Что такое гранулы Салофалька и когда их применяют?

По рецепту врача.

Гранулы Салофалька – лекарство для лечения воспаленной слизистой оболочки толстой кишки. Он оказывает противовоспалительное действие при внезапном, сильном приступе хронического воспалительного заболевания кишечника. Гастрорезистентные гранулы пролонгированного действия Салофалька применяют при язвенном колите легкой и средней степени тяжести (хроническом воспалительном заболевании кишечника).

Когда нельзя применять гранулы Салофалька?

При тяжелых нарушениях функции печени и почек нельзя применять гранулы Салофалька; а также аллергия на лекарства, содержащие салициловую кислоту или салицилаты, такие как аспирин. Если у вас аллергия на какой-либо ингредиент, вам также нельзя использовать гранулы Салофалька.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме/применении гранул Салофалька?

Если вы страдаете дисфункцией легких, особенно астмой, вы должны сообщить об этом своему врачу, прежде чем начинать лечение гранулами Салофалька. Также сообщите своему врачу, если вы когда-либо страдали гиперчувствительностью к лекарствам, содержащим сульфасалазин (лекарства, относящиеся к гранулам Салофалька). При возникновении острых симптомов непереносимости, таких как спазмы в животе, острая боль в животе, лихорадка, сильные головные боли и кожные высыпания, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прежде чем использовать это лекарство в первый раз, вам следует поговорить с врачом, если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Прием месалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боку и кровь в моче. Во время лечения месалазином убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости.

Месалазин может вызвать красновато-коричневое изменение цвета мочи после контакта с отбеливателем гипохлорита натрия в туалетной воде. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем, которая безвредна.

Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо была сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после использования месалазина.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) в связи с лечением месалазином. Немедленно прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнет один или несколько побочных эффектов, перечисленных в разделе «Какие побочные эффекты могут иметь гранулы Салофалька?» испытать симптомы, описанные в связи с этими серьезными кожными реакциями.

Препарат содержит 2 мг/3 мг/6 мг аспартама в 1 пакетике гранул Салофалька 1000 мг/1,5 г/3 г. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредно, если у вас фенилкетонурия (ФКУ) — редкое врожденное заболевание, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может его расщепить в достаточной степени.

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, т.е. он почти «без натрия».

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку эффекты этих лекарств могут измениться (взаимодействия):

• Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (лекарства, используемые для лечения нарушений иммунной системы)
• Некоторые препараты, ингибирующие свертывание крови (лекарства против тромбоза или для разжижения крови).
• Лактулоза (лекарство от запора) или другие препараты, способные изменить кислотность стула.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдают другими заболеваниями,
• Есть аллергия или
• Принимайте другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяйте наружно!

Можно ли принимать гранулы Салофалька во время беременности и кормления грудью?

Если вы хотите забеременеть, беременны или кормите грудью, сообщите об этом своему врачу. Затем он или она решит, можно ли вам принимать гранулы Салофалька.

Если вы кормите грудью, принимать гранулы Салофалька следует только по рекомендации врача, так как действующее вещество и продукты его распада могут проникать в грудное молоко.

Как применять гранулы Салофалька?

Взрослый

1,5–3 г в день по указанию врача.

Всю суточную дозу можно ввести за один прием или разделить на 2–3 отдельных приема.

Дети от 6 лет

По назначению врача. В зависимости от тяжести заболевания во время острого приступа следует назначать месалазин в дозе 30–50 мг/кг массы тела/сут в 3 отдельных приема. Обычно рекомендуется вводить половину дозы для взрослых при массе тела до 40 кг и нормальную дозу для взрослых при массе тела от 40 кг.

Гранулы Салофалька нельзя давать детям до 6 лет.

Гранулы нельзя жевать. Содержимое пакетика кладут прямо на язык и проглатывают целиком, запивая большим количеством жидкости. Его необходимо принимать регулярно и последовательно по назначению врача, так как это единственный способ добиться желаемого успеха в лечении.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты могут иметь гранулы Салофальк?

Если после приема препарата вы заметили какой-либо из следующих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу:

• Аллергическая сыпь
• Высокая температура
• Затрудненное дыхание

Если вы заметили серьезное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если это сопровождается лихорадкой и/или болью во рту и горле, вам необходимо прекратить прием гранул Салофалька. Немедленно обратитесь к врачу.

В очень редких случаях эти симптомы могут быть связаны с уменьшением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Это увеличивает риск развития серьезной инфекции. Можно провести анализ крови, чтобы проверить, вызваны ли ваши симптомы воздействием этого лекарства на клетки крови.

Прекратите использование месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнет один или несколько из следующих симптомов:

• красноватые, невыпуклые, мишеневидные или круглые пятна на туловище, часто с волдырями посередине, шелушением кожи, язвами во рту, горле и носу, а также на половых органах и глазах, обширной сыпью, лихорадкой и увеличенные лимфатические узлы. Этим тяжелым кожным реакциям иногда предшествует лихорадка и/или симптомы гриппа.

Часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

Головная боль.

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

Боль в животе, диарея, расстройство желудка, метеоризм, тошнота и рвота, сильная боль в животе вследствие острого воспаления поджелудочной железы; измененные показатели печени и ферментов поджелудочной железы; изменилось количество лейкоцитов.

Редко (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10 000)

Головокружение; боль в груди, одышка или опухание конечностей из-за воздействия на сердце; Желтуха или боль в животе из-за дисфункции печени или желчевыводящих путей; повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому (УФ) излучению (включая солнечный свет). Сообщалось о серьезных кожных реакциях у пациентов с ранее существовавшими кожными заболеваниями. боль в суставах; Ощущение слабости, усталости.

Очень редко (затрагивает менее 1 пользователя из 10 000)

Лихорадка, боль в горле или плохое самочувствие из-за изменений показателей крови; сыпь или воспаление, аллергическое заболевание, вызывающее боль в суставах, сыпь и лихорадку; сильная диарея и боли в животе из-за аллергической реакции кишечника на это лекарство; Одышка, кашель, хрипы или затемнение легких на рентгенограмме вследствие аллергических и/или воспалительных реакций легких; дисфункция почек, иногда сопровождающаяся опухшими конечностями или болями в боку; Боль в мышцах; выпадение волос с облысением; Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия); Снижение выработки спермы, которое исчезает после прекращения приема препарата.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Камни в почках и связанные с ними боли в почках.

Если вы заметили какие-либо из этих или других изменений или дискомфорта во время лечения гранулами Салофалька, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Если вы заметили побочные эффекты, не описанные здесь, вам следует сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Что также следует отметить?

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Инструкции по хранению

Храните гранулы пролонгированного действия Салофальк, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, во внешней картонной упаковке при комнатной температуре (15–25°C).

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди обладают подробной информацией для специалистов.

Что содержится в гранулах Салофалька?

Активные ингредиенты

Салофальк 1000 мг гранулы: 1 пакетик содержит месалазина 1000 мг.

Салофальк 1,5 г гранулы: 1 пакетик содержит месалазина 1500 мг.

Салофальк 3 г гранулы: 1 пакетик содержит месалазина 3000 мг.

Вспомогательные вещества

Аспартам (E 951), кармеллоза натрия (Ph.Eur.), лимонная кислота, коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза, стеарат магния (Ph.Eur.) [растительный], сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Ph. Eur.) (ММ: около 135 000) (Eudragit L 100), метилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, полиакрилатная дисперсия 40% (Eudragit NE 40 D; содержит 2% ноноксинола 100), повидон К 25, симетикон, сорбиновая кислота (Ph. Евр.), тальк, титана диоксид (Е171), триэтилцитрат, ароматизатор «ванильные сливки» (содержит сахарозу).

Номер одобрения

55951 (Швейцарский медик)

Где можно приобрести гранулы Салофальк? Какие пакеты доступны?

В аптеках только по рецепту.

Салофальк, гранулы пролонгированного действия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Гранулы по 1000 мг: 50 и 150 пакетиков.

Гранулы по 1,5 г: 60 пакетиков.

Гранулы по 3г: 30 и 90 пакетиков.

Обладатель разрешения

Доктор Falk Pharma AG, 8152 Опфикон.

Последний раз эта брошюра проверялась Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в мае 2023 года.