Рингер Биксель инфузия для инъекций 250 мл

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid, Natriumhydrogencarbonat

Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung zur Elektrolyt- und Wasserzufuhr.

1000 ml enthalten:

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zufuhr von Elektrolyten und Wasser, Flüssigkeitsersatz, Trägerlösung für kompatible Medikamente.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand, dem Alter und dem Gewicht des Patienten.

Übliche Dosierung

Erwachsene: 500 bis 1000 ml täglich je nach Bedarf, resp. 5-7 ml/kg KG/h werden i.v. infundiert. Die Tageshöchstdosis von 2000 ml sollte in der klinischen Routine nicht überschritten werden.

In extremen Situationen kann die Infusionsmenge und die Infusionsgeschwindigkeit entsprechend dem Flüssigkeitsdefizit gesteigert werden. So können bei der Behandlung von Schockzuständen signifikant höhere Mengen bis zu einem Maximum von 2000 ml/h verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Ringer-Lösung «Bichsel» bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche richtet sich nach dem Gewicht, dem klinischen Zustand und den Ergebnissen der Laboruntersuchungen.

Art der Anwendung

Ringer-Lösung «Bichsel» ist intravenös zu verabreichen.

Hinweise

Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden. Um Arzneimittel während der Infusion beizufügen muss der Durchflussregler geschlossen sein. Auf eine gute Durchmischung ist zu achten.

Kontraindikationen

Ringer-Lösung «Bichsel» ist kontraindiziert bei:

• Hypertoner Dehydratation
• Hyperhydratationszuständen
• Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hyperchlorämie
• Schwerer Niereninsuffizienz
• Dekompensierter Herzinsuffizienz.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Ringer-Lösung «Bichsel» ist mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, kardiopulmonären Krankheiten, Hypertonie, peripheren Oedemen, Hypoproteinämie, Niereninsuffizienz, Leberzirrhose, bei Patienten die mit Corticoiden oder ACTH behandelt werden sowie bei Hypokaliämie und Acidose.

Eine regelmässige Überprüfung des Elektrolythaushaltes, der Wasserbilanz und des Säure-Basen-Haushaltes ist erforderlich.

Interaktionen

Interaktionen mit Corticosteroiden und ACTH: erhöhtes Risiko einer Flüssigkeitsretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Oedeme und/oder Hypernatriämie.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder mit ACE-Hemmer (Enalapril, Captopril) ist infolge erhöhtem Hyperkaliämie-Risiko Vorsicht geboten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine tierexperimentellen Studien vor. Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor.

Unerwünschte Wirkungen

Bei sachgemässer Anwendung und bei Beachtung der Vorsichtsmassnahmen sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten (s. auch Rubrik «Überdosierung»).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Wie mit jeder längerfristigen Infusionstherapie kann es zu Venenreizungen und Thrombophlebitis in der Nähe der Infusionsstelle kommen.

Überdosierung

Eine zu hohe Infusionsgeschwindigkeit sowie die Verabreichung von zu grossen Flüssigkeitsvolumen kann zu Hypervolämie und kardialer Dekompensation sowie zu Hypernatriämie und/oder Hyperkaliämie führen.

Therapeutische Massnahmen

Calciumsalze und/oder Glucoseinfusionen mit oder ohne Insulin beeinflussen die Hyperkaliämie günstig.

Die Natriumausscheidung kann mittels Diuretika erhöht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB01

Ringer-Lösung «Bichsel» ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Ringer-Lösung «Bichsel» ist eine isotone Polyelektrolytlösung mit Kalium- und Calcium-Konzentrationen, die mit denjenigen des Plasma und der extrazellulären Flüssigkeit vergleichbar sind.

Pharmakokinetik

Nach intravasaler Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb 20-30 Minuten. Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25% des Infusates im Intravasalraum, bei kritisch Kranken oder Traumatisierten beträgt dieser Anteil nur 20% oder weniger.

Die Elektrolyte werden über die normalen Ausscheidungswege (renal) eliminiert.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Ringer-Lösung «Bichsel» relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Der Zusatz von phosphat- oder carbonathaltigen Lösungen zu Ringer-Lösung «Bichsel» ist wegen der Ausfällung von unlöslichen Calciumsalzen zu vermeiden. Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen. Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden. Inkompatibilitäten bei der Anwendung der Ringer-Lösung «Bichsel» als Trägerlösung für Medikamente zur i.v.-Anwendung müssen von Fall zu Fall abgeklärt werden.

Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Wege erfolgen. In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.

Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.

Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck verabreicht werden.

Haltbarkeit

Die Lösung darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen, ohne sichtbare Partikel, und intakte Behälter verwenden. Restmengen verwerfen.

Zulassungsnummer

43206 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stand der Information

Mai 2014.

AMZV

Composizione

Principi attivi: Cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio, bicarbonato di sodio.

Sostanze ausiliarie: acqua per iniezioni.

Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità

Soluzione infusionale di elettroliti e acqua

1000 ml contengono:

Indicazioni/Possibilità d'impiego

Apporto di elettroliti e acqua; sostituzione di liquido, solvente per medicamenti compatibili.

Posologia/Impiego

Il dosaggio va adattato alle condizioni cliniche, l'età e il peso del paziente.

Dosaggio usuale

Adulti: da 500 a 1000 ml giornalmente secondo le esigenze, rispettivamente 5-7 ml/kg/h da infondere i.v. Nella prassi clinica ordinaria non si dovrebbe superare la dose massima giornaliera di 2000 ml.

In casi eccezionali, valutando il deficit di liquidi, la quantità da infondere e la velocità di infusione possono essere aumentati. In caso di condizioni di shock durante un trattamento, possono essere raggiunte quantità infuse significativamente superiori, fino ad un massimo di 2000 ml.

Bambini e giovani

L'applicazione e la sicurezza della soluzione di Ringer «Bichsel» nei bambini e giovani non sono state finora verificate. Il dosaggio per bambini e giovani va scelto in funzione del peso, dello stato clinico e dei risultati analitici di laboratorio.

Via di somministrazione

La soluzione di Ringer «Bichsel» va somministrata per via endovenosa.

Avvertenza

I dispositivi infusionali devono essere sostituiti al più tardi ogni 24 ore. Per poter aggiungere medicamenti durante l'infusione è necessario chiudere il deflussore per permettere una miscelazione adeguata della soluzione.

Controindicazioni

La soluzione Ringer «Bichsel» è controindicata in casi di:

• deidratazione ipertonica
• avvelenamento da acqua (Iperidratazione)
• ipernatremia, iperpotassiemia, ipercloremia
• Insufficienza renale grave
• Scompensi cardiaci

Avvertenze e misure precauzionali

La soluzione Ringer «Bichsel» deve essere usata con precauzione in pazienti con insufficienza cardiaca, in caso di malattie cardio-pulmonari, ipertonia, edemi periferici, ipoproteinemia, insufficienza renale, cirrosi epatica, in caso di ipopotassemia e acidosi in pazienti che assumono corticosteroidi o corticotropina. Una verifica regolare del bilancio elettrolitico, del tenore in acqua e dell'equilibrio acido base è necessaria.

Interazioni

Interazioni possibili con corticosteroidi e corticotropina con aumento del rischio di una retenzione di liquidi con scompensi cardiaci, ipervolumia, edemi e/o ipernatriemia. In caso di terapie con l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (amilorid, spirolattoni, triamteren) o inibitori ACE (enalapril, captopril) è richiesta particolare attenzione a causa del rischio di iperpotassemia.

Gravidanza/Allattamento

Non si dispone di dati clinici relativi all'uso in donne incinte. Non si dispone nemmeno di dati sperimentali su animali. Usare precauzione in caso d'uso durante la gravidanza.

Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine

Non si dispone di dati in merito.

Effetti indesiderati

Con un uso adeguato e tenendo in considerazione le precauzioni descritte non sono da prevedere effetti indesiderati (vedere anche la rubrica posologia eccessiva)

Nella valutazione di effetti collaterali si devono considerare le seguenti frequenze:

«molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: come per tutte le terapie infusionali continuate possono presentarsi delle irritazioni alle vene e delle tromboflebiti in prossimità del punto di infusione.

Posologia eccessiva

Una infusione troppo veloce così come un apporto di liquidi troppo elevato può portare ad ipervolemia ed a scompensi cardiaci così come possono intervenire stati di ipernatriemia e di iperkaliemia

Terapie di supporto

I sali di calcio e/o infusioni di glucosio con o senza insulina migliorano condizioni di iperpotassemia; con l'uso di diuretici si favorisce l'eliminazione di sodio in eccesso.

Proprietà/Effetti

Codice ATC: B05BB01

La soluzione Ringer «Bichsel» è da applicare per via intravenosa; La soluzione Ringer «Bichsel» è una soluzione isotonica polielettrolitica con concentrazioni di potassio e calcio equivalenti a quelle che si misurano nel plasma e nei liquidi extracellulari.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione endovenosa si arriva ad un equilibrio con lo spazio extracellulare entro 20-30 minuti. Nelle persone sane, dopo un'ora, il 25% della soluzione infusa rimane ancora nello spazio intravasale mentre in pazienti critici o traumatizzati questa percentuale non supera o è anche inferiore al 20%. Gli elettroliti vengono eliminati normalmente per via renale.

Dati preclinici

Per le applicazioni della soluzione Ringer «Bichsel» non sono conosciuti dati preclinici rilevanti.

Altre indicazioni

Incompatibilità

L'aggiunta di soluzioni contenenti fosfato o carbonati alla soluzione Ringer «Bichsel» è da evitare a causa di possibili precipitati di calcio. L'aggiunta di medicamenti alla soluzione infusionale può comportare delle reazioni di incompatibilità. Se certe reazioni appaiono subito evidenti in altri casi bisogna comunque tener conto di possibili incompatibilità inapparenti di tipo fisico, chimico o farmacologico. Queste possibili incompatibilità devono essere valutare di volta in volta quando si usa la Soluzione Ringer «Bichsel» come solvente di medicamenti intravenoso. L'aggiunta di medicamenti va eseguita in asepsi. Inoltre deve essere garantita una dissoluzione completa. Queste soluzioni miscelate devono essere chiare e trasparenti e sono da usare immediatamente e non devono essere stoccate.

Una verifica di potenziali problemi di compatibilità è necessaria anche quando si procede a più infusioni diverse attraverso lo stesso dispositivo medico.

Stabilità

La soluzione va usata solo fino alla data di scadenza indicata dal segno EXP.

Indicazioni particolari concernenti I'immagazzinamento

Stoccare a temperatura ambiente (15–25 °C). Tenere fuori portata per bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Usare solo soluzioni limpide in contenitori intatti, senza particelle visibili. Eliminare le quantità residue.

Numero dell'omologazione

43206 (Swissmedic).

Titolare dell’omologazione

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stato dell'informazione

Maggio 2014.

OEMéd

Composition

Principes actifs: Chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, bicarbonate de sodium.

Excipients: Eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion avec apport d'électrolytes et d'eau.

1000 ml contiennent:

Indications/Possibilités d’emploi

Apport d'électrolytes et d'eau, remplacement de liquides, solution vectrice pour médicaments compatibles.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie est fixée en fonction de l'état clinique, de l'âge et du poids corporel du patient.

Posologie usuelle

Adultes: 500 ml à 1000 ml par jour selon les besoins, resp. 5-7 ml/kg de poids corporel/h sont administrés par voie intraveineuse.

Une dose journalière maximale de 2000 ml ne devrait pas être dépassée en routine clinique. En cas de situation extrême, la quantité de perfusion et le débit de perfusion peuvent être augmentés en fonction du déficit en liquides. Une quantité plus élevée pouvant atteindre 2000 ml/h au maximum pourra donc être administrée pour le traitement d'états de choc.

Enfants et adolescents: Du fait que l'efficacité et la sécurité de la Solution Ringer «Bichsel» n'ont pas été étudiées chez les enfants et adolescents.

La posologie pour les enfants et adolescents est à déterminer en fonction du poids corporel, de l'état clinique et des résultats des analyses de laboratoire.

Mode d'emploi

La Solution Ringer «Bichsel» doit être administrée par voie intraveineuse.

Remarques

Le set de perfusion devrait être renouvelé au moins toutes les 24 heures. Pour l'administration complémentaire de médicaments, le régulateur de débit doit être fermé, et il faut veiller que le mélange soit bien fait.

Contre-indications

La Solution Ringer «Bichsel» est contre-indiquée en cas de:

• déshydratation hypertonique
• états d'hyperhydratation
• hypernatrémie, hyperkaliémie, hyperchlorémie
• insuffisance rénale sévère
• insuffisance cardiaque décompensée.

Mises en garde et précautions

La Solution Ringer «Bichsel» est à utiliser avec une prudence particulière pour des patients souffrant d'insuffisance cardiaque, de maladies cardio-pulmonaires, d'hypertension, d'oedèmes périphériques, d'hypoprotéinémie, d'insuffisance rénale, de cirrhose du foie, et chez les patients suivant un traitement aux corticoïdes ou à l'ACTH ainsi qu'en cas d'hypokaliémie et d'acidose.

Un contrôle régulier de l'équilibre des électrolytes, de la balance hydrique et de la balance acido-basique est indispensable.

Interactions

Interaction avec corticostéroïdes et ACTH : risque élevé de rétention de liquides avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie.

En cas de traitement simultané avec des diurétiques économes de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène) ou avec des inhibiteurs de l'ECA (énalapril, captopril), une grande prudence est à observer pour cause de risque élevé d'hyperkaliémie.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi chez la femme enceinte et aucune expérimentation animale n'est disponible. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune donnée disponible.

Effets indésirables

Lorsque la solution est utilisée conformément aux recommandations et précautions, il ne faut s'attendre à aucun effet indésirable (voir également rubrique «Surdosage»).

Pour l'évaluation des effets indésirables, les fréquences sont définies de la manière suivante:

Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare: Comme lors de tout traitement par perfusion sur une longue durée, des irritations des veines ou des thrombophlébites peuvent survenir autour du site de perfusion.

Surdosage

Un débit de perfusion trop élevé ainsi que l'administration d'un trop grand volume peuvent conduire à une hypervolémie et une décompensation cardiaque, ainsi qu'à une hypernatrémie et/ou une hyperkaliémie.

Mesures thérapeutiques

Des sels de calcium et/ou des perfusions de glucose avec ou sans insuline influencent favorablement l'hyperkaliémie. L'élimination de sodium peut être augmentée au moyen de diurétiques.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BB01

La Solution Ringer «Bichsel» est destinée à l'utilisation intraveineuse. La Solution Ringer «Bichsel» est une solution polyélectrolytique isotonique dont les concentrations de sodium et de calcium sont comparables à celles du plasma et du liquide extracellulaire.

Pharmacocinétique

Après administration intravasculaire, la rééquilibration avec l'espace extracellulaire se fait dans les 20–30 minutes. Après une heure, encore 25% de la solution perfusée se trouvent dans l'espace intravasculaire des patients sains, par contre chez les patients critiques ou traumatisés, ce pourcentage n'est plus que de 20% ou moins.

Les électrolytes sont éliminés essentiellement par voies naturelles rénales.

Données précliniques

Il n'existe pas de données précliniques pertinentes connues pour l'utilisation de la Solution Ringer «Bichsel».

Remarques particulières

Incompatibilités

Pour éviter tout risque de précipitation de sels de calcium insolubles, la Solution Ringer «Bichsel» ne doit pas être mélangée à des solutions contenant du phosphate ou du carbonate. La prise de médicaments en alternance avec les solutions de perfusion peut engendrer des réactions d'incompatibilité. Si certaines réactions sont tout de suite remarquées, d'autres plus subtiles sont plus longues à déceler comme des incompatibilités physiques, chimiques ou pharmacologiques. Les incompatibilités doivent être évaluées au cas par cas, lors de l'utilisation de la Solution Ringer «Bichsel» comme solutions vectrice pour des médicaments administrés par voie intraveineuse.

L'adjonction de médicaments doit se faire dans des conditions d'asepsie rigoureuse. On veillera dans tous les cas à ce que le mélange médicament-solution soit homogène. Le stockage de telles solutions doit être évité.

Contrôlez également la compatibilité lorsque plusieurs perfusions doivent être administrées par le même set de perfusion.

Stabilité

La solution ne peut être utilisée au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C). Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

N'utiliser que des solutions limpides, sans particules visibles et des récipients intacts. Jeter les quantités restantes.

Numéro d’autorisation

43206 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, CH-3800 Interlaken.

Mise à jour de l’information

Mai 2014.