Плегриди раствор для инъекций 63 мкг / 0,5 мл + 94 мкг / 0,5 мл 2 предварительно заполненные ручки

Что такое Плегриди и когда она используется?

Плегриди содержит активный ингредиент пегинтерферон бета-1a, который генетически модифицирован в клетках животных. Натуральный интерферон бета-1а относится к группе веществ, которые вырабатываются в организме для защиты от инфекций и болезней.

Это лекарство используется для лечения ремиттирующего рассеянного склероза (РС). Рассеянный склероз - хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе иммунная система вашего организма повреждает защитное покрытие (миелин) нервов головного и спинного мозга. Это нарушает передачу сигналов между мозгом и другими частями тела, вызывая симптомы рассеянного склероза.

Было показано, что Плегриди снижает частоту обострений и замедляет прогрессирование заболевания.

Плегриди следует использовать только по назначению врача.

Какие меры предосторожности следует соблюдать?

Если вы идете к врачу или в больницу для лечения, или если вы идете в клинику для анализа крови, пожалуйста, укажите, что вы лечитесь с помощью Плегриди.

Чтобы снизить риск побочных эффектов в месте инъекции, место инъекции следует менять каждый раз при его использовании.

Когда нельзя использовать Плегриди?

• Если у вас есть известная гиперчувствительность к пегинтерферону бета-1а, интерферону бета-1а или любому другому ингредиенту продукта.
• Если у вас тяжелая депрессия и / или есть мысли о самоубийстве.

В каких обстоятельствах следует проявлять осторожность при использовании Плегриди?

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы:

• страдаете другими заболеваниями
• у вас есть или вы заметили какие-либо признаки аллергии. Признаки аллергии могут включать:

- хрипы или затрудненное дыхание

- отек лица (губ, языка или горла)

- сыпь или покраснение.

- проблемы с кровообращением Обычно это признаки менее серьезных побочных эффектов. Однако они могли быть и более серьезными. Если вы знаете, что у вас аллергия и испытываете какие-либо из этих симптомов: как можно скорее обратитесь к врачу.

• принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) в том числе наружно!

В частности, сообщите своему врачу, если у вас есть:

• Депрессия, проблемы, влияющие на ваше настроение, или мысли о самоубийстве. Ваш врач может по-прежнему прописать вам Плегриди; однако важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если у вас была депрессия или аналогичные проблемы, которые влияли на ваше настроение в прошлом, или если во время лечения у вас развилась депрессия или суицидальные мысли.
• Тяжелая болезнь печени или почек. Вы также должны немедленно сообщить своему врачу, если у вас появятся следующие симптомы: желтуха, диффузный зуд, тошнота и рвота, повышенная склонность к синякам или скоплению жидкости в тканях (отек).
• Раздражение в месте инъекции , повреждение кожи и тканей ( может возникнуть некроз в месте инъекции ). Чтобы снизить риск некроза места инъекции, прочтите и внимательно следуйте инструкциям в разделе «Как использовать Плегриди?» И получите у своего врача или медсестры обучение тому, как делать инъекции.
• Эпилепсия или другие приступы (существующие или возникающие во время лечения эпилептические припадки), которые не контролируются лекарствами.
• Заболевание сердца, которое может вызывать такие симптомы, как боль в груди ( стенокардия ), особенно после упражнений, опухшие лодыжки, одышка ( застойная сердечная недостаточность ) или нерегулярное сердцебиение ( аритмия ). Сообщите своему врачу, если ваше сердечное заболевание ухудшится во время лечения Плегриди.
• Заболевание щитовидной железы
• Низкое количество лейкоцитов или тромбоцитов, что может привести к повышенному риску инфекции, кровотечения или анемии.

Тесты, которые необходимо проводить при использовании Плегриди:

• Вам нужно будет сдать анализ крови, чтобы проверить количество клеток крови, химический состав крови и уровень ферментов печени. Эти тесты будут проводиться перед началом терапии Плегриди, а затем регулярно во время лечения, даже если вы не испытали каких-либо конкретных симптомов. Эти анализы крови дополняют стандартные анализы крови, которые используются для контроля вашего рассеянного склероза.
• Функция щитовидной железы будет проверяться через регулярные промежутки времени или всякий раз, когда ваш врач сочтет это необходимым по другим причинам.
• Сгустки крови могут образовываться в мелких кровеносных сосудах во время лечения Плегриди в течение от нескольких недель до лет после начала лечения. Ваш врач может счесть необходимым контролировать ваше кровяное давление, кровь (тромбоциты) и функцию почек.
• Проблемы с почками, которые могут повлиять на работу почек, включая рубцевание (гломерулосклероз), могут возникнуть во время лечения с помощью Плегриди. Ваш врач может провести тесты, чтобы проверить, насколько хорошо работают ваши почки .

На вашу способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами может повлиять само заболевание или некоторые редкие побочные эффекты, вызванные лечением пегинтерфероном бета-1а. В этих случаях вы не должны водить машину или пользоваться механизмами.

Можно ли использовать Плегриди во время беременности или кормления грудью?

Проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого лекарства, если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете, что беременны или планируете забеременеть.

Как использовать ручку Плегриди?

Взрослые люди

Обычная доза

Обычная доза Плегриди - одна инъекция 125 мкг каждые 14 дней (каждые две недели).

По возможности, это лекарство следует давать в один и тот же день недели и в одно и то же время суток.

Самостоятельно не менять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Если у вас есть проблемы с графиком дозирования, поговорите со своим врачом.

Самостоятельная инъекция

Плегриди вводят под кожу (подкожно).

Место инъекции следует менять при каждом использовании. Не вводите в воспаленный, больной или травмированный участок кожи.

Перед тем, как начать использовать Плегриди, внимательно прочтите инструкции по введению Плегриди в «Инструкции по инъекции» в конце этой брошюры.

Начните лечение с помощью Плегриди

Когда вы впервые начнете использовать Плегриди, ваш врач может посоветовать вам постепенно увеличивать дозу, чтобы вы могли привыкнуть к тому, как работает Плегриди, прежде чем использовать полную дозу. В этом случае вы получите стартовый пакет с двумя первыми инъекциями: оранжевую ручку с 63 микрограммами (на 0 день) и синюю ручку с 94 микрограммами (на 14 день). Затем вам дадут дополнительный лечебный пакет, содержащий предварительно заполненные ручки Плегриди 125 микрограммов с серой этикеткой (на 28 день и после этого одна инъекция каждые две недели).

Используйте таблицу на внутренней стороне стартового пакета, чтобы отслеживать инъекции.

Если вы пропустите дозу

• Если вы забыли дозу, вы должны сделать укол как можно скорее.
• Если вы пропустили прием, а до следующей запланированной дозы осталось более 7 дней, вы можете как можно скорее восполнить пропущенную дозу и сохранить исходный цикл.
• Если вы забыли дозу, а время, оставшееся до следующей запланированной дозы, составляет менее 7 дней, вы должны как можно скорее восполнить инъекцию и начать новый двухнедельный цикл.
• Ни при каких обстоятельствах нельзя применять более одной дозы в течение 7 дней. Не используйте 2 инъекции для компенсации пропущенной инъекции.

Если вы используете больше Плегриди, чем предусмотрено

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы приняли более одной дозы в течение 7 дней.

Дети и молодежь

Плегриди нельзя использовать у детей и подростков младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста 65 лет и старше

В клинических испытаниях не участвовали пациенты старше 65 лет. Безопасность и эффективность в этой возрастной группе не изучались.

Какие побочные эффекты может иметь ручка Плегриди?

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, но не у всех.

Очень частые побочные эффекты

(может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Гриппоподобные симптомы. Эти симптомы не являются «настоящим» гриппом (гриппом), см. Ниже, поэтому вы не можете заразить других людей.
• Головная боль
• Мышечная боль ( миалгия )
• Боль в суставах, руках, ногах или шее ( артралгия )
• Озноб
• Высокая температура
• Чувство слабости и усталости ( астения )
• Покраснение, зуд или боль в месте инъекции

Если вас беспокоят какие-либо из этих побочных эффектов, поговорите о них со своим врачом.

Гриппоподобные симптомы: нет «настоящего» гриппа (простуды)

Когда вы начинаете принимать Плегриди, чаще возникают симптомы гриппа. По мере продолжения инъекций эти симптомы будут постепенно уменьшаться. Если вы испытываете симптомы гриппа, вы можете принять следующие меры для облегчения:

Три простых способа облегчить симптомы гриппа:

1. Обратите внимание на время инъекции Плегриди. Начало и окончание гриппоподобных симптомов у каждого пациента разное. В среднем симптомы гриппа проявляются примерно через 10 часов после инъекции и длятся от 12 до 22 часов.
2. Прием парацетамола или ибупрофена. Поговорите со своим врачом или фармацевтом о том, сколько принимать и как долго.
3. Если у вас жар, пейте много воды, чтобы избежать обезвоживания.

Частые побочные эффекты

(поражено менее 1 из 10 пациентов)

• Изменения ферментов печени (будут обнаружены в анализах крови) Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов:

- Пожелтение кожи или белков глаз

- Зуд по всему телу

- Тошнота и рвота

- Повышенный риск образования синяков Немедленно сообщите своему врачу. Это могут быть признаки проблемы с печенью.

• Депрессия Если вы:

- Чувство необычайной грусти, беспокойства или бесполезности, или

- Есть мысли о самоубийстве Немедленно обратитесь к врачу.

• Тошнота или рвота
• Выпадение волос (алопеция)
• Кожный зуд
• Повышенная температура тела
• Изменения в месте инъекции, такие как отек, воспаление, синяки, тепло, сыпь или изменение цвета
• Изменения в крови, которые могут привести к усталости (низкое количество эритроцитов) или снижению сопротивляемости инфекции (низкое количество лейкоцитов)

Случайные побочные эффекты

(им может быть подвержено до 1 человека из 100)

• Реакция гиперчувствительности / серьезная аллергическая реакция.

- Свистящее дыхание или одышка

- Отек лица (губ, языка или горла)

- Сыпь или покраснение

- Немедленно обратитесь к врачу, обычно это признаки менее серьезных побочных эффектов. Однако они могли быть и более серьезными. Если вы знаете, что у вас аллергия и испытываете какие-либо из этих симптомов: как можно скорее обратитесь к врачу.

• Припадки. Если у вас припадок или припадок, немедленно обратитесь к врачу.
• Крапивница
• Изменения в крови, которые могут вызвать необъяснимые синяки или кровотечения.

Если вас беспокоят какие-либо из этих побочных эффектов, поговорите о них со своим врачом.

Редкие побочные эффекты

(им может быть подвержено до 1 человека из 1000)

• Заболевания крови Может возникнуть следующее: Сгустки крови в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на ваши почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром). Симптомы могут включать увеличение синяков, кровотечения, лихорадку, крайнюю слабость, головную боль, головокружение или дурноту. Ваш врач может заметить изменения в вашей крови и функции почек. Если у вас появятся какие-либо или все из этих симптомов:
  

- Повышенный риск синяков или кровотечения

- Крайняя слабость

- Головная боль, головокружение или сонливость Немедленно сообщите своему врачу

• Проблемы с почками, включая рубцы, которые могут повлиять на работу ваших почек. Если у вас появятся какие-либо или все из этих симптомов:

- Пенистая моча

- Усталость

- Отек, особенно щиколоток и век, а также увеличение веса - сообщите врачу, поскольку это может быть признаком возможной проблемы с почками.

• Повреждение места инъекции При появлении любого из этих симптомов:

- Повреждение кожи вместе с отеком, воспалением или утечкой жидкости вокруг места инъекции

Спросите совета у врача.

Другие побочные эффекты:

(Частота неизвестна - частота не может быть оценена по имеющимся данным)

• Легочная артериальная гипертензия: заболевание, при котором наблюдается сильное сужение кровеносных сосудов в легких, вызывающее высокое кровяное давление в кровеносных сосудах, по которым кровь от сердца к легким. Легочная артериальная гипертензия наблюдалась в разное время во время лечения, в том числе в течение нескольких лет после начала лечения препаратами интерферона бета.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не описанные здесь, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медперсоналу.

Что еще нужно отметить?

Место хранения:

• Хранить при 2-8 ° C в холодильнике.
• Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
• Не замораживать. Случайно замороженный Плегриди необходимо выбросить.

Плегриди можно хранить вне холодильника при комнатной температуре (макс. 25 ° C) до 30 дней при условии защиты от света.

При необходимости пакеты можно вынуть из холодильника несколько раз, а позже снова положить в холодильник. Однако убедитесь, что предварительно заполненная ручка не хранится вне холодильника более 30 дней.

Не применять лекарство, если:

• - предварительно заполненная ручка повреждена или сломана.
• - раствор окрашен или в нем видны мелкие частицы.

Плегриди можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Храните лекарство в недоступном для детей месте.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Что в составе Плегриди?

Действующее вещество - пегинтерферон бета-1а.

Каждая предварительно заполненная ручка содержит 0,5 мл готового к использованию, прозрачного, бесцветного раствора для инъекций, содержащего 63 мкг, 94 мкг или 125 мкг пегинтерферона бета-1а.

Другие ингредиенты: ацетат натрия, ледяная уксусная кислота, гидрохлорид L-аргинина, полисорбат 20 и вода для инъекций.

Номер разрешения

65242 (Swissmedic).

Где взять Плегриди? Какие упаковки доступны?

В аптеках только по рецепту.

Стартовый пакет:

Содержит 2 предварительно заполненных ручки, в каждой по 0,5 мл готового раствора для инъекций. Одна предварительно заполненная ручка (оранжевая) содержит 63 микрограмма, а другая предварительно заполненная ручка (синяя) содержит 94 микрограмма пегинтерферона бета-1a.

Стандартная упаковка:

Содержит 2 готовые к использованию предварительно заполненные ручки (серые), каждая с 0,5 мл готового к употреблению раствора для инъекций, содержащего 125 мкг пегинтерферона бета-1а.

Во всех упаковках игла прикреплена к предварительно заполненной ручке, готовой к использованию.

Владалец торговой лицензии

Biogen Switzerland AG, 6340 Баар.

Этот буклет в последний раз проверялся фармацевтическим органом (Swissmedic) в ноябре 2019 года.

Инструкция по впрысиванию

Прочтите эту брошюру перед тем, как начать лечение с помощью Плегриди, и каждый раз, когда вы получаете новую упаковку. Он мог содержать новую информацию.

Перед тем как использовать предварительно заполненную ручку Плегриди в первый раз, ваш врач или медсестра должны внимательно показать вам (или вашему опекуну), как обращаться и делать инъекции.

Обязательно обращайтесь за помощью, пока полностью не освоите отдельные шаги для инъекции.

Заметка:

• Перед первым использованием ручки ваш врач или медсестра должны показать вам или вашему опекуну, как правильно подготовить и ввести ручку.
• Ручка предназначена только для введения лекарства под кожу (подкожно).
• Каждую ручку следует использовать только один раз.
• Не делитесь ручкой с кем-либо еще, чтобы не заразить других или не заразиться самостоятельно.
• Не используйте более одной ручки каждые 14 дней (каждые 2 недели).
• Прекратите использовать перо, если оно упало или заметно повреждено.

График дозирования

Возьмите из упаковки подходящую предварительно заполненную ручку Плегриди. Стартовый пакет Плегриди содержит ваши первые две инъекции для постепенного изменения дозы.

→ Не использовать больше одной ручки в течение 14 дней (каждые 2 недели).

Что вам понадобится для инъекции ручкой Плегриди

• 1 ручка Плегриди (см. Рисунок A)

Перед использованием - Компоненты ручки Плегриди (Рисунок A)

• Опасность! Не снимайте защитный колпачок, пока не будете готовы сделать инъекцию. После того, как вы сняли колпачок, не надевайте его обратно на ручку. Если вы снова наденете колпачок, ручка может заблокироваться.

Дополнительные элементы, не входящие в комплект (см. Рисунок B):

• Спиртовые тампоны
• Марлевые тампоны
• Лейкопластырь
• Подходящий контейнер для утилизации ручки

Спросите своего врача, фармацевта или медсестры, как лучше всего утилизировать использованные ручки.

Подготовить инъекцию

Шаг №1: Достаньте ручку из холодильника.

1. Достаньте одну упаковку Плегриди из холодильника и достаньте из упаковки соответствующую ручку (дозу) .
2. После того, как вы вынули ручку, снова закройте коробку и снова уберите в холодильник.
3. Оставьте ручку на 30 минут, чтобы она нагрелась до комнатной температуры.

Не используйте внешние источники тепла, такие как Б. горячей воды, чтобы нагреть ручку до комнатной температуры.

Шаг № 2: Возьмите всю необходимую посуду и вымойте руки.

1. Выберите хорошо освещенную, чистую, плоскую рабочую поверхность, например, стол. Б. стол. Подготовьте всю посуду, которая вам понадобится для самостоятельного или наружного введения.
2. Мойте ваши руки с мылом и водой.

После инъекции

После использования - части вашей ручки Плегриди (см. Рисунок K):

Примечание: после того, как ручка будет удалена из места инъекции, предохранитель иглы автоматически выдвинется и полностью закроет иглу для защиты от травм от укола иглой. Не надевайте на ручку защитный колпачок.

Шаг № 9: Утилизируйте использованную ручку

• Спросите у врача, фармацевта или медсестры, как правильно утилизировать использованную ручку.

→ Не надевайте на перо защитный колпачок.

Шаг № 10: Уход за местом укола

• При необходимости использовать марлевую салфетку или наклеить пластырь на место укола.

Шаг № 11: Проверьте место инъекции

• Через 2 часа проверьте место инъекции на предмет покраснения, отека или болезненности.
• Если у вас возникла кожная реакция, которая не проходит через несколько дней, обратитесь к врачу или медсестре.

Отметьте дату и место инъекции

• Запишите дату и место инъекции.
• Для первых двух инъекций вы можете использовать таблицу на внутренней стороне стартового пакета.