Рекормон ПС раствор для инъекций 4000 ЕД / 0,3 мл 6 предварительно заполненных шприцев

Что такое Рекормон и когда его применяют?

Активным веществом Рекормона является эритропоэтин, вещество, вырабатываемое почками здоровых людей. Он проходит через кровь в костный мозг, где стимулирует выработку красных кровяных телец. При хроническом заболевании почек в организме отсутствует собственный эритропоэтин и вырабатывается слишком мало красных кровяных телец. Вызванная этим симптоматическая анемия корректируется назначением пациентам Рекормона.

Рекормон также используется для сдачи аутологичной крови перед операцией.

Рекормон показан для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с некоторыми видами рака, получающих химиотерапию. Ваш врач будет рад предоставить вам дополнительную информацию по этому заявлению.

Рекормон можно применять только по назначению врача.

Когда нельзя применять Рекормон?

Рекормон нельзя применять пациентам, страдающим высоким артериальным давлением (гипертонией), которое трудно контролировать, или пациентам с гиперчувствительностью к эритропоэтину или другим компонентам.

Рекормон нельзя использовать, если перед операцией планируется сдача аутологичной крови, и если у вас случился сердечный приступ или инсульт в течение месяца до лечения, или у вас нестабильная стенокардия, или у вас есть риск развития тромбоза глубоких вен (кровь сгустки в сосудах).

Рекормон также нельзя применять во время беременности и грудного вскармливания или у детей младше двух лет, поскольку на сегодняшний день нет опыта.

Когда следует проявлять осторожность при применении Рекормона?

Рекормон следует с осторожностью применять при заболеваниях, сопровождающихся судорогами (эпилептиформ), с повышенным уровнем тромбоцитов (тромбоцитоз), при хронических заболеваниях печени.

Следует проявлять особую осторожность, если ваша анемия не улучшается при лечении Рекормоном.

Если у вас развились антитела к эритропоэтину и аплазия эритроцитов (снижение или отсутствие выработки эритроцитов) во время предыдущего лечения другим препаратом эритропоэтина, вам не следует переходить на Рекормон.

Дозозависимое повышение артериального давления, которое часто возникает, особенно в начале лечения, лечится врачом подходящими лекарствами. Иногда снижение артериального давления может также наблюдаться у пациентов с нормальным или низким артериальным давлением. Предупреждающим сигналом для этого может быть внезапная колющая головная боль, напоминающая мигрень. В случае такого происшествия немедленно обратитесь к врачу!

Если вы больной раком, обратите внимание, что эпоэтины могут действовать как факторы роста. Пожалуйста, обсудите возможные риски со своим врачом.

Если вы являетесь пациентом с хроническим заболеванием почек, ваш врач позаботится о том, чтобы ваш гемоглобин не превышал определенного уровня. Высокий гемоглобин может подвергнуть вас риску возникновения проблем с сердцем и кровеносными сосудами, таких как тромбоз (сгустки крови в кровеносных сосудах), и повысить риск смерти.

Повышенное количество красных кровяных телец делает кровь более густой. Врач сообщит вам, что в процессе лечения часто бывает необходимо увеличивать дозу гепарина во время гемодиализа.

При лечении эпоэтином сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Более тяжелые случаи наблюдались при применении эпоэтинов длительного действия. SJS / TEN может первоначально проявляться в виде красноватых, похожих на мишени пятен или круглых пятен, часто с пузырьками посередине на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Этим серьезным кожным реакциям часто предшествуют лихорадка и / или симптомы гриппа. Сыпь может привести к обширному шелушению кожи и опасным для жизни осложнениям. Если у вас появится сильная сыпь или любой из этих кожных симптомов,

Предупреждение

Неправильное применение у здоровых людей, например, в целях допинга, может привести к чрезмерному увеличению количества эритроцитов (гематокриту). В этом контексте сообщалось об опасных для жизни осложнениях сердечно-сосудистой системы (тромбозы).

Рекормон содержит фенилаланин; это проблема людей с фейлкетонурией (врожденным нарушением обмена веществ). Если она у вас есть, вам следует обсудить лечение со своим врачом.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдаете другими заболеваниями
• у вас есть аллергия 
• принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяете их наружно

Можно ли использовать Рекормон при беременности или грудном вскармливании?

Рекормон нельзя применять во время беременности и кормления грудью.

Как использовать Рекормон?

Составы Рекормона можно вводить как подкожно (под кожей), так и внутривенно (в вену), хотя внутривенное введение должно выполняться только медицинским работником. Ваш врач или медицинский работник будет постоянно давать вам точные инструкции по дозировке.

Лечение Рекормоном у пациентов с заболеванием почек

Лечение Рекормоном у пациентов с заболеванием почек делится на два этапа:

Фаза коррекции

Цель фазы коррекции - поднять так называемое значение гемоглобина до 10–12 г / дл. Врач будет постоянно контролировать результат лечения, чтобы не было превышено значение 12 г / дл.

Ваш врач или медицинский работник будет постоянно давать вам точные инструкции по дозировке.

Как правило, применяются следующие рекомендации по дозировке:

Начальная доза составляет 3 × 20 МЕ / кг массы тела в неделю.

Если уровень гемоглобина не повышается в достаточной степени, дозу можно увеличивать с ежемесячными интервалами на 3 × 20 МЕ / кг массы тела в неделю.

Недельную дозу также можно разделить на индивидуальные суточные дозы.

Ни при каких обстоятельствах нельзя превышать максимальную дозу 720 МЕ / кг массы тела в неделю.

Фаза поддержки

Ваш врач или медицинский работник будет постоянно давать вам точные инструкции по дозировке.

Как правило, применяются следующие рекомендации по дозировке:

Чтобы поддерживать уровень гемоглобина в пределах от 10 до 12 г / дл, дозировка сначала снижается до половины последней дозы, использованной на этапе коррекции. Не следует превышать уровень гемоглобина 12 г / дл. Затем врач будет корректировать дозировку в соответствии с вашими индивидуальными потребностями каждые одну-две недели.

Поддерживающую дозу можно вводить подкожно один раз в неделю или разделить на три-семь индивидуальных доз в неделю. Пациенты, которые стабильны при приеме один раз в неделю, могут быть переведены на двухнедельный прием. В этом случае может потребоваться увеличение дозы.

При применении у детей рекомендуется придерживаться указанного режима дозирования, так как индивидуальный ответ невозможно предсказать.

Лечение Рекормоном обычно длительное. При необходимости врач может организовать прерывание в любое время.

Лечение Рекормоном пациентов с опухолевыми заболеваниями

Ваш врач начнет лечение Рекормоном, если ваш уровень гемоглобина составляет 10 г / дл или меньше. После начала терапии ваш врач установит уровень гемоглобина в пределах от 10 до 12 г / дл.

Для лечения симптоматической анемии у взрослых пациентов с некоторыми видами рака начальная доза составляет 450 МЕ / кг массы тела в неделю. Фиксированная доза 30 000 МЕ обычно вводится один раз в неделю. При необходимости ваш врач скорректирует дозу в соответствии с массой вашего тела. Дозу можно увеличить вдвое, если лечение не увенчалось успехом. Не следует превышать уровень гемоглобина 12 г / дл. Продолжительность лечения зависит от потребностей пациента. У пациентов с солидными опухолями лечение Рекормоном следует продолжать до 3 недель после окончания химиотерапии.

Дозу можно вводить подкожно один раз в неделю или разделить на три-семь индивидуальных доз в неделю.

Ваш врач определит для вас правильную дозу и временной интервал, через который следует вводить Рекормон. Самостоятельно не менять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Инструкция по применению

Инъекции под кожу необходимо проводить в асептических условиях. Перед тем, как вы проведете первое введение Рекормона ПС в соответствии с процедурой, описанной в конце текста, важно, чтобы врач провел вас тщательную подготовку и чтобы вы точно следовали его инструкциям. Во время дальнейшего лечения врач будет регулярно проверять ваш самостоятельный прием (см. «Инструкцию по применению Рекормона ПС» в конце текста).

Какие побочные эффекты может иметь Рекормон?

При использовании Рекормона могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Серьезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, наблюдались при инъекции Рекормона и могут включать:

• Красноватые, похожие на мишени точки или круглые пятна, часто с волдырями в центре на туловище,
• Шелушение кожи,
• Язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах,
• Предыдущая лихорадка и симптомы гриппа.

Немедленно прекратите прием Рекормона, если у вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.

У большинства людей может быть пониженный уровень железа в крови. Поэтому многим пациентам во время лечения Рекормоном необходимо назначать препараты железа.

В начале лечения количество тромбоцитов (тромбоцитов), важных для свертывания крови, может увеличиваться; врач будет регулярно проверять это число в течение первых 8 недель. Может возникнуть тромбоз (образование тромбов в кровеносных сосудах).

Редко есть аллергия или кожные реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд или реакции в месте инъекции.

Серьезные аллергические реакции возникали очень редко, особенно сразу после инъекции.

О гриппоподобных симптомах, таких как лихорадка, озноб, головная боль, ломота в теле, недомогание и / или боль в костях, сообщалось очень редко, особенно в начале лечения. Эти реакции были от легкой до умеренной и исчезли через несколько часов или дней.

Дополнительные побочные эффекты у пациентов с хронической болезнью почек

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении Рекормоном являются дозозависимое повышение артериального давления или повышение имеющегося артериального давления и головные боли. Это повышение артериального давления можно лечить с помощью лекарств. Ваш врач также проверит ваше кровяное давление, особенно в начале лечения.

У отдельных пациентов с нормальным или низким артериальным давлением могут наблюдаться сбои артериального давления с признаками, напоминающими определенные заболевания головного мозга, такие как головные боли, спутанность сознания, сенсорные и двигательные расстройства (нарушения речи, нарушения походки) и судороги. В этих случаях необходимо немедленно вызвать врача для принятия необходимых экстренных мер.

Во время терапии эритропоэтином наблюдались случаи так называемой эритробластопении (чистая аплазия эритроцитов, PRCA: организм не вырабатывает эритроцитов или вырабатывает только уменьшенное количество эритроцитов). Также были единичные случаи с Рекормоном. В таких случаях больше не следует использовать Рекормон или любой другой эритропоэтин. Тромбоз (образование тромбов в кровеносных сосудах) может возникать очень редко.

Дополнительные побочные эффекты у пациентов с опухолевыми заболеваниями

Иногда может наблюдаться повышение артериального давления, которое можно лечить с помощью лекарств. Иногда также могут возникать головные боли.

Наблюдается увеличение частоты тромбозов (тромбов).

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не описанные здесь, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Что еще нужно отметить?

Чтобы исключить потерю эффективности, необходимо учитывать следующую информацию:

Для инъекций используйте только прилагаемую стерильную инъекционную иглу!

Рекормон ПС необходимо хранить во внешней картонной упаковке для защиты от света и в холодильнике (2-8 ° C).

Холодовую цепь нельзя прерывать. В рамках амбулаторного лечения Рекормон ПС можно один раз хранить вне холодильника не более 3 дней при комнатной температуре (не выше 25 ° C).

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Храните лекарство в недоступном для детей месте.

Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для одной инъекции.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию; Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Что содержит Рекормон ПС?

Рекормон ПС содержит в качестве активного ингредиента эпоэтин бета (рекомбинантный человеческий эритропоэтин). Этот активный ингредиент производится из генетически модифицированных клеток животных. Наполнитель полисорбат 20 производится из генетически модифицированной кукурузы.

Рекормон ПС 2000

Активный компонент

1 предварительно заполненный шприц содержит 2000 МЕ эпоэтина бета.

Вспомогательные материалы

Мочевина, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, моногидрофосфат натрия, хлорид кальция, полисорбат 20, глицин, лейцин, изолейцин, треонин, глутаминовая кислота, фенилаланин.

Растворитель: стерильная вода.

Рекормон ПС 3000

Активный компонент

1 предварительно заполненный шприц содержит 3000 МЕ эпоэтина бета.

Вспомогательные материалы

Мочевина, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, моногидрофосфат натрия, хлорид кальция, полисорбат 20, глицин, лейцин, изолейцин, треонин, глутаминовая кислота, фенилаланин. Растворитель: стерильная вода.

Рекормон ПС 4000

Активный компонент

1 предварительно заполненный шприц содержит 4000 МЕ эпоэтина бета.

Вспомогательные материалы

Мочевина, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, моногидрофосфат натрия, хлорид кальция, полисорбат 20, глицин, лейцин, изолейцин, треонин, глутаминовая кислота, фенилаланин. Растворитель: стерильная вода.

Рекормон ПС 5000

Активный компонент

1 предварительно заполненный шприц содержит 5000 МЕ эпоэтина бета.

Вспомогательные материалы

Мочевина, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, моногидрофосфат натрия, хлорид кальция, полисорбат 20, глицин, лейцин, изолейцин, треонин, глутаминовая кислота, фенилаланин. Растворитель: стерильная вода.

Рекормон ПС 10 000

Активный компонент

1 предварительно заполненный шприц содержит 10 000 МЕ эпоэтина бета.

Вспомогательные материалы

Мочевина, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, моногидрофосфат натрия, хлорид кальция, полисорбат 20, глицин, лейцин, изолейцин, треонин, глутаминовая кислота, фенилаланин. Растворитель: стерильная вода.

Рекормон ПС 30 000

Активный компонент

1 предварительно заполненный шприц содержит 30 000 МЕ эпоэтина бета.

Вспомогательные материалы

Мочевина, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, моногидрофосфат натрия, хлорид кальция, полисорбат 20, глицин, лейцин, изолейцин, треонин, глутаминовая кислота, фенилаланин. Растворитель: стерильная вода.

Номер разрешения

54766 (Swissmedic).

Где взять Рекормон ПС? Какие упаковки доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право на покупку только один раз.

• Рекормон ПС 2000

Упаковка из 6 предварительно заполненных шприцев с готовым к применению раствором для инъекций и 6 игл 27G ½.

• Рекормон ПС 3000

Упаковка из 6 предварительно заполненных шприцев с готовым к применению раствором для инъекций и 6 игл 27G ½.

• Рекормон ПС 4000

Упаковка из 6 предварительно заполненных шприцев с готовым к применению раствором для инъекций и 6 игл 27G ½.

• Рекормон ПС 5000

Упаковка из 6 предварительно заполненных шприцев с готовым к применению раствором для инъекций и 6 игл 27G ½.

• Рекормон ПС 10 000

Упаковка из 6 предварительно заполненных шприцев с готовым к применению раствором для инъекций и 6 игл 27G ½.

• Рекормон ПС 30 000

В упаковке 4 предварительно заполненных шприца с готовым раствором для инъекций и 4 иглы 27G ½.

Владелец торговой лицензии

Рош Фарма (Швейцария) АГ, Базель. 

Инструкция по применению Рекормона ПС

Рекормон ПС предлагается в виде готового к употреблению раствора для инъекций в предварительно заполненных шприцах. Раствор вводится подкожно (т.е. под кожу). Внутривенное введение должно выполняться только медицинскими работниками. Обычно первая доза вводится под наблюдением врача, так как существует вероятность аллергической реакции. После того, как вам будет показано, как вводить раствор, вы также можете ввести раствор самостоятельно.

Можно распылять только прозрачные или слегка опалесцирующие (мерцающие) бесцветные растворы без видимых частиц.

Сначала вымойте руки!

1. Извлеките предварительно заполненный шприц из упаковки и проверьте раствор на прозрачность. Выньте предварительно заполненный шприц из упаковки и убедитесь, что раствор прозрачный, бесцветный и не содержит каких-либо видимых частиц.
2. Снимите защитный колпачок с предварительно заполненного шприца и присоедините иглу. Снимите резиновую защитную крышку с предварительно наполненного шприца. Возьмите стерильную упакованную иглу из того же отделения в упаковке и поместите иглу в предварительно заполненный шприц. Осторожно поверните иглу до плотного прилегания. Отодвиньте защитный кожух от иглы к цилиндру шприца. Снимите защитный колпачок с иглы, потянув ее в стороны.
3. Удаление воздуха из предварительно заполненного шприца. Чтобы удалить воздух из шприца и иглы, держите шприц прямо вверх и осторожно подтолкните поршень вверх. Затем надавите на поршень до тех пор, пока в шприце не останется предписанное количество Рекормона.
4. Инъекция. Продезинфицировать кожу в месте прокола спиртовым тампоном. Большим и указательным пальцами сформируйте складку на коже. Резко вдавите иглу в складку кожи и введите раствор Рекормона. Быстро извлеките иглу и плотно прижмите сухой стерильный тампон к месту прокола.
5. После инъекции

Сдвиньте защитный экран вперед под углом 90 ° от корпуса наконечника. Удерживая шприц одной рукой, прижмите защитный экран к плоской поверхности твердым быстрым движением, пока не услышите щелчок.