Натрия хлорид Биксель раствор для инъекций 0.9% 10 мл х 10 ампул

AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Natriumchlorid.

Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Isotone Infusionslösung und zum Auflösen von Arzneimitteln.

1000 ml enthalten:

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

• Plasmaisotoner Flüssigkeitsersatz,
• Hyponatriämie,
• Hypochlorämie und hypochlorämischer Alkalose,
• Wiederherstellung und Erhaltung der Natrium- und Chloridionenkonzentration,
• hypotone oder isotone Dehydratationszustände,
• Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Arzneimittel,
• zum Auflösen von Arzneimitteln.

Dosierung/Anwendung

Intravenöse Verabreichung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand, dem Alter und dem Gewicht des Patienten.

Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene beträgt 9 ml/min bzw. 540 ml/h oder 1000 ml/Tag. Die Tageshöchstdosis von 2000 ml/Tag sollte in der klinischen Routine nicht überschritten werden.

In extremen Situationen kann die Infusionsmenge und die Infusionsgeschwindigkeit entsprechend dem Flüssigkeitsdefizit gesteigert werden. So können bei der Behandlung von Schockzuständen signifikant höhere Mengen bis zu einem Maximum von 2000 ml/h verabreicht werden.

Hinweise

Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.

Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der Durchflussregler geschlossen sein und auf eine gründliche Durchmischung geachtet werden.

Kontraindikationen

• Hypervolämie,
• Hypernatriämie,
• Hyperchlorämie,
• hypertoner Dehydratation.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Elektrolythaushalt, die Wasserbilanz und der Säure-Basen-Haushalt sollten genau überwacht werden.

Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, kardiopulmonären Krankheiten, Hypertonie, peripheren Ödemen, Hypoproteinämie, Niereninsuffizienz, Leberzirrhose, bei Patienten, die mit Corticoiden oder ACTH behandelt werden, sowie bei Hypokaliämie und Acidose.

Interaktionen

Corticosteroide und ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödemen und/oder Hypernatriämie begünstigen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Bei vorschriftsgemässer Anwendung von NaCl-Infusionslösungen und bei Beachtung der Vorsichtsmassnahmen sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten (siehe auch «Überdosierung»).

Wie mit jeder längerfristigen Infusionstherapie, kann es zu Venenreizungen und Thrombophlebitis in der Nähe der Infusionsstelle kommen.

Überdosierung

Symptome

Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit oder bei zu grossen Infusionsvolumen können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten: Isotone oder hypertone Hyperhydratation, Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Ödeme (generalisierte Ödeme, Lungenödeme), Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Acidose, Hypokaliämie.

Therapeutische Massnahmen

Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die physiologischen Parameter des Patienten zu bestimmen und therapeutische Massnahmen einzuleiten:

• Hypernatriämie, Flüssigkeitsretention, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z.B. Furosemid).
• Acidose mit Hypernatriämie: Gabe von Trometamol (Tris).
• Hypokaliämie: Zufuhr von Kalium.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05BB01

NaCl-Infusionslösungen sind steril, pyrogenfrei und zur intravenösen Anwendung bestimmt. Sie dienen in erster Linie dem Ersatz von Wasser und Elektrolyten.

Pharmakokinetik

Nach intravasaler Zufuhr erfolgt die Äquilibrierung mit dem Extrazellulärraum innerhalb von 20–30 Minuten. Nach einer Stunde befinden sich beim Gesunden noch 25% des Infusates im Intravasalraum, beim kritisch Kranken oder Traumatisierten beträgt dieser Anteil nur 20% oder weniger.

Natrium und Chlorid werden vorwiegend im Extrazellulärraum gefunden. Der Tagesumsatz beträgt 100–180 mmol. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Die Regulation der Natriumausscheidung und -rückresorption wird durch die Mineralcorticoide gesteuert.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen.

Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.

Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen. In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.

Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.

Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie NaCl-Infusionslösungen verabreicht werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel und intakte Behälter verwenden. Restmengen verwerfen.

Lösungen in Beutel/PP-Flaschen, insbesondere in teilgefüllten, nicht unter Druck infundieren.

Zulassungsnummer

29800 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Stand der Information

September 2013.

OEMéd

Composition

Principe actif: Chlorure de sodium.

Excipient: Eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solution pour perfusion isotonique et la solubilisation de médicaments.

1000 ml contiennent:

Indications/Possibilités d’emploi

• Comme remplacement de liquide isotonique au plasma,
• en cas d’hyponatrémie,
• en cas d’hypochlorémie et d’alcalose hypochlorémique,
• pour le rétablissement et le maintien de la concentration en ions de sodium et de chlorure,
• en cas de déshydratation hypotonique ou isotonique,
• comme solution vectrice pour concentrés électrolytiques et médicaments compatibles,
• pour la solubilisation de médicaments.

Posologie/Mode d’emploi

Administration par voie intraveineuse

La posologie est fonction de l’état clinique, de l’âge et du poids corporel du patient.

Chez les adultes, la vitesse de perfusion recommandée est de 9 ml/min ou 540 ml/h ou 1000 ml/jour. La dose maximale de 2000 ml par jour ne devrait pas être dépassée en clinique de routine.

Dans les situations extrêmes, le volume perfusé et la vitesse de perfusion pourront être accrus en fonction du déficit en liquide. Ainsi, pour le traitement d’états de choc, des volumes considérablement plus importants pouvant atteindre un maximum de 2000 ml/h peuvent être administrés.

Remarque

Le dispositif de perfusion devrait être renouvelé au moins toutes les 24 heures.

Pour ajouter des médicaments au cours de la perfusion, le régulateur de débit doit être fermé et il faut veiller à un mélange soigneux.

Contre-indications

• Hypervolémie,
• hypernatrémie,
• hyperchlorémie,
• déshydratation hypertonique.

Mises en garde et précautions

Il est indispensable de contrôler régulièrement le bilan hydro-électrolytique et l’équilibre acides-bases.

Les solutions contenant du chlorure de sodium sont à utiliser avec une prudence particulière chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, de maladies cardio-pulmonaires, d’hypertension artérielle, d’oedèmes périphériques, d’hypoprotéinémie, d’insuffisance rénale, de cirrhose du foie, les patients traités par des corticostéroïdes ou de l’ACTH et dans les cas d’hypokaliémie et d’acidose.

Interactions

Les corticostéroïdes et l’ACTH peuvent favoriser une rétention du sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Par principe, lors de l’utilisation durant la grossesse, la prudence est de rigueur.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Si les solutions pour perfusion de chlorure de sodium sont utilisées conformément aux recommandations et précautions, il ne faut s’attendre à aucun effet indésirable (voir aussi chapitre «Surdosage»).

Comme dans tout traitement de longue durée par perfusion, des irritations des veines et des thrombophlébites peuvent survenir à proximité du point d’injection.

Surdosage

Symptômes

En cas de perfusion trop rapide ou de trop grand volume de perfusion, les symptômes suivants de surdosage peuvent apparaître: hyperhydratation isotonique ou hypertonique, hypervolémie, décompensation cardiaque, oedèmes (oedèmes généralisés, oedèmes pulmonaires), hypernatrémie, hyperchlorémie, acidose, hypokaliémie.

Mesures thérapeutiques

Dès l’apparition de symptômes de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, contrôler les signes vitaux du patient et prendre les mesures thérapeutiques appropriées:

• Hypernatrémie, rétention d’eau, oedèmes: diurèse forcée au moyen d’un diurétique approprié (p.ex.: furosémide);
• acidose avec hypernatrémie: administration de trométamol (tris);
• hypokaliémie: apport de potassium.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BB01

Les solutions pour perfusion de chlorure de sodium sont des solutions stériles, apyrogènes, destinées à l’application intraveineuse. Elles s’emploient en premier lieu pour pallier à une carence en eau et en électrolytes.

Pharmacocinétique

Après administration intravasculaire, la rééquilibration avec l’espace extra-cellulaire a lieu en 20 à 30 minutes. Après une heure, 25% de la solution perfusée demeurent dans l’espace intravasculaire chez les sujets en bonne santé. Pour un malade en état critique ou un traumatisé, cette proportion n’est que de 20% ou moins.

Le sodium et le chlorure sont présents essentiellement dans l’espace extra-cellulaire. Les besoins quotidiens sont de l’ordre de 100 à 180 mmol. L’élimination se fait essentiellement par voie rénale. L’élimination de sodium et sa réabsorption sont régulées par les minéralocorticoïdes.

Données précliniques

Aucune donnée disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités

L’adjonction de médicaments à des solutions de perfusion peut provoquer des réactions d’incompatibilité.

Alors que certaines réactions sont immédiatement évidentes, d’autres réactions d’incompatibilités physiques, chimiques ou pharmacologiques sont moins visibles et doivent aussi être envisagées.

L’adjonction de médicaments doit se faire dans des conditions d’asepsie rigoureuse. On veillera dans tous les cas à ce que le mélange médicament-solution soit complet.

Les mélanges ainsi préparés ne devraient pas être stockés.

Il convient de vérifier également la compatibilité en cas d’administration de plusieurs perfusions par la même tubulure de perfusion que celle utilisée pour les solutions de chlorure de sodium.

Conservation

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C). Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

N’utiliser que des solutions limpides sans particules visibles et des récipients intacts.

Après utilisation, éliminer les restes de perfusions.

Les solutions en poches/flacons PP, en particulier celles partiellement remplies, ne doivent pas être perfusées sous pression.

Numéro d’autorisation

29800 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.

Mise à jour de l’information

Septembre 2013.