ГИДРОКОРТОН таблетка 10 мг

Qu’est-ce que Hydrocortone et quand doit-il être utilisé?

Hydrocortone contient comme principe actif de l'hydrocortisone, un corticostéroïde. L'hydrocortisone est produite dans l'organisme par le cortex surrénal. Elle influence des processus vitaux dans l'organisme, tels que l'équilibre liquidien, le métabolisme minéral et l'adaptation de l'organisme aux situations éprouvantes. En outre, elle inhibe des réactions inflammatoires et allergiques.

Les comprimés de Hydrocortone sont utilisés sur prescription du médecin pour le traitement des maladies suivantes:

• allergies ou états allergiques sévères ne répondant pas aux médicaments habituels: p.ex. rhume des foins saisonnier ou chronique, asthme bronchique, affections cutanées allergiques, réactions d'hypersensibilité aux médicaments;
• affections rhumatismales, à titre de traitement à court terme durant la phase aiguë ou lors d'une aggravation de la maladie: p.ex. polyarthrite rhumatoïde, arthroses, bursites ou tendoxynovite, épicondylite;
• affections dermatologiques: p.ex. psoriasis, éruptions sévères ou inflammations;
• allergies sévères ou inflammations au niveau des yeux;
• certaines maladies congénitales ou acquises du sang: p.ex. certaines formes de déficit de plaquettes sanguines et de globules rouges, leucémie,
• affections gastro-intestinales: au cours des phases critiques d'une colite ulcéreuse ou d'une entérite régionale (destruction ulcéreuse de la paroi intestinale);
• affections des voies respiratoires;
• accumulation exagérée de liquide dans les tissus (œdèmes);
• troubles hormonaux lors d'affections du cortex surrénal ou de la thyroïde;
• tumeurs des ganglions lymphatiques (lymphomes);
• certaines formes de tuberculose pulmonaire et de méningite tuberculeuse;
• réactions d'hypersensibilité lors de trichinose (maladie parasitaire due à un ver);
• destruction osseuse accompagnée de l'augmentation du taux calcique dans le sang suite à des affections tumorales.

En règle générale, Hydrocortone n'est pas utilisé pour remplacer, mais pour compléter le traitement de la maladie de base.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

La prise en considération des recommandations ci-après contribue, lors d'un traitement à long terme, à améliorer la tolérance de Hydrocortone:

• restreindre l'apport calorique afin d'éviter une prise de poids;
• limiter la consommation de sel et de sucre;
• veiller à une alimentation aussi riche que possible en potassium (fruits et légumes, en particulier abricots et bananes, jus d'orange);
• consommer suffisamment de calcium (lait, produits laitiers);
• veiller à une alimentation suffisamment riche en protéines.

Quand Hydrocortone ne doit-il pas être utilisé?

Lors d'hypersensibilité au principe actif hydrocortisone ou à l'un des excipients.

Un traitement prolongé par Hydrocortone est contre-indiqué lors des maladies et des états suivants: ulcères gastriques et intestinaux, infections générales dues à des amibes ou des champignons, maladies virales (herpès, zona, varicelle, paralysie infantile), diminution importante de la masse osseuse (ostéoporose), hypertension intraoculaire (glaucome), modification des ganglions lymphatiques après une vaccination contre la tuberculose, maladies psychiatriques.

Dans les cas d'urgence, votre médecin pourra toutefois décider de vous prescrire les comprimés pour un traitement de courte durée (quelques jours au plus), même en présence de ces maladies.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Hydrocortone?

Lors des maladies ci-après, Hydrocortone ne peut être utilisé qu'avec une prudence particulière; veuillez informer votre médecin si vous souffrez de l'une de ces maladies:

Tuberculose, affections virales (herpès, zona et varicelle; toutefois pas de traitement à long terme), amibiase (pas de traitement à long terme), maladies dues à des vers, abcès ou d'autres inflammations purulentes, hypertension artérielle, faiblesse cardiaque, infarctus du myocarde, destruction ulcéreuse de l'intestin (colite ulcéreuse) avec risque de perforation, ulcère gastrique ou intestinal (pas de traitement à long terme), diverticulite, cirrhose hépatique (altération chronique du foie), troubles de la fonction rénale, insuffisance thyroïdienne, épilepsie, migraine, myasthénie grave (une forme de faiblesse musculaire), tendance aux caillots sanguins, maladies psychiatriques (pas de traitement à long terme).

Le traitement par Hydrocortone requiert une prudence particulière chez les femmes en ménopause ou en post-ménopause, ainsi que chez les patients âgés du sexe masculin, en raison d'une tendance élevée à une diminution de la masse osseuse.

Veuillez absolument aviser votre médecin si vous souffrez de diabète car le traitement par Hydrocortone peut aggraver le métabolisme glucidique. C'est pourquoi le médecin procédera à des contrôles plus fréquents de la glycémie chez les patients diabétiques et chez ceux qui présentent une prédisposition familiale. En outre, il est possible qu'il doive adapter la posologie des médicaments contre la glycémie trop élevée. Hydrocortone ne doit pas être utilisé durant une période prolongée chez les diabétiques.

Étant donné que la prise à long terme de corticostéroïde peut provoquer un trouble du cristallin (cataracte) ou une augmentation de la tension intraoculaire (glaucome), il est possible que votre médecin vous prescrive des contrôles réguliers chez l'ophtalmologue. Veuillez prendre contact avec votre médecin en cas d'apparition de symptômes comme une vision trouble ou d'autres troubles de la vision.

Si vous devez prendre des doses élevées de Hydrocortone, vous ne devrez pas recevoir de vaccins vivants; les vaccins avec des virus tués ou des fragments viraux sont permis, il est toutefois possible que la protection vaccinale diminue. Si vous prenez des doses moins élevées de Hydrocortone, les vaccins nécessaires peuvent être réalisés.

Veuillez immédiatement informer votre médecin si une maladie infectieuse se déclare au cours du traitement par Hydrocortone. Cette mesure est particulièrement importante lorsqu'un enfant contracte la varicelle ou la rougeole (chez les adultes, ces maladies sont rares) car la varicelle ou la rougeole peuvent avoir une évolution sévère dans ces circonstances.

Si vous vous soumettez à un test médical, il est important de dire préalablement au médecin que vous prenez Hydrocortone. En effet, Hydrocortone peut falsifier les résultats des tests.

Étant donné que les corticostéroïdes inhibent la croissance et le développement des enfants, l'administration de Hydrocortone à des enfants requiert une prudence particulière. Il convient de respecter strictement les indications du médecin.

En cas d'utilisation d'hydrocortisone chez des prématurés, une surveillance de la fonction et de la structure cardiaques peut être nécessaire.

De nombreux autres médicaments et Hydrocortone peuvent interagir lorsqu'ils sont administrés en même temps, et entraîner ainsi une diminution ou un renforcement de leur effet. En font partie certains antibiotiques (clarithromycine, érythromycine, rifampicine), des antifongiques (kétokonazole), des médicaments antipaludiques (chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine), des médicaments anti-inflammatoires/analgésiques, y compris l'acide acétylsalicylique (aspirine), des médicaments spasmolytiques (atropine), des médicaments destinés au traitement de la myasthénie grave (néostigmine, pyridostigmine), des antidiabétiques et l'insuline (voir plus haut), des médicaments antihypertenseurs, des médicaments anticoagulants, des antiépileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, carbamazépine), des médicaments diurétiques (furosémide), des médicaments utilisés lors de faiblesse cardiaque (digoxine), des médicaments inhibant le système immunitaire (méthotrexate, ciclosporine), des hormones sexuelles féminines (estrogènes), des médicaments destinés au traitement de l'anxiété et d'autres maladies psychiques, des médicaments antiasthmatiques (salbutamol), des médicaments destinés au traitement de tumeurs (cyclophosphamide). Votre médecin décidera comment le traitement par Hydrocortone et l'un de ces médicaments doit être ajusté.

Lors d'un traitement par Hydrocortone, des modifications de l'humeur, de l'élan vital et des capacités de concentration peuvent apparaître, surtout à des doses élevées. C'est pourquoi une prudence particulière est de mise lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.

L'utilisation de Hydrocortone peut mener à des résultats positifs lors d'un contrôle anti-dopage. L'utilisation de Hydrocortone comme agent de dopage peut avoir des conséquences nocives pour la santé.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou avez déjà pris d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).

Certains médicaments peuvent renforcer l'action de Hydrocortone et votre médecin vous surveillera éventuellement étroitement si vous prenez ces médicaments (y compris des médicaments contre le VIH, p.ex. ritonavir, cobicistat).

Hydrocortone peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte, vous ne devez utiliser Hydrocortone que sur prescription expresse de votre médecin, et uniquement en cas d'urgence. Si vous suspectez une grossesse ou si vous êtes enceinte, vous devez absolument le signaler à votre médecin au plus vite.

Si un traitement par Hydrocortone devait absolument être nécessaire durant la grossesse, le médecin contrôlera, chez le nouveau-né, la présence de signes susceptibles d'être attribués à Hydrocortone, et instaurera, le cas échéant, un traitement approprié.

Hydrocortone passe dans le lait maternel et peut affecter le développement de votre enfant. Par conséquent, vous ne devriez pas allaiter votre enfant si vous prenez Hydrocortone.

Comment utiliser Hydrocortone?

La dose nécessaire varie d'un cas à l'autre. Votre médecin fixera la posologie en fonction de la nature et de la sévérité de votre maladie, de votre réponse au traitement; selon la situation, il diminuera ou augmentera progressivement la dose. Il décidera également si un traitement supplémentaire ou un passage à un autre médicament du même type que Hydrocortone est nécessaire.

Hydrocortone est prescrit par le médecin et pris une à plusieurs fois par jour. Prenez Hydrocortone, sans croquer les comprimés, pendant les repas, avec un peu de liquide.

S'agissant du traitement d'enfants, le médecin fixera la dose surtout en fonction de la sévérité de la maladie, et moins en fonction de l'âge et du poids corporel.

Si vous avez oublié une fois la prise d'une dose, rattrapez ce retard dès que vous y pensez. Si le moment de la dose suivante est déjà arrivé, omettez la dose oubliée et continuez la prise des comprimés, simplement aux moments habituels, à la quantité prescrite par le médecin. Vous ne devez en aucun cas doubler la dose. Si vous avez une fois pris considérablement plus de comprimés que le nombre prescrit, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Étant donné que lors d'un traitement à long terme aux corticostéroïdes la réaction de l'organisme à des situations très éprouvantes (stress, infections sévères, blessures ou interventions chirurgicales) est perturbée, votre médecin pourra augmenter transitoirement la posologie de Hydrocortone ou vous prescrire en plus un autre médicament. Après un traitement à long terme, la réaction à des situations éprouvantes peut éventuellement être perturbée, jusqu'à une année après l'arrêt du traitement, ce qui impose, dans des situations de stress, une prise préventive de corticostéroïdes! Votre médecin décidera de la manière de procéder.

Après un arrêt abrupt d'un traitement à long terme aux corticostéroïdes, des manifestations de sevrage tels que de la fièvre, un malaise, des douleurs musculaires ou articulaires, susceptibles de provoquer des troubles sévères ou même dangereux, peuvent apparaître suite à un arrêt de la fonction de la glande surrénale. C'est pourquoi un traitement à long terme ne doit en aucun cas être interrompu abruptement. Hydrocortone doit être arrêté très lentement et progressivement (en l'espace de plusieurs semaines à mois), sous contrôle médical.

À la suite d'un traitement de longue durée, il est nécessaire que vous restiez sous contrôle médical après l'arrêt de Hydrocortone, afin que des troubles récidivants puissent être dépistés et traités rapidement.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Hydrocortone peut-il provoquer?

Les effets indésirables de Hydrocortone dépendent de la dose et de la durée du traitement, ainsi que de l'âge, du sexe et de la maladie du patient. Lors d'un emploi à court terme, Hydrocortone est généralement bien toléré. Lors de l'administration de doses élevées ou au cours d'un traitement prolongé, les effets secondaires ci-après, typiques des corticostéroïdes, peuvent toutefois apparaître:

Accumulation de liquide dans les tissus (œdèmes, p.ex. gonflement des mains et de pieds), perturbations de l'équilibre électrolytique (p.ex. déplétion potassique et calcique), augmentation de l'appétit, prise de poids, troubles de la répartition des graisses (comme un visage de pleine lune et une obésité abdominale), hausse de la pression artérielle, troubles cardiaques, fonte musculaire, douleurs musculaires, faiblesse musculaire, augmentation de la fragilité osseuse (ostéoporose), rupture d'un tendon, nausées, nouvelle apparition ou réapparition d'ulcères gastro-intestinaux, inflammation de l'œsophage ou du pancréas, flatulences, douleurs osseuses, cicatrisation ralentie, modifications de la peau (peau fine, acné, rougeur de la peau, formation de papules, augmentation ou diminution de la pigmentation, vergetures, pétéchies, épanchements sanguins, transpiration excessive), trouble du cristallin (cataracte), augmentation de la pression intraoculaire (glaucome), vision trouble, augmentation de la susceptibilité aux infections, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (thromboses), modifications au niveau des cellules sanguines, altérations psychiques (avec modification de l'humeur et de la personnalité, allant de l'euphorie et de la dépression aux états psychotiques), crampes, vertiges, céphalées, troubles de la libération d'hormones sexuelles (ce qui peut engendrer une impuissance et le développement de la poitrine chez l'homme et l'absence des règles ainsi qu'une augmentation de la pilosité corporelle [hirsutisme] chez la femme), réactions d'hypersensibilité, malaise.

Des retards de croissance peuvent apparaître chez les enfants.

Augmentation de l'épaisseur du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique) chez les prématurés.

Une détérioration du métabolisme glucidique peut apparaître sous le traitement aux corticostéroïdes (apparition d'un diabète, voir plus haut: «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/l'utilisation de Hydrocortone?»).

La plupart des effets secondaires disparaissent progressivement après l'arrêt de Hydrocortone.

En particulier, lors de l'apparition des signes ci-après des effets secondaires cités plus haut, vous devez en aviser votre médecin ou pharmacien: douleurs abdominales sévères, augmentation importante du tour de taille ou modification de la couleur des selles (ulcère gastro-intestinal saignant), soif intense ou envies fréquentes d'uriner (diabète), prise rapide de poids (plus de 2 à 3 kg par semaine), tendance accrue aux saignements, douleurs oculaires (glaucome), troubles respiratoires ou douleurs dans les jambes (formation de caillots).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent de l'information professionnelle détaillée.

Remarques concernant le stockage

Hydrocortone ne doit pas être conservé au-dessus de 25°C. Conserver hors de portée des enfants.

Que contient Hydrocortone?

Les comprimés de Hydrocortone contiennent comme principe actif de l'hydrocortisone ainsi que des excipients. Des comprimés blancs à 10 mg (portant l'inscription «HYD10») sont disponibles.

Numéro d’autorisation

18979 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Hydrocortone? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Flacons en verre à 25 comprimés.

Blister de 30 et 100 comprimés. [B]

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 4.1

Che cos’è Hydrocortone e quando si usa?

Hydrocortone contiene il principio attivo idrocortisone, un cosiddetto cortisonico. L'idrocortisone è prodotto nel corpo dalla corteccia surrenale. Influisce su processi vitali nel corpo come per es. il bilancio idrico, il metabolismo dei minerali e l'adattamento dell'organismo a situazioni di sovraccarico. Inoltre inibisce le reazioni infiammatorie e allergiche.

Le compresse di Hydrocortone sono assunte su prescrizione medica per il trattamento delle seguenti malattie:

• Allergie gravi oppure stati allergici che non rispondono ai medicamenti tradizionali: per es. raffreddore da fieno stagionale o cronico, asma bronchiale, allergie cutanee, reazioni d'ipersensibilità ai medicamenti;
• Malattie reumatiche, come terapia a corto termine durante la fase acuta oppure in caso di peggioramento della malattia: per es. poliartrite cronica, artrosi, infiammazioni della capsula sinoviale oppure dei tendini, gomito del tennista;
• Malattie della pelle: per es. psoriasi, eruzioni gravi oppure infiammazioni;
• Gravi allergie o infiammazioni degli occhi;
• Determinate patologie del sangue congenite o acquisite: per es. alcune forme di carenza di piastrine ed eritrociti, leucemia;
• Malattie gastrointestinali: durante la fase critica della colite ulcerosa o dell'enterite regionale (formazioni ulcerose della parete intestinale);
• Malattie delle vie respiratorie;
• Accumuli di liquidi nei tessuti (edemi);
• Disturbi ormonali in caso di patologie della corteccia surrenale o della tiroide;
• Ulcerazioni dei noduli linfatici (linfomi);
• Determinate forme di tubercolosi polmonare e infiammazione tubercolotica delle meningi;
• Reazioni d'ipersensibilità in caso di trichinosi (malattia parassitaria):
• Perdita della massa ossea con aumento dei valori di calcio nel sangue in conseguenza di malattie tumorali.

Di regola Hydrocortone non è utilizzato come sostitutivo bensì in aggiunta al trattamento di base.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

L'osservanza delle seguenti raccomandazioni comporta durante una terapia a lungo termine, un miglioramento della tollerabilità di Hydrocortone in caso di:

• Limitazione dell'apporto calorico per evitare un aumento di peso;
• Limitazione del sale e dello zucchero;
• Alimentazione possibilmente ricca di potassio (frutta e verdura, in particolare albicocche e banane, succo d'arancia);
• Sufficiente apporto di calcio (latte, derivati del latte);
• Sufficiente apporto di proteine con l'alimentazione.

Quando non si può usare Hydrocortone?

In caso d'ipersensibilità al principio attivo idrocortisone oppure ad uno degli eccipienti.

Una terapia a lungo termine con Hydrocortone non deve essere intrapresa nel caso di una delle seguenti malattie o situazioni: ulcere gastro-intestinali, infezione generalizzata a causa d'amebe o funghi, affezioni virali (herpes, herpes zoster, varicella, paralisi infantile), grave riduzione della massa ossea (osteoporosi), aumento della pressione intraoculare (glaucoma), mutazione dei noduli linfatici dopo la vaccinazione contro la tubercolosi, malattie psichiatriche.

Nel caso d'emergenze il suo medico curante potrà comunque decidere di somministrarle le compresse anche in caso di queste malattie per un breve periodo (al massimo qualche giorno).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Hydrocortone?

Nel caso delle seguenti malattie Hydrocortone può essere utilizzato solo con particolare attenzione; informi il suo medico se dovesse soffrire di una delle seguenti malattie:

Tubercolosi, affezioni virali (herpes, herpes zoster e varicella; comunque nessuna terapia a lungo termine), infezioni a causa d'amebe (nessuna terapia a lungo termine), affezioni da parassiti, ascessi oppure altre infiammazioni purulente, ipertensione, insufficienza cardiaca, infarto cardiaco, formazioni ulcerose della parete intestinale (colite ulcerosa) con imminente perforazione, ulcere gastro-intestinali (nessuna terapia a lungo termine), infiammazione delle pieghe intestinali (diverticolite), cirrosi epatica (mutazione epatica cronica), disturbi della funzione renale, ipofunzione della tiroide, epilessia, emicrania, miastenia grave (una forma di debolezza muscolare), tendenza a coaguli sanguigni, malattie psichiatriche (nessuna terapia a lungo termine).

Nelle donne durante o dopo la menopausa, ma anche in caso di pazienti maschi anziani, a causa di una più alta tendenza alla perdita della massa ossea, il medico terrà sotto controllo il trattamento con Hydrocortone con particolare attenzione.

Informi assolutamente il suo medico se soffre di diabete poiché il trattamento con Hydrocortone potrebbe peggiorare il metabolismo degli zuccheri. Nei pazienti con il diabete e in quelli che hanno antecedenti familiari il medico effettuerà maggiori controlli della glicemia ed è possibile che a seguito dell'aumento della glicemia debba adattare il dosaggio del medicamento. Nei pazienti affetti da diabete Hydrocortone non deve essere utilizzato a lungo termine.

Un trattamento a lungo termine con cortisonici può causare un'opacizzazione del cristallino (cataratta) oppure un aumento della pressione intraoculare (glaucoma); il suo medico le consiglierà quindi dei controlli periodici presso il suo oculista. Se si presentano visione offuscata o altri disturbi alla vista, si rivolga al suo medico.

Se deve assumere dosi elevate di Hydrocortone non dovrà vaccinarsi con vaccini vivi; possono essere effettuate vaccinazioni con virus inattivati o parti di virus, la protezione potrebbe però diminuire. Se il dosaggio di Hydrocortone è meno elevato potrà effettuare le vaccinazioni necessarie.

Informi immediatamente il suo medico se nel corso del trattamento con Hydrocortone si manifesta una malattia infettiva. In particolare se si tratta di un bambino che si ammala di varicella o morbillo (negli adulti è raro), perché in queste condizioni varicella e morbillo potrebbero seguire un decorso grave.

Se dovesse sottoporsi ad un test medico, è importante che il medico sia avvisato dell'assunzione di Hydrocortone in quanto questo medicamento potrebbe falsificare i risultati.

I cortisonici inibiscono la crescita e lo sviluppo nei bambini, Hydrocortone deve essere quindi somministrato con molta prudenza nei bambini. Le indicazioni del medico sono da seguire alla lettera.

Se l'idrocortisone viene utilizzato nei neonati prematuri, può essere necessario il monitoraggio della funzione e della struttura cardiaca.

Molti altri medicamenti e Hydrocortone, se somministrati contemporaneamente, possono interferire nell'azione fortificandola o indebolendola. A questi appartengono alcuni antibiotici (claritromicina, eritromicina, rifampicina), antimicotici (ketoconazolo), antimalarici (clorochina, idrossiclorochina, meflochina), antinfiammatori / analgesici incl. acido acetilsalicilico (aspirina), spasmolitici (atropina), medicamenti per il trattamento della miastenia grave (neostigmina, piridostigmina), antidiabetici e insulina (vedi sopra), antipertensivi, anticoagulanti, antiepilettici (fenobarbitale, primidone, fenitoina, carbamazepina), diuretici (furosemide), medicamenti per l'insufficienza cardiaca (digossina), immunosoppressori (metotrexato, ciclosporina), ormoni femminili (estrogeni), medicamenti per il trattamento degli stati d'angoscia o altre malattie psichiche, antiasmatici (salbutamolo), antitumorali (ciclofosfamide). Il suo medico deciderà in che modo il trattamento con Hydrocortone e con l'altro medicamento dovrà essere adattato.

Durante il trattamento con Hydrocortone possono manifestarsi dei cambiamenti dell'umore, della motivazione e della capacità di concentrazione, soprattutto a dosi elevate. Prestate attenzione durante la guida o manovrando macchinari.

L'uso di Hydrocortone può produrre risultati positivi nei controlli antidoping. L'uso di Hydrocortone come agente dopante può essere pericoloso per la salute.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra di altre malattie, soffra di allergie o assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li abbia assunti o applicati esternamente di recente.

Alcuni medicamenti possono rafforzare l'azione di Hydrocortone e il suo medico potrebbe sottoporla a controlli accurati qualora lei sia in trattamento con uno qualsiasi di questi medicamenti (inclusi alcuni agenti per l'HIV, ad esempio ritonavir, cobicistat).

Si può somministrare/usare Hydrocortone durante la gravidanza o l’allattamento?

Se è in gravidanza può utilizzare Hydrocortone solo su prescrizione del medico e solo in caso d'emergenza. In caso di gravidanza presunta o accertata deve immediatamente informare il suo medico.

Se durante la gravidanza sarà forzatamente necessario un trattamento con Hydrocortone, dopo la nascita, il suo medico controllerà attentamente se nel bambino vi sono dei sintomi riconducibili all'impiego di Hydrocortone e se necessario intraprenderà il trattamento adatto.

Hydrocortone passa nel latte materno e può quindi compromettere lo sviluppo del suo bambino. Durante il trattamento con Hydrocortone non deve allattare suo figlio.

Come usare Hydrocortone?

La dose necessaria per ogni singolo paziente è decisa di volta in volta. In base al tipo e alla gravità della malattia e in base alla risposta al trattamento il medico stabilirà la dose e l'adatterà (aumentandola o riducendola) progressivamente in funzione delle situazioni. Il suo medico potrà anche decidere se dovrà essere necessario un trattamento complementare oppure la sostituzione con un medicamento dello stesso genere di Hydrocortone.

Hydrocortone è assunto come prescritto dal medico una o più volte al giorno. Assuma la compressa di Hydrocortone senza masticarla durante il pasto con un po' di liquido.

Per il trattamento dei bambini, il medico adatterà il dosaggio soprattutto in base alla gravità della malattia e non tanto in base all'età o al peso.

Se dovesse dimenticare di assumere una dose, la recuperi non appena se lo ricorda. Se però dovesse già essere ora di assumere la dose successiva lasci perdere la dose dimenticata e assuma la successiva compressa all'orario abituale e alla quantità stabilita dal suo medico. In nessun caso deve raddoppiare la dose. Se dovesse aver assunto più compresse di quelle prescritte informi immediatamente il suo medico.

Poiché durante una terapia a lungo termine con cortisonici, la reazione del corpo ad improvvise e pesanti sollecitazioni («stress», infezioni gravi, ferite o interventi chirurgici) è perturbata, è possibile che temporaneamente il suo medico prima, durante o dopo queste situazioni aumenti il dosaggio oppure le prescriva in aggiunta un altro medicamento. Dopo una terapia a lungo termine, la reazione alle sollecitazioni può rimanere perturbata ancora un anno dalla sospensione del trattamento e in caso di situazioni di stress si rende necessaria una somministrazione preventiva di cortisonici. Come procedere le sarà indicato dal suo medico.

Dopo un'interruzione improvvisa di una terapia a lungo termine con cortisonici possono apparire sintomi d'astinenza come febbre, malessere, dolori muscolari o articolari, ma anche disturbi più gravi e pericolosi scatenati da un cedimento della funzionalità delle ghiandole surrenali. In nessun caso una terapia a lungo termine può essere sospesa all'improvviso. La dose di Hydrocortone deve essere ridotta molto lentamente e in modo scalare sotto controllo medico (su più settimane fino a mesi).

Dopo una terapia a lungo termine è necessario che lei rimanga sotto controllo medico anche dopo aver interrotto il trattamento con Hydrocortone, in modo che il riacutizzarsi dei disturbi sia riconosciuto e trattato per tempo.

Si attenga alla posologia indicata nel foglietto illustrativo o prescritta dal medico. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Hydrocortone?

Gli effetti collaterali di Hydrocortone dipendono dalla dose e dalla durata del trattamento come pure dall'età, dal sesso e dal tipo di patologia. Nel trattamento a corto termine Hydrocortone è generalmente ben tollerato. Nel caso di somministrazione a dosi elevate oppure nel corso di un trattamento con una durata maggiore possono manifestarsi degli effetti collaterali tipici dei cortisonici:

Accumuli di liquidi nei tessuti (edemi, per es. gonfiore alle mani e ai piedi), disturbi del bilancio elettrolitico (per es. perdita di potassio e calcio), aumento dell'appetito, aumento del peso, disturbi nella distribuzione del tessuto grasso (come «volto a luna piena» e l'accumulo di grasso sul tronco), aumento della pressione sanguigna, disturbi cardiaci, perdita di massa muscolare, dolori muscolari, debolezza muscolare, aumento della fragilità ossea (osteoporosi), lacerazione dei tendini, nausea, neoformazioni o riapparizioni d'ulcere gastro-intestinali, infiammazione dell'esofago oppure del pancreas, flatulenza, dolori alle ossa, cicatrizzazione lenta, alterazioni alla pelle (assottigliamento, acne, arrossamento, orticaria, aumento o perdita della pigmentazione, strie rosse, emorragie puntiformi, ematomi, sudorazione eccessiva), opacizzazione del cristallino (cataratta), aumento della pressione intraoculare (glaucoma), visione offuscata, aumento della predisposizione alle infezioni, formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (trombosi), alterazioni nelle cellule sanguigne, alterazioni psichiche (con cambiamenti d'umore e della personalità che possono passare dall'euforia [aumento del benessere] alla depressione e a forme psicotiche), crampi, vertigini, mal di testa, alterazioni nella liberazione degli ormoni sessuali (che nell'uomo possono provocare impotenza e sviluppo delle mammelle e nella donna l'assenza delle mestruazioni e l'aumento della peluria sul corpo [irsutismo]), reazioni d'ipersensibilità, malessere.

Nei bambini ci possono essere disturbi della crescita.

Ispessimento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica) nei neonati prematuri.

Durante una terapia con i cortisonici è possibile che subentri un peggioramento del metabolismo degli zuccheri (si manifesta il diabete) (veda sopra al capitolo: «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di Hydrocortone?»).

La maggior parte degli effetti collaterali scompare gradualmente dopo la sospensione di Hydrocortone.

In particolare se dovessero manifestarsi i seguenti segnali degli effetti collaterali citati sopra, deve informare il suo medico o farmacista: forti dolori addominali, forte aumento della circonferenza dell'addome oppure alterazione del colore delle feci (ulcera gastro-intestinale emorragica), forte sete o impulso ad urinare (diabete), veloce aumento del peso (più di 2–3 kg in una settimana), aumento della predisposizione ad emorragie, dolori oculari (glaucoma), difficoltà respiratorie oppure dolori alle gambe (formazione di trombi).

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Indicazione di stoccaggio

Hydrocortone non deve essere conservato sopra i 25°C e deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Cosa contiene Hydrocortone?

Le compresse di Hydrocortone contengono il principio attivo idrocortisone e sostanze ausiliarie. Sono compresse bianche da 10 mg (marcate «HYD10»).

Numero dell’omologazione

18979 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Hydrocortone? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Bottiglie di vetro da 25 compresse.

Blister da 30 e 100 compresse.

Titolare dell’omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2020 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 4.1

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hydrocortisonum.

Hilfsstoffe

Excipiens pro compresso.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten zu 10 mg (mit Bezeichnung «HYD10»).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Allergien

Kontrolle von schweren oder invalidisierenden allergischen Zuständen, welche auf korrekte Behandlungsversuche mit konventionellen Mitteln nicht ansprechen:

• Saisonale oder chronische allergische Rhinitis.
• Bronchialasthma.
• Kontaktdermatitis.
• Atopische Dermatitis.
• Serumkrankheit.
• Arzneimittel-Überempfindlichkeitsreaktionen.

Rheumatische Erkrankungen

Zur Unterstützung als Kurzzeittherapie während einer akuten Phase oder Exazerbation folgender Krankheiten:

• Arthritis bei Psoriasis.
• Progredient chronische Polyarthritis einschliesslich jugendlicher PCP (in ausgewählten Fällen unter Umständen als niedrig dosierte Dauertherapie).
• Ankylosierende Spondylitis.
• Akute und subakute Bursitis.
• Akute unspezifische Tendosynovitis.
• Akute Gichtarthritis.
• Posttraumatische Arthrose.
• Synovitis bei Arthrose.
• Epikondylitis.

Hautkrankheiten

• Pemphigus.
• Bullöse Dermatitis herpetiformis.
• Schweres Erythema exsudativum multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom).
• Exfoliative Dermatitis.
• Mycosis fungoides.
• Schwere Psoriasis.
• Schwere seborrhoische Dermatitis.

Augenkrankheiten

Schwere akute oder chronisch verlaufende allergische und entzündliche Erkrankungen des Auges und seiner Adnexen wie:

• Allergische Konjunktivitis.
• Keratitis disciformis (nur bei intakter Corneaoberfläche).
• Allergische Hornhautrand-Ulzera.
• Herpes zoster ophthalmicus (nur bei intakter Corneaoberfläche).
• Iritis und Iridozyklitis.
• Chorioretinitis.
• Entzündung der vorderen Augenkammer.
• Diffuse Uveitis posterior und Chorioiditis.
• Optikusneuritis.
• Ophthalmia sympathica.

Endokrine Störungen

• Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz.
• (Hydrocortison oder Cortison sind die Mittel der ersten Wahl; synthetische Analoge können gegebenenfalls zusammen mit Mineralkortikoiden verabreicht werden; bei Kindern ist die zusätzliche Behandlung mit Mineralkortikoiden besonders wichtig).
• Kongenitale Nebennierenhyperplasie.
• Nichteitrige Thyreoiditis.
• Hyperkalzämie bei Karzinom.

Erkrankungen der Atmungsorgane

• Symptomatische Sarkoidose.
• Auf konventionelle Therapie nicht ansprechendes Löffler-Syndrom.
• Berylliose.
• Fulminante oder disseminierte Lungentuberkulose unter adäquater tuberkulostatischer Therapie.
• Aspirationspneumonie.

Blutkrankheiten

• Idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen.
• Sekundäre Thrombozytopenie bei Erwachsenen.
• Erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie.
• Erythroblastopenie (Erythrozytenanämie).
• Kongenitale (erythroide) hypoplastische Anämie.

Neoplastische Erkrankungen

Zur palliativen Behandlung von:

• Leukämie und Lymphom des Erwachsenen.
• Akuter Leukämie im Kindesalter.

Ödematöse Zustände

Bei nephrotischem Syndrom ohne Urämie vom idiopathischen Typ oder bei Lupus erythematodes, um eine Diurese oder die Remission einer Proteinurie zu induzieren.

Magendarm-Erkrankungen

Während einer kritischen Phase von:

• Colitis ulcerosa.
• Enteritis regionalis.

Verschiedene Erkrankungen

Tuberkulöse Meningitis mit bestehenden oder drohenden subarachnoidalem Block unter adäquater tuberkulostatischer Therapie.

Überempfindlichkeitsreaktionen bei Trichinose mit neurologischer Beteiligung oder Befall des Myokards.

Während Exazerbation oder als Erhaltungstherapie bei ausgewählten Fällen von:

• Systemischem Lupus erythematodes.
• Akuter rheumatischer Karditis.
• Systemischer Dermatomyositis herpetiformis (Polymyositis).

Die Kortikosteroid-Therapie ergänzt in der Regel eine Basistherapie, ersetzt diese jedoch nicht.

Dosierung/Anwendung

Für die Therapie gelten folgende allgemeine Richtlinien:

Die Dosierung muss individuell der Schwere der Krankheit und dem Ansprechen des Patienten angepasst werden. Es sollte immer die niedrigste Dosis verwendet werden, um die Krankheit zu beherrschen.

Bei akuten Zuständen, welche eine rasche Besserung erfordern, können hohe Dosen angezeigt und kurzfristig unumgänglich sein. Eine hochdosierte Therapie sollte nur solange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48–72 Stunden. Muss die hohe Dosierung über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, empfiehlt sich zur Vermeidung einer Hypernaträmie die Verwendung eines Kortikosteroids mit geringerer Natriumretention, wie z.B. Methylprednisolon.

Wenn die Symptome ausreichend kontrolliert sind, sollte die niedrigste Dosierung, welche eine angemessene, aber nicht unbedingt vollständige Symptomfreiheit bringt, angewendet werden.

Falls die Behandlung mehr als einige Tage dauerte, sollte die Therapie mit Hydrocortone nicht sofort, sondern langsam, mit schrittweiser Reduktion der Tagesdosis beendet werden, um ein erneutes Ausbrechen der Krankheit und eine Nebennierenrinden-Insuffizienz zu verhindern.

Eine Langzeitbehandlung sollte nur nach sorgfältiger Beurteilung von Nutzen und Risiko durchgeführt werden. Wenn eine hohe Dosierung während längerer Zeit als notwendig erachtet wird, sollen die Patienten sorgfältig auf Zeichen überwacht werden, die eine Dosisreduktion oder Absetzen des Kortikosteroids nötig machen, wobei auch entschieden werden sollte, ob eine tägliche oder alternierende Therapie angezeigt ist.

Es sollen die üblichen Laboruntersuchungen wie Harnanalyse, Blutzucker zwei Stunden nach dem Essen, Blutdruckmessung und Körpergewicht sowie eine Thoraxaufnahme in regelmässigen Abständen durchgeführt werden. Unter hohen Dosen ist auch die Bestimmung des Serumkaliums ratsam. Bei Langzeittherapie von Patienten mit Ulkusanamnese oder beim Auftreten von Magenbeschwerden sollten Röntgenaufnahmen des oberen Magendarmtraktes gemacht werden.

Für den Fall, dass Hydrocortone eine Therapie mit einem anderen Glukokortikoid ersetzen soll, sind die Äquivalenzdosen zu berücksichtigen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).

Die Tagesdosis wird je nach Indikation in einer oder mehreren (drei bis vier) Gaben verabreicht. Die Tabletten sollten mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dosierungsrichtlinien

Bei chronischen, im Allgemeinen nicht lebensbedrohlichen Krankheiten beginnt man mit einer niedrigen Dosis (20 bis 40 mg/Tag) und steigert stufenweise bis zur unteren Grenze derjenigen Dosis, welche den gewünschten Grad der symptomatischen Besserung bewirkt.

Bei akuten, nicht lebensbedrohlichen Krankheiten variiert die Dosis zwischen 60 und 120 mg/Tag; jedoch können bei einigen Patienten höhere Dosen erforderlich sein.

Bei chronischer Nebennierenrindeninsuffizienz gibt man täglich 10 bis 20 mg, gelegentlich auch mehr, mit 4 bis 6 g Natriumchlorid oder einem Mineralkortikoid. Falls eine möglichst rasche Wirkung erforderlich ist, kann ein parenteral verabreichtes Kortikosteroid lebensrettend sein.

Bei kongenitaler Nebennierenhyperplasie beträgt die übliche Tagesdosis 10 bis 30 mg.

Bei chronischen, möglicherweise infausten Erkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, Pemphigus, symptomatischer Sarkoidose wird eine Anfangsdosis von 60 bis 120 mg/Tag empfohlen; manche Patienten benötigen mehr.

Wenn es sich um eine akute, lebensbedrohliche Krankheit handelt, liegt die Anfangsdosis bei 100 bis 240 mg täglich und wird in mindestens 4 Einzelgaben verabreicht. Bei einigen Patienten muss die Dosis unter Umständen noch erhöht werden, um die Beherrschung des Zustandes zu sichern.

Bei akuter Leukämie und nephrotischem Syndrom werden 90 mg/Tag oder mehr empfohlen.

Dosisanpassung bei Stressbedingungen unter Langzeittherapie

Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann zu einer gestörten Reaktion in Belastungs- und Stresssituationen führen, was eine Anpassung (Erhöhung) der Kortikoid-Dosis an Stressbedingungen notwendig macht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei Allgemeinkrankheiten: Verdopplung, evtl. Verdreifachung der zuletzt gegebenen Dosis.

Bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, kann Hydrocortison i.v. alle 6 Stunden verabreicht werden. Die Dosis und Verabreichungsdauer werden abhängig sein vom klinischen Zustand des Patienten.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Leberinsuffizienz, Hypothyreose: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder mit Hypothyreose kann die Wirkung von Hydrocortison durch die verzögerte Metabolisierung verstärkt sein. Eine Reduktion der Dosis kann erforderlich sein.

Niereninsuffizienz: Bei Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Pädiatrie: Bei Kleinkindern und Kindern müssen die empfohlenen Dosen im Allgemeinen herabgesetzt werden, aber die Dosierung sollte mehr auf die Schwere der Krankheit als auf Alter und Gewicht abgestellt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Bei längerdauernder Anwendung, die über die Notfalltherapie und die Substitution hinausgeht: Magen- und Darmulzera, schwere Osteoporose, psychiatrische Anamnese, Herpes simplex, Herpes zoster (virämische Phase), Herpes corneae, Varizellen, Amöbeninfektion, Systemmykosen, Poliomyelitis mit Ausnahme der bulbärenzephalitischen Form, Lymphome nach BCG-Impfung, Eng- und Weitwinkelglaukom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mögliche Komplikationen unter einer Kortikosteroid-Therapie sind von der Höhe der Dosierung und der Dauer der Therapie abhängig. Deshalb sollte für jeden Patienten hinsichtlich Dosierung und Behandlungsdauer das Nutzen-Risiko-Verhältnis individuell beurteilt werden.

Langzeitbehandlung

Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, und eine Atrophie der Nebennierenrinde zur Folge haben. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohliches Risiko in Stress- und Belastungssituationen. Deshalb sollte bei Patienten, die während der Therapie ungewöhnlichen Belastungen ausgesetzt sind, zur Überbrückung die Dosis angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Ist die Kortikosteroid-Therapie beendet worden, sollte sie in jeder Stress-Situation während dieser Zeit wieder aufgenommen werden. Da die Mineralokortikosteroid-Ausschüttung ungenügend sein kann, sollte gleichzeitig Salz und/oder ein Mineralkortikoid verordnet werden.

Nach längerdauernder Steroidtherapie kann das Absetzen zu Symptomen des Steroid-Entzug-Syndroms führen, wie Fieber, Myalgie, Arthralgie und Unwohlsein. Diese Symptome können auch bei Patienten ohne erkennbare Nebenniereninsuffizienz auftreten.

Wirkung auf den Wasser-Elektrolyt-Haushalt

Mittlere und hohe Hydrocortison- oder Cortisondosen können Blutdruckanstieg, Salz- und Wasserretention sowie vermehrte Kaliumausscheidung bewirken. Diese Wirkungen sind bei Verabreichung synthetischer Kortikosteroide weniger häufig und treten nur bei hohen Dosen auf. Kochsalzrestriktion und Kaliumsubstitution können nötig sein. Alle Kortikosteroide vermehren die Kalziumausscheidung.

Gastrointestinale Wirkungen

Bei hohen Dosen wird zur Vermeidung peptischer Ulzera manchmal empfohlen, die Kortikosteroide mit Mahlzeiten einzunehmen und zwischen den Mahlzeiten Antazida zu verordnen.

Zeichen von peritonealer Reizung nach Magen-Darm-Perforationen oder einer Hämorrhagie (infolge eines peptischen Ulcus) können bei Patienten unter hochdosierter Kortikosteroid-Therapie minimal sein oder ganz fehlen.

Steroide sind vorsichtig anzuwenden bei unspezifischer Colitis ulcerosa mit Möglichkeit einer Perforation, bei Abszessen oder anderen pyogenen Infektionen, Divertikulitis, frischen Darmanastomosen, aktivem oder latentem peptischem Ulkus und Leberzirrhose (Wirkungsverstärkung von Glukokortikoiden).

Diverses

Bei Hyperkortizismus wird über mögliches Auftreten von Fettembolien berichtet.Steroide sind vorsichtig anzuwenden bei Niereninsuffizienz, Hypertonie, Herzinsuffizienz, Thromboseneigung, frischem Myokardinfarkt (Risiko einer Wandruptur des linken Ventrikels), Epilepsie, Migräne, Hypothyreose, psychotischen Erkrankungen in der Anamnese und Osteoporose.

Diabetes mellitus

Bei Diabetes mellitus ist Vorsicht geboten, da die Glukosetoleranz herabgesetzt werden kann. Ferner kann ein latenter Diabetes manifest werden.

Cushing Syndrom

Bei Auftreten eines Cushing-Syndroms ist die Dosis schrittweise zu verringern.

Anwendung bei ältere Patienten und Osteoporose

Bei postmenopausalen Frauen und geriatrischen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko einer Osteoporose. Bei solchen Patienten sollte die Behandlung mit Glukokortikoiden mit der niedrigst benötigten Dosis durchgeführt werden, um die Krankheit zu beherrschen. Eine Osteoporose muss adäquat behandelt werden. Sollte sich eine Osteoporose trotz Behandlung nicht beherrschen lassen, ist die Hydrocortone-Therapie – ausser bei Vorliegen einer vitalen Indikation – abzusetzen.

Myasthenia gravis

Bei Behandlung der Myasthenia gravis mit Cholinesterasehemmern kann die Wirkung des Cholinesterasehemmers durch Glukokortikoide verringert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht werden. Eine Behandlung mit Cholinesterasehemmern sollte daher 24 Stunden vor der Verabreichung eines Glukokortikoides beendet werden (siehe «Interaktionen»).

Psychische und psychotische Störungen

Unter Kortikosteroid-Behandlung kann es zu psychischen Störungen kommen, die von Euphorie über Schlaflosigkeit, Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen sowie schweren Depressionen bis hin zu manifesten Psychosen reichen. Auch können sich eine bereits bestehende affektive Störung sowie die Neigung zu Psychosen durch Kortikosteroid-Wirkung verschlimmern. Dies gilt nicht für die Substitutionstherapie bei Patienten mit Nebennierenrindeninsuffizienz.

Sehstörungen

Nach längerer Kortikosteroid-Therapie können Katarakte, Glaukom mit möglicher Schädigung der Sehnerven auftreten. Eine periodische augenärztliche Untersuchung ist in Erwägung zu ziehen.

Bei Herpes simplex corneae sollen Kortikosteroide wegen der Möglichkeit einer Hornhautperforation vorsichtig verabreicht werden.

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Infektionen

Kortikosteroide können Zeichen von Infektionen verschleiern und neue bakterielle Infektionen können unter solcher Therapie auftreten. Ebenfalls können Sekundärinfektionen durch Pilze und Viren begünstigt werden.

Varizellen und Masern

Varizellen und Masern können unter Kortikosteroid-Therapie eine schwere Verlaufsform annehmen und sogar tödlich enden. Sie erfordern eine sofortige antivirale Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin resp. Immunglobulinen (Masern) angezeigt.

Tuberkulose

Kortikosteroide sollten bei aktiver Tuberkulose nur bei fulminantem oder disseminierendem Verlauf und nur zusammen mit geeigneter tuberkulostatischer Therapie eingesetzt werden. Patienten mit latenter Tuberkulose oder positiver Tuberkulinreaktion müssen streng überwacht werden, da die Krankheit während einer Kortikosteroid-Therapie reaktiviert werden könnte. Diese Patienten sollten unter Langzeittherapie mit Kortikosteroiden prophylaktisch tuberkulostatisch behandelt werden.

Systemische Pilzinfektionen

Kortikosteroide können systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sollten deshalb nur in Notfällen zur Beherrschung von lebensbedrohenden unerwünschten Reaktionen nach Therapie mit Amphotericin B gegeben werden. Ausserdem sind Fälle bekannt, in denen die gleichzeitige Verabreichung von Amphotericin B und Hydrocortison zu Herzerweiterung und Stauungsinsuffizienz geführt hat.

Malaria

Bei zerebraler Malaria ist die Anwendung von Kortikosteroiden assoziiert mit Verlängerung des Komas und höherem Auftreten von Pneumonien und gastrointestinalen Blutungen.

Amöbiase und Strongyloidiasis

Kortikosteroide können eine latente Amöbiase oder Strongyloidiasis aktivieren oder eine aktive Erkrankung verstärken. Deshalb wird empfohlen, eine latente oder aktive Amöbiase und Strongyloidiasis vor Beginn einer Kortikosteroid-Therapie bei allen Patienten auszuschliessen.

Impfungen

Impfungen mit Lebendvakzinen sind bei Personen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert. Die Impfung mit inaktivierten Vakzinen oder Vakzinen mit Virusteilen kann zwar durchgeführt werden, kann jedoch bei gleichzeitiger Therapie mit immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden zu einem Verfehlen des Impferfolges führen. Bei Patienten, die keine immunsuppressiven Dosen Kortikosteroide erhalten, können notwendige Impfungen durchgeführt werden.

Pädiatrische Patienten

Das Wachstum und die Entwicklung von Kleinkindern und Kindern unter Kortikosteroid-Langzeittherapie sollen sorgfältig überwacht werden.

Kortikosteroide können bei Kindern bei Langzeittherapie eine signifikante Verminderung des Längenwachstums bewirken.

Nach Anwendung von Hydrocortison bei Frühgeborenen wurde über hypertrophe Kardiomyopathie berichtet. Daher sollten eine angemessene diagnostische Beurteilung und Überwachung der kardialen Funktion und Struktur erfolgen.

Männliche Patienten

Kortikosteroide können die Motilität und die Anzahl der Spermatozoen bei einigen Patienten erhöhen oder vermindern.

Antidopingtest

Die Anwendung von Hydrocortone kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Hydrocortone als Dopingmittel können nicht abgesehen werden und dies kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Interaktionen

Salicylate

Glukokortikoide vermindern die Serumspiegel von Salizylaten durch Erhöhung deren Ausscheidung und können deren Wirksamkeit erniedrigen. Bei Reduktion der Kortikosteroid-Dosis kann die Toxizität von Salizylaten zunehmen.

Acetylsalicylsäure sollte bei Patienten mit Hypoprothrombinämie nur vorsichtig gleichzeitig mit Kortikosteroiden verabreicht werden.

NSAR

Die ulzerogene Wirkung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAR) kann verstärkt werden.

Antikoagulantien

Kortikosteroide können die Wirkung von Cumarinantikoagulantien oder Heparin verstärken oder vermindern. Deshalb ist die Blutgerinnung zu kontrollieren und eventuell die Dosis anzupassen.

Diuretika

Patienten, bei welchen Kortikosteroide gleichzeitig mit kaliumausschwemmenden Diuretika eingesetzt werden, sollten sorgfältig bezüglich einer Hypokaliämie überwacht werden. Gegebenenfalls muss Kalium ersetzt werden.

Antihypertonika

Die Wirkung von Antihypertonika kann durch den mineralokortikoiden Effekt der Glukokortikoide herabgesetzt werden, was zu erhöhten Blutdruckwerten führen kann.

Kardioaktive Substanzen, Sympathomimetika

Die mineralokortikoide Wirkung von Kortikosteroiden kann die Kalium-Serumspiegel senken. Dieser Effekt kann die Toxizität von Digoxin und verwandten Herzglykosiden wie auch diejenige von Salbutamol erhöhen.

Antikonvulsiva

Phenytoin, Phenobarbital, Primidon und Carbamazepin können den metabolischen Abbau von Kortikosteroiden beschleunigen und so zu erniedrigten Plasmaspiegeln und verminderter Wirkung führen, was eine Dosisanpassung erforderlich machen kann.

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien

Kortikosteroide können die neuromuskuläre Blockierung vermindern oder verstärken (siehe auch «unerwünschte Wirkungen»).

Cholinesterasehemmer

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrocortison mit Neostigmin oder Pyridostigmin kann eine Myasthenie-Krise auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Psychotherapeutika

Vorbestehende affektive Störungen und die Neigung zu Psychose können durch Kortikosteroide verschlimmert werden, wodurch die Wirkung von Anxiolytika und Antipsychotika verringert werden kann. Die Dosis der Psychotherapeutika ist bei Bedarf anzupassen.

Antidiabetika

Aufgrund des diabetogenen Effekts der Kortikosteroide müssen bei gleichzeitiger Verabreichung von Insulin oder oralen Antidiabetika die Blut-Glukosespiegel überwacht werden, und die Dosierung der Antidiabetika ist gegebenenfalls zu erhöhen.

Estrogene

Estrogene können die Blutspiegel von Kortikosteroiden erhöhen.

Impfstoffe

Lebendvirusimpfstoffe, z.B. gegen Poliomyelitis, Varizellen, Mumps, Masern und Röteln können wegen der immunsupprimierenden Wirkung der Kortikosteroide zu schweren disseminierten viralen Infektionen führen. Bei inaktivierten Impfstoffen kann die Impfantwort reduziert sein.

Immunsuppressiva

Die synergistische immunsupprimierende Wirkung von Methotrexat und Glukokortikoiden kann eine Herabsetzung der Dosierung von einer oder beiden Substanzen erforderlich machen.

Ciclosporin

Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht. Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle. Mit Ciclosporin müssen die Ciclosporinspiegel überwacht und die Dosis wenn nötig angepasst werden.

Zytostatika

Die Aktivität von Cyclophosphamid kann abgeschwächt sein.

Antibiotika/Antimykotika

Troleandomycin, Erythromycin, Clarithromycin und Ketoconazol hemmen die Metabolisierung und verstärken die Wirkungen und Nebenwirkungen von Hydrocortison. Rifampicin kann den Metabolismus induzieren und die Wirksamkeit von Hydocortison reduzieren; eine Dosisanpassung kann notwendig sein.

Anticholinergika

Atropin und andere Anticholinergika können einen bereits durch Hydrocortison gesteigerten Augeninnendruck weiter erhöhen.

CYP3A4 Hemmstoffe

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren wie Cobicistat und Ritonavir  ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroide-Nebenwirkungen überwacht werden.

Praziquantel

Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel- Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin

Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin

Die Wirkung von Somatropin kann bei Überdosierung von Hydrocortison vermindert werden.

Protirelin

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen auf den Fötus gezeigt. Es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Wie alle Glukokortikoide passiert auch Hydrocortison die Plazentaschranke. Bei Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind deshalb z.B. intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen. Bei einer Behandlung mit superphysiologischen Dosen zum Ende der Schwangerschaft kann für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde bestehen.

Hydrocortone soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig (z.B. als Substitutionstherapie bei Nebennierenrindeninsuffizienz). Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft höhere Kortikosteroid-Dosen erhalten haben, sollten sorgfältig auf Zeichen von Nebennierenrindeninsuffizienz und auf die Notwendigkeit einer ausschleichenden Substitutionsbehandlung überwacht werden.

Die Patientin sollte informiert werden, bei einer vermuteten oder eingetretenen Schwangerschaft unbedingt den Arzt zu verständigen.

Hydrocortison tritt in die Muttermilch über und kann das Wachstum und die Nebennierenrinden-Funktion des Säuglings beeinträchtigen. Mütter, die pharmakologische Dosen von Hydrocortison einnehmen, sollten deshalb abstillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund von Nebenwirkungen wie Veränderung der Stimmungslage, des Antriebs und der Konzentrationsfähigkeit kann die Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeuges oder Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind von Dosis und Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheiten des Patienten abhängig. Bei einer kurzfristigen Behandlung ist das Risiko unerwünschter Wirkungen gering. Insbesondere bei längerdauernder hochdosierter Therapie können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide mit folgender Häufigkeit auftreten: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Infektionen

Maskierung von Infektionen, Aktivierung latenter Infektionen, opportunistische Infektionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Immunsystems

Angioneurotisches Ödem, supprimierte Reaktionen auf Hauttests.

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum Schock (insbesondere bei Patienten mit Asthma bronchiale und nach Nierentransplantation).

Endokrine Erkrankungen

Entwicklung eines cushingoiden Zustands, sekundäre Nebennierenrinden- und Hypophyseninsuffizienz (besonders bei Stress infolge Trauma, chirurgischen Eingriffen oder Krankheiten – siehe «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Störungen der Sexualhormonsekretion (Gonadotropin-Funktion), Hirsutismus, Wachstumshemmung/-verzögerung bei Kindern.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Natriumretention, Wasserretention, hypokaliämische Alkalose, Kaliumverlust, vermehrte Kalzium- und Phosphatausscheidung, verminderte Kohlenhydrattoleranz, Hyperglykämie, Manifestwerden von latentem Diabetes mellitus, erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern, negative Stickstoffbilanz infolge Eiweissabbaus, vermehrter Appetit, Gewichtszunahme.

Fettverteilungsstörungen wie Vollmondgesicht, Stammfettsucht, sehr selten auch reversible epidurale mediastinale oder epikardiale Lipomatosen.

Psychiatrische Erkrankungen

Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsänderungen, Persönlichkeitsveränderungen, schwere Depressionen. Bereits bestehende affektive Störungen sowie die Neigung zu Psychosen können sich verschlimmern.

Erkrankungen des Nervensystems

Konvulsionen, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranieller Druck mit Papillenödem (Pseudotumor cerebri) im Allgemeinen im Anschluss an Behandlungen.

Augenerkrankungen

Katarakt, erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Exophthalmus.

Selten: verschwommenes Sehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Schwindel.

Herzerkrankungen

Stauungsinsuffizienz bei empfindlichen Patienten, Myokardruptur nach kürzlichem Myokardinfarkt.

Nicht bekannt: hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen.

Gefässerkrankungen

Petechien, Hypertonie, Thromboembolien, Vaskulitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Ulcus pepticum mit möglicher Perforation und Blutung, Perforation von Dünn- und Dickdarm (insbesondere bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen), Pankreatitis, abdominale Blähung, ulceröse Ösophagitis, Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Abnormales Haarwachstum, dünne und leicht verletzliche Haut, Ekchymosen, Erythem, übermässiges Schwitzen, allergische Dermatitis, Urtikaria, Akne, verzögerte/beeinträchtigte Wundheilung, kutane/subkutane Atrophie, Hypo- oder Hyperpigmentierung, steriler Abszess, Striae.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Steroidmyopathie, Muskelschwund, Osteoporose, Wirbelkompressionsfrakturen, aseptische Femur- und Humeruskopfnekrose, pathologische Frakturen langer Knochen, Sehnenriss (insbesondere der Achillessehne).

Muskelschwäche (bei Patienten mit Myasthenia gravis kann eine reversible Verschlechterung der Muskelschwäche auftreten, die zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann).

Auslösung einer akuten Myopathie bei zusätzlicher Anwendung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien (siehe auch unter «Interaktionen»).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Menstruationsstörungen, Impotenz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Unwohlsein.

Untersuchungen

Unter der Therapie mit Hydrocortone kann es des Weiteren zu folgenden Veränderungen von Laborwerten kommen:

Blut: erniedrigte Werte für Testosteron, Kalium, TSH, Thyroxin, T3; erhöhte Werte für Glukose, Cholesterin, Natrium, Chlorid.

Urin: erniedrigte Werte für 17-Ketosteroide; erhöhte Werte für Creatinin, Kalzium und Glukose (bei Prädisposition).

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Die akute Toxizität von Kortikosteroiden ist gering. Berichte über akute Intoxikationen und/oder Tod nach Überdosierung von Glukokortikoiden sind selten.

Im Falle einer Überdosierung steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung, die Behandlung ist unterstützend und symptomatisch.

Hydrocortison ist dialysierbar.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

H02AB09

Die Wirkung von Hydrocortison beruht wie die aller Glukokortikoide auf der Anregung oder Hemmung der Synthese spezifischer Proteine in der Zelle. Diese sind biologisch aktiv und für die eigentlichen systemischen Wirkungen verantwortlich. Weil dieser Wirkmechanismus über den Zellkern verläuft, setzt die Wirkung auch bei parenteraler Verabreichung verzögert ein.

Die relative Äquivalenzdosis von Hydrocortison im Vergleich zu anderen Glukokortikoiden beträgt: 20 mg Hydrocortison = 25 mg Cortison = 5 mg Prednison bzw. Prednisolon = 4 mg Triamcinolon bzw. Methylprednisolon = 0,7 mg Dexamethason.

Pharmakokinetik

Absorption

Hydrocortison wird nach oraler Verabreichung rasch und fast vollständig resorbiert. Nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg beträgt die maximale Plasmakonzentration durchschnittlich 199 ng/ml und wird nach 1 Stunde erreicht.

Distribution

Hydrocortison wird in einem hohen Masse (>90%) an Kortikosteroid-bindendes Globulin (Transcortin) und Albumin gebunden. Mit steigender Dosierung nimmt der Anteil an frei zirkulierendem (wirksamem) Kortikoid zu. Hydrocortison passiert die Blut-Hirn-Schranke und die Plazentarschranke und wird in die Muttermilch sezerniert. Zum Verteilungsvolumen liegen keine Angaben vor.

Metabolismus

Hydrocortison wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert v.a. durch Hydrogenierung und Konjugation (Glucuronidierung und Sulfatierung). Die Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv.

Elimination

Die Elimination erfolgt über die Nieren, hauptsächlich in Form von Glucuroniden/Sulfaten und nur zu einem geringen Teil als unverändertes Hydrocortison (<1%). Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1,5 Stunden, die biologische Halbwertszeit ist erheblich länger.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Hypoalbuminämie und Hyperbilirubinämie kann der Anteil des ungebundenen (wirksamen) Hydrocortisons ansteigen. Bei schweren Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis, Leberzirrhose) und Hypothyreose ist der Metabolismus von Hydrocortison verzögert, und seine Wirkung kann erhöht sein.

In der Schwangerschaft ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert. Bei Neugeborenen ist die Clearance geringer als bei Kindern und Erwachsenen.

Präklinische Daten

Man verfügt über keine relevanten präklinischen Studien.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Kortikosteroide können den Nitroblau-Tetrazoltest auf bakterielle Infektionen beeinflussen und falsch negative Resultate vortäuschen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Hydrocortone Tabletten sind nicht über 25°C und für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Zulassungsnummer

18979 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

September 2020.

Interne Versionsnummer: 4.1

Composition

Principes actifs

Hydrocortisonum.

Excipients

Excipients pro compresso.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Comprimés à 10 mg (portant l'inscription «HYD10»).

Indications/Possibilités d’emploi

Allergies

Contrôle d'états allergiques graves ou invalidants, ne répondant pas aux tentatives correctes de traitement par des moyens habituels:

• rhinite allergique saisonnière ou chronique,
• asthme bronchique,
• dermatite de contact,
• dermatite atopique,
• maladie du sérum,
• réactions d'hypersensibilité aux médicaments.

Affections rhumatismales

Comme thérapeutique adjuvante à court terme, pendant les poussées aiguës ou les exacerbations des maladies suivantes:

• arthrite psoriasique,
• polyarthrite chronique évolutive, y compris PCE juvénile (dans certains cas sélectionnés, éventuellement sous forme de traitement prolongé à faible dose),
• spondylarthrite ankylosante,
• bursite aiguë ou subaiguë,
• ténosynovite aiguë non spécifique,
• arthrite goutteuse aiguë,
• arthrose post-traumatique,
• synovite concomitante d'une arthrose,
• épicondylite.

Affections dermatologiques

• Pemphigus,
• dermatite bulleuse herpétiforme,
• ectodermose érosive pluri-orificielle (syndrome de Stevens-Johnson),
• dermatite exfoliative,
• mycosis fongoïde,
• psoriasis sévère,
• dermatite séborrhéique sévère.

Affections ophtalmiques

Affections graves aiguës et chroniques, allergiques et inflammatoires, oculaires et péri-oculaires, à savoir:

• conjonctivite allergique,
• kératite disciforme (seulement lorsque la surface de la cornée est intacte),
• ulcères cornéens marginaux allergiques,
• herpès zoster ophtalmique (seulement lorsque la surface de la cornée est intacte),
• iritis et iridocyclite,
• choriorétinite,
• inflammation du segment antérieur,
• uvéite postérieure diffuse et choroïdite,
• névrite optique,
• ophtalmie sympathique.

Troubles endocriniens

• Insuffisance corticosurrénale primaire ou secondaire,
• (l'hydrocortisone ou la cortisone sont les médicaments de premier choix; des analogues synthétiques peuvent éventuellement être administrés en même temps que des minéralocorticoïdes; chez les enfants, l'administration supplémentaire de minéralocorticoïdes est particulièrement importante),
• hyperplasie surrénale congénitale,
• thyroïdite non pyogène,
• hypercalcémie consécutive à un cancer.

Affections des voies respiratoires

• Sarcoïdose symptomatique,
• syndrome de Loeffler ne répondant pas à des traitements habituels,
• bérylliose,
• tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée, à condition d'administrer une thérapie antituberculeuse appropriée en même temps,
• pneumonie par aspiration.

Maladies hématologiques

• Purpura thrombopénique idiopathique chez l'adulte,
• thrombopénie secondaire chez l'adulte,
• anémie hémolytique acquise (auto-immune),
• érythroblastopénie (érythrocytémie),
• anémie hypoplasique congénitale (érythrodysgénésique).

Néoplasies

Pour le traitement palliatif de:

• leucémies et lymphomes chez l'adulte,
• leucémie aiguë chez l'enfant.

États œdémateux

Pour induire la diurèse ou la rémission de la protéinurie, dans le syndrome néphrotique sans urémie du type idiopathique ou lors de lupus érythémateux disséminé.

Affections gastro-intestinales

Au cours des phases critiques des maladies suivantes:

• colite ulcéreuse,
• entérite régionale.

Divers

Méningite tuberculeuse avec blocage méningé avéré ou imminent, sous traitement antituberculeux adapté.

Réactions d'hypersensibilité dans la trichinose impliquant des complications neurologiques ou myocardiques.

Pendant une exacerbation ou à titre de thérapeutique d'entretien dans des cas sélectionnés de:

• lupus érythémateux disséminé,
• cardite rhumatismale aiguë,
• dermatite herpétiforme systémique (polymyosite).

La corticothérapie complète généralement un traitement de base, sans toutefois le remplacer.

Posologie/Mode d’emploi

Pour le traitement, se conformer aux directives suivantes:

La posologie doit être adaptée individuellement en fonction de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient. La dose la plus faible susceptible de contrôler la maladie devrait toujours être utilisée.

Lors de situations aiguës auxquelles il faut remédier d'urgence, l'administration de doses élevées est permise et peut même être obligatoire pendant une courte période. Un traitement à dose élevée ne devrait être poursuivi que jusqu'à la stabilisation de l'état du patient, habituellement pas plus de 48 à 72 heures. Lorsque la dose élevée doit être administrée durant une période prolongée, il est recommandé, pour éviter une hypernatriémie, d'utiliser un corticostéroïde ne provoquant qu'une faible rétention sodique, par exemple la méthylprednisolone.

Lorsque les symptômes ont été contrôlés de manière suffisante, il faut déterminer la posologie la plus faible qui assure un soulagement adéquat des symptômes, sans chercher nécessairement à supprimer complètement tous les symptômes.

Si le traitement a duré plus que quelques jours, l'administration de Hydrocortone ne devrait pas être arrêtée immédiatement, mais lentement, avec une réduction progressive de la dose journalière afin d'éviter une nouvelle apparition de la maladie et une insuffisance corticosurrénale.

Un traitement de longue durée devrait être effectué uniquement après évaluation soigneuse des bénéfices et des risques. Lorsqu'un traitement à dose élevée est considéré comme nécessaire durant une période prolongée, les patients doivent être surveillés de près quant à l'apparition de signes imposant un arrêt des corticostéroïdes. Dans ces situations, il faudrait également décider si un traitement quotidien ou alternant est indiqué.

Il faut procéder à intervalles réguliers aux examens de laboratoire courants, comprenant l'analyse des urines, le dosage de la glycémie effectué deux heures après le repas, la détermination de la pression artérielle, la détermination du poids corporel et une radiographie du thorax. Si la posologie est élevée, des dosages à intervalles réguliers du potassium sérique sont préconisés. Lorsque des patients ayant des antécédents d'ulcères ou souffrant de troubles gastriques sont soumis à un traitement prolongé, il convient de procéder à un examen radiologique de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal.

Lorsque Hydrocortone est remplacé par un autre glucocorticoïde, il faut tenir compte de l'équivalence des doses (voir sous «Propriétés/Effets»).

La dose journalière est administrée en une ou plusieurs (trois à quatre) doses, selon l'indication. Les comprimés doivent être pris au cours d'un repas.

Directives posologiques

En cas de maladies chroniques ne mettant généralement pas en jeu la vie du patient, commencer par une dose faible (20 à 40 mg/jour), puis augmenter progressivement la posologie, jusqu'à la dose la plus faible qui assure le degré de soulagement symptomatique souhaité.

En cas de maladie aiguë ne mettant pas en péril la vie du patient, la dose varie entre 60 et 120 mg par jour; toutefois, des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients.

Insuffisance surrénale chronique: 10 à 20 mg par jour, parfois davantage, avec 4 à 6 g de chlorure de sodium ou un minéralocorticoïde. Lorsqu'un effet aussi rapide que possible est nécessaire, un corticostéroïde administré par voie parentérale peut sauver la vie.

Lors d'hyperplasie surrénale congénitale, la dose journalière usuelle se situe entre 10 et 30 mg.

En cas de maladie chronique à évolution potentiellement défavorable, comme le lupus érythémateux disséminé, le pemphigus et la sarcoïdose symptomatique, la posologie initiale recommandée est de 60 à 120 mg par jour; certains patients nécessitent des doses plus élevées.

En présence d'une maladie aiguë potentiellement mortelle, la dose initiale est de 100 à 240 mg par jour, répartie en quatre doses uniques au moins. Chez certains patients, il peut être nécessaire d'augmenter cette dose afin de maîtriser leur état.

Lors de leucémie aiguë et de syndrome néphrotique, on recommande 90 mg/jour ou plus.

Adaptation de la dose lors de stress et de traitement à long terme

Un traitement à long terme, de plus de deux semaines peut provoquer des réactions perturbées dans les situations éprouvantes et de stress, ce qui impose une adaptation (augmentation) de la dose de corticoïdes aux conditions stressantes (voir sous «Mises en garde et précautions»).

En cas de maladie générale: la dernière dose administrée doit être doublée, ou éventuellement triplée.

Chez les patients devant se soumettre à une intervention chirurgicale, l'hydrocortisone peut être administrée par voie i.v. toutes les 6 heures. La dose et la durée d'administration dépendent de l'état clinique du patient.

Instructions posologiques particulières

Insuffisance hépatique, hypothyroïdie: chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère ou d'une hypothyroïdie, l'effet de l'hydrocortisone peut être renforcé suite au métabolisme ralenti. Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire.

Insuffisance rénale: aucune adaptation de la dose n'est nécessaire lors d'insuffisance rénale.

Pédiatrie: chez les enfants en bas âge et les enfants, les doses recommandées doivent généralement être réduites, mais la posologie doit être établie en fonction de la gravité de la maladie plutôt qu'en fonction de l'âge ou du poids.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Lors d'un traitement prolongé qui va au-delà d'un traitement d'urgence et d'une substitution: ulcères gastro-intestinaux, ostéoporose sévère, antécédents psychiatriques, Herpes simplex, Herpes zoster (phase virémique), herpès cornéen, varicelle, amibiase, mycose systémique, poliomyélite, à l'exception de la forme bulboencéphalique, lymphomes après un vaccin BCG, glaucomes à angle étroit et à angle ouvert.

Mises en garde et précautions

Les éventuelles complications sous une corticothérapie varient en fonction de la dose et de la durée du traitement. C'est pourquoi le rapport bénéfices-risques devrait être évalué individuellement pour chaque patient du point de vue de la posologie et de la durée du traitement.

Traitement au long cours

Un traitement de longue durée dépassant deux semaines peut provoquer une insuffisance surrénale suite à l'inhibition de la libération d'ACTH, ce qui peut conduire à une atrophie du cortex surrénal. L'arrêt de la fonction du cortex surrénal peut durer un an ou plus, et représente un risque vital dans les situations de stress et de surcharge. C'est pourquoi la dose doit être adaptée transitoirement chez les patients exposés à des situations éprouvantes inhabituelles (voir sous «Posologie/Mode d'emploi»). Lorsque le corticostéroïde a été arrêté, il devrait être repris lors de chaque situation de stress durant cette période. Étant donné que la sécrétion des minéralocorticoïdes peut être insuffisante, il faut administrer du sel et/ou un minéralocorticoïde en même temps.

À la suite d'une thérapie prolongée par stéroïdes, l'arrêt des corticoïdes peut engendrer des symptômes du syndrome de sevrage stéroïde, tels que de la fièvre, une myalgie, une arthralgie et des malaises. Ces symptômes peuvent se manifester même chez les patients sans insuffisance surrénale avérée.

Effet sur l'équilibre hydro-électrolytique

Des doses moyennes ou élevées d'hydrocortisone ou de cortisone peuvent provoquer une augmentation de la pression artérielle, une rétention de sel et d'eau ainsi qu'une excrétion potassique plus élevée. Ces effets sont moins fréquents lors de l'administration de dérivés synthétiques de corticostéroïdes et n'apparaissent qu'à des doses élevées. Une restriction de sel de cuisine et une substitution potassique peuvent être nécessaires. Tous les corticostéroïdes augmentent l'excrétion de calcium.

Effets gastro-intestinaux

Lorsque des doses élevées de corticostéroïdes sont nécessaires, on recommande de prendre le médicament entre les repas et d'utiliser un antiacide pour éviter les ulcères gastriques.

Chez les patients sous corticothérapie à haute dose, les signes d'une irritation péritonéale après une perforation gastro-intestinale ou une hémorragie (suite à un ulcère peptique) peuvent être minimaux ou complètement absents.

L'administration de stéroïdes requiert une prudence particulière en cas de colite ulcéreuse non spécifique qui implique le risque d'une perforation, de suppuration ou d'autres manifestations d'une infection pyrogène, en cas de diverticule, en présence d'anastomoses intestinales récentes, d'ulcère gastrique actif ou latent et de cirrhose hépatique (renforcement de l'action des glucocorticoïdes).

Divers

La survenue éventuelle d'embolie graisseuse en cas d'hypercorticisme est rapportée. La prudence est requise lors de l'administration de stéroïdes en cas d'insuffisance rénale, d'hypertension artérielle, d'insuffisance cardiaque, d'une tendance aux thromboses, d'infarctus du myocarde récent (risque de rupture de la paroi du ventricule gauche), d'épilepsie, de migraine, d'hypothyroïdie, de maladies psychotiques dans les antécédents et d'ostéoporose.

Diabète sucré

La prudence est de mise chez les patients présentant un diabète sucré car la tolérance au glucose peut diminuer. En outre, un diabète latent peut devenir manifeste.

Syndrome de Cushing

Lors de l'apparition d'un syndrome de Cushing, la dose doit être diminuée progressivement.

Utilisation chez les patients gériatriques et ostéoporose

Chez les femmes en post-ménopause ou les patients gériatriques, il existe un risque accru d'ostéoporose. Chez ces patients, le traitement par glucocorticoïdes doit être effectué avec les doses les plus faibles possibles afin de maîtriser la maladie. Une ostéoporose requiert un traitement adapté. Lorsque ces mesures s'avèrent insuffisantes, le traitement par Hydrocortone doit être interrompu, sauf si l'emploi du médicament est vital.

Myasthénie grave

Lors du traitement d'une myasthénie grave par inhibiteurs de la cholinestérase, l'effet des inhibiteurs de la cholinestérase peut diminuer sous les glucocorticoïdes et le risque d'une crise myasthénique peut augmenter. C'est pourquoi un traitement par inhibiteurs de la cholinestérase doit être arrêté 24 heures avant l'administration d'un glucocorticoïde (voir sous «Interactions»).

Troubles psychiques et psychotiques

Des troubles psychiques, qui vont de l'euphorie et passent par l'insomnie et des modifications de l'humeur et de la personnalité ainsi que des dépressions sévères jusqu'aux psychoses manifestes, peuvent apparaître sous le traitement par corticostéroïdes. De même, un trouble affectif préexistant ainsi que la tendance aux psychoses peut s'aggraver sous l'effet des corticostéroïdes. Cela ne s'applique pas à la thérapie substitutive chez les patients atteints d'insuffisance surrénale.

Troubles oculaires

Après une corticothérapie prolongée, une cataracte ou un glaucome avec lésion possible des nerfs oculaires peuvent apparaître. Il convient d'envisager des examens oculaires réguliers.

Les corticostéroïdes doivent être administrés avec précaution chez les patients souffrant d'un herpès cornéen, en raison du risque de perforation de la cornée.

Des troubles de la vision peuvent apparaître lors d'une utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Lorsqu'un patient se présente avec des symptômes comme une vision trouble ou d'autres troubles oculaires, il faut considérer le renvoi du patient vers un ophtalmologue pour évaluer l'origine possible; ces origines comprennent notamment la cataracte, un glaucome ou des affections rares comme la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) qui ont été rapportées après l'utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes.

Infections

Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection, et de nouvelles infections bactériennes peuvent survenir pendant leur utilisation. De même, des infections secondaires par des champignons et des virus peuvent être favorisées.

Varicelle et rougeole

La varicelle et la rougeole peuvent évoluer de manière particulièrement sévère avec une issue parfois fatale sous les corticostéroïdes. Un traitement antiviral immédiat est alors nécessaire, p.ex. par aciclovir i.v. Chez les personnes à risque, des mesures préventives par aciclovir i.v. ou une immunoprophylaxie passive par immunoglobulines contre le virus varicelle-zona ou des immunoglobulines (rougeole) est indiqué.

Tuberculose

En cas de tuberculose active, l'administration de corticostéroïdes doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée, dans lesquels le corticostéroïde sera appliqué en association avec un traitement antituberculeux approprié. Les patients présentant une tuberculose latente ou une réaction positive à la tuberculine doivent être surveillés étroitement car la maladie peut être réactivée pendant un traitement par corticostéroïdes. Lors d'une corticothérapie au long cours, ces patients devraient donc subir un traitement antituberculeux prophylactique.

Mycose systémique

Les corticostéroïdes peuvent aggraver une mycose systémique et ne devraient donc être utilisés qu'en cas d'urgence pour contrôler des réactions indésirables mettant en jeu le pronostic vital après un traitement par l'amphotéricine B. En outre, des cas dans lesquels l'administration simultanée d'amphotéricine B et d'hydrocortisone a provoqué un élargissement cardiaque et une insuffisance congestive sont connus.

Paludisme

En cas de paludisme cérébral, l'utilisation de corticostéroïdes est associée à un prolongement du coma et à une multiplication des cas de pneumonies et d'hémorragies gastro-intestinales.

Amibiase et strongyloïdiase

Les corticostéroïdes peuvent activer une amibiase latente ou une strongyloïdiase ou renforcer une maladie active. C'est pourquoi il est recommandé d'exclure, chez tous les patients, la présence d'une amibiase latente ou active et une strongyloïdiase avant l'instauration d'une corticothérapie.

Vaccinations

Les vaccinations par des vaccins vivants sont contre-indiquées chez les personnes recevant des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Les vaccinations par vaccins inactivés ou par vaccins avec des composants viraux sont certes possibles, mais peuvent s'avérer inefficaces lors d'un traitement concomitant à des doses immunosuppressives de corticostéroïdes. Les vaccins nécessaires peuvent être administrés chez les patients qui ne reçoivent pas de doses immunosuppressives de corticostéroïdes.

Patients pédiatriques

La croissance et le développement d'enfants en bas âge et d'enfants soumis à une corticothérapie prolongée doivent être surveillés attentivement.

Une corticothérapie au long cours peut entraîner une réduction significative de la croissance chez les enfants.

Des cas de cardiomyopathie hypertrophique ont été rapportés après l'utilisation d'hydrocortisone chez des prématurés. Une évaluation diagnostique adéquate et une surveillance de la fonction et de la structure cardiaques sont donc nécessaires.

Patients masculins

Chez certains patients, les corticostéroïdes peuvent augmenter ou diminuer la motilité et le nombre des spermatozoïdes.

Contrôles anti-dopage

L'utilisation de Hydrocortone peut mener à des résultats positifs lors des contrôles anti-dopage. Les conséquences sanitaires de l'utilisation de Hydrocortone sont imprévisibles et ceci peut être nocif pour la santé de la personne.

Interactions

Salicylés

Les glucocorticoïdes diminuent les taux sériques des salicylates suite à l'augmentation de leur élimination et peuvent diminuer leur efficacité. La réduction des doses de corticostéroïdes peut augmenter la toxicité des salicylates.

Lorsque l'acide acétylsalicylique est administré en même temps que des corticostéroïdes chez des patients atteints d'hypoprothrombinémie, une prudence particulière est de mise.

AINS

L'effet ulcératif d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut être renforcé.

Anticoagulants

Les corticostéroïdes peuvent renforcer ou diminuer l'effet d'anticoagulants coumariniques ou de l'héparine. C'est pourquoi il convient de contrôler la coagulation sanguine et éventuellement d'adapter la dose.

Diurétiques

Les patients qui reçoivent des corticostéroïdes et des diurétiques d'épargne potassique en même temps doivent être surveillés étroitement quant à l'apparition d'une hypokaliémie. Du potassium doit être administré, le cas échéant.

Antihypertenseurs

L'effet d'antihypertenseurs peut diminuer sous l'effet minéralocorticoïde des glucocorticoïdes, ce qui peut augmenter la tension artérielle.

Substances cardioactives, sympathomimétiques

L'effet minéralocorticoïde des corticostéroïdes peut provoquer une diminution du taux sérique de potassium. Cet effet peut augmenter la toxicité de la digoxine et des glycosides cardiaques apparentés ainsi que celle du salbutamol.

Anticonvulsivants

La phénytoïne, le phénobarbital, la primidone et la carbamazépine peuvent accélérer le catabolisme des corticostéroïdes, ce qui provoque une baisse des taux plasmatiques et de l'effet pharmacologique qui peuvent exiger un ajustement de la posologie du corticostéroïde.

Myorelaxants non dépolarisants

Les corticostéroïdes peuvent bloquer ou renforcer le blocage neuromusculaire (voir aussi «Effets indésirables»).

Inhibiteurs de la cholinestérase

Lors de l'administration concomitante d'hydrocortisone et de néostigmine ou de pyridostigmine, une crise myasthénique peut apparaître (voir sous «Mises en garde et précautions»).

Psychothérapeutiques

Les corticostéroïdes peuvent aggraver les troubles affectifs préexistants et une tendance aux psychoses, et diminuer ainsi l'effet d'anxiolytiques et d'antipsychotiques. La dose des psychothérapeutiques doit être adaptée si nécessaire.

Antidiabétiques

Lorsque l'insuline ou des antidiabétiques oraux sont administrés en même temps que des corticostéroïdes, la glycémie doit être surveillée en raison de l'effet diabétogène des corticostéroïdes; le cas échéant, la posologie de l'antidiabétique doit être ajustée.

Estrogènes

Les estrogènes peuvent augmenter les taux sanguins des corticostéroïdes.

Vaccins

Les vaccins de virus vivants, p.ex. contre la poliomyélite, la varicelle, les oreillons, la rougeole et la rubéole peuvent engendrer des infections virales disséminées très graves en raison de l'effet immunosuppresseur des corticostéroïdes. La réponse à des vaccins inactivés peut être réduite.

Immunosuppresseurs

L'effet immunosuppresseur synergique du méthotrexate et des glucocorticoïdes peut rendre nécessaire une diminution de la posologie d'une ou des deux substances.

Ciclosporine

On assiste à une élévation des taux sanguins de ciclosporine, ce qui augmente le risque de convulsions cérébrales. Lors de l'administration de ciclosporine, les taux de ciclosporine doivent être surveillés et la posologie adaptée, si nécessaire.

Cytostatiques

L'activité du cyclophosphamide peut être affaiblie.

Antibiotiques/antimycosiques

La troléandomycine, l'érythromycine, la clarithromycine et le kétoconazole inhibent le métabolisme et renforcent les effets et les effets secondaires de l'hydrocortisone. La rifampicine peut induire le métabolisme et réduire l'efficacité et l'hydrocortisone; une adaptation de la dose peut s'avérer nécessaire.

Anticholinergiques

L'atropine et d'autres anticholinergiques peuvent augmenter une hypertension intraoculaire provoquée par l'hydrocortisone.

Inhibiteurs du CYP3A4

Lors d'un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4 comme le cobocistat et le ritonavir, il faut s'attendre à une augmentation du risque d'effets indésirables systémiques. La combinaison doit être évitée sauf si le bénéfice l'emporte sur le risque accru d'effets indésirables systémiques des corticostéroïdes; dans un tel cas, il faut surveiller les patients sur les effets indésirables systémiques des corticostéroïdes.

Praziquantel

Les corticostéroïdes peuvent entraîner une baisse de la concentration sanguine du praziquantel.

Chloroquine, hydroxychloroquine, méfloquine

Le risque de survenue de myopathies, cardiomyopathies est accru.

Somatropine

L'effet de la somatropine peut être réduit en cas de surdosage à l'hydrocortisone.

Protiréline

L'élévation des taux de TSH peut être réduite en cas d'administration de protiréline.

Grossesse/Allaitement

Des études d'expérimentation animale ont mis en évidence des effets indésirables chez le fœtus. Il n'existe aucune étude chez l'être humain. Comme tous les glucocorticoïdes, l'hydrocortisone traverse la barrière placentaire. Lors d'une thérapie au long cours pendant la grossesse, des troubles de la croissance intra-utérine p.ex. ne sont donc pas exclus. Le traitement par des doses superphysiologiques à la fin de la grossesse peut représenter un danger d'une atrophie du cortex surrénal chez le fœtus.

Hydrocortone ne doit pas être utilisé durant la grossesse, à moins que cela ne soit absolument nécessaire (p.ex. pour une thérapie substitutive lors d'insuffisance surrénale). Les nouveau-nés dont la mère a reçu de fortes doses de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être surveillés attentivement quant aux signes d'une insuffisance surrénale et à la nécessité d'un traitement substitutif diminué progressivement.

Les patientes doivent être informées du fait qu'elles doivent impérativement aviser leur médecin si elles tombent enceintes ou si elles suspectent une grossesse.

L'hydrocortisone passe dans le lait maternel et peut altérer la croissance et la fonction corticosurrénale du nourrisson. Les mères qui prennent des doses pharmacologiques d'hydrocortisone devraient donc arrêter d'allaiter.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

En raison des effets secondaires ainsi que de la modification de l'humeur, de l'élan vital et des capacités de concentration, la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée.

Effets indésirables

Les effets indésirables varient en fonction de la dose et de la durée du traitement ainsi que de l'âge, du sexe et de la maladie du patient. Lors d'un traitement à court terme, le risque d'effets indésirables est faible. Lors d'un traitement de longue durée à haute dose, les effets secondaires connus des glucocorticoïdes peuvent apparaître avec les fréquences suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1'000, <1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections

Dissimulation d'infections, activation d'infections latentes, infections opportunistes (voir sous «Mises en garde et précautions»).

Affections du système immunitaire

Œdème angioneurotique, suppression de réactions à des tests cutanés.

Très rare: réactions d'hypersensibilité allant jusqu'au choc (notamment chez les patients avec asthme bronchique et après une transplantation rénale).

Affections endocriniennes

Apparition d'un état cushingoïde, insuffisance surrénale et hypophysaire secondaire, (particulièrement en cas de stress consécutif à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à une maladie – voir sous «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»), troubles de la sécrétion d'hormones sexuelles (fonction gonadotrophique), hirsutisme, inhibition de la croissance/retard de croissance chez les enfants.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rétention sodique, rétention hydrique, alcalose hypokaliémique, déplétion potassique, augmentation de l'excrétion de calcium et de phosphate, diminution de la tolérance aux hydrates de carbone, hyperglycémie, diabète sucré latent devenant manifeste, augmentation du besoin de l'insuline ou d'antidiabétiques oraux chez des diabétiques, bilan azoté négatif suite à une dégradation protéique, augmentation de l'appétit, prise de poids.

Troubles de la répartition des graisses comme un faciès lunaire, une obésité du tronc, très rarement aussi une lipomatose réversible épidurale, médiastinale ou épicardiale.

Affections psychiatriques

Euphorie, insomnie, altérations de l'humeur, altérations de la personnalité, dépressions sévères. Des troubles affectifs préexistants ainsi qu'une tendance aux névroses peuvent s'aggraver.

Affections du système nerveux

Convulsions, céphalées, augmentation de la pression intracrânienne avec œdème papillaire (pseudotumeur cérébrale) survenant généralement après le traitement.

Affections oculaires

Cataracte, hypertension intraoculaire, glaucome, exophtalmie.

Rare: vision trouble (voir «Mises en garde et précautions»).

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges.

Affections cardiaques

Insuffisance cardiaque congestive chez les patients prédisposés, rupture du myocarde après un infarctus du myocarde récent.

Fréquence inconnue: cardiomyopathie hypertrophique chez les prématurés.

Affections vasculaires

Pétéchies, hypertension artérielle, thromboembolies, vasculite.

Affections gastro-intestinales

Ulcère gastrique avec risque de perforation et d'hémorragie, perforation de l'intestin grêle et du gros intestin (particulièrement chez les patients souffrant de maladies intestinales inflammatoires), pancréatite, distension abdominale, œsophagite ulcéreuse, nausées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Pousse anormale des cheveux, peau fine et vulnérable, ecchymoses, érythème, transpiration excessive, dermatite allergique, urticaire, acné, cicatrisation ralentie/altérée, atrophie cutanée/sous-cutanée, hypopigmentation ou hyperpigmentation, abcès stérile, vergetures.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Myopathie stéroïdienne, myoatrophie, ostéoporose, fractures vertébrales par compression, nécrose aseptique des têtes du fémur et de l'humérus, fractures pathologiques des os longs, rupture d'un tendon (en particulier du tendon d'Achille).
Myasthénie (une aggravation réversible de la myasthénie peut apparaître chez les patients souffrant de myasthénie grave et évoluer vers une crise myasthénique).

Déclenchement d'une myopathie aiguë en cas d'utilisation concomitante de myorelaxants non dépolarisants (voir aussi «Interactions»).

Affections des organes de reproduction et du sein

Troubles menstruels, impuissance.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Malaise.

Investigations

Le traitement par Hydrocortone peut avoir un effet sur les valeurs de laboratoire suivantes:

Sang: valeurs plus basses pour testostérone, potassium, TSH, thyroxine, T3; valeurs plus élevées pour: glucose, cholestérol, sodium, chlorure.

Urine: valeurs plus basses pour 17-cétostéroïdes; valeurs plus élevées pour: créatinine, calcium et glucose (en cas de prédisposition).

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

La toxicité aiguë des corticostéroïdes est faible. De rares cas d'intoxications aiguës et/ou de décès après un surdosage de glucocorticoïdes ont été signalés.

Dans le cas d'un surdosage, aucun antidote spécifique n'est disponible; un traitement de soutien et symptomatique est indiqué.

L'hydrocortisone est dialysable.

Propriétés/Effets

Code ATC

H02AB09

L'effet de l'hydrocortisone repose, comme c'est le cas pour tous les glucocorticoïdes, sur la stimulation ou l'inhibition de la synthèse de protéines spécifiques se trouvant dans les cellules. Ces protéines sont biologiquement actives et responsables de l'effet systémique proprement dit. Étant donné que ce mécanisme d'action passe par le noyau cellulaire, l'effet est retardé également lors d'une administration parentérale.

Les doses relatives équivalentes de l'hydrocortisone par rapport à d'autres glucocorticoïdes sont les suivantes: 20 mg d'hydrocortisone = 25 mg de cortisone = 5 mg de prednisone ou de prednisolone = 4 mg de triamcinolone ou de méthylprednisolone = 0,7 mg de dexaméthasone.

Pharmacocinétique

Absorption

L'hydrocortisone est rapidement et quasi entièrement résorbée après administration par voie orale. Après administration d'une dose de 10 mg, la concentration plasmatique maximale moyenne est de 199 ng/ml; elle est atteinte au bout d'une heure.

Distribution

L'hydrocortisone se lie dans une proportion élevée (>90%) à la globuline liant les corticostéroïdes (transcortine) et à l'albumine. Avec l'augmentation de la dose, la fraction de corticoïdes circulant librement (efficace) croît. L'hydrocortisone traverse la barrière hémato-encéphalique et placentaire et passe dans le lait maternel. On ne dispose d'aucune donnée concernant le volume de distribution.

Métabolisme

L'hydrocortisone est principalement métabolisée dans le foie, surtout par hydrogénation et conjugaison (glucuronisation et sulfatisation). Les métabolites sont pharmacologiquement inactifs.

Élimination

L'élimination se fait essentiellement par voie rénale, sous la forme de glucuronides/sulfates. Seule une faible fraction est éliminée sous forme d'hydrocortisone inchangée (<1%). La demi-vie d'élimination se monte à 1,5 heures, la demi-vie biologique est considérablement plus longue.

Cinétique pour certains groupes de patients

Chez les patients souffrant d'hypoalbuminémie et d'hyperbilirubinémie, la fraction d'hydrocortisone libre (active) peut augmenter. En cas d'affection hépatique grave (p.ex. hépatite, cirrhose hépatique) et d'hypothyroïdie, le métabolisme de l'hydrocortisone est retardé, et son effet peut être renforcé.

Durant la grossesse, la demi-vie d'élimination est plus longue. Chez les nouveau-nés, la clairance est plus faible que chez les enfants et les adultes.

Données précliniques

On ne dispose d'aucune étude préclinique significative.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic

Les corticostéroïdes peuvent interférer avec le test au nitrobleu de tétrazolium utilisé pour la recherche d'infections bactériennes et donner de faux résultats négatifs.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques particulières concernant le stockage

Les comprimés de Hydrocortone ne doivent pas être conservés au-dessus de 25°C. Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

18979 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Mise à jour de l’information

Septembre 2020.

Numéro de version interne: 4.1