бензодиазепинов, циклофосфамида, такролимуса, апрепитанта, фосапрепитанта, дилтиазема) может влиять на печеночный клиренс метилпреднизолона, и может потребоваться корректировка дозы.

Половые гормоны (например, этинилэстрадиол, норэтистерон) также могут влиять на клиренс глюкокортикоидов. В частности, эстрогены могут усиливать действие кортикостероидов. Однако при терапевтических дозах этих гормонов (например, в гормональных контрацептивах) клинически значимое ингибирование ферментов CYP половыми гормонами маловероятно.

Если одновременно вводить метилпреднизолон и циклоспорин, метаболизм взаимно подавляется. Следовательно, нежелательные эффекты обоих веществ могут возникать более интенсивно. В частности, при одновременном применении метилпреднизолона и циклоспорина наблюдалось учащение судорог.

Влияние метилпреднизолона на фармакокинетику других лекарственных средств

Глюкокортикоиды могут как индуцировать, так и ингибировать CYP3A4 и тем самым увеличивать или уменьшать плазменные концентрации других субстратов CYP3A4. Примеры: апрепитант, фосапрепитант, этинилэстрадиол, норэтистерон.

Глюкокортикоиды могут индуцировать метаболизм ингибиторов протеазы ВИЧ и, таким образом, приводить к снижению уровней в плазме.

Долгосрочные высокие дозы глюкокортикоидов могут ускорить выведение салицилатов и тем самым снизить их эффективность. И наоборот, снижение дозы кортикостероидов может увеличить токсичность салицилатов.

Ацетилсалициловую кислоту следует с осторожностью назначать вместе с кортикостероидами пациентам с гипопротромбинемией.

Фармакодинамические взаимодействия

НПВП : при одновременном приеме кортикостероидов и НПВП может увеличиваться частота язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Иммунодепрессанты : метилпреднизолон работает синергетически с другими иммунодепрессантами, такими как метотрексат. Следовательно, более низкой дозы кортикостероидов может быть достаточно при одновременном назначении с такими иммунодепрессантами.

Антихолинергические средства : атропин и другие холинолитики могут дополнительно повышать внутриглазное давление, которое уже было повышено метилпреднизолоном.

Симпатомиметики : кортикостероиды усиливают действие и токсичность симпатомиметиков, таких как сальбутамол.

Нервно-мышечные блокаторы : кортикостероиды могут влиять на эффекты недеполяризующих нервно-мышечных блокаторов, таких как Vecuronium. Сообщалось о противодействии нервно-мышечной блокаде и об острых миопатиях при одновременном применении высоких доз (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ингибиторы холинэстеразы : кортикостероиды могут снижать эффекты ингибиторов холинэстеразы при миастении. Если метилпреднизолон используется одновременно с ингибиторами холинэстеразы, такими как неостигмин или пиридостигмин, может возникнуть миастенический криз.

Антикоагулянты : действие гепарина или пероральных антикоагулянтов может быть увеличено или уменьшено. Поэтому следует проверить свертываемость крови и при необходимости скорректировать дозу антикоагулянта.

Сердечные гликозиды : токсичность гликозидов наперстянки усиливается при одновременном применении кортикостероидов.

Противодиабетические препараты : из-за диабетогенного эффекта глюкокортикоидов необходимо контролировать уровень глюкозы, если инсулин или пероральные противодиабетические препараты вводятся одновременно. При необходимости следует скорректировать дозировку противодиабетических средств.

Антигипертензивные препараты : антигипертензивный эффект частично снижается минералокортикоидным действием кортикоидов, что может привести к повышению значений артериального давления.

Лекарства, влияющие на баланс калия : если кортикостероиды вводятся вместе с лекарственными средствами, которые увеличивают выведение калия (например, фуросемид, гидрохлоротиазид, амфотерицин B, бета-симпатомиметики или производные ксантина), существует повышенный риск гипокалиемии. Следовательно, у этих пациентов следует контролировать уровень калия.

Психотропные препараты: эффекты анксиолитиков и нейролептиков могут быть уменьшены. При необходимости дозу этих веществ следует скорректировать.

Цитостатики : эффективность циклофосфамида может быть снижена.

Вакцины : живые вирусные вакцины, такие как вакцины против полиомиелита, БЦЖ, эпидемического паротита, кори и краснухи, могут быть токсичными из-за иммуносупрессивного действия кортикостероидов. Могут возникнуть распространенные вирусные инфекции. Вакцины с мертвым вирусом могут снизить ответ на вакцинацию.

Рекомендуется также ознакомиться с информацией о лекарствах, которые вводятся одновременно.

Беременность / период лактации

беременность

Исследования на животных показали неблагоприятное воздействие на плод (см. «Доклинические данные»). На сегодняшний день не существует контролируемых исследований на людях и о влиянии кортикостероидов на процесс родов. Ретроспективные исследования потомства 17 женщин, получавших разные дозы различных глюкокортикоидов во время 34 беременностей, не выявили каких-либо доказательств тератогенного действия препаратов. Как и все глюкокортикоиды, метилпреднизолон проникает через плацентарный барьер. Бензиловый спирт также может проникать через плацентарный барьер (о возможных нежелательных эффектах вспомогательного вещества см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ретроспективное исследование показало увеличение случаев низкой массы тела при рождении у новорожденных, матери которых получали кортикостероиды. У людей риск низкой массы тела при рождении, по-видимому, зависит от дозы и может быть снижен путем введения более низких доз кортикостероидов. Катаракта также наблюдалась у новорожденных, матери которых получали длительную терапию кортикостероидами.

Поэтому Солу-Медрол / Солу-Медрол САБ не следует назначать во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо. Новорожденные, матери которых во время беременности получали более высокие дозы стероидов, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет признаков надпочечниковой недостаточности.

Грудное вскармливание

Поскольку метилпреднизолон проникает в грудное молоко и, среди прочего, может нарушить функцию надпочечников и рост ребенка, кормление грудью не следует проводить с использованием Солу-Медрола.

Фертильность

В экспериментах на животных было показано, что кортикостероиды ухудшают фертильность (см. «Доклинические данные»).

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Влияние кортикостероидов на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не изучалось. Побочные эффекты, такие как головокружение, головокружение, нарушения зрения и усталость, могут возникнуть после лечения кортикостероидами. Пострадавшие пациенты не должны водить машину или пользоваться механизмами.

Нежелательные эффекты

Побочные эффекты системно применяемых кортикостероидов, таких как метилпреднизолон, зависят от дозы и продолжительности лечения, а также от возраста, пола и основного заболевания пациента.

Ниже перечислены нежелательные эффекты в зависимости от класса органов и частоты, которые типичны для системно применяемых кортикостероидов и, следовательно, также могут возникать при приеме Solu-Medrol. Частоты определены следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10 '000 , <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть надежно оценена на основе имеющихся данных).

Инфекции и паразитарные заболевания

Часто: инфекции.

Неизвестно: оппортунистическая инфекция.

Новообразования

Неизвестно: о саркомах Капоши сообщалось у пациентов, получающих терапию кортикостероидами. При прекращении терапии кортикостероидами может наступить клиническая ремиссия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: лейкоцитоз.

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, или анафилактические реакции, включая ангионевротический отек, ослабленные реакции на кожные пробы.

Эндокринные расстройства

Часто: синдром Кушинга.

Неизвестно: гипопитуитаризм, синдром отмены стероидов, запуск криза феохромоцитомы у пациентов с ранее существовавшей (также латентной) феохромоцитомой.

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: задержка натрия и жидкости, гипокалиемия.

Неизвестно: повышенный аппетит (который может привести к увеличению веса), снижение толерантности к глюкозе, дислипидемия, отрицательный баланс азота из-за катаболизма белков, метаболический ацидоз, гипокалиемический алкалоз, повышенная экскреция кальция и фосфатов, липоматоз.

Психиатрическое заболевание

Часто: расстройства настроения, такие как депрессивное или эйфорическое настроение.

Неизвестно: перепады настроения, аффективная лабильность, раздражительность, беспокойство, психические расстройства, ненормальное поведение, состояния замешательства, изменения личности, психологическая зависимость, психотические расстройства (такие как мания, бред, галлюцинации, шизофрения или их ухудшение), суицидальные мысли.

Расстройства нервной системы

Неизвестно: головная боль, головокружение, бессонница, амнезия, когнитивные нарушения, повышение внутричерепного давления (с отеком сосочков [доброкачественная внутричерепная гипертензия]), судороги, эпидуральный липоматоз.

Глазные болезни

Часто: катаракта.

Неизвестно: повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм, хориоретинопатия.

Заболевания уха и лабиринта

Неизвестно: головокружение.

Болезнь сердца

Неизвестно: сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, остановка сердца, аритмии.

Сообщалось о сердечных аритмиях и / или коллапсе кровообращения и остановке сердца после быстрого введения очень высоких внутривенных доз Солу-Медрола / Солу-Медрола САБ (более 0,5 г менее чем за 10 минут). Брадикардия наблюдалась во время или после введения, независимо от скорости или продолжительности высоких внутривенных доз.

Сообщалось о разрыве миокарда после сердечного приступа.

Сосудистые заболевания

Часто: гипертония.

Неизвестно: артериальная гипотензия, тромбоэмболические явления.

Респираторные, торакальные и средостенные расстройства

Неизвестно : Singultus.

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: пептические язвы (с возможным кровотечением и прободением).

Неизвестно: боль в животе, напряжение в животе, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, эзофагит (включая язвенный эзофагит), желудочно-кишечное кровотечение, панкреатит (также у детей), перитонит, перфорация кишечника.

Заболевания печени и желчевыводящих путей

Неизвестно : повышение уровня трансаминаз и / или щелочной фосфатазы, клинически проявляющееся нарушение функции печени, включая гепатит.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Часто: атрофия кожи, угри, экхимозы.

Неизвестно: эритема, сыпь, гипергидроз, кожный зуд, стрии, нарушения пигментации, гирсутизм, петехии, крапивница, стерильный абсцесс.

Заболевания опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей

Часто: остеопороз, мышечная слабость.

Неизвестно: артралгия, миалгия, миопатия, мышечная атрофия, нейропатическая артропатия, разрывы сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), компрессионные переломы позвонков, патологические переломы, остеонекроз.

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Неизвестно: повышенное содержание мочевины в крови.

Репродуктивная система и заболевания груди

Неизвестно: нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Часто: периферические отеки, нарушения заживления ран.

Неизвестно: реакции в месте инъекции (такие как эритема, зуд, сыпь и крапивница), усталость, недомогание.

Педиатрия

Профиль безопасности метилпреднизолона у детей и подростков в целом аналогичен профилю безопасности у взрослых. Кроме того, у детей наблюдаются следующие нежелательные эффекты:

Эндокринные расстройства

Часто: задержка роста.

Психиатрическое заболевание

Часто: изменение настроения, раздражительность, ненормальное поведение.

Расстройства нервной системы

Часто: бессонница.

Сообщение о предполагаемых побочных эффектах после одобрения имеет большое значение. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых новых или серьезных побочных эффектах через онлайн-портал ElViS (Электронная система бдительности). Вы можете найти информацию об этом на сайте www.swissmedic.ch .

Передозировка

Сообщения об острой токсичности после передозировки кортикостероидами редки, и нет известного клинического синдрома острой передозировки. В случае передозировки не существует специфического антидота. Терапия поддерживающая и симптоматическая. Метилпреднизолон поддается диализу (метаболический клиренс у взрослых превышает 250 мл / мин).

Свойства / эффекты

Код УВД

H02AB04

Механизм действия / фармакодинамика

Активным ингредиентом Солу-Медрола / Солу-Медрола САБ является метилпреднизолон, 6-метилпроизводное преднизолона. Он используется в виде легко растворимого в воде сукцината натрия эфира в - естественных условиях гидролизуется быстро и полностью. Таким образом, Солу-Медрол / Солу-Медрол САБ особенно подходит для внутривенной терапии, при которой необходимо быстро достичь высоких уровней в плазме.

Метилпреднизолон обладает противовоспалительным и иммунодепрессивным действием с низкими минералокортикоидными свойствами.

Действие метилпреднизолона, как и всех глюкокортикоидов, основано на стимуляции или ингибировании синтеза определенных внутриклеточных белков. Эти биологически активные белки ответственны за реальные системные эффекты. Благодаря механизму действия эффект отсрочивается даже при парентеральном введении.

Клиническая эффективность

Продолжительность противовоспалительного действия глюкокортикоидов примерно соответствует продолжительности гипоталамо-гипофизарной депрессии надпочечников.

Максимальный фармакологический эффект достигается через 1-2 часа после внутривенного вливания Солу-Медрола / Солу-Медрола САБ.

Противовоспалительный эффект 4 мг метилпреднизолона соответствует таковому у 5 мг преднизолона, 4 мг триамцинолона, 0,6 мг бетаметазона или 0,75 мг дексаметазона.

Фармакокинетика.

Сукцинат метилпреднизолона натрия быстро гидролизуется in vivo с образованием свободного метилпреднизолона.

поглощение

После внутривенной инфузии 1 г метилпреднизолона в течение 30 минут достигаются максимальные значения в плазме крови 16-72 мкмоль / л. У большинства пациентов уровень в плазме падает до 0,12–3,4 мкмоль / л в течение 24 часов и до 0,06–0,13 мкмоль / л в течение 48 часов. После внутримышечного введения 40 мг метилпреднизолона средняя пиковая концентрация 454 нг / мл была достигнута через 1 час. Через 12 часов концентрация в плазме снизилась до 31,9 нг / мл. Через 18 часов метилпреднизолон больше не обнаруживался. Биодоступность при внутримышечном введении составляет 100%.

Кинетика абсорбции метилпреднизолона линейна независимо от пути введения.

распределение

Метилпреднизолон в значительной степени распределяется в тканях. Объем распределения составляет примерно 1,4 л / кг. Около 77% метилпреднизолона связывается с белками плазмы. Метилпреднизолон проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и выделяется с грудным молоком.

метаболизм

Метаболизм метилпреднизолона в печени качественно аналогичен метаболизму кортизола. Основными метаболитами являются 20α-гидроксиметилпреднизолон и 20β-гидрокси-6α-метилпреднизон.

выведение

Общий клиренс метилпреднизолона составляет 5-6 мл / мин / кг, средний период полувыведения составляет 1,8-2,5 часа. Однако фармакологический период полувыведения составляет около 12-36 часов. Метаболический клиренс у взрослых превышает 250 мл / мин. Выведение происходит в основном через почки в форме глюкуронидов, сульфатов и неконъюгированных соединений. Минимальное количество метилпреднизолона выводится с калом.

Кинетика особых групп пациентов

Дисфункция печени

При тяжелой печеночной недостаточности метаболизм метилпреднизолона задерживается, поэтому желаемые и нежелательные эффекты могут усиливаться.

Дисфункция почек

В случае почечной недостаточности коррекции дозы не требуется; метилпреднизолон может подвергаться диализу.

Дети и подростки

Плазменный клиренс у новорожденных ниже, чем у детей и взрослых.

Гипоальбуминемия / гипербилирубинемия

Могут возникать нежелательные высокие концентрации метилпреднизолона, не связанного с белками.

Доклинические данные

На основании традиционных исследований фармакологии безопасности и токсичности многократных доз не было выявлено никаких неожиданных рисков. Токсичность, наблюдаемая в исследованиях с повторными дозами, соответствовала токсичности, ожидаемой при непрерывном воздействии экзогенных стероидов надпочечников.

Метилпреднизолон не показал сенсибилизирующего потенциала в тесте на морских свинках.

Мутагенность

Исследования генотоксичности метилпреднизолона не проводились. Сульфонат метилпреднизолона, который имеет структуру, аналогичную метилпреднизолону, не проявил мутагенности в отношении Salmonella typhimurium с метаболической активацией или без нее до 2000 мкг / тарелку. Метилпреднизолонсульфонат также не был мутагенным в анализе генных мутаций на клетках яичников китайских хомяков в концентрации до 10 000 мкг / мл.

Сулептанат метилпреднизолона не вызывал внепланового синтеза ДНК в первичных гепатоцитах крысы при концентрации до 1000 мкг / мл.

Кроме того, обзор опубликованных данных показывает, что преднизолона фарнезилат (PNF), который по структуре похож на метилпреднизолон, не оказывал мутагенного воздействия с метаболической активацией или без нее у штаммов Salmonella typhimurium и Escherichia coli в дозах до 5000 мкг / тарелку. В клеточной линии фибробластов китайских хомячков PNF вызывал небольшое увеличение частоты структурных хромосомных аберраций после метаболической активации при наивысшей протестированной концентрации 1500 мкг / мл.

Канцерогенность

Исследования канцерогенности метилпреднизолона на грызунах не проводились. Результаты тестов с родственными глюкокортикоидами на канцерогенность у крыс различались. Опубликованные данные показывают, что будесонид, преднизолон и триамцинолона ацетонид могут увеличивать частоту гепатоцеллюлярных аденом и карцином у самцов крыс после перорального приема с питьевой водой при дозах ниже типичных клинических доз (рассчитанных на основе мг / м 2 ).

Репродуктивная токсичность

Снижение фертильности наблюдалось при введении крысам кортикостероидов. После подкожной обработки самцов крыс в течение 6 недель кортикостероном в дозах 10 и 20 мг / кг / день наблюдались меньшие пробки копуляции, что может быть побочным эффектом меньшего веса дополнительного органа. В исследовании фертильности с пероральным лечением самцов и самок крыс римексолоном в дозе 50, 150 или 500 мг / кг / день было обнаружено увеличение резорбции и уменьшение количества живых плодов, но не было обнаружено влияния на совокупление и индексы фертильности.

Было показано, что введение кортикостероидов в эквивалентных дозах для человека оказывает тератогенное действие на многие виды животных. Соответствующие исследования показали, что глюкокортикоиды, такие как метилпреднизолон, увеличивают частоту пороков развития (расщелина неба, пороки развития скелета, анэнцефалия, дефекты желудочков, расщепление позвоночника), летальности эмбриона и плода (например, увеличение резорбции) и задержки внутриутробного развития.

Прочие примечания

Несовместимость

Чтобы избежать проблем совместимости и стабильности, рекомендуется вводить метилпреднизолон отдельно от других внутривенных препаратов. Лекарства, несовместимые с метилпреднизолона сукцинатом натрия в растворе, включают (но не ограничиваются ими) аллопуринол, доксапрам, тигециклин, дилтиазем, глюконат кальция, векурония бромид, рокурония бромид, цисатракурия безилат, гликопирролат, пропофол.

Солу-Медрол / Солу-Медрол САБ можно смешивать только с лекарственными средствами, указанными в «Инструкции по применению».

долговечность

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Прочность после открытия

Срок годности восстановленных и разбавленных растворов: см. «Инструкцию по применению».

По вопросам совместимости и стабильности: см. «Взаимодействие».

Особые инструкции по хранению

Хранить при комнатной температуре (15-25 ° C) в недоступном для детей месте.

Инструкции по использованию

Приготовление раствора для инъекций

Перед введением лекарственные средства для парентерального введения следует визуально проверить на предмет наличия твердых частиц или изменения цвета.

Разведение во флаконе Акт-0 (двухкамерная ампула)

1. Нажмите на пластиковый колпачок, чтобы растворитель мог попасть в нижнюю камеру с лиофилизатом.

2. Осторожно встряхните до полного растворения.
3. Снимите пластиковый диск, закрывающий пробку.
4. Продезинфицируйте резиновую пробку.
5. Вставьте инъекционную иглу в центр пробки, пока не будет виден кончик. Переверните флакон и вытащите необходимую дозу.

Чтобы снизить риск торможения резиновых частей пробки, при удалении раствора необходимо соблюдать следующее:

• Используйте как можно более тонкую иглу.
• Проколите пробку внутри небольшого отмеченного кружка, так как пробка самая тонкая в середине.
• Вставьте иглу перпендикулярно поверхности стопора.

Восстановление с помощью ампулы

Растворитель вводят в ампулу с лиофилизатом и осторожно встряхивают до растворения. Для растворения следует использовать только прилагаемый растворитель.

Откройте ампулу с растворителем.

Солу-Медрол и Солу-Медрол САБ - это одноразовые препараты для одноразового применения. Восстановленный раствор следует использовать немедленно, любые остатки следует выбросить.

Приготовление инфузионного раствора

Раствор, восстановленный, как описано выше, затем добавляется к инфузионному раствору глюкозы 5% или NaCl 0,9%. Объем зависит от продолжительности и скорости капания настоя.

Разбавленные инфузионные растворы физически и химически стабильны в течение 3 часов при 20-25 ° C или в течение 24 часов при 2-8 ° C. По микробиологическим причинам их следует использовать немедленно. Если необходимо хранение, разбавленные инфузионные растворы необходимо регулярно проверять на осаждение и помутнение через 6 часов. Мутные растворы и растворы с осадками больше использовать нельзя, их следует выбросить.

Номер разрешения

Солу-Медрол: 35112 (Swissmedic).

Солу-Медрол САБ: 53697 (Swissmedic).

Владелец торговой лицензии

Pfizer AG, Цюрих.