Брукинса 80 мг 120 капсул

Что такое БРУКИНСА и когда она используется?

БРУКИНСА – это лекарство для лечения рака, содержащее активный ингредиент занубрутиниб. Он принадлежит к классу препаратов, называемых ингибиторами протеинкиназы. Это лекарство действует путем ингибирования тирозинкиназы Брутона, белка в организме, который помогает раковым клеткам расти и выживать. Ингибируя этот белок, БРУКИНСА уменьшает количество раковых клеток и замедляет прогрессирование рака.

БРУКИНСА используется для лечения болезни Вальденстрема (также известной как лимфоплазмоцитарная лимфома), рака, поражающего тип лейкоцитов, называемых В-лимфоцитами, которые производят избыточное количество белка, называемого IgM. Это лекарство используется, когда: заболевание рецидивирует, предшествующее лечение. не сработал, или у пациентов, которые не могут получать химиотерапию в сочетании с антителами.

БРУКИНСА используется для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ). ХЛЛ — это тип рака крови, поражающий В-клетки и лимфатические узлы. Этот препарат используется у пациентов, у которых заболевание возвращается или не ответило на предыдущее лечение.

БРУКИНСА также используется для лечения фолликулярной лимфомы (ФЛ), когда заболевание возвращается или когда предыдущие лекарства больше не действуют. ФЛ — это медленно растущий рак, поражающий В-клетки. При ФЛ таких В-клеток слишком много в лимфатических узлах, селезенке и костном мозге. БРУКИНСА принимают вместе с препаратом, содержащим активное вещество «обинутузумаб».

По рецепту врача.

Что следует принять во внимание?

БРУКИНСА не предназначена для применения у пациентов младше 18 лет.

Когда не следует принимать БРУКИНСУ?

Если у вас аллергия на занубрутиниб или какой-либо другой компонент БРУКИНСЫ. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать БРУКИНСУ.

Когда следует соблюдать осторожность при приеме БРУКИНСЫ?

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы

• страдаете другими заболеваниями

• у вас есть аллергия 

• принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) или применяете наружно.

Чтобы избежать побочных эффектов и обеспечить правильное применение, проконсультируйтесь с врачом перед приемом БРУКИНСЫ. Обсудите любые медицинские состояния или проблемы, которые могут у вас возникнуть, в том числе:

• если у вас когда-либо были необычные синяки или кровотечения или вы принимаете лекарства или добавки, повышающие риск кровотечения (см. раздел « Другие лекарства и БРУКИНСА »). Если вы недавно перенесли операцию или планируете ее, ваш врач может попросить вас прекратить прием БРУКИНСЫ на короткое время (от 3 до 7 дней) до и после операции или стоматологической процедуры.

• если у вас есть или были нерегулярные сердечные ритмы, или если у вас была тяжелая сердечная недостаточность, или если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов: одышка, слабость, головокружение, предобморочное состояние, обморок или предобморочное состояние, боль в груди или опухшие ноги.

• если вам когда-либо говорили, что вы подвергаетесь повышенному риску заражения.

• если у вас когда-либо был или может быть гепатит B, так как БРУКИНСА может вызвать повторную активацию инфекции гепатита B. Перед началом лечения ваш врач тщательно осмотрит вас на наличие признаков этой инфекции.

• если у вас проблемы с печенью или почками.

• если вы недавно перенесли операцию, особенно если это может повлиять на всасывание пищи или лекарств из желудка или кишечника.

• если у вас недавно наблюдалось снижение количества эритроцитов, борющихся с инфекцией клеток или тромбоцитов в крови.

• если в прошлом у вас были другие виды рака, включая рак кожи (например, базальноклеточный рак или плоскоклеточный рак). Пожалуйста, используйте защиту от солнца.

• женщинам детородного возраста или пациентам, имеющим партнера детородного возраста, следует использовать очень надежный метод контрацепции. Если вы беременны, можете забеременеть или думаете, что можете быть беременны, существуют определенные риски, которые вам следует обсудить с врачом. (см. раздел «Можно ли принимать БРУКИНСУ во время беременности или кормления грудью?»)

Другие предупреждения, которые вы должны знать:

Лечение БРУКИНСОЙ может увеличить риск возникновения определенных побочных эффектов, в том числе:

• Интерстициальные заболевания легких: заболевания легких, при которых легочная ткань воспаляется или покрывается рубцами. Немедленно обратитесь к врачу при появлении следующих симптомов: одышка, сухой кашель, утомляемость.

• Новые виды рака: во время лечения БРУКИНСОЙ возникли новые виды рака. Сюда также входят рак кожи и других органов. Используйте солнцезащитный крем, когда находитесь на открытом воздухе под солнечным светом.

• Инфекции: Пациенты, получавшие БРУКИНСУ, перенесли серьезные и смертельные инфекции. Прием БРУКИНСЫ может увеличить риск развития следующих инфекций. Если у вас есть какие-либо симптомы, немедленно обратитесь к врачу:

- Пневмония. Пневмония — это инфекция легких со следующими признаками: кашель со слизью или без нее, лихорадка, озноб.

- Инфекция гепатита В. Инфекция гепатита В представляет собой вирусную инфекцию печени и может вызывать следующие симптомы: потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, иногда боль в суставах, лихорадка или сыпь.

- Опоясывающий лишай. Опоясывающий лишай вызывается вирусом, вызывающим болезненную сыпь.

- Если вы или кто-то другой заметил: потерю памяти, затруднение мышления, затруднение ходьбы или потерю зрения – это может быть вызвано очень редкой, но серьезной, а иногда и смертельной инфекцией головного мозга (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, ПМЛ);

Мониторинг и лабораторные исследования

Ваш врач должен регулярно:

• Изучите анализ крови.

• Осмотрите свое сердце на наличие симптомов нарушения сердечного ритма (например, учащенного сердцебиения, головокружения, обмороков, болей в груди и одышки). При необходимости следует сделать электрокардиограмму (ЭКГ).

• Проверьте свою кожу на наличие рака кожи.

• Проверьте вас на наличие признаков и симптомов инфекций и при необходимости назначьте соответствующее лечение.

• Осмотрите вас на предмет признаков кровотечения.

• Синдром лизиса опухоли (TLS): Аномальные уровни веществ в крови, вызванные быстрым распадом раковых клеток во время лечения рака. Этот синдром может вызвать изменение функции почек, нарушение сердечного ритма или развитие судорог. Ваш врач должен сделать анализ крови на TLS.

Прием БРУКИНСЫ с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные самостоятельно, лекарства на основе трав или пищевые добавки.

БРУКИНСА может вызвать кровотечение. Поэтому вам следует сообщить своему врачу, если вы принимаете другие лекарства, повышающие риск кровотечения. К ним относятся такие лекарства, как:

• Ацетилсалициловая кислота (аспирин) и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен и напроксен,

• Антикоагулянты, такие как варфарин, гепарин и другие лекарства, используемые для лечения или предотвращения образования тромбов,

• Пищевые добавки, которые могут увеличить риск кровотечения, например рыбий жир, витамин Е или льняное семя.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете какое-либо из следующих лекарств, поскольку они могут повлиять на действие БРУКИНСЫ или БРУКИНСА может повлиять на действие других лекарств:

• Антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций – ципрофлоксацин, кларитромицин, эритромицин, нафциллин или рифампицин.

• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций – флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол.

• Лекарственные средства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции – эфавиренз, этравирин, индинавир, лопинавир, ритонавир, телапревир.

• Лекарство, используемое для предотвращения тошноты и рвоты во время химиотерапии – апрепитант.

• Лекарства, используемые для лечения депрессии – флувоксамин, зверобой.

• Лекарства, используемые для лечения других видов рака (ингибиторы киназы) – иматиниб.

• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или боли в груди – бозентан, дилтиазем, верапамил.

• Сердечные препараты/антиаритмики – дигоксин, дронедарон, хинидин.

• Лекарства, используемые для предотвращения судорог, лечения эпилепсии или лечения болезненного состояния лица, называемого невралгией тройничного нерва, - карбамазепин, мефенитоин, фенитоин.

• Лекарства, используемые для лечения мигрени и кластерных головных болей – дигидроэрготамин, эрготамин.

• Лекарство, используемое для лечения сильной сонливости и других проблем со сном – модафинил.

• Лекарственные средства, используемые для лечения психозов и синдрома Туретта – пимозид.

• Анестетики – Альфентанил, Фентанил

• Лекарства, называемые иммунодепрессантами – циклоспорин, сиролимус, такролимус.

Прием БРУКИНСЫ с едой или питьем

Во время приема БРУКИНСЫ не следует употреблять грейпфрутовый сок, грейпфруты или горькие апельсины (севильские апельсины). Это потому, что это может увеличить количество БРУКИНСЫ в вашей крови.

Умение водить машину и работать с механизмами

Это лекарство может ухудшить способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или машины!

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, то есть оно практически «не содержит натрия».

Можно ли принимать БРУКИНСУ во время беременности или кормления грудью?

Если вы беременны, можете забеременеть или думаете, что можете быть беременны, существуют определенные риски, которые вам следует обсудить с врачом.

• Избегайте беременности во время приема БРУКИНСЫ. Неродившийся ребенок может пострадать или умереть.

• Если вы можете забеременеть, ваш врач проведет тест на беременность перед началом лечения БРУКИНСОЙ.

• Во время лечения БРУКИНСОЙ необходимо использовать очень эффективную контрацепцию. Поговорите со своим врачом о методах контрацепции, которые могут подойти вам. Вы должны использовать соответствующие средства контрацепции в течение как минимум одной недели после последнего лечения БРУКИНСОЙ. Гормональные контрацептивы, такие как таблетки или системы, высвобождающие гормоны, должны использоваться в сочетании с барьерными методами контрацепции (например, презервативами).

• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью: неизвестно, проникает ли БРУКИНСА в грудное молоко. Не следует кормить ребенка грудью во время лечения БРУКИНСОЙ и в течение 2 недель после последнего лечения БРУКИНСОЙ. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего кормить ребенка в это время.

пациенты

• Используйте эффективные средства контрацепции во время лечения БРУКИНСОЙ и в течение как минимум 3 месяцев после последнего лечения, если ваша партнерша может забеременеть.

Как вы используете БРУКИНСУ?

Обычная суточная доза составляет 320 мг в сутки (4 капсулы). Принимайте четыре капсулы один раз в день или две капсулы два раза в день.

Не изменяйте назначенную дозировку самостоятельно. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Принимайте лекарство примерно в одно и то же время каждый день, независимо от еды.

Проглотите капсулу целиком, запивая стаканом воды. НЕ разжевывайте, не растворяйте и не открывайте капсулы!

БРУКИНСУ нельзя принимать с соком грейпфрута, грейпфрута или горьких апельсинов.

Если вы приняли больше БРУКИНСЫ, чем предусмотрено

Если вы приняли больше БРУКИНСЫ, чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку капсул и эту брошюру.

Если вы забыли принять БРУКИНСУ

Если вы забыли принять дозу, примите ее в следующее запланированное время и продолжайте прием по обычному графику. Если вы принимаете БРУКИНСУ один раз в день, примите следующую дозу на следующий день. Если вы принимаете БРУКИНСУ два раза в день, утром и вечером, и забыли принять дозу утром, примите следующую дозу вечером. Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять предыдущую дозу. Если вы не уверены, спросите своего врача, фармацевта или медсестру, когда вам следует принять следующую дозу.

Дети и молодые люди

Применение и безопасность БРУКИНСЫ у детей и подростков в возрасте до 18 лет еще не проверялись.

Какие побочные эффекты может иметь БРУКИНСА?

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Это относится, в частности, к побочным эффектам, не указанным в данной брошюре.

Прекратите прием БРУКИНСЫ и немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов: зуд, приподнятая кожная сыпь, затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или горла - у вас может быть аллергическая реакция на препарат.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто (болеет более чем один из 10 человек):

• Лихорадка, озноб, боли в теле, усталость, симптомы простуды или гриппа, одышка, частое и болезненное мочеиспускание – это могут быть признаки инфекции (вирусной, бактериальной или грибковой). К ним могут относиться инфекции носа, пазух или горла (инфекции верхних дыхательных путей), инфекции легких.

(пневмония) или инфекция мочевыводящих путей

• Синяки или повышенная склонность к синякам

• Кровотечение

• Боль в мышцах и костях

• Кожная сыпь

• Инфекция легких, инфекции нижних дыхательных путей со следующими симптомами: кашель со слизью или без нее, лихорадка, озноб

• Головокружение

• Диарея; Вашему врачу, возможно, потребуется дать вам раствор для компенсации потери жидкости и соли или другое лекарство

• Кашель

• Усталость, истощение

• Повышенное артериальное давление

• Запор

• Кровь в моче

• Анализы крови, которые показывают пониженное количество клеток крови. Ваш врач должен провести анализы крови, чтобы проверить количество клеток крови во время лечения БРУКИНСОЙ. Могут возникнуть следующие признаки:

- Анемия (низкое количество эритроцитов): одышка, сильная усталость, бледная кожа, учащенное сердцебиение, потеря энергии, чувство слабости.

- Нейтропения (низкое количество лейкоцитов, нейтрофилов): лихорадка или инфекция, усталость, боли, гриппоподобные симптомы.

- Тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов): синяки или кровотечения, продолжающиеся дольше обычного, когда вы поранились, усталость, чувство слабости.

• Новые виды рака кожи и другие виды рака.

Часто (может затронуть до 1 из 10 человек):

• Опухшие руки, суставы или ноги

• Бронхит

• Носовые кровотечения

• Зуд

• Небольшие точечные кровоизлияния под кожей

• Учащенный пульс (высокая частота сердечных сокращений), пропущенное сердцебиение, слабый или неравномерный пульс, головокружение, одышка, дискомфорт в груди, учащенное сердцебиение, трепетание сердца, боль в груди, головокружение, спутанность сознания (симптомы нерегулярного сердцебиения)

• Слабость

• Низкое количество лейкоцитов с лихорадкой (фебрильная нейтропения).

• Интерстициальные заболевания легких: заболевания легких, при которых легочная ткань воспаляется или покрывается рубцами со следующими симптомами: одышка, сухой кашель, утомляемость.

Нечасто (может затронуть до 1 человека из 100):

• Реактивация гепатита В (если у вас был гепатит В, болезнь может вернуться)

• Кишечные кровотечения (кровь в стуле)

• Острая обширная отслойка кожи

• Необычные уровни веществ в крови, вызванные быстрым распадом раковых клеток, наблюдались во время лечения рака, а иногда и без лечения (синдром лизиса опухоли)

Частота неизвестна:

• Покраснение и обширное шелушение кожи, которое может вызывать зуд или болезненность (генерализованный эксфолиативный дерматит).

БРУКИНСА может привести к отклонению результатов анализа крови. Ваш врач может провести анализы крови до и во время лечения БРУКИНСОЙ. Ваш врач решит, когда сдавать анализы крови, и может скорректировать лечение в зависимости от результатов.

Что еще необходимо принять во внимание?

Лекарство можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Хранить при температуре от 15°C до 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Держите контейнер плотно закрытым.

Хранить в недоступном для детей месте.

Что входит в состав БРУКИНСЫ?

Активные ингредиенты

Занубрутиниб

Вспомогательные вещества

Микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, желатин, диоксид титана, шеллачная глазурь, черный оксид железа, полипропиленгликоль.

Номер одобрения

67998

Где можно получить БРУКИНСУ? Какие упаковки доступны?

В аптеках по рецепту врача, который дает право только на разовую покупку.

В каждой упаковке БРУКИНСЫ содержится 120 твердых капсул.

Обладатель разрешения

BeiGene Швейцария GmbH

Эшенграбен 27 4051 Базель.