Гонал F заполненная ручка для инъекций 900 E/1.5 мл

Что такое GONAL-F и когда он используется?

ГОНАЛ-Ф содержит действующее вещество фоллитропин альфа. Фоллитропин альфа относится к группе фолликулостимулирующих гормонов (ФСГ), которые относятся к семейству гонадотропинов. Гонадотропины являются половыми гормонами и играют важную роль в размножении. Фоллитропин альфа в GONAL-F производится с использованием специальной технологии генной инженерии.

У женщин основной эффект GONAL-F заключается в поддержке развития зрелых фолликулов Graafian в яичниках.

GONAL-F предоставляется только по рецепту и под пристальным наблюдением вашего врача.

По следующим показаниям GONAL-F используется у женщин:

• Для лечения нарушений фертильности из-за дефицита ФСГ. Поддерживает развитие одного фолликула в яичнике. В этом фолликуле растет яйцо, которое выбрасывается во время овуляции под воздействием другого гормона (хорионического гонадотропина человека или ХГЧ) и затем может быть оплодотворено.
• О развитии множественных фолликулов (и, следовательно, нескольких ооцитов) у женщин, подвергающихся вспомогательной концепции, такой как экстракорпоральное оплодотворение, внутритубулярный перенос гамет или внутризубой перенос зиготы.
• У женщин, которые не овулируют из-за очень низкой выработки гормонов фертильности (FSH и LH), GONAL-f вводится совместно с другим гормоном, называемым lutropin alfa (рекомбинантный лютеинизирующий гормон или r-LH), для предотвращения роста и развития Для индукции ооцитов.

У человека наиболее важным эффектом GONAL-f является стимуляция сперматогенеза (выработка сперматозоидов).

• GONAL-f используется в сочетании с другим гормоном (человеческий хорионический гонадотропин или ХГЧ), чтобы стимулировать выработку спермы у мужчин, которые бесплодны из-за низкой концентрации определенных гормонов.

Лечение должно проводиться врачом или специалистом по андрогенам. Он или она заранее назначит лечение ХГЧ.

Что следует учитывать?

Врач подбирает подходящее лечение для каждого пациента.

Пожалуйста, внимательно следуйте его инструкциям и переходите к проверкам.

Если вы делаете уколы самостоятельно, вам нужно будет точно знать, как правильно пользоваться ручкой.

Когда не следует использовать GONAL-F?

GONAL-f не следует использовать в случае повышенной чувствительности к гонадотропинам или любому из вспомогательных веществ.

Расскажите своему врачу о любых нежелательных симптомах при предыдущих инъекциях.

GONAL-f не следует использовать, если у вас диагностирована опухоль головного мозга (гипоталамус или гипофиз).

У женщины

GONAL-f не следует применять при беременности, лактации, увеличении яичников и некоторых кистах яичников, раке яичников, матки и молочной железы (рак молочной железы), гинекологическом кровотечении неизвестной причины и при отсутствии лечения дисфункции щитовидной железы или надпочечников.

Кроме того, GONAL-f не следует использовать, если ваше состояние не позволяет беременность, например, если у вас есть аномалия яичников, называемая первичной недостаточностью яичников, или в случае пороков развития половых органов или фиброзных опухолей матки, которые делают невозможной беременность.

С мужчиной

GONAL-f не должен использоваться в случае необратимого повреждения яичка.

Когда я должен быть осторожен при использовании GONAL-F?

порфирия

Если вы или кто-либо из членов вашей семьи страдает от порфирии (состояние, которое может передаваться по наследству от родителей к детям), пожалуйста, сообщите об этом своему врачу перед началом лечения, так как использование определенных лекарств может вызвать приступ ,

Если вы заметили, что ваша кожа становится уязвимой и подвержена образованию пузырей (особенно в местах, часто подверженных воздействию солнечных лучей) и / или у вас болит живот или конечности, сообщите об этом своему врачу. Он или она может порекомендовать вам прекратить лечение.

У женщины

Синдром гиперстимуляции яичников (OHSS)

Хотя строгое соблюдение рекомендуемых доз и назначенных контролей снижает риск побочных эффектов, следует учитывать риск развития синдрома гиперстимуляции яичников. Этот синдром характеризуется чрезмерным увеличением яичников и такими симптомами, как боль в животе, возможно, связанная с тошнотой, рвотой, недомоганием, затрудненным дыханием или быстрым увеличением веса (см. Какие побочные эффекты может иметь GONAL-f? ).

Если описанные симптомы возникают у вас, немедленно обратитесь к врачу.

В случаях развития OHSS желательно не давать ХГЧ и избегать половых контактов в течение по крайней мере 4 дней или использовать подходящую контрацепцию (барьерные методы).

Однако синдром гиперстимуляции яичников обычно проявляется через 1-2 недели после введения ХГЧ. Его серьезность может значительно варьироваться.

Женщины, которые подвергаются множественному созреванию фолликулов, подвергаются большему риску синдрома гиперстимуляции яичников, но могут снижаться при аспирации всех фолликулов до овуляции.

Одновременный прием GONAL-f с другими препаратами для лечения бесплодия может усиливать или уменьшать эффект GONAL-f.

Несколько беременностей

Риск многоплодной беременности с помощью вспомогательных репродуктивных методов зависит от вашего возраста и количества перенесенных яйцеклеток / эмбрионов. Пациенты, проходящие лечение овуляции, имеют более высокую частоту многоплодной беременности или многоплодных родов по сравнению с естественным зачатием. Тем не менее, частота таких событий может быть уменьшена путем использования рекомендуемой дозировки и рекомендуемого режима.

Внематочная беременность

В частности, у женщин с ранними трубными заболеваниями может наступить внематочная беременность, то есть зародыш гнездится за пределами матки.

выкидыши

При использовании вспомогательных репродуктивных технологий или стимуляции яичников выкидыш более вероятен, чем в среднем у женщин.

Нарушения свертывания крови (тромбоэмболические осложнения)

Если у вас есть известные факторы риска возникновения тромбов в крупных кровеносных сосудах (тромбоэмболические осложнения) (избыточный вес, курение, собственная история или семейный анамнез), тогда риск может еще больше возрасти во время лечения с помощью GONAL-f. Однако следует отметить, что сама беременность также увеличивает этот риск (см. Какие побочные эффекты может иметь GONAL-f? ).

опухоли

Женщины, которые прошли несколько циклов лечения бесплодия, сообщали о доброкачественных и злокачественных опухолях яичников и других репродуктивных органов. Сообщалось об отдельных случаях злокачественной меланомы. До настоящего времени не было установлено, увеличивает ли лечение бесплодия риск этих опухолей или нет.

С мужчиной

Повышенный уровень ФСГ в крови может указывать на повреждение яичка. Такие пациенты не отвечают на терапию GONAL-F / ХГЧ.

Чтобы проследить курс лечения, ваш врач проведет исследование спермы через 4-6 месяцев после начала лечения.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы страдаете от других заболеваний, страдаете аллергией или принимаете или даже принимаете другие лекарства (в том числе самостоятельно приобретенные!) Или внешне (Externa)!

Можно ли использовать GONAL-f во время беременности или кормления грудью?

GONAL-F не ​​следует давать во время беременности или кормления грудью.

Как вы используете GONAL-F?

Ваш врач подберет лечение с GONAL-F специально для каждого пациента и будет осуществлять строгий контроль эффективности.

Гонал-Ф вводится под кожу (подкожно). Постоянное изменение области тела не рекомендуется. В пределах этого региона, однако, место прокола должно быть изменено. Место инъекции не следует массировать.

После консультации с врачом вы можете сделать эту инъекцию самостоятельно. Технический персонал должен показать вам, как подготовить и применять раствор для инъекций.

Первая инъекция должна быть под наблюдением врача.

Готовую ручку можно использовать только для одного пациента. Ваш доктор прописал дозу GONAL-f в международных единицах (IU).

Если вы вводите препарат самостоятельно, перед началом инъекции внимательно прочитайте инструкции, предоставленные отдельно для введения GONAL-f с использованием готового к применению PEN.

схемы

У женщины

Ваш врач будет внимательно следить за развитием фолликулов с помощью анализов крови (определение количества эстрогена в крови) и ультразвуковых исследований. Поэтому важно, чтобы вы точно следовали его или ее инструкциям и рекомендациям.

Существуют следующие варианты лечения:

а. Лечение с целью созревания одного фолликула

У менструирующих женщин лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла.

Без адекватного ответа после четырех недель лечения этот цикл следует прекратить.

Однако, когда достигается желаемый результат, то есть когда фолликул достиг желаемой зрелости, врач назначит одну инъекцию другого гормона, ХГЧ, через 24-48 часов после последней инъекции GONAL-F. вызвать скачок фолликула (овуляция). Оплодотворение возможно на этом этапе лечения. Вам будет рекомендовано вступить в половую связь в этот и на следующий день.

Если яичники чрезмерно стимулированы, врач прерывает лечение. Половой акт в это время не рекомендуется. Лечение может начаться снова в следующем цикле в более низкой дозе, чем в предыдущем цикле.

б. Лечение с целью медицинской репродукции

Для созревания нескольких фолликулов лечение начинают на 2-й или 3-й день цикла.

Дозировка корректируется с учетом ответа, но не должна превышать 450 МЕ в день. Если фолликулы считаются зрелыми, врач сделает одну инъекцию другого гормона (ХГЧ) через 24-48 часов после последней инъекции GONAL f, чтобы вызвать овуляцию.

Продолжение лечения будет зависеть от метода репродукции с медицинской точки зрения, выбранного вашим врачом.

с. Женщины, у которых нет овуляции и у которых вообще нет менструального цикла, и у которых был диагностирован дефицит ФСГ и ЛГ

Ваш врач проконтролирует ваш курс действий и установит для вас индивидуальную дозу и продолжительность лечения. Таким образом, информация о дозировке, указанная ниже, является ориентировочной.

GONAL-F обычно управляется одновременно с лютропин альфа ежедневно в течение до 3 недель. При использовании обычного режима начните с дозы 75-150 МЕ GONAL-F с 75 МЕ лютропина альфа.

В зависимости от ответа ваш врач увеличит дозу GONAL-f на 37,5 МЕ - 75 МЕ с интервалами в 7-14 дней и увеличит дозу Lutropin alfa до 225 МЕ.

Когда желаемый ответ достигнут, ХГЧ вводят один раз через 24-48 часов после последних инъекций GONAL-f и лютропина альфа. В день введения ХГЧ и на следующий день у вас должен быть половой акт, в качестве альтернативы можно использовать внутриматочную инсеминацию (ВМИ).

Если ответ слишком сильный, прекратите лечение и не применяйте ХГЧ (см. Какие побочные эффекты может иметь GONAL-f? ).

Врач также может использовать другой режим, который сочетает GONAL-F с другим гормональным лечением.

С мужчиной

Врач принимает решение о продолжительности лечения. Обычная дозировка составляет 150 МЕ GONAL-F в сочетании с ХГЧ три раза в неделю в течение не менее 4 месяцев. Лечение может продолжаться до 18 месяцев, в зависимости от мнения врача.

Использование у детей и подростков

GONAL-F не ​​должен использоваться у детей и подростков.

Использование у пожилых пациентов

GONAL-F не ​​следует использовать у пожилых пациентов.

Не изменяйте предписанную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом или с врачом или фармацевтом.

Какие побочные эффекты может иметь GONAL-F?

Следующие побочные эффекты могут возникнуть при использовании GONAL-F:

С женщиной и мужчиной

Местные реакции в месте инъекции (боль, покраснение, синяки, отек и / или раздражение) очень распространены.

Было показано, что в очень редких случаях GONAL-f вызывает аллергические реакции, такие как покраснение, сыпь, отек, крапивница и проблемы с дыханием. Эти реакции иногда могут быть серьезными. Если возникнет какой-либо из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу.

Очень редко пациенты с астмой могут испытывать ухудшение своего состояния.

У женщины

Следующие побочные эффекты могут быть очень частыми: головная боль, киста яичника. Другие распространенные побочные эффекты включают: боль в животе и желудочно-кишечный дискомфорт, такие как тошнота, рвота, диарея и метеоризм.

Лечение с помощью GONAL-F может привести к чрезмерной стимуляции яичников. Эта реакция называется синдромом гиперстимуляции яичников или OHSS (смотрите, когда следует соблюдать осторожность при использовании GONAL-f ). Первыми признаками являются боли в животе, возможно, связанные с тошнотой и рвотой. В этом контексте часто возникают заболевания, диарея, спазмы в животе и вздутие живота.

Иногда OHSS может стать тяжелым, проявляясь в заметно увеличенных яичниках, сниженном выделении мочи, увеличении веса, затрудненном дыхании и / или возможном скоплении жидкости в брюшной или грудной области. Если возникнет какой-либо из этих симптомов, вам следует немедленно обратиться к врачу.

Серьезные осложнения, такие как тромбоэмболические осложнения (тромбы), независимо от OHSS, встречаются редко. Это может привести к боли в груди, одышке, инсульту или сердечному приступу.

Редко, осложнения OHSS, такие как ротация яичников.

Если указанные симптомы возникают во время использования GONAL-f, вы должны немедленно прекратить лечение и сообщить своему врачу для тщательного медицинского обследования. Затем врач определится с дальнейшим курсом терапии. Не следует назначать ХГЧ, и вам может потребоваться прекратить лечение.

С мужчиной

Лечение с помощью GONAL-F в сочетании с гормоном ХГЧ может вызвать отек вен над и за яичками (варикоцеле), рост груди, угри или увеличение веса.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не перечисленные здесь, вы должны сообщить об этом своему врачу или фармацевту.

Что еще нужно учитывать?

Хранить при 2–8 ° C (в холодильнике). Не замерзай. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат следует применять только до даты, обозначенной на упаковке «EXP».

Продукт может храниться до 3 месяцев при температуре до 25 ° C в течение срока годности без повторного использования. Если продукт не использовался по истечении этих 3 месяцев, его следует выбросить.

После вскрытия препарат можно хранить не более 28 дней при температуре до 25 ° C. Неиспользованный раствор для инъекций следует выбросить не позднее, чем через 28 дней после начала процедуры.

Вы не должны использовать GONAL-f, если есть видимое разложение (обесцвечивание, облачность) или если раствор содержит взвешенные вещества.

GONAL-F не ​​следует смешивать с другими лекарствами в том же шприце.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или вашим врачом или фармацевтом. Эти лица имеют подробную техническую информацию.

Что входит в GONAL-F?

GONAL-F PEN 300 МЕ / 0,5 мл (22 мкг / 0,5 мл)

Картридж с раствором для инъекций содержит в качестве активного ингредиента фоллитропин альфа (r-FSH, получаемый из генно-инженерных клеток CHO (яичника китайского хомячка)), 300 МЕ / 0,5 мл (22 микрограмма / 0,5 мл).

Вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, моногидрат дигидрофосфата натрия, дигидрат динатрийфосфата, вода для инъекций;

Антиоксидант: L-метионин 0,05 мг; Консерв.: М-крезол 1,5 мг.

GONAL-F PEN 450 МЕ / 0,75 мл (33 мкг / 0,75 мл)

Картридж с раствором для инъекций содержит в качестве активного ингредиента фоллитропин альфа (r-FSH, изготовленный из генно-инженерных клеток СНО (яичника китайского хомячка)) 450 МЕ / 0,75 мл (33 микрограмма / 0,75 мл).

Вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, моногидрат дигидрофосфата натрия, дигидрат динатрийфосфата, вода для инъекций;

Антиоксидант. L-метионин 0,075 мг; Консерв.: М-крезол 2,25 мг.

GONAL-F PEN 900 МЕ / 1,5 мл (66 мкг / 1,5 мл)

Картридж с раствором для инъекций содержит в качестве активного ингредиента фоллитропин альфа (r-FSH, изготовленный из генно-инженерных клеток CHO (яичника китайского хомячка)) 900 МЕ / 1,5 мл (66 микрограмм / 1,5 мл).

Вспомогательные вещества: полоксамер 188, сахароза, моногидрат дигидрофосфата натрия, дигидрат динатрийфосфата, вода для инъекций;

Антиоксидант. L-метионин 0,15 мг; Консерв.: М-крезол 4,5 мг.

регистрационный номер

56689 (Swissmedic).

Где вы берете GONAL-F? Какие пакеты доступны?

В аптеках против рецепта врача, который дает право только на разовую покупку.

GONAL-F PEN 300 МЕ / 0,5 мл (22 мкг / 0,5 мл)

Одна упаковка содержит 1 картридж, предварительно собранный в готовую ручку, и 8 инъекционных игл.

GONAL-F PEN 450 МЕ / 0,75 мл (33 мкг / 0,75 мл)

Одна упаковка содержит 1 картридж, предварительно собранный в готовую ручку, и 12 инъекционных игл.

GONAL-F PEN 900 МЕ / 1,5 мл (66 мкг / 1,5 мл)

Одна упаковка содержит 1 картридж, предварительно собранный в готовую ручку, и 20 игл для подкожных инъекций.

держатель разрешения

Мерк (Швейцария) Лтд, Цуг.

Последний раз этот буклет был рассмотрен Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic) в декабре 2018 года.

Примечание для использования

Gonal-f предварительно заполненный 300 IE - 450 IE - 900 IE

Пожалуйста, прочитайте буклет на упаковке (Информация для пациентов) и это руководство пользователя ПОЛНОСТЬЮ ПЕРЕД использованием Gonal-f-Prepene.

содержание

1. Нанесение предварительно заполненной ручки GONAL-f
2. Используйте дневник лечения через предварительно заполненную ручку GONAL-f
3. Перед использованием предварительно заполненной ручки GONAL-f
4. Подготовьте предварительно заполненную ручку GONAL-f для инъекций
5. Установите дозу, предписанную врачом
6. Инъекция дозы
7. После инъекции
8. Дневник лечения для GONAL-F-Fertigpen (см. Таблицу в конце)

Предупреждение. Пожалуйста, полностью прочитайте эти инструкции перед началом использования предварительно заполненного пера GONAL-f. Внимательно следуйте инструкциям, поскольку приложение может отличаться от вашей предыдущей привычки.

1. Применение предварительно заполненных ручек GONAL-f

• Не делитесь ручкой с другими людьми. Ручка предназначена только для подкожных инъекций.
• Числа в окне управления дозировкой соответствуют международным единицам или IE. Ваш врач скажет вам, сколько IE вы должны вводить каждый день.
• Числа в окне управления дозированием помогут вам:

• Делайте себе инъекции каждый день в одно и то же время. пример:
• Ваш врач / фармацевт скажет вам, сколько ручек вам нужно для всего лечения.

2. Используйте дневник лечения для предварительно заполненной ручки GONAL-f

На последней странице вы найдете дневник лечения.

Используйте дневник лечения, чтобы записывать ИЭ, который вы вводите каждый раз.

• Обратите внимание на день лечения (1), а также дату (2) и время (3) вашей инъекции.
• Объем вашей ручки уже введен в первой строке таблицы (4).
• Запишите назначенную дозу в разделе «Предписанная доза» (5).
• Перед инъекцией убедитесь, что у вас есть правильная доза (6).
• После впрыска обратите внимание на число в окне управления дозированием .
• Убедитесь, что вы получили полный впрыск (7) или запишите номер в окне управления дозированием, если появляется что-то, кроме «0» (8).
• При необходимости, шприц со второй ручкой. Для этого установите ручку на оставшуюся дозу, указанную в разделе «Количество, отображаемое после инъекции» в разделе (8).
• Запишите эту оставшуюся дозу в следующей строке в разделе «Количество, использованное для инъекций» (6).

ВНИМАНИЕ:

Использование дневника лечения для записи ваших ежедневных инъекций позволяет вам ежедневно проверять, что вы получили предписанную дозу в полном объеме.

Примечание: максимальная разовая доза для 300-I-Pen составляет 300 МЕ; максимальная разовая доза для ручки 450 МЕ составляет 450 МЕ; максимальная разовая доза для 900-I-Pen составляет 450 МЕ

3. Перед использованием предварительно заполненной ручки GONAL-f

4. Подготовьте предварительно заполненную ручку GONAL-f для инъекций.

4.1 Снимите защитный колпачок ручки.

4.2 Убедитесь, что в окне контроля дозирования отображается «0».

4.3 Подготовка иглы к инъекции

• Возьмите новую иглу - используйте только прилагаемые «одноразовые иглы».
• Держите внешний колпачок иглы крепко.
• Убедитесь, что отслаиваемая защитная пленка на внешней колпачке иглы не повреждена и не отсоединена:

• Снять отслаивающуюся пленку.

ВНИМАНИЕ:

Если отслаивающаяся защитная пленка повреждена или отслаивается, не используйте эту иглу. Утилизируйте иглу в контейнере для канюли и используйте новую иглу.

4.4 Прикрепление иглы

4.5 Убедитесь, что на кончике иглы есть одна или несколько маленьких капель жидкости.

ВНИМАНИЕ:

Если вы не видите капель жидкости на кончике иглы или рядом с ней при первом использовании новой ручки, вам необходимо выполнить следующие шаги.

Если вы не видите капель жидкости в точке иглы или рядом с ней при первом использовании новой ручки:

• Аккуратно поворачивайте ручку дозирования по часовой стрелке, пока в окне управления дозированием не появится 25 . Если вы повернули слишком далеко, просто поверните ручку дозирования назад.

• Держите ручку кончиком иглы вверх.
• Аккуратно постучите пальцем по резервуару.
• Медленно нажмите кнопку дозирования до упора . На кончике иглы видна небольшая капля жидкости.
• Убедитесь, что в окне управления дозированием отображается «0».

• Перейдите к разделу 5. Перейдите к дозе, назначенной врачом .

5. Установите дозу, назначенную врачом

5.1 Ручка содержит 300 МЕ, 450 МЕ или 900 МЕ альфа фоллитропина.

• Максимальная разовая доза, которая может быть установлена ​​для ручек на 300 МЕ, составляет 300 МЕ. Максимальная разовая доза, которая может быть установлена ​​для ручек на 450 МЕ и ручки 900 МЕ, составляет 450 МЕ. Самая низкая разовая доза, которую можно регулировать , 12,5 IE каждый.

5.2 Поворачивайте ручку дозирования, пока необходимая доза не отобразится в окне управления дозировкой.

5.3 Установите дозу, которую вам прописал врач (50 МЕ в приведенном ниже примере).

Предупреждение. Перед тем, как перейти к следующему шагу, убедитесь, что в окне контроля дозирования показана полная предписанная доза .

6. Инъекция дозы

Предупреждение: всегда обязательно используйте новую иглу с каждой инъекцией.

7. После инъекции

7.1 Убедитесь, что произошел полный впрыск.

• Убедитесь, что в окне управления дозированием отображается «0».

Предупреждение . Если в окне контроля дозирования отображается число больше «0», это означает, что предварительно заполненное перо GONAL f пусто и вы не получили полностью предписанную дозу.

7.2. Выполнить (при необходимости) внедрение подмножества.

• Окно контроля дозирования показывает недостающее количество, которое вам нужно ввести с помощью нового пера .

• Повторите шаги в разделах 3 . Перед использованием предварительно заполненнойручки GONAL-f и 4. Подготовьте предварительно заполненную ручку GONAL-f для инъекции второй ручкой.
• Установите дозу, равную недостающему количеству, которое вы указали в дневнике лечения или которое указано на последней использованной ручке в окне контроля дозирования, и введите это количество.

7.3 Удаление иглы после каждой инъекции

7.4 Хранение предварительно заполненной ручки GONAL-f

ВНИМАНИЕ:

Не храните ручку с иглой. Всегда вынимайте иглу из ручки GONAL-f перед заменой защитного колпачка ручки.

• Храните ручку в оригинальной упаковке в надежном месте.
• Если ручка пуста, спросите своего фармацевта, как ее утилизировать.

Предупреждение: Лекарства не следует выбрасывать в сточные воды или бытовые отходы.

8. Дневник лечения для GONAL-F-Fertigpen

Примечание: максимальная разовая доза для 300-I-Pen составляет 300 МЕ; максимальная разовая доза для ручки 450 МЕ составляет 450 МЕ; максимальная разовая доза для 900-I-Pen составляет 450 МЕ