Декапептил 0.1 мг 7 заполненных шприцов

Действующее вещество: трипторелин.

Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 9 мг / мл, в инъекционной воде должен растворяться.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

1 предварительно заполненный шприц с 1 мл раствора для инъекций содержит: Трипторелин 95,6 мкг (Трипторелин как ACEA).

Показания / возможные применения

Подавление репродуктивной медицины.

Дозировка / применение

Декапептил 0,1 мг вводится подкожно.

Подавление в контексте репродуктивной медицины (ЭКО, ПОДАРОК, индукция созревания фолликулов в методах без вспомогательного лечения и т. Д.):

Используются разные протоколы с использованием либо ежедневной подкожной инъекции 0,1 мг Декапептила, либо Декапептила ретарда (см. Соответствующую информацию о продукте).

При «длинном протоколе» до начала стимуляции экзогенными гонадотропинами полное подавление (подавление) гипофиза достигается с помощью ежедневных подкожных инъекций 0,1 мг Декапептила или однократной инъекции Декапептила с расширенным высвобождением (см. Соответствующую техническую информацию). Степень подавления гипогонадизма определяется на основе уровня циркулирующего эстрогена. Стимуляция экзогенными гонадотропинами начинается только при уровне E ₂ <50 пг / мл.

«Длинный протокол» аналогичным образом используется в репродуктивной медицине без вспомогательной репродукции, хотя дозировка фазы гонадотропина должна быть низкой, поскольку целью лечения здесь является созревание монофолликулов.

При «коротком протоколе» стимуляция с помощью экзогенных гонадотропинов начинается одновременно или только на короткое время после введения ежедневных подкожных инъекций 0,1 мг Декапептила или однократной инъекции Декапептила ретарда (см. Соответствующую техническую информацию). В этом случае действие агониста ГнРГ усиливает эффекты экзогенно поставляемых гонадотропинов («обострение») в течение первых дней стимуляции. Подавляющая терапия Декапептилом 0,1 мг заканчивается за день до введения ХГЧ (индукция овуляции).

«Краткий протокол» не следует использовать в клинической репродуктивной медицине без вспомогательных средств.

Контроль терапии

Степень подавления гипофиза может быть определена с использованием определений уровня E ₂ (с «длинным протоколом»). Во время вспомогательной репродукции рекомендуется регулярное биолого-эндокринологическое обследование и ультразвуковой контроль. В случае чрезмерной стимуляции яичников добавление гонадотропинов следует уменьшить или прервать.

Дети и подростки

Декапептил 0,1 мг не назначают детям и подросткам.

Противопоказания.

Общие: повышенная чувствительность к активному ингредиенту или одному из вспомогательных веществ в зависимости от состава.

Репродуктивная медицина: перед применением Декапептила необходимо выяснить причину вагинального кровотечения.

Период беременности и кормления грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Общие : Особую осторожность следует проявлять пациентам с антикоагулянтной терапией из-за риска образования гематомы в месте инъекции.

Репродуктивная медицина: нельзя исключить риск гиперстимуляции яичников даже после предварительной обработки Декапептилом. Особое внимание (клинический и эхографический мониторинг) следует уделять первым признакам гиперстимуляции, особенно если стимуляция с помощью экзогенных гонадотропинов начинается во время или в конце лютеиновой фазы. Клиническими признаками уже умеренной гиперстимуляции являются гиповолемия, тахикардия, гипотензия, олигурия, обезвоживание, асцит, плевральный выпот, а также нарушения функции почек и коагуляции, которые, в зависимости от степени, могут потребовать госпитализации.

При стимуляции экзогенными гонадотропинами повышается риск многоплодной или внематочной беременности. Поэтому рекомендуется ранний (в течение первых 4 недель) эхографический мониторинг наступившей беременности.

Взаимодействия

Нет данных о взаимодействии с другими лекарствами, едой или напитками.

Беременность / период лактации

Контролируемых исследований на беременных женщинах нет. Декапептил приводит к подавлению эндогенных гонадотропинов и эстрогенов у женщин. Исследования на животных показали признаки вреда для плода. Перед лечением Декапептилом следует исключить беременность. В этом случае лечение следует немедленно прекратить.

Неизвестно, выделяется ли Декапептил с грудным молоком. Во время лечения Декапептилом нельзя кормить грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Из-за известных побочных эффектов Декапептил 0,1 мг может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Нежелательные эффекты

Выведение половых гормонов после использования Декапептила может вызвать ряд вазомоторных, органических и эмоциональных жалоб, таких как приливы жара с потоотделением, потеря либидо, диспареуния, сухость влагалища, периодические кровянистые выделения, головные боли, эмоциональные расстройства, другие вазомоторные нарушения и сон. расстройства.

В единичных случаях сообщалось о тромбофлебите. Одновременно у одного пациента развилась тромбоэмболия легочной артерии.

Иногда через короткое время после инъекции Декапептила наблюдаются кожные аллергические реакции, но они хорошо проходят при традиционной терапии. В редких случаях могут возникать парестезии и сильные мигрени. В тяжелых или повторяющихся случаях лечение следует прекратить.

Психиатрические расстройства

Редко: эмоциональные расстройства и нарушения сна в результате отмены половых гормонов.

Сосуды

Очень редко: тромбофлебит.

Репродуктивная система и грудь

Нечасто: кровянистые выделения, диспареуния, потеря либидо, сухость влагалища.

Общие нарушения и реакции на месте применения

Очень часто 75–100%: приливы, потливость, головная боль.

Редко: местные кожные реакции.

Очень редко: аллергические реакции.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Свойства / эффекты

Код УВД: L02AE04

Механизм действия

Путем замены аминокислоты глицина на D-триптофан в положении 6 гонадорелина создается агонист природного гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRH, LHRH) с более сильной биологической активностью. Это повышение эффективности можно объяснить повышенным сродством к рецепторам гипофиза и более медленной инактивацией в ткани-мишени.

Фармакодинамика

Однократное и периодическое введение LHRH стимулирует высвобождение LH и FSH из гипофиза. Однако при непрерывном дозировании, как и в случае ежедневной подкожной инъекции 0,1 мг Декапептила, соответственно. Из-за замедленного высвобождения активного ингредиента после ежемесячной инъекции Декапептила Ретарда наблюдается «парадоксальный» эффект: уровни ЛГ, ФСГ, тестостерона и эстрогена / прогестерона в плазме снижаются до уровня кастрации в течение примерно двух недель после временного повышения начало лечения.

Клиническая эффективность

При предварительной обработке Декапептилом в рамках вспомогательной репродукции стерильной пары избирательное подавление гипофиза приводит к повышению эффективности одновременной или последующей стимуляции за счет экзогенного поступления гонадотропинов.

Во время стимуляции гонадотропинами избыток концентрации эстрадиола в плазме часто вызывает преждевременный пик ЛГ с сопутствующей лютеинизацией незрелого (-ых) фолликула (-ов), и в этом случае цикл лечения необходимо прекратить. У женщин, которые ранее не лечились, это происходит примерно в 30% циклов в рамках программы ЭКО, а при синдроме поликистозных яичников - в 30–50% циклов.

Предварительная обработка аналогами ГнРГ, такими как Декапептил, приводит к полному подавлению (подавлению) гипофизом с сопутствующей блокадой секреции ЛГ и контролируемой стимуляцией яичников исключительно за счет поступления экзогенного гонадотропина. Это улучшает созревание фолликулов, выход ооцитов и частоту наступления беременности, а также снижает частоту синдрома гиперстимуляции и прекращения терапии.

Фармакокинетика.

распределение

Объем распределения составляет 40,65 л, а общий клиренс составляет 154 мл / мин. После подкожных болюсных инъекций 100 мкг Декапептила без замедленного действия можно продемонстрировать биологический эффект продолжительностью не менее 24 часов. Период полувыведения из плазмы составляет около 3 часов. Уровни в плазме колеблются от 1,28 нг / мл до 0,28 нг / мл от 1 до 24 часов после инъекции.

Метаболизм / Выведение

Выведение трипторелина ацетата представляет собой комбинацию метаболизма и выведения почек .

Кинетика особых групп пациентов

Нарушение функции почек приводит к снижению общего клиренса трипторелина.

Доклинические данные

Исследования генотоксичности не выявили никаких доказательств мутагенности.

Рост опухолей гипофиза наблюдался у крыс после длительного лечения трипторелином. Влияние трипторелина на аномалии гипофиза у людей неизвестно.

В исследованиях репродуктивной токсикологии на крысах повреждение мочевыводящих путей произошло у молодых животных от обработанных самок.

Трипторелин эмбриотоксичен или фетотоксичен и приводит к замедлению эмбрионального развития и поздним родам.

Прочие примечания

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Особые инструкции по хранению

Хранить в холодильнике (2–8 ° C).

Номер разрешения

47660 (Swissmedic).

Владелец торговой лицензии

Ferring AG, 6340 Баар.