АПТЕКА ЦЮРИХ • Быстрая международная авиа доставка товаров для здоровья из Швейцарии! • Бесплатная доставка * • Застрахованные отправления с трек-номером для отслеживания! • По вопросам сразу обращайтесь, мы всегда рады вам помочь!
АПТЕКА ЦЮРИХ
Авторизация

Гардасил 9 суспензия для инъекций 1 предварительно заполненный шприц 0,5 мл

Gardasil 9 Inj Susp in Fertigspritze 0.5 ml

  • 63980.43 RUB

В наличии
Доступно 61 штук

Предполагаемая дата доставки:

06.01. - 13.01.2025

Не подлежит возврату/обмену

При оплате криптовалютой:

548.46 USDT 493.61 USDT (57582.38 RUB)

Ваша прибыль 6398.04 RUB / 54.85 USDT

  • Наличие: В наличии
  • Производитель: MERCK SHARP & DOHME AG
  • Модель: 6950688
  • EAN 7680653870019
Тип Inj Susp
Поколение J07BM03SPPN000000270SUSI
Происхождение VACC

Описание

состав

Активные ингредиенты

Доза вакцины 0,5 мл суспензии вакцины содержит примерно:

Вирус папилломы человека 1 типа 6, белок L1 2,3  30 мкг

Вирус папилломы человека 1 типа 11, белок L1 2,3  40 мкг

Белок L1 вируса папилломы человека 1 типа 16 2,3  60 мкг

Белок L1 вируса папилломы человека 1 типа 18 2,3  40 мкг

Белок L1 вируса папилломы человека 1 типа 31 2,3  20 мкг

Белок L1 вируса папилломы человека 1 типа 33 2,3  20 мкг

Белок L1 вируса папилломы человека 1 типа 45 2,3  20 мкг

Белок L1 вируса папилломы человека 1 типа 52 2,3  20 мкг

Белок L1 вируса папилломы человека 1 типа 58 2,3  20 мкг

1  вирус папилломы человека = ВПЧ.

2  Белок L1 в форме вирусоподобных частиц, продуцируемый в дрожжевых клетках ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (штамм 1895)) с использованием технологии рекомбинантной ДНК

3 адсорбируется на адъюванте аморфный гидроксифосфат алюминия сульфат (0,5 мг Al)

Вспомогательные материалы

Хлорид натрия, L-гистидин, полисорбат 80, борат натрия, алюминий в виде аморфного сульфата гидроксифосфата алюминия (0,5 мг Al) и вода для инъекций.

Лекарственная форма и количество действующего вещества на единицу

Предварительно заполненный шприц 0,5 мл суспензии для инъекций (30 мкг HPV 6, каждый 40 мкг HPV 11 и 18, 60 мкг HPV 16 и 20 мкг каждого HPV 31, 33, 45, 52, 58).

Показания / возможные применения

Гардасил 9 - это вакцина, используемая для предотвращения следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58:

  • Для девочек и женщин 9-26 лет:

Рак шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, предраковые поражения аногенитальной области (шейка матки, вульва, влагалище и анус) и остроконечные кондиломы .

  • У мальчиков и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет: карцинома заднего прохода, предраковые поражения заднего прохода и остроконечные кондиломы (остроконечные кондиломы).

Информацию об эффективности и иммунном ответе в различных исследуемых популяциях с учетом возраста, пола и предыдущего контакта с ВПЧ можно найти в разделах « Предупреждения и меры предосторожности»  и « Клиническая эффективность»  .

Гардасил 9 следует применять в соответствии с официальными рекомендациями по вакцинации.

Дозировка / применение

Людям от 9 до 14 лет включительно на момент первой инъекции

Базовая иммунизация состоит из 3-х разовых доз по 0,5 мл каждая, которые вводятся по следующей схеме: 0, 2, 6 месяцев.

Если требуется другой график вакцинации, вторую дозу следует вводить как минимум через один месяц после первой, а третью как минимум через три месяца после второй дозы. Все три дозы необходимо ввести в течение 12 месяцев.

В качестве альтернативы Гардасил 9 можно вводить согласно схеме вакцинации из 2 доз (см. « Свойства / эффекты» ). Вторую дозу следует ввести через 5-13 месяцев после первой. Если вторая доза введена раньше, чем через 5 месяцев после первой, всегда следует вводить третью дозу.

Люди в возрасте 15 лет и старше на момент первой инъекции

Гардасил 9 следует вводить по схеме вакцинации из 3 доз (0, 2, 6 месяцев).

Вторую дозу следует вводить не ранее, чем через месяц после первой, а третью - не ранее, чем через три месяца после второй дозы. Все три дозы следует вводить в течение 1 года.

Гардасил 9 следует применять в соответствии с официальными рекомендациями по вакцинации.

Людям, которые уже получили дозу Гардасила 9, рекомендуется дополнить график вакцинации Гардасилом 9 (см. « Предупреждения и меры предосторожности» ).

Пока не известно, требуется ли повторная вакцинация.

Гардасил 9 содержит 9 капсидных белков HPV-L1, включая те же 4 типа HPV (6, 11, 16, 18) четырехвалентной вакцины Гардасил плюс 5 дополнительных типов HPV (31, 33, 45, 52, 58) и используется в качестве адъюванта. тот же аморфный сульфат гидроксифосфата алюминия, что и четырехвалентная вакцина Гардасил.

Исследования с применением различных вакцин против ВПЧ с Гардасилом 9 не проводились (взаимозаменяемость).

Гардасил 9 был изучен на людях, которые ранее получали Гардасил ( см. «Свойства / эффекты»).

Педиатрический пациент

Безопасность и эффективность Гардасила 9 у детей до 9 лет не изучались. Данные исследования отсутствуют (см. «Свойства / Эффекты»).

Тип заявления

Вакцину следует вводить внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную область плеча или в верхнюю переднебоковую область бедра.

Гардасил 9 нельзя вводить внутрисосудисто. Поскольку данные о подкожном и внутрикожном введении отсутствуют, эти виды применения не рекомендуются (см. « Инструкции по применению» ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным ингредиентам или любому другому ингредиенту.

Людям, у которых после приема дозы Гардасила 9 или Гардасила развиваются симптомы, указывающие на гиперчувствительность, нельзя принимать Гардасил 9.

Прием Гардасила 9 следует отложить, если вакцинируемый страдает острым тяжелым заболеванием с лихорадкой. Однако легкая инфекция, например, верхних дыхательных путей, или небольшое повышение температуры не являются противопоказанием для вакцинации.

Предупреждения и меры предосторожности

Решение о вакцинации должно быть принято после рассмотрения возможного предыдущего контакта с ВПЧ и потенциальных выгод от него.

Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае редких анафилактических реакций после введения вакцины должны быть легко доступны соответствующие варианты лечения.

Обморок (обморок), иногда связанный с падением, может возникать после или даже до вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на укол иглой. Он может сопровождаться различными неврологическими симптомами, такими как преходящее нарушение зрения, парестезии, тонико-клонические движения конечностей в период восстановления. Поэтому за вакцинированными людьми следует наблюдать в течение 15 минут после вакцинации Гардасилом 9. Важно принять меры для предотвращения потери сознания из-за травмы.

Как и в случае со всеми вакцинами, вакцинация Гардасилом 9 может защитить не всех вакцинированных людей.

Гардасил 9 защищает только от заболеваний, вызываемых ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 (см. « Свойства / Эффекты» ). Следовательно, следует сохранять соответствующие меры по защите от заболеваний, передающихся половым путем.

Гардасил 9 предназначен для использования только в профилактических целях и не оказывает никакого действия на активные инфекции ВПЧ или ранее существовавшие клинические заболевания.

Терапевтический эффект Гардасила 9 не доказан. Таким образом, вакцина не показана для лечения рака шейки матки, вульвы и анального канала, диспластических поражений шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала или остроконечных кондилом. Вакцина также не предназначена для предотвращения прогрессирования других ранее существовавших поражений, связанных с ВПЧ.

Гардасил 9 не защищает от поражений, вызванных вакцинным типом ВПЧ, если человек, который должен быть вакцинирован, инфицирован соответствующим типом ВПЧ во время вакцинации (см. « Клиническая эффективность» ).

Вакцинация не заменяет обычные осмотры для выявления рака шейки матки. Поскольку ни одна вакцина не является эффективной на 100%, а Гардасил 9 не защищает от всех типов ВПЧ или эффективен против существующих инфекций ВПЧ, рутинные обследования для выявления рака шейки матки остаются чрезвычайно важными и должны проводиться в соответствии с рекомендациями.

Нет данных о применении Гардасила 9 людям с нарушением иммунной функции. Безопасность и иммуногенность четырехвалентной вакцины Гардасил были оценены у детей 7-12 лет с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в срок до 1 месяца после 3-й дозы (7 месяцев).

У людей, иммунная функция которых нарушена в результате терапии сильнодействующими иммунодепрессантами, генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или по другим причинам, может не развиться иммунный ответ на вакцину.

Вакцину следует применять с осторожностью людям с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертываемости крови, так как у этих людей может возникнуть кровотечение после внутримышечного введения.

На данный момент неизвестно, как долго продлится защитный эффект. Для типов ВПЧ 6, 11, 16 и 18 устойчивая защитная эффективность была продемонстрирована в течение до 10 лет после завершения трехдозовой схемы вакцинации четырехвалентной вакциной против ВПЧ. Для типов ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58 нет данных об эффективности Гардасила 9 за пределами периода наблюдения в 5,5 лет (см. « Свойства / эффекты» ).

Нет данных о безопасности, иммуногенности или эффективности, подтверждающих взаимозаменяемость Гардасила 9 с двухвалентными или четырехвалентными вакцинами против ВПЧ.

Взаимодействия

Все клинические испытания исключали людей, которые получали иммуноглобулины или продукты крови в течение 6 месяцев до первой дозы вакцины.

Одновременный прием с другими вакцинами

Одновременное применение Гардасила 9 с рекомбинантными вакцинами против гепатита В не изучалось и поэтому не рекомендуется.

Одновременное введение четырехвалентной вакцины Гардасил (но в разные места инъекции для инъекционных вакцин) с рекомбинантной вакциной против гепатита В не влияло на иммунный ответ на типы ВПЧ. Показатели серопротекции (доля вакцинированных лиц, у которых достигнута концентрация защитных анти-HBs антител ≥10 мМЕ / мл) не пострадали (96,5% при одновременном введении и 97,5% при введении только вакцины против гепатита В). Средние геометрические концентрации антител к HBs были ниже при одновременном введении.

Гардасил 9 можно вводить одновременно с комбинированной бустерной вакциной против дифтерии (d) и столбняка (T), которая сочетается с коклюшем (бесклеточные компоненты [ap]) и / или полиомиелитом (инактивированные вирусы [IPV]) ( Вакцины Tdap-, Td-IPV, Tdap-IPV) без значительного влияния на реакцию антител на компоненты вакцины. Эта информация основана на результатах клинического исследования, в котором комбинированная вакцина Tdap-IPV вводилась одновременно с первой дозой Гардасила 9 (см. « Побочные эффекты» ).

Прием гормональных контрацептивов

В клинических испытаниях 60,2% женщин, вакцинированных Гардасилом 9, в возрасте от 16 до 26 лет, использовали гормональные контрацептивы в период вакцинации клинических испытаний. Использование гормональных контрацептивов не влияет на иммунный ответ на Гардасил 9.

Беременность / период лактации

беременность

Специфических исследований применения Гардасила 9 беременным женщинам не проводилось. Четырехвалентная вакцина Гардасил использовалась в качестве активного контроля в программе клинической разработки Гардасила 9.

В рамках программы клинической разработки Гардасила 9 2586 женщин (1347 в группе Гардасила 9 и 1239 в группе Гардасила) сообщили по крайней мере об одной беременности. Типы аномалий или доля беременностей с неблагоприятными исходами были аналогичны и соответствовали таковым в общей популяции у людей, получавших Гардасил 9 или Гардасил.

Данные об использовании Гардасила 9 во время беременности (более 1000 беременностей после вакцинации) не указывают на риск пороков развития или токсичность для плода / новорожденного.

Исследования на животных не показывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности (см. « Доклинические данные» ).

Нет никаких доказательств того, что прием Гардасила 9 оказывает неблагоприятное воздействие на беременность или ребенка.

Однако данных, чтобы рекомендовать применение Гардасила 9 во время беременности, недостаточно. Вакцинацию следует отложить до окончания беременности.

Лактация

У женщин, кормивших грудью во время вакцинации Гардасилом 9, иммуногенность вакцины была сравнима с таковой у женщин, которые не кормили грудью во время вакцинации. Кроме того, профиль побочных реакций у кормящих матерей был аналогичен профилю всей популяции, отвечающей за безопасность. У младенцев, вскармливаемых грудью во время вакцинации, серьезных побочных эффектов не наблюдалось.

Таким образом, Гардасил 9 можно назначать во время грудного вскармливания.

Плодородие

Нет никаких доказательств того, что прием Гардасила 9 оказывает нежелательное влияние на фертильность (см. « Доклинические данные» ).

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Соответствующих исследований не проводилось.

нежелательные эффекты

В 7 клинических исследованиях субъекты получали Гардасил 9 при включении и примерно через 2 и 6 месяцев. Безопасность была обеспечена в течение 14 дней после каждой дозы Гардасила 9 или Гардасила с использованием эпиднадзора за карточкой вакцинации (VRC) »).

В общей сложности 15 776 человек получали Гардасил 9 (10 495 человек в возрасте от 16 до 26 лет и 5 281 подросток в возрасте от 9 до 15 лет на момент включения в исследование). Лишь несколько человек (0,1%) прекратили лечение из-за побочных эффектов.

Наиболее частыми побочными реакциями, наблюдаемыми при применении Гардасила 9, были реакции в месте инъекции (в течение 5 дней после вакцинации у 84,8% вакцинированных людей) и головная боль (в течение 5 дней после вакцинации у 13,2% вакцинированных людей) после вакцинации). Эти побочные эффекты обычно были легкими или умеренными.

Следующие побочные реакции, связанные с вакциной, наблюдались с частотой не менее 1,0% у субъектов, получавших Гардасил 9.

Они перечислены в соответствии с частотами, которые определены следующим образом:

[Очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100, <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100); редко (≥1 / 10,000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи]

Расстройства нервной системы

Очень часто: головная боль (13,2%).

Часто: головокружение.

Медицинские состояния, которые могут указывать на системное аутоиммунное заболевание, изучались у субъектов в 7 исследованиях Гардасила 9. В общей сложности 2,2% (351 из 15 703 получавших Гардасил 9) сообщили о медицинских состояниях, которые могут указывать на системное аутоиммунное заболевание.

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: тошнота.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Очень часто: в месте инъекции: боль (85,3%), отек (37,6%), эритема (31,8%).

Часто: гипертермия, повышенная утомляемость, в месте укола: кожный зуд, синяк.

В клиническом исследовании 1053 здоровых подростков в возрасте от 11 до 15 лет, которые получили первую дозу Гардасила 9 одновременно или не одновременно с комбинированной бустерной вакциной АКДС-ИПВ, более высокая частота была обнаружена у субъектов, которые были -введенные вакцинами наблюдали отек в месте нанесения (13,0% и 8,2% соответственно). В большинстве случаев отек в месте инъекции был легким или умеренным.

Побочные эффекты после запуска

Постмаркетинговые нежелательные явления были зарегистрированы добровольно от неизвестной популяции; поэтому невозможно достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с вакцинацией.

Гардасил 9

В дополнение к побочным реакциям, о которых сообщалось в клинических испытаниях, во время применения Гардасила 9 после утверждения были зарегистрированы следующие спонтанные побочные эффекты:

Расстройства нервной системы

Обморок иногда сопровождается тонико-клоническими движениями (6,4% всех постмаркетинговых сообщений, см. Предупреждения и меры предосторожности).

Желудочно-кишечные расстройства

Рвота.

Гардасил

Постмаркетинговые побочные эффекты с четырехвалентной вакциной Гардасил актуальны для Гардасила 9, поскольку обе вакцины содержат белки L1 HPV из 4 одинаковых типов HPV.

Спонтанно поступали сообщения о следующих дополнительных постмаркетинговых побочных эффектах Гардасила:

Инфекции и паразитарные заболевания

Целлюлит в месте укола.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), лимфаденопатия, тромбоз глубоких вен.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, такие как анафилактические / анафилактоидные реакции.

Расстройства нервной системы

Острый диссеминированный энцефаломиелит (ОДЭМ), синдром Гийена-Барре.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Генерализованная экзантема и кожные реакции, такие как многоформная эритема, алопеция, дерматит (буллезный и везикулярный), узловатая эритема.

Опорно-двигательный аппарат, соединительная ткань и костные заболевания

Артралгии, миалгии.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Утомляемость, озноб, недомогание.

Чрезвычайно важно сообщать о предполагаемых побочных эффектах после утверждения. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых новых или серьезных побочных эффектах через онлайн-портал ElViS (Электронная система бдительности). Вы можете найти информацию об этом на сайте www.swissmedic.ch.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Свойства / эффекты

Код УВД

J07BM03

Фармакотерапевтическая группа: вакцина, вакцина против папилломавируса.

Механизм действия

Гардасил 9 представляет собой адъювантную неинфекционную рекомбинантную 9-валентную вакцину, полученную из высокоочищенных вирусоподобных частиц (VLP) основного капсидного белка L1 ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58. VLP не могут инфицировать клетки, воспроизводиться и, следовательно, не могут вызывать заболевания. ВПЧ заражает только людей; Однако эксперименты на животных с аналогичными папилломавирусами позволяют сделать вывод, что эффективность вакцин L1-VLP опосредована развитием гуморального иммунного ответа.

На основании эпидемиологических исследований Гардасил 9 защищает от типов ВПЧ, ответственных за:

  • 90% случаев рака шейки матки,
  • Более 95% аденокарцином in situ (AIS),
  • От 75 до 85% интраэпителиальных новообразований шейки матки высокой степени (CIN 2/3),
  • От 85 до 90% случаев рака вульвы, связанных с ВПЧ,
  • От 90 до 95% интраэпителиальных новообразований вульвы высокой степени, связанных с ВПЧ (VIN 2/3),
  • От 80 до 85% случаев рака влагалища, связанных с ВПЧ
  • От 75 до 85% интраэпителиальных новообразований высокой степени злокачественности влагалища (VaIN 2/3),
  • 90-95% случаев рака анального канала, связанных с ВПЧ
  • 85-90% ВПЧ-ассоциированных интраэпителиальных новообразований высокой степени злокачественности (AIN2 / 3)
  • 90% кондилом.

Фармакодинамика

Не подходит.

Клиническая эффективность

Клинические исследования с Гардасилом 9

Эффективность и / или иммуногенность Гардасила 9 оценивалась в 8 клинических исследованиях. Клинические исследования для оценки эффективности Гардасила 9 против плацебо не были оправданы, потому что вакцинация против ВПЧ рекомендована во многих странах и уже используется для защиты от инфекций и заболеваний, связанных с ВПЧ. Таким образом, в ключевом исследовании (базовое исследование, протокол 001) эффективность Гардасила 9 изучалась по сравнению с четырехвалентной вакциной Гардасил.

Эффективность Гардасила 9 против ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 оценивалась с использованием промежуточной стратегии, которая показала сопоставимую иммуногенность для Гардасила 9 по сравнению с Гардасилом (измеренная с использованием среднего геометрического титра (Geometric Mean Titers, GMT) ( протоколы 001, GDS01C / 009 и GDS07C / 020).

В ключевом исследовании («Основное исследование», Протокол 001) первичный анализ эффективности против ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58 типов основан на оценке комбинированной конечной точки цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN 2/3 ) и аденокарциномы in situ (AIS), инвазивные карциномы шейки матки, внутриэпителиальные новообразования вульвы (VaIN 2/3), интраэпителиальные новообразования влагалища (VaIN 2/3) и карциномы вульвы или влагалища. Другие конечные точки включали заболевания шейки матки, вульвы и влагалища любой степени тяжести, стойкие инфекции, цитологические аномалии и инвазивные процедуры. Для всех исходов оценивалась эффективность Гардасила 9 в отношении типов ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58 по сравнению с Гардасилом у женщин в возрасте от 16 до 26 лет (n = 14 204: Гардасил 9 n = 7 '099, Гардасил n = 7 '

Протокол 002 проверял иммуногенность Гардасила 9 у девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 15 лет и женщин в возрасте от 16 до 26 лет (Гардасил 9 n = 3066: 1932 девочки; 666 мальчиков; 468 женщин).

Протокол 003 проверял иммуногенность Гардасила 9 у мужчин в возрасте от 16 до 26 лет и женщин в возрасте от 16 до 26 лет (1103 гетеросексуальных мужчины [HM]; 313 гомосексуальных мужчин (МСМ); и 1099 женщин, получавших Гардасил. 9).

Протоколы 005 и 007 исследовали Гардасил 9 у девочек и мальчиков в возрасте от 11 до 15 лет, которые принимали Гардасил 9 совместно с обычно рекомендуемыми вакцинами (n = 2295).

Протокол 006 рассматривал введение Гардасила 9 девочкам и женщинам в возрасте от 12 до 26 лет, которые ранее были вакцинированы Гардасилом (n = 921; Гардасил 9 n = 615, плацебо n = 306).

GDS01C / Протокол 009 проверял иммуногенность Гардасила 9 и Гардасила у девочек в возрасте от 9 до 15 лет (n = 600; Гардасил 9 n = 300, Гардасил n = 300).

GDS07C / Протокол 020 исследовал иммуногенность Гардасила 9 и Гардасила у мужчин в возрасте от 16 до 26 лет (n = 500; Гардасил 9 n = 249, Гардасил n = 251).

Исследования эффективности Гардасила 9 против ВПЧ 6, 11, 16 и 18 типов

Сравнение Гардасила 9 с Гардасилом для типов ВПЧ 6, 11, 16 и 18 было проведено в популяции женщин в возрасте от 16 до 26 лет по протоколу 001, у девочек в возрасте от 9 до 15 лет по протоколу GDS01C / Протокол 009 и для мужчин в возрасте От 16 до 26 лет согласно GDS07C / Протокол 020.

На 7-м месяце был проведен статистический анализ (тест на «не неполноценность»), в ходе которого измерялись средние геометрические значения (GMT) cLIA («конкурентный иммуноанализ на основе Luminex») для анти-ВПЧ 6, анти-ВПЧ. 11, анти-ВПЧ 16 и сравнивали анти-ВПЧ 18 между субъектами, получавшими Гардасил 9, и субъектами, получавшими Гардасил. Иммунный ответ (измеренный с использованием GMT) был не ниже для Гардасила 9 по сравнению с Гардасилом (Таблица 1).

В клинических испытаниях от 98,2% до 100% людей, получавших Гардасил 9 во всех тестовых группах, показали серопозитивные антитела ко всем 9 типам вакцины к 7 месяцу.

Таблица 1

Сравнение иммунного ответа (на основе cLIA) между Гардасилом 9 и Гардасилом против ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 в группе СИЗ * девочек в возрасте 9-15 лет и женщин и мужчин в возрасте от 16 до 26 лет

НАСЕЛЕНИЕ (возраст в годах)

Гардасил 9

Гардасил

Гардасил 9 / Гардасил

N

(п)

GMT
(95% ДИ) мМЕ § / мл

N

(п)

GMT
(95% ДИ) мМЕ § / мл


Отношение GMT

(95% ДИ)

#

Анти-ВПЧ 6

Девочки (9-15)

300

(273)

1679,4

(1518,9, 1856,9)

300

(261)

1565,9

(1412.2, 1736.3)

1.07

(0,93, 1,23)

Женщины (16-26)

6792

(3993)

893,1

(871,7, 915,1)

6795

(3975)

875,2

(854,2, 896,8)

1.02

(0,99, 1,06) 

Мужчины (16-26)

249

(228)

758,3

(665,9, 863,4)

251

(226)

618,4

(554,0, 690,3)

1,23

(1,04, 1,45) 

Анти-ВПЧ 11

Девочки (9-15)

300

(273)

1315,6

(1183,8, 1462,0)

300

(261)

1417,3

(1274,2, 1576,5)

0,93

(0,80, 1,08)

Женщины (16-26)

6792

(3995)

666,3

(649,6, 683,4)

6795

(3982)

830,0

(809,2, 851,4)

0,80

(0,77, 0,83) 

Мужчины (16-26)

249

(228)

681,7

(608,9, 763,4)

251

(226)

769,1

(683,5, 865, 0,3)

0,89

(0,76, 1,04) 

Анти-ВПЧ 16

Девочки (9-15)

300

(276)

6739,5

(6134,5, 7404,1)

300

(270)

6887,4

(6220,8, 7625,5)

0,97

(0,85, 1,11) 

Женщины (16-26)

6792

(4032)

3131,1

(3057,1, 3206,9)

6795

(4062)

3156,6

(30823, 3232,7)

0,99

(0,96, 1,03) 

Мужчины (16-26)

249

(234)

3924,1

(3513,8, 4382,3)

251

(237)

3787,9

(3378,4, 4247,0)

1.04

(0,89, 1,21) 

Анти-ВПЧ 18

Девочки (9-15)

300

(276)

1956,6

(1737,3, 2203,7)

300

(269)

1795,6

(1567,2, 2057,3)

1.08

(0,91, 1,29) 

Женщины (16-26)

6792

(4539)

804,6

(782,7, 827,1)

6795

(4541)

678,7

(660,2, 697,7)

1.19

(1.14, 1.23) 

Мужчины (16-26)

249

(234)

884,3

(766,4, 1020,4)

251

(236)

790,9

(683,0, 915,7)

1,12

(0,91, 1,37) 

* Субъекты в группе СИЗ получили все 3 вакцинации в течение заранее определенных интервалов времени, не имели серьезных нарушений протокола, соответствовали заранее определенным критериям в период между посещением на 6 и 7 месяцах, были до первой дозы до одного месяца после третьей дозы. Доза (7 месяц) была серонегативной для соответствующих типов ВПЧ (типы 6, 11, 16 и 18), а также в группе девушек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет.

§  mMU = миллимерковские единицы.

  p-значение <0,001.

#  Доказательство неполноценности требует, чтобы нижний предел 95% ДИ отношения GMT был больше 0,67.

ДИ = доверительный интервал.

GMT = Среднее геометрическое значение титров.

cLIA = Конкурентный иммуноферментный анализ Luminex.

N = количество людей, которые были рандомизированы в соответствующую группу вакцинации и получили как минимум 1 инъекцию.

n = количество людей, включенных в анализ

Исследования эффективности Гардасила 9 против ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58 типов

Эффективность Гардасила 9 у женщин в возрасте от 16 до 26 лет изучалась в активном контролируемом рандомизированном двойном слепом сравнительном клиническом исследовании (Протокол 001), в котором приняли участие 14 204 женщины (Гардасил 9 = 7099; Гардасил = 7 '105 ). За женщинами наблюдали до 67 месяцев, в среднем 43 месяца.

Гардасил 9 уменьшал HPV 31, 33, 45, 52 и 58, ассоциированные с хроническими инфекциями и заболеваниями (Таблица 2). Гардасил 9 также снизил частоту связанных с ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58 аномалий Пап-теста и вмешательств на шейке матки или наружных половых органов (например, биопсии), а также хирургических терапевтических мероприятий на шейке матки. (Таблица 2).

Таблица 2

Оценка эффективности Гардасила 9 против ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58 типов в группе СИЗ  женщин в возрасте от 16 до 26 лет

Заболевание (конечная точка)

Гардасил 9
N = 7099

Гардасил
N = 7105

% Эффективности
(95% ДИ) **

п

Количество случаев *

п

Количество случаев *

ВПЧ 31-, 33-, 45-, 52-, 58-ассоциированный CIN 2/3, AIS, карцинома шейки матки, VIN 2/3, VaIN 2/3, карцинома вульвы и карцинома влагалища α

6016

1

6017

38

97,4

(85,0, 99,9)

Связанный с ВПЧ 31, 33, 45, 52, 58 CIN 2/3 или AIS α

5949

1

5943

35 год

97,1

(83,5, 99,9)

ЦИН2, ассоциированный с ВПЧ 31, 33, 45, 52, 58

5949

1

5943

32

96,9

(81,5, 99,8)

ЦИН3, ассоциированный с ВПЧ 31, 33, 45, 52, 58

5949

0

5943

7-е

100

(39,4, 100)

ВПЧ 31, 33, 45, 52, 58 связанные VIN 2/3, VaIN 2/3

6009

0

6012

3

100,0

(-71,5, 100,0)

Персистирующая инфекция, ассоциированная с ВПЧ 31, 33, 45, 52, 58, ≥6 месяцев §

5941

41 год

5955

946

96,0

(94,6, 97,1)

Хроническая инфекция, ассоциированная с ВПЧ 31, 33, 45, 52, 58 ≥ 12 месяцев 

5941

23

5955

657

96,7

(95,1, 97,9)

ВПЧ 31, 33, 45, 52, 58-ассоциированный ASC-US HR-HPV Положительный или худший Pap # Аномалия

5883

37

5882

506

92,9

(90,2, 95,1)

Процедуры окончательной терапии шейки матки, связанные с ВПЧ 31-, 33-, 45-, 52-, 58 

6013

4-й

6014

41 год

90,2

(75,0, 96,8)

  Субъекты в группе СИЗ получили все 3 прививки в течение одного года после включения в исследование, не имели серьезных нарушений протокола и были отрицательными (ПЦР и серонегативные) до первой дозы до одного месяца после третьей дозы (7 месяц) соответствующие типы ВПЧ (типы 31, 33, 45, 52 и 58)

N = количество людей, которые были рандомизированы в соответствующую группу вакцинации и получили как минимум 1 инъекцию.

n = количество людей, включенных в анализ.

§  Стойкая инфекция в образцах от 2 или более посещений подряд с интервалом в 6 месяцев (± 1 месяц).

  Стойкая инфекция в образцах, полученных в результате 3 или более посещений подряд с интервалом в 6 месяцев (± 1 месяц).

#  Тест Папаниколау.

ДИ = доверительный интервал.

ASC-US = атипичные чешуевидные клетки неясного значения.

HR = высокий риск.

* Количество людей, совершивших как минимум 1 контрольный визит через 7 месяцев.

** Участники наблюдались в течение 67 месяцев (в среднем 43 месяца) после 3-й дозы.

α  Ни одного случая карциномы шейки матки, VIN2 /, 3 вульвы и карциномы влагалища не было диагностировано в группе СИЗ.

 Электрохирургическое удаление петли или конизация «процедура электрохирургического удаления петли [LEEP]»

Нет данных о поражениях анального канала, связанных с Гардасилом 9 и ВПЧ 31, 33, 45, 52, 58.

Дополнительная оценка эффективности Гардасила 9 против ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58

Поскольку эффективность Гардасила 9 нельзя было исследовать по сравнению с плацебо, были проведены следующие исследовательские анализы.

Оценка эффективности Гардасила 9 при тяжелых заболеваниях шейки матки, вызванных ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 в группе СИЗ

Эффективность Гардасила 9 против ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58, ассоциированных с CIN2 и заболеваниями более высокой степени, составила 94,4% (95% ДИ 78,8, 99,0) по сравнению с Гардасилом) с 2/5 952 против 36/5 947 случаев. Эффективность Гардасила 9 против ЦИН 3, связанного с ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58, по сравнению с Гардасилом составила 100% (95% ДИ 46,3; 100,0) с 0 / 5,952 против 8 / 5,947. случаи.

Влияние Гардасила 9 на биопсию и оперативные терапевтические меры на шейке матки, связанные с типами ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 в группе СИЗ

Эффективность Гардасила 9 при биопсии шейки матки, связанной с типами ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58, составила 95,9% (95% ДИ 92,7) по сравнению с Гардасилом; 97,9) с 11 / 6'016 против 262 / 6'081 случая. Эффективность Гардасила 9 в отношении оперативных терапевтических мероприятий (включая удаление электрохирургической петли или конизацию, «процедуру электрохирургического удаления петли [LEEP] или конизацию» шейки матки, связанной с типами ВПЧ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 составило 90,7% (95% ДИ 76,3; 97,0) с 4/6016 против 43/6018 случаев по сравнению с Гардасилом.

Оценить эффективность Гардасила 9 в популяции, планирующей лечение (ITT).

В исследования эффективности, проведенные для сравнения Гардасила 9 и Гардасила в модифицированной популяции пациентов, которым назначено лечение (ITT), были включены женщины, получившие хотя бы одну вакцинацию, независимо от их исходного статуса ВПЧ в первый день. Анализы эффективности при тяжелых заболеваниях шейки матки, вульвы и влагалища, вызванных любым типом ВПЧ, показаны в таблице 3. Гардасил 9 предотвращал болезнь благодаря 9 типам вакцины у пациентов, которые не были инфицированы в первый день. Эффективность против стойких инфекций, вызванных ВПЧ 31, 33, 45, 52 или 58, продолжительностью 6 или 12 месяцев, показана в таблице 4. В анализах ITT на стойкие инфекции, вызванные ВПЧ 6, 11, 16 или 18 (4 типа ВПЧ, охватываемых вакциной) или ВПЧ 35,

Таблица 3

Оценить эффективность, включая прорыв, Гардасила 9 по сравнению с Гардасилом при тяжелых заболеваниях шейки матки, вульвы и влагалища в группе ITT † женщин 16 и 26 лет в возрасте 48 месяцев.

Подгруппа анализа

Гардасил 9
N = 7099

Гардасил
N = 7105

% Эффективности
(95% ДИ)

п

Количество дел

п

Количество дел

Все участники

7027

369

7027

370

-0,3 (-16,1, 13,4)

ВПЧ не инфицирован в 1-й день 

3032

29

3077

56

47,4 (17,7, 67,6)

Не относится к 9 типам вакцины ВПЧ §

3032

28

3077

41 год

30,5 (-15,1, 57,8)

Относится к 9 типам вакцины против ВПЧ §

3032

1

3076

15-е

93,2 (56,7, 99,7)

Заражение ВПЧ в первый день 

3995

340

3950

314

-8,0 (-26,3, 7,6)

Не относится к 9 типам вакцины ВПЧ §

3995

156

3950

142

-9,2 (-38,0, 13,6)

Относится к 9 типам вакцины против ВПЧ §

3992

183

3946

172

-6,0 (-31,3, 14,4)

 Субъекты из группы ITT (намеренные лечиться) получили по крайней мере одну вакцинацию, для которой было проведено по крайней мере одно измерение эффективности в отношении исследуемой конечной точки.

 Подгруппа, не инфицированная ВПЧ, состояла из участников, у которых были следующие признаки в первый день: отрицательный результат для интраэпителиального Plattenepithelläsionen, серонегативный результат для девяти типов вакцины ВПЧ и отрицательные результаты ПЦР-тестов для типов ВПЧ, которые были протестированы в ходе исследования ( типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59). В подгруппу, инфицированную ВПЧ, вошли все участники, не входившие в подгруппу, не инфицированную ВПЧ.

§ Девять типов вакцины ВПЧ: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58. Были диагностированы участники с тяжелым заболеванием шейки матки, вульвы и влагалища, связанным с девятью типами вакцины ВПЧ. с предполагаемым заболеванием, связанным с любым из девяти типов ВПЧ, включенных в вакцину в какой-то момент во время исследования. Кроме того, ни разу во время исследования этим участникам не был поставлен диагноз какого-либо предполагаемого заболевания, не связанного ни с одним из девяти типов ВПЧ, включенных в вакцину. Участников с серьезными заболеваниями шейки матки, вульвы и влагалища регистрировали только один раз и только в одной из этих двух категорий.

N = количество участников, которые были рандомизированы в соответствующую группу вакцинации и получили как минимум 1 инъекцию.

n = количество людей, включенных в анализ.

Таблица 4

Оценить эффективность Гардасила 9 против ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58 типов в группе ITT  женщин в возрасте от 16 до 26 лет.

Конечные точки

Подгруппа анализа

Гардасил 9
N = 7099

Гардасил
N = 7105

% Эффективности

(95% ДИ)

п

Количество дел

п

Количество дел

Персистирующая инфекция, связанная с ВПЧ-31, 33, 45, 52, 58, ≥6 месяцев 

Все участники

6818

802

6823

1888 г.

61,3 (58,0, 64,4)

ВПЧ-неинфицированные на 1-е сутки §

2965

27

3002

504

95,0 (92,7, 96,7)

Заражение ВПЧ в первый день §

3853

775

3821

1384

50,2 (45,7, 54,5)

Персистирующая инфекция, связанная с ВПЧ-31, 33, 45, 52, 58, ≥12 месяцев #

Все участники

6800

621

6819

1410

58,8 (54,8, 62,6)

ВПЧ-неинфицированные на 1-е сутки §

2965

20-е

3002

381

95,0 (92,4, 97,0)

Заражение ВПЧ в первый день §

3835

601

3817

1029

46,1 (40,4, 51,4)

 Субъекты из группы ITT (намеренные лечиться) получили по крайней мере одну вакцинацию, для которой было проведено по крайней мере одно измерение эффективности в отношении исследуемой конечной точки.

 Стойкие инфекции в образцах, полученных в результате 2 или более посещений подряд с интервалом в 6 месяцев (± 1 месяц).

§ Подгруппа, не инфицированная ВПЧ, состояла из участников, которые в первый день показали следующие характеристики: отрицательный результат на интраэпителиальные плоскоклеточные поражения, серонегативный результат для девяти вакцинных типов ВПЧ и отрицательные результаты ПЦР-тестов для всех типов ВПЧ, которые были протестированы. во время обучения (типы 6, 11, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 и 59). В подгруппу, инфицированную ВПЧ, вошли все участники, не входившие в подгруппу, не инфицированную ВПЧ.

# Стойкие инфекции в образцах, полученных в результате 3 или более последовательных посещений с интервалом в 6 месяцев (± 1 месяц).

N = количество участников, которые были рандомизированы в соответствующую группу вакцинации и получили как минимум 1 инъекцию.

n = количество людей, включенных в анализ.

Иммуногенность

Для вакцин против ВПЧ пока не установлена ​​минимальная защитная концентрация антител.

Иммуногенность каждого индивидуального типа вакцины против ВПЧ определялась с использованием типоспецифичного иммуноанализа со стандартами, специфичными для типа. Этот анализ измеряет антитела против одного нейтрализующего эпитопа для каждого типа HPV. Шкалы этого анализа уникальны для каждого индивидуального типа ВПЧ; поэтому сравнения между типами и с другими анализами неуместны.

Иммунный ответ на Гардасил 9 через 7 месяцев во всех клинических исследованиях

Иммуногенность измеряли следующим образом:

  1. Процент субъектов, которые были серопозитивными по антителам против соответствующих типов ВПЧ
  2. Средние геометрические значения (GMT)

Гардасил 9 индуцировал сильные анти-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, анти-HPV 45, анти-HPV 52 и анти-HPV 58 иммунный ответы измерены через 7 месяцев (таблица 5).

Таблица 5

Резюме концентраций антител против ВПЧ (GMT), определенных cLIA, через 7 месяцев

Население

N

п

GMT
(95% ДИ) мМЕ § / мл

Анти-ВПЧ 6

Девочки от 9 до 15 лет

2805

2349

1744,6 (1684,7, 1806,7)

От 9 до 15 лет мальчики

1239

1055

2085,3 (1984,2, 2191,6)

Женщины от 16 до 26 лет

7260

4321

893,7 (873,5, 914,3)

Анти-ВПЧ 11

Девочки от 9 до 15 лет

2805

2350

1289,7 (1244,3, 1336,8)

От 9 до 15 лет мальчики

1239

1055

1469,2 (1397,7, 1544,4)

Женщины от 16 до 26 лет

7260

4327

669,3 (653,6, 685,4)

Анти-ВПЧ 16

Девочки от 9 до 15 лет

2805

2405

7159,9 (6919,7, 7408,5)

От 9 до 15 лет мальчики

1239

1076

8444,9 (8054,2, 8854,5)

Женщины от 16 до 26 лет

7260

4361

3159,0 (3088,6, 3231,1)

Анти-ВПЧ 18

Девочки от 9 до 15 лет

2805

2420

2085,5 (2002,2, 2172,3)

От 9 до 15 лет мальчики

1239

1074

2620,4 (2474,3, 2775,2)

Женщины от 16 до 26 лет

7260

4884

809,9 (789,2, 831,1)

Анти-ВПЧ 31

Девочки от 9 до 15 лет

2805

2397

1883,3 (1811,3, 1958,1)

От 9 до 15 лет мальчики

1239

1069

2173,5 (2057,0, 2296,6)

Женщины от 16 до 26 лет

7260

4806

664,8 (647,4, 682,6)

Анти-ВПЧ 33

Девочки от 9 до 15 лет

2805

2418

960,6 (927,5, 994,9)

От 9 до 15 лет мальчики

1239

1076

1178,6 (1120,9, 1239,4)

Женщины от 16 до 26 лет

7260

5056

419,2 (409,6, 429,1)

Анти-ВПЧ 45

Девочки от 9 до 15 лет

2805

2430

728,7 (697,6, 761,2)

От 9 до 15 лет мальчики

1239

1079

841,7 (790,0, 896,7)

Женщины от 16 до 26 лет

7260

5160

254,1 (247,0, 261,5)

Анти-ВПЧ 52

Девочки от 9 до 15 лет

2805

2426

978,2 (942,8, 1015,0)

От 9 до 15 лет мальчики

1239

1077

1062,2 (1007,2, 1120,2)

Женщины от 16 до 26 лет

7260

4792

382,4 (373,0, 392,0)

Анти-ВПЧ 58

Девочки от 9 до 15 лет

2805

2397

1306,0 (1259,8, 1354,0)

От 9 до 15 лет мальчики

1239

1072

1545,8 (1470,6, 1624,8)

Женщины от 16 до 26 лет

7260

4818

489,2 (477,5, 501,2)

** Субъекты в группе СИЗ получили все 3 прививки в течение заранее определенных интервалов времени, не имели серьезных нарушений протокола, соответствовали заранее определенным критериям для периода между посещением на 6-м и 7-м месяцах, находились до первой дозы до одного месяца после 3-го. Доза Доза (7 месяц) была серонегативной для соответствующего типа (ов) ВПЧ (тип 6, 11, 16 и 18), а также в группе девушек и женщин в возрасте от 16 до 26 лет.

§ mMU = миллимерковские единицы.

cLIA = Конкурентный иммуноферментный анализ Luminex.

ДИ = доверительный интервал.

GMT = Среднее геометрическое значение титров.

N = количество людей, которые были рандомизированы в соответствующую группу вакцинации и получили как минимум 1 инъекцию.

n = количество людей, включенных в анализ

Показание Гардасила 9 основано на:

  • «не меньшая» иммуногенность между Гардасилом 9 и Гардасилом против ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 у женщин и мужчин в возрасте от 9 до 26 лет; Из этого можно сделать вывод, что эффективность Гардасила 9 сравнима с эффективностью Гардасила против хронических инфекций и заболеваний, связанных с типами ВПЧ 6, 11, 16 или 18.
  • Доказательство эффективности против хронических инфекций и заболеваний, связанных с типами ВПЧ 31, 33, 45, 52 и 58 у женщин в возрасте от 16 до 26 лет.
  • Доказательства не меньшей иммуногенности против типов ВПЧ, содержащихся в Гардасиле 9, у мальчиков и девочек в возрасте от 9 до 15 лет по сравнению с девочками и женщинами в возрасте от 16 до 26 лет

Не неполноценность была продемонстрирована у гетеросексуальных мужчин (ГМ) (от 16 до 26 лет) по сравнению с девушками и женщинами в возрасте от 16 до 26 лет или девяти типами вакцин, а у гомосексуальных мужчин (МСМ) (от 16 до 26 лет) в семи из них. девять типов вакцин (не доказано для типов ВПЧ 31 и 52).

Устойчивость к антителам после вакцинации Гардасилом 9

Персистенция антител после завершения вакцинации Гардасилом 9 в настоящее время исследуется в подгруппе людей, за которыми наблюдают более 10 лет после вакцинации на предмет безопасности, иммуногенности и эффективности.

Устойчивость антител была продемонстрирована у подростков в возрасте от 9-15 лет до как минимум 3 лет; в зависимости от типа ВПЧ от 93 до 99% были серопозитивными.

У женщин в возрасте от 16 до 26 лет персистенция антител была показана не менее 3,5 лет, в зависимости от типа ВПЧ, 78-98% были серопозитивными. Эффективность сохранялась у всех субъектов до конца исследования, независимо от серопозитивного статуса всех типов ВПЧ.

Назначение Гардасила 9 людям, которые ранее были вакцинированы Гардасилом.

Протокол 006 проверял иммуногенность Гардасила 9 у 921 девушки и женщины (в возрасте от 12 до 26 лет), которые ранее были вакцинированы Гардасилом. У людей, которые получали Гардасил 9 после 3 доз Гардасила, между окончанием вакцинации Гардасилом и началом трехдозной вакцинации Гардасилом 9 был период не менее 12 месяцев (от 12 до 36 месяцев).

В группе по протоколу от 98,3 до 100% людей, получавших Гардасил 9, были серопозитивными по ВПЧ типов 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 на 7-м месяце. В других исследованиях GMT для ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18 были выше, чем в группе людей, ранее не вакцинированных гардасилом, тогда как GMT для типов ВПЧ были ниже 31, 33, 45 52 и 58. Клиническое значение этого наблюдения неизвестно.

Клиническая эффективность вакцины Гардасил 9 против ВПЧ типов 31, 33, 45, 52 и 58 не исследовалась на людях, ранее вакцинированных четырехвалентным Гардасилом.

Иммунные ответы на Гардасил 9 при использовании схемы вакцинации с 2 дозами у субъектов в возрасте 9-14 лет

В протоколе 010 ответы антител к ВПЧ к 9 типам ВПЧ после вакцинации Гардасилом 9 оценивались в следующих когортах: Девочки и мальчики в возрасте от 9 до 14 лет, получившие 2 дозы с интервалом в 6 или 12 месяцев (± 1 месяц) ; Девочки 9-14 лет, получившие 3 дозы (в 0, 2, 6 месяцев), и женщины в возрасте от 16 до 26 лет, получившие 3 дозы (в 0, 2, 6 месяцы).

Через месяц после последней дозы назначенного графика вакцинации от 97,9% до 100% субъектов были серопозитивными по антителам против 9 типов вакцины HPV во всех группах.

GMTs были выше у девочек и мальчиков, получивших 2 дозы Гардасила 9 (либо в месяцах 0, 6, либо в месяцах 0, 12) для каждого из 9 типов вакцины против ВПЧ, чем у девочек и женщин в возрасте 16-26 лет. Женщины, получившие 3 дозы. Гардасила 9 (в 0, 2, 6 мес.). Основываясь на переносимости данных об иммуногенности, можно определить эффективность схемы вакцинации с 2 дозами Гардасила 9 у девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 14 лет.

В том же исследовании GMT через месяц после последней дозы вакцины у девочек и мальчиков в возрасте от 9 до 14 лет были численно ниже для определенных типов вакцинации при схеме из 2 доз, чем при схеме из 3 доз (например, типы ВПЧ 18, 31, 45 и 52 через 0,6 месяца и HPV 45 типа через 0,12 месяца). Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.

Продолжительность вакцинационной защиты при схеме вакцинации с 2 дозами Гардасила 9 неизвестна.

Таблица 6

Резюме концентраций антител против ВПЧ (GMT), определенных cLIA через 1 месяц после последней дозы у девочек и мальчиков, получивших 2 дозы [(0, 6) или (0, 12) графики вакцинации], и девочек и женщин, получивших 3 дозы (0, 2, 6 график вакцинации)

Население * (график вакцинации) 

N

п

GMT
(95% ДИ  ) мMU § / мл

Анти-ВПЧ 6

Девочки от 9 до 14 лет (0, 6)

301

258

1657,9 (1479,6, 1857,6)

Мальчики 9-14 лет (0, 6)

301

263

1557,4 (1391,5, 1743,1)

Девочки / мальчики от 9 до 14 лет (0, 12)

300

257

2678,8 (2390,2, 3002,1)

Девочки от 9 до 14 лет (0, 2, 6)

300

254

1496,1 (1334,1, 1677,8)

Женщины от 6 до 26 лет (0, 2, 6)

314

238

770,9 (684,8, 867,9)

Анти-ВПЧ 11

Девочки от 9 до 14 лет (0, 6)

301

258

1388,9 (1240,4, 1555,3)

Мальчики 9-14 лет (0, 6)

301

264

1423,9 (1273,2, 1592,3)

Девочки / мальчики от 9 до 14 лет (0, 12)

300

257

2 941,8 (2 626,6, 3 294,9)

Девочки от 9 до 14 лет (0, 2, 6)

300

254

1306,3 (1165,5, 1464,0)

Женщины от 6 до 26 лет (0, 2, 6) (0, 2, 6)

314

238

580,5 (516,0, 653,0)

Анти-ВПЧ 16

Девочки от 9 до 14 лет (0, 6)

301

272

8004,9 (7160,5, 8948,8)

Мальчики 9-14 лет (0, 6)

301

273

8474,8 (7582,4, 9472,3)

Девочки / мальчики от 9 до 14 лет (0, 12)

300

264

14329,3 (12796,4, 16045,9)

Девочки от 9 до 14 лет (0, 2, 6)

300

269

6996,0 (6254,1, 7825,8)

Женщины от 6 до 26 лет (0, 2, 6)

314

249

3154,0 (2807,1, 3543,7)

Анти-ВПЧ 18

Девочки от 9 до 14 лет (0, 6)

301

272

1872,8 (1651,6, 2123,6)

Мальчики 9-14 лет (0, 6)

301

272

1860,9 (1641,1, 2110,2)

Девочки / мальчики от 9 до 14 лет (0, 12)

300

266

2810,4 (2474,9, 3191,3)

Девочки от 9 до 14 лет (0, 2, 6)

300

270

2049,3 (1806,4, 2324,8)

Женщины от 16 до 26 лет (0, 2, 6)

314

267

761,5 (670,8, 864,5)

Анти-ВПЧ 31

Девочки от 9 до 14 лет (0, 6)

301

272

1436,3 (1272,1, 1621,8)

Мальчики 9-14 лет (0, 6)

301

271

1498,2 (1326,5, 1692,0)

Девочки / мальчики от 9 до 14 лет (0, 12)

300

268

2117,5 (1873,7, 2393,1)

Девочки от 9 до 14 лет (0, 2, 6)

300

271

1748,3 (1548,1, 1974,5)

Женщины от 16 до 26 лет (0, 2, 6)

314

264

572,1 (505,8, 647,2)

Анти-ВПЧ 33

Девочки от 9 до 14 лет (0, 6)

301

273

1030,0 (920,4, 1152,7)

Мальчики 9-14 лет (0, 6)

301

271

1040,0 (928,9, 1164,3)

Девочки / мальчики от 9 до 14 лет (0, 12)

300

269

2197,5 (1961,9, 2461,3)

Девочки от 9 до 14 лет (0, 2, 6)

300

275

796,4 (712,0, 890,9)

Женщины от 16 до 26 лет (0, 2, 6)

314

279

348,1 (311,5, 389,1)

Анти-ВПЧ 45

Девочки от 9 до 14 лет (0, 6)

301

274

357,6 (313,7, 407,6)

Мальчики 9-14 лет (0, 6)

301

273

352,3 (309,0, 401,7)

Девочки / мальчики от 9 до 14 лет (0, 12)

300

268

417,7 (365,9, 476,9)

Девочки от 9 до 14 лет (0, 2, 6)

300

275

661,7 (580,6, 754,1)

Женщины от 16 до 26 лет (0, 2, 6)

314

280

213,6 (187,7, 243,2)

Анти-ВПЧ 52

Девочки от 9 до 14 лет (0, 6)

301

272

581,1 (521,9, 647,1)

Мальчики 9-14 лет (0, 6)

301

273

640,4 (575,2, 713,0)

Девочки / мальчики от 9 до 14 лет (0, 12)

300

268

1123,4 (1008,1, 1251,9)

Девочки от 9 до 14 лет (0, 2, 6)

300

275

909,9 (817,6, 1012,5)

Женщины от 16 до 26 лет (0, 2, 6)

314

271

364,2 (327,0, 405,6)

Анти-ВПЧ 58

Девочки от 9 до 14 лет (0, 6)

301

270

1251,2 (1119,6, 1398,4)

Мальчики 9-14 лет (0, 6)

301

270

1325,7 (1186,2, 1481,6)

Девочки / мальчики от 9 до 14 лет (0, 12)

300

265

2444,6 (2185,2, 2734,9)

Девочки от 9 до 14 лет (0, 2, 6)

300

273

1229,3 (1100,7, 1373,0)

Женщины от 16 до 26 лет (0, 2, 6)

314

261

491,1 (438,6, 549,8)

 (0, 6) график вакцинации: вакцинация в день 1 и месяц 6; (0, 12) График вакцинации: вакцинация в 1 день и 12 месяц; (0, 2, 6) Вакцинация в день 1, месяц 2 и месяц 6.

* Популяция СИЗ состояла из людей, которые получили все назначенные вакцинации в течение заранее определенных интервалов времени, не имели серьезных нарушений протокола, соответствовали заранее определенным критериям для периода между последней вакцинацией и сбором крови для оценки иммуногенности и были серонегативными по соответствующим типам ВПЧ (типы 6 , 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58) перед первой дозой.

 Критерии неполноценности требовали, чтобы нижний предел 95% ДИ отношения GMT был больше 0,67; Не меньшая эффективность была показана для всех сравнений, со значением p <0,001 для всех сравнений.

§ mMU = миллимерковские единицы.

N = количество людей, которые были рандомизированы в соответствующую группу вакцинации и получили как минимум 1 инъекцию.

n = количество людей, включенных в анализ

ДИ = доверительный интервал

cLIA = Конкурентный иммуноферментный анализ Luminex

GMT = Среднее геометрическое значение.

Фармакокинетика

поглощение

распространение

метаболизм

устранение

Фармакокинетические исследования вакцин не требуются.

Доклинические данные

Исследование токсичности многократных доз на крысах для изучения токсичности однократной дозы и местной переносимости не выявило особой опасности для человека.

Когда Гардасил 9 вводили самкам крыс, не наблюдалось влияния на способность к спариванию, фертильность или развитие эмбриона / плода.

Когда Гардасил 9 вводили самкам крыс, не наблюдалось никаких эффектов на развитие, поведение, репродуктивную способность или фертильность потомства. Антитела против всех девяти типов ВПЧ передавались щенкам во время беременности и кормления грудью.

Прочие примечания

Несовместимости

Поскольку исследования совместимости не проводились, лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

долговечность

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Особые инструкции по хранению

Хранить в холодильнике (2-8 ° C).

Не мерзни. Храните предварительно заполненный шприц в картонной коробке для защиты от света.

Гардасил 9 следует ввести как можно скорее после того, как вынесли его из холодильника.

Храните в недоступном для детей месте

Инструкции по применению

Работа с предварительно заполненным шприцем

  • Перед встряхиванием Гардасил 9 может выглядеть как прозрачная жидкость с белым осадком.
  • Хорошо встряхнуть перед использованием. Непосредственно перед применением необходимо хорошо встряхнуть, чтобы суспензия вакцины оставалась однородной. После тщательного встряхивания Гардасил представляет собой белую мутную жидкость.
  • Перед использованием суспензию следует визуально проверить на наличие твердых частиц и обесцвечивания. Откажитесь от вакцины, если видны частицы или изменение цвета.
  • В комплект входят 2 иглы разной длины, выберите - с учетом роста и веса человека, который будет вакцинирован - наиболее подходящую иглу для применения.
  • Присоедините иглу и поверните ее по часовой стрелке, чтобы она плотно прилегала к шприцу. Введите полную дозу, используя стандартную технику инъекции.
  • Немедленно ввести внутримышечно (в / м), предпочтительно в область дельтовидной мышцы плеча или в верхнюю переднебоковую область бедра.
  • Вакцина готова к использованию. Рекомендуемая доза должна быть введена полностью.

Любую неиспользованную вакцину или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Номер разрешения

65387 (Swissmedic).

Владелец торговой лицензии

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Люцерн.

S-CCDS-V503-I-072019 / V503-CHE-2020-021991

описание

Суспензия 0,5 мл в предварительно заполненном шприце (стеклянном) с пробкой плунжера (бромбутиловый эластомер), покрытом силиконизированным этилен-тетрафторэтиленом и колпачком (синтетическая смесь изопрен-бромбутил), с двумя закрытыми иглами.

Отзывов (0)

Похожие товары

онлайн-консультация

Бесплатная консультация опытного специалиста

Опишите симптомы или нужный препарат – мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой на дом или просто проконсультируем.
Нас 14 специалистов и 0 ботов. Мы всегда будем с вами на связи и сможем связаться в любое время.

Bewertungen

Ten Soldier 42 Rezensionen

Super freundliche Angeschtelte.Sehr gute Bedienung u.hilfsbereit. Einfach die Beste Apotheke d.ganzen Stadt St.Gallen.

David Lauber 41 Rezensionen

Toller Service und sehr freundliche Angestellte! Leider etwas klein, aber ansonsten nicht zu bemängeln!

Géraldine Schmid 7 Rezensionen

Gute Leute und Ort .Sollten mehr so gute Apotheken existieren.Super!!!!!

Bootsschule L. 91 Rezensionen

Kompetente Beratung, äusserst freundlich Bedienung, übersichtliche Apotheke, nur zum Weiterempfehlen

Michael Kobler 156 Rezensionen

Trotz sehr viel Arbeit mit Corona, ausserordentlich flexibel und freundlich!

Reto kuratli 3 Rezensionen

Super kompetent und angenehme, freundliche Bedienung

Marcel Baumgartner 35 Rezensionen

Hier wird der Kunde sehr freundlich und mit viel Fachwissen beraten und bedient. Komme gerne wieder was bei euch kaufen.

Branka Simic-Zorc 1 Rezensionen

Kompetent, freundlich und wirklich service-orientiert!

D. R. 26 Rezensionen

Das Personal ist sehr freundlich und kompetent. Die Apotheke hat einen sehr heimeligen Charme. Hier geht man immer gerne hin.

Daniela Blescher 21 Rezensionen

Mir wurde diese Apotheke wärmstens empfohlen. Die Apothekerin ist sehr kompetent und extrem freundlich. Als Kunde wird man mit jeglichem Anliegen/ Sorge ernst genommen und fühlt sich wohl und in guten Händen. Kann sie nur weiter empfehlen!!!

Thomas Müller 4 Rezensionen

Sehr freundliche und kompetente Apothekerin.

Peter Müller-A. N. 20 Rezensionen

freundliche Bedienung viel Auswahl.!!

Urs Berger 416 Rezensionen

sympathisches, hilfsbereites personal

Skyfly _ 11 Rezensionen

TOP
(Übersetzt von Google)
OBEN

David Fleitas 3 Rezensionen

Gute Aufmerksamkeit und Service.

Prime Care AG:

АПТЕКА ЦЮРИХ
Zurich
Switzerland
Free
expert advice