Калквенс 100 мг 60 капсул

Что такое Калквенс и когда он используется?

Твердые капсулы Калквенс содержат активный ингредиент акалабрутиниб, который используется для лечения людей с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ). CCL — это рак крови, который поражает лейкоциты (лимфоциты), а также лимфатические узлы.

Калквенс работает, специфически блокируя тирозинкиназу Брутона, фермент, который помогает раковым клеткам выживать и расти. Блокируя этот фермент, Калквенс может уменьшить количество раковых клеток и замедлить прогрессирование заболевания.

Кальквенс можно применять только под постоянным наблюдением врача.

Когда не следует принимать Калквенс?

Если известно, что у вас гиперчувствительность к активному ингредиенту или одному из вспомогательных веществ, Калквенс не следует принимать.

Когда требуется осторожность при приеме Калквенса?

Поговорите со своим врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Калквенс.

• Если вы недавно перенесли операцию или собираетесь сделать операцию. Ваш врач прекратит лечение Калквенсом до и после любой медицинской, хирургической или стоматологической процедуры.
• Если у вас нарушения свертываемости крови или если вы принимаете лекарства, повышающие риск кровотечения (см. «Другие лекарства и Кальканс»)
• Если вы страдали в прошлом или можете страдать в настоящее время от нерегулярного сердцебиения (мерцательная аритмия или трепетание предсердий).
• Если у вас в настоящее время есть инфекция.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас была или может быть инфекция печени (гепатит B) в прошлом, ваш врач может обратить внимание на признаки реактивации этой инфекции, такие как лихорадка, озноб, слабость, спутанность сознания, рвота и желтуха (пожелтение кожи). или белки глаз).
• Если вы беременны или планируете забеременеть, или если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какой-либо из следующих побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровь в стуле или черный стул, розовая или коричневая моча, кровотечение из носа, кровоподтеки или кровотечение дольше, чем обычно, если вы поранились, рвота кровью или рвотными массами, похожими на кофейную гущу, кашель с кровью или сгустками, сонливость, слабость, спутанность сознания, изменения в речь, длительная головная боль. Это могут быть признаки кровотечения, которое может быть серьезным. Риск кровотечения может увеличиться, если вы принимаете разжижающие кровь лекарства.
• Лихорадка, озноб или гриппоподобные симптомы. Это может быть признаком инфекции. Эти инфекции могут быть серьезными и могут привести к смерти.
• Терапия препаратом Кальквенс может привести к снижению содержания некоторых компонентов крови (лейкоцитов, тромбоцитов (тромбоцитов) и эритроцитов). Этот побочный эффект является распространенным и также может быть серьезным. Ваш врач должен делать ежемесячные анализы крови, чтобы проверить уровень в крови.
• Другие виды рака, в том числе немеланомный рак кожи, возникали при терапии Калквенсом. Следите за изменениями кожи.
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение, головокружение, предобморочное состояние, обмороки, одышка, дискомфорт в груди. Это могут быть признаки проблем с сердцем, таких как сердечная аритмия (мерцательная аритмия или трепетание предсердий).
• Из-за гибели множества раковых клеток в течение короткого времени при лечении, а иногда и без лечения кровь может быть переполнена продуктами метаболизма. Это называется синдромом лизиса опухоли (TLS). Признаки TLS включают изменения функции почек, аномальное сердцебиение или судороги.

Прием Калквенса с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства, в том числе купленные в магазине лекарства, растительные лекарственные средства или пищевые добавки.

У пациентов, принимающих Кальквенс, кровотечение может быть более быстрым. Поэтому, прежде чем принимать Кальканс, вы должны сообщить своему врачу, если вы принимаете другие лекарства, повышающие риск кровотечения. К ним относятся:

• Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• Разбавители крови или другие лекарства для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или эноксапарин.

Также сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, так как они могут повлиять на действие Калквенса, или Калквенс может повлиять на действие другого лекарства:

• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин);
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, позаконазол, кетоконазол, итраконазол или вориконазол);
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир);
• лекарства для лечения гепатита С;
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения бактериальных инфекций;
• лекарства от мигрени (например, эрготамин);
• обезболивающие (например, фентанил и альфентанил);
• лекарства для снижения уровня сахара в крови (например, метформин);
• Лекарства, предотвращающие отторжение органов (например, циклоспорин);
• лекарства для предотвращения судорог или лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин);
• пимозид, лекарство, используемое для лечения синдрома Туретта (состояние, которое вызывает неконтролируемые движения, звуки или слова);
• зверобой, травяное лекарство, используемое, например, для лечения депрессии;
• теофиллин, лекарство от хрипов, одышки и стеснения в груди;
• лекарства для понижения кислотности желудка:
  • ингибиторы протонной помпы: избегайте приема этих лекарств (например, омепразола, пантопразола) во время лечения препаратом Кальквенс, поскольку они могут повлиять на его действие;
  • вещества, снижающие кислотность, такие как так называемые блокаторы гистаминовых рецепторов (например, ранитидин): принимайте Кальквенс по крайней мере за 2 часа до блокатора гистаминовых рецепторов;
  • антациды (например, карбонат кальция): принимайте эти лекарства по крайней мере за 2 часа до или через 2 часа после приема Калквенса;
• метотрексат, лекарство, используемое для лечения иммунных нарушений.

Прием Калквенса с едой и напитками

Калквенс не следует принимать с продуктами или пищевыми добавками, содержащими грейпфрут.

Дети и молодые люди

Кальквенс не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, так как исследований в этой возрастной группе не проводилось.

Умение водить машину и пользоваться механизмами

Маловероятно, что Калквенс повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами (см. Какие побочные эффекты может вызвать Калквенс?). Однако если во время лечения возникают такие симптомы, как головокружение, слабость или утомляемость, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, т.е. практически не содержит натрия.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдаете другими заболеваниями
• у вас есть аллергия 
• принимаете другие лекарства (в том числе те, которые вы купили сами!) или используйте их наружно

Можно ли принимать Калквенс при беременности или в период грудного вскармливания?

Вы не должны принимать Калквенс, если вы беременны или можете забеременеть.

Вы не должны забеременеть, принимая это лекарство, так как Калквенс может представлять риск для будущего ребенка. Женщины детородного возраста или пациенты с партнером детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время приема Калквенса и в течение одной недели после приема последней дозы. Если используется гормональный метод контрацепции, следует также использовать барьерный метод (например, презерватив).

Если вы забеременеете в это время, вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу.

Следует избегать грудного вскармливания при приеме Калквенса, так как неизвестно, может ли Кальквенс проникать в грудное молоко и причинять вред ребенку. Не кормите грудью, пока вы принимаете Калквенс, и в течение 2 недель после последнего приема Калквенса.

Как вы используете Калквенс?

Всегда принимайте Калквенс точно в соответствии с указаниями врача или ваш врач.

Рекомендуемая доза составляет 1 твердую капсулу (100 мг) два раза в день. При необходимости врач может скорректировать дозировку.

Принимайте Калквенс в одно и то же время утром и вечером с интервалом в 12 часов. Твердые капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Твердые капсулы нельзя открывать, растворять или жевать.

Вы можете проверить, когда вы в последний раз принимали твердую капсулу Калквенса, взглянув на блистер. Иллюстрации на блистере — символ солнца для утренней дозы и символ луны для вечерней дозы — помогут вам принять дозу в нужное время.

Калквенс можно принимать независимо от приема пищи.

Если Калквенс применяется в комбинации с обинутузумабом, пожалуйста, внимательно прочитайте соответствующий вкладыш в упаковку обинутузумаба.

Если вы приняли больше Калквенса, чем предусмотрено

Если вы приняли больше Калквенса, чем предусмотрено, обратитесь за медицинской помощью или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Калквенс

Если с момента запланированного приема пропущенной дозы прошло менее 3 часов, ее следует принять немедленно. Примите следующую дозу в обычное время. Если прием дозы пропущен более чем на 3 часа, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует продолжить, как обычно. Не принимайте слишком твердые капсулы, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Кальканс нельзя применять у детей и подростков (до 18 лет).

Если у вас есть дополнительные вопросы о приеме этого лекарства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Какие побочные эффекты может иметь Калквенс?

Как и все лекарственные средства, Калквенс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Побочные эффекты возникают с определенной частотой и определяются следующим образом:

Очень часто (затрагивает более 1 из 10 человек)

Инфекции (в том числе инфекции верхних дыхательных путей и мочевыводящих путей, заражение крови (сепсис); с такими признаками, как лихорадка, озноб или гриппоподобные симптомы, чувство слабости или спутанности сознания, кашель, боль или жжение при мочеиспускании), головная боль, диарея, кровоподтеки боль в коже, мышцах и костях, тошнота, утомляемость, кожная сыпь, боль в суставах, запор, головокружение, рвота, боль в животе, кровоподтеки/кровотечения, развитие новых видов рака, снижение лейкоцитов (нейтропения), снижение эритроцитов (анемия). ), снижение тромбоцитов (тромбоцитопения), першение в горле и насморк (назофарингит), утомляемость, кашель.

Распространенный (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)

Носовые кровотечения, немеланомный рак кожи, слабость или упадок сил, высокое кровяное давление, сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия или трепетание предсердий) со следующими симптомами: учащенное сердцебиение, пропуски сердцебиения, слабый или неравномерный пульс, головокружение, обморок, боль в груди, одышка.

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)

Состояние, называемое синдромом лизиса опухоли (СЛО), при котором кровь наполняется метаболитами в результате гибели большого количества раковых клеток в течение короткого периода времени с лечением, а иногда и без него. Признаки TLS включают изменения функции почек, аномальное сердцебиение или судороги. Гепатит B (инфекция печени), который возвращается (признаки включают лихорадку, озноб, слабость, спутанность сознания, тошноту и пожелтение кожи или белков глаз [желтуха]).

Сообщалось также о случаях падений и потери сознания.

Если вы испытываете побочные эффекты, ваш врач может назначить более низкую дозу Калквенса.

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту. Это также относится, в частности, к побочным эффектам, которые не перечислены в данном листке-вкладыше.

Что также следует отметить?

Лекарственный препарат можно использовать только до даты, отмеченной «EXP» на упаковке.

Уведомление о хранении

Хранить в оригинальной упаковке.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Храните в недоступном для детей месте.

Больше информации

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как выбрасывать лекарства, которые вы больше не используете. Вы помогаете защитить нашу окружающую среду.

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. У этих людей есть подробная информация для специалистов.

Что входит в состав Калквенса?

Калквенс представляет собой твердые желатиновые капсулы сине-желтого цвета с надписью «ACA 100 mg», напечатанной черным цветом.

активные ингредиенты

акалабрутиниб

вспомогательные вещества

состав твердой капсулы:

Микрокристаллическая целлюлоза

Коллоидный безводный кремнезем

Частично прежелатинизированный кукурузный крахмал

Стеарат магния (Е572)

Гликолат крахмала натрия (тип А)

твердый футляр для капсул:

желатин

Диоксид титана (Е171)

Желтый оксид железа (E172)

FD&C Синий 2 (Индигокармин) (E132)

чернила для печати:

Шеллак - 45% (20% этерифицированный) в этаноле

Черный оксид железа (E172)

Пропиленгликоль (Е1520)

гидроксид аммония 28%

регистрационный номер

67790 (Свиссмедик)

Где взять Калквенс? Какие упаковки доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право на покупку только один раз.

В блистерах 60 твердых капсул по 100 мг.

Владелец регистрационного удостоверения

AstraZeneca AG, 6340 Баар.