Бетаферон сухой порошок с 15 заполненными шприцами с растворителем  

Что такое Бетаферон и когда он используется?

Рассеянный склероз (РС) - это заболевание центральной нервной системы (ЦНС) (то есть головного и спинного мозга), точная причина которого неизвестна. Считается, что аномальный ответ иммунной системы играет важную роль в повреждении ЦНС. Интерферон бета-1b ADNr (= рекомбинантный интерферон), активный ингредиент Бетаферона, влияет на реакцию иммунной системы. Интерфероны входят в число цитокинов, природных белков.

Бетаферон предназначен для пациентов, у которых впервые появились симптомы, свидетельствующие о высоком риске развития рассеянного склероза. Перед лечением ваш врач исключит все другие возможные причины ваших симптомов.

Бетаферон применяют амбулаторно у взрослых пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом для снижения частоты рецидивов. Эта форма рассеянного склероза приводит к повторяющейся неврологической дисфункции с последующим полным или частичным регрессом симптомов.

Эффективность при вторичном хроническом прогрессирующем РС была продемонстрирована на пациентах, которые никогда не лечились интерферонами. Неясно, выиграют ли пациенты, ранее принимавшие интерферон, от повторного лечения.

Бетаферон следует принимать по рецепту врача.

Когда нельзя применять Бетаферон?

Бетаферон нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к естественному или рекомбинантному бета-интерферону или альбумину человека (= вспомогательное вещество Бетаферона).

Бетаферон нельзя применять пациентам с тяжелым депрессивным расстройством и / или с мыслями о самоубийстве.

Бетаферон нельзя применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Когда следует проявлять осторожность при использовании Бетаферона?

Это лекарство может ухудшить вашу способность реагировать, управлять автомобилем и использовать инструменты или механизмы!

Нервная система

Пациенты сообщали о депрессии и мыслях о самоубийстве. Если вы испытываете такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу или специалисту в области здравоохранения.

Сообщите своему врачу, если у вас эпилепсия, так как в этом случае Бетаферон следует применять с осторожностью.

Сердце

Сообщите своему врачу, если у вас есть заболевание сердца, так как Бетаферон следует назначать с осторожностью.

Когда вы начинаете лечение Бетафероном, у вас могут возникнуть симптомы гриппа, которые могут стать для вас обузой, если у вас уже есть болезнь сердца.

Лабораторные тесты

Если у вас снижена функция костного мозга (миелосупрессия), следует соблюдать осторожность при использовании Бетаферона. Если ваш врач определяет, что у вас снижение количества определенных лейкоцитов (нейтропения), вам следует внимательно следить за лихорадкой и инфекциями и при необходимости сообщить врачу. Поэтому ваш врач должен делать анализ крови перед началом лечения и через регулярные промежутки времени во время лечения Бетафероном.

Печень

Бетаферон может вызывать повышение показателей функции печени. Это увеличение в основном незначительное и временное. Как и в случае с другими интерферонами, у пациентов, получавших Бетаферон, сообщалось о серьезных повреждениях печени, включая случаи печеночной недостаточности. Если вы заметите повышение уровня некоторых ферментов печени (называемых трансаминазами) в крови, ваш врач будет внимательно следить за вами на предмет повреждения печени. Симптомы, которые могут указывать на изменение печени, включают потерю аппетита, тошноту, повторяющуюся рвоту, диффузный зуд, пожелтение кожи или белков глаз и усиление синяков. Сообщите своему врачу, если вы испытываете эти симптомы, а также принимаете ли вы другие лекарства или вещества.

Почки

Во время лечения Бетафероном могут возникнуть проблемы с почками, включая рубцевание (гломерулосклероз). Ваш врач может провести тесты, чтобы проверить, насколько хорошо работают ваши почки.

Кровь

Во время лечения в мелких кровеносных сосудах могут появиться тромбы. Эти сгустки крови могут повлиять на ваши почки. Это может произойти от нескольких недель до нескольких лет после начала лечения Бетафероном. Ваш врач будет контролировать ваше кровяное давление, кровь (количество тромбоцитов) и функцию почек.

Общие расстройства и местные реакции

Возможны сильные реакции гиперчувствительности. В случае серьезных реакций ваш врач прекратит лечение Бетафероном и примет соответствующие медицинские меры. Другие побочные эффекты средней и тяжелой степени могут потребовать изменения дозы Бетаферона или даже отмены препарата.

У пациентов, принимающих Бетаферон, сообщалось о повреждении кожи и локальном разрушении тканей (некрозе) в местах инъекции (см. Также « Какие побочные эффекты может иметь Бетаферон? »). Они могут быть обширными и распространяться на ткань мышечных волокон (мышечную фасцию) и жировую ткань и, следовательно, приводить к образованию рубцов. Иногда требуется удаление некротических тканей и, реже, кожные трансплантаты. Заживление ран может занять до 6 месяцев.

Если у вас есть множественные поражения, лечение Бетафероном следует прекратить, пока они не заживут. Пациенты с единичными поражениями, при условии, что некроз не слишком обширен, могут продолжить лечение Бетафероном, так как некоторые пациенты излечили некроз во время лечения Бетафероном.

Чтобы минимизировать риск развития некроза, вам следует:

• использовать асептическую (асептическую) технику инъекций;
• использовать новое место инъекции для каждого приложения.

Реакцию в месте инъекции можно уменьшить с помощью автоинъектора.

Поэтому следуйте инструкции по применению для самостоятельного инъекции.

Ваш врач должен регулярно проверять вашу технику самостоятельной инъекции, особенно если в местах инъекции возникли реакции.

Желудочно-кишечные расстройства

Если вы знаете, что у вас повысился уровень определенных липидов в крови (триглицеридов) или если у вас было воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сообщите об этом своему врачу. Случаи панкреатита, часто связанные с повышенным уровнем триглицеридов, наблюдались при лечении Бетафероном.

Взаимодействия

Влияние лечения пациентов с РС 8 миллионами МЕ бетаферона через день на метаболизм других препаратов неизвестно. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы:

• страдаете другими заболеваниями
• страдаете аллергией или принимаете другие лекарства (в том числе купленные самостоятельно!) Или принимаете их наружно (для наружных продуктов!).

Можно ли использовать Бетаферон при беременности или грудном вскармливании?

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед началом или продолжением лечения Бетафероном.

Как использовать Бетаферон?

Самостоятельно не менять назначенную дозировку. Если вы считаете, что лекарство слишком слабое или слишком сильное, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Перед применением раствор Бетаферона для инъекций должен быть приготовлен из флакона, содержащего порошок Бетаферона и 1,2 мл растворителя из предварительно заполненного шприца. Затем через день вводят подкожно (под кожу) 1,0 мл приготовленного раствора для инъекций Бетаферона. Это эквивалентно 8 миллионам МЕ (250 микрограмм).

Инъекция будет сделана вашим врачом или медсестрой или вами после того, как вы внимательно изучите и отработаете технику инъекции. В конце информационного листа для пациента вы найдете инструкции о том, как делать себе инъекции, в которых также описано, как готовится раствор для инъекций Бетаферона.

Дети и подростки

Рандомизированные клинические исследования у детей и подростков в возрасте 12-18 лет не проводились. Имеющиеся данные наблюдательных исследований показывают, что профиль безопасности в этой возрастной группе аналогичен профилю безопасности у взрослых. Бетаферон не следует применять детям до 12 лет из-за недостаточности данных.

Какие побочные эффекты может иметь Бетаферон?

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не описанные здесь, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Часто после инъекции Бетаферона в месте инъекции возникает реакция, включая покраснение, отек, изменение цвета, воспаление, боль, гиперчувствительность, некроз (локализованное разрушение тканей) и неспецифические реакции (см. Также « Когда следует соблюдать осторожность при применении Бетаферона? »). Обычно частота реакций в месте инъекции со временем снижалась.

Часто наблюдались гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, боль в суставах и мышцах, головная боль, недомогание или потливость). Частота симптомов со временем уменьшалась.

При лечении Бетафероном также наблюдались следующие побочные эффекты.

Очень часто означает, что у 10 или более человек из 100, прошедших лечение, вероятно, будет тот же побочный эффект.

Часто означает, что вероятность возникновения побочного эффекта составляет от 1 до 10 из 100 человек, прошедших лечение.

Не может быть предоставлена ​​информация о частоте нежелательных реакций, которые наблюдались только после постмаркетингового опыта.

Кровеносная и лимфатическая системы

Очень часто: изменение лейкоцитов.

Часто: опухоль лимфатических узлов.

Иммунная система

Сообщалось о серьезных реакциях гиперчувствительности (немедленно обратитесь к врачу).

Эндокринные расстройства

Сообщалось о дисфункции щитовидной железы (недостаточной и сверхактивной).

Нарушения обмена веществ и питания

Сообщалось о серьезной потере аппетита (приводящей к потере веса), увеличению веса и потере веса.

Психиатрические расстройства

Сообщалось о депрессии, замешательстве, беспокойстве, перепадах настроения и мыслях о самоубийстве.

Нервная система

Очень часто: головная боль, нарушения опорно - двигательного аппарата, бессонница.

Сообщалось также о судорогах и головокружении.

Сердце

Сообщалось об учащенном сердцебиении и учащенном сердцебиении.

Сосуды

Часто: повышенное артериальное давление.

Также были сообщения о расширении кровеносных сосудов (вазодилатация) и сгустках крови в мелких кровеносных сосудах, которые могут повлиять на ваши почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или гемолитико-уремический синдром) .

Дыхательная система

Часто: одышка.

Сообщалось также о спазмах бронхиальных мышц.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: боль в животе.

Также были сообщения о тошноте, рвоте, воспалении поджелудочной железы (панкреатит) и диарее.

Печень и желчь

Сообщалось о воспалении печени (гепатит) и печеночной недостаточности.

Кожа

Очень часто: сыпь.

Также были сообщения об опухших и в основном зудящих точках на коже или слизистой оболочке (крапивница), зуде, выпадении волос на коже головы и обесцвечивании кожи.

Костно-мышечной системы

Очень часто: мышечные боли, мышечное напряжение.

Сообщалось также о боли в суставах, ригидности мышц, мышечной слабости и красной волчанке (аутоиммунное заболевание). Симптомы могут включать кожную сыпь, покраснение лица, боль в суставах, жар и слабость.

Почки и мочевыводящие пути

Очень часто: позывы к мочеиспусканию.

Также были сообщения о проблемах с почками, включая рубцы (гломерулосклероз), которые могут повлиять на работу ваших почек.

Репродуктивная система и грудь

Часто: импотенция.

Также сообщалось о нарушениях менструального цикла и об очень сильном кровотечении из матки (меноррагии).

Общие нарушения и реакции в месте инъекции

Очень часто: симптомы гриппа, озноб, лихорадка; Реакции в месте инъекции, воспаление и боль; Задержка жидкости в руках, ногах или лице; Слабость.

Часто: локальное разрушение тканей (некроз), боль в груди, недомогание.

Также были сообщения о потливости.

Что еще нужно отметить?

Бетаферон нельзя хранить при температуре выше 25 °C (но не в морозильной камере или морозильной камере).

Если вы не вводите Бетаферон сразу после приготовления раствора для инъекций, вы можете хранить раствор для инъекций в холодильнике (2-8 °C, но не в морозильной камере или морозильной камере) до 3 часов.

Раствор можно готовить только с прилагаемым растворителем.

Лекарства следует хранить бережно и беречь от детей.

Лекарственный препарат можно использовать только до даты, отмеченной знаком «EXP».

Ваш врач или фармацевт может предоставить вам дополнительную информацию. Эти люди имеют подробную информацию для специалистов.

Что содержит Бетаферон?

Один флакон содержит 9,6 миллиона МЕ (300 мкг) интерферона бета-1b ADNr (= активный ингредиент Бетаферона) и вспомогательные вещества (человеческий альбумин, маннит) в виде порошка. Предварительно заполненный шприц растворителем (= растворителем) содержит 1,2 мл 0,54% раствора хлорида натрия. 1 мл приготовленного раствора для инъекций содержит 8 млн МЕ (250 мкг) интерферона бета-1b ADNr.

Номер разрешения

53225 (Swissmedic).

Где взять Бетаферон? Какие упаковки доступны?

Бетаферон продается только в аптеках по рецепту врача.

• Бетаферон сухой порошок с 15 заполненными шприцами с растворителем  
  

Есть пачки по 15 одиночных пачек. Каждая разовая упаковка содержит флакон с порошком Бетаферона, предварительно заполненный шприц раствором хлорида натрия (0,54%) и 2 спиртовых тампона.

Владелец торговой лицензии

Bayer (Швейцария) AG, Цюрих.

Этот буклет в последний раз проверялся фармацевтическим органом (Swissmedic) в январе 2020 года.

Инструкция по самостоятельному уколу

Следующие инструкции предназначены для того, чтобы предоставить вам подробную информацию о том, как приготовить раствор для инъекций и как выполнить инъекцию самостоятельно.

Внимательно прочтите инструкции и следуйте им по пунктам.

Лечащий врач или медсестра посоветуют вам и помогут изучить технику самостоятельной инъекции.

Обязательно прибегайте к помощи, пока не будете абсолютно уверены в приготовлении раствора для инъекций и не освоите отдельные шаги для инъекции.

Выбор места укола

Бетаферон вводится в жировой слой между кожей и мышцами (т.е. подкожно, примерно на 8–12 мм под кожей). Лучше всего для этого подходят рыхлые и мягкие участки, не приближенные к суставам и нервам.

Примечание. Не выбирайте участки, на которых вы заметили припухлость, бугорки, вмятины (углубления), боль, изменение цвета, струпья или открытую кожу. Если вы обнаружите эти пятна, поговорите со своим врачом или медсестрой.

Найдите место, куда вы хотите сделать укол; Вы должны уметь держать шприц как ручку. Выбирайте новую область инъекции на каждый день инъекции (см. «Смена места инъекции»). Места инъекций должны находиться в пределах следующих участков кожи:

• Руки (тыльная сторона плеч)
• Живот (5 см от пупка и вне линии талии)
• Ягодицы
• Бедра (спереди и сбоку, но не в области колен или паха)

Если вам трудно куда-либо добраться, обратитесь за помощью к своему опекуну или кому-нибудь, кто имеет опыт делать уколы.

Приготовление раствора для инъекций

Подготовьте все, прежде чем приступить к приготовлению раствора. Тебе нужно:

• Предварительно заполненный шприц растворителем (раствор натрия хлорида 0,54%). Убедитесь, что шприц с растворителем плотно закрыт!
• Флакон с порошком Бетаферона
• Адаптер с иглой для флакона
• Спиртовые тампоны
• Контейнер для отходов (для использованной иглы и шприца)

Никогда не используйте шприцы или иглы дважды.

1. Тщательно вымойте руки водой с мылом.

2. Откройте флакон с Бетафероном и поставьте его на стол. Лучше открывать их не ногтями, они могут сломаться, а большим пальцем.

3. Протрите поверхность резиновой пробки спиртовым тампоном. Проведите пальцем только в одном направлении.

Примечание. Оставьте тампон со спиртом на флаконе до полного использования.

4. Откройте блистер с адаптером для флакона. Не вынимайте адаптер для флакона из блистерной упаковки. Будьте осторожны, не дотрагивайтесь до адаптера для флакона. Важно, чтобы это оставалось стерильным.

Для растворения порошка во флаконе с Бетафероном используйте только тот растворитель, который входит в комплект препарата!

5. Удалите спиртовой тампон из флакона с Бетафероном. Поместите блистерную упаковку с адаптером на флакон. Надавите на адаптер большим и указательным пальцами или ладонью, пока не почувствуете, что он встал на место и зафиксировался.

Примечание: будьте осторожны, не прикасайтесь руками к резиновой пробке флакона для инъекций с порошком Бетаферона. Если вы дотронетесь до резиновой пробки, вам нужно будет очистить ее новым чистым спиртовым тампоном.

6. Поместите флакон на гладкую поверхность, прикрепив наконечник.

7. Снимите блистерную упаковку с адаптера, удерживая упаковку за края. Теперь вы можете прикрепить предварительно заполненный шприц с растворителем к адаптеру.

8. Теперь возьмите шприц в руку. Снимите оранжевый колпачок, одновременно повернув и потянув. Откажитесь от закрытия.

9. Присоедините шприц к отверстию на боковой стороне адаптера. Для этого вставьте конец шприца и осторожно затяните его, одновременно повернув и нажав (см. Стрелку). Сборка шприца завершена.

10. Удерживайте узел шприца за дно флакона. Очень медленно нажмите на поршень до упора, чтобы весь растворитель вылился во флакон. Ослабьте поршень. Теперь он может вернуться в исходное положение.

11. Осторожно покрутите флакон со шприцем, все еще прикрепленным, чтобы полностью растворить сухой порошок бетаферона. Не трясите флакон.

12. Внимательно изучите раствор. Он должен быть прозрачным и не содержать частиц. Если раствор обесцвечивается или образует частицы, выбросьте его и повторите процесс с новой стандартной дозой. Если вы заметили образование пены, что может произойти, если флакон слишком сильно встряхнуть или взбить, откажитесь от раствора и повторите процесс с новой упаковкой на одну дозу.

Подготовка к самостоятельной инъекции

13. Если поршень вернулся в исходное положение, снова толкните его вперед и удерживайте в этом положении. Чтобы подготовиться к инъекции, поверните шприц в сборе так, чтобы флакон был сверху, а крышка была обращена вниз. Это позволяет раствору течь в шприц.

Держите шприц горизонтально.

Медленно потяните за поршень, чтобы вылить весь раствор из бутылки в шприц. Убедитесь, что вы четко видите отметку 1,0 мл на шприце.

Примечание: в бутылке должен быть остаток жидкости!

14. Поверните шприц в сборе так, чтобы игла была направлена ​​вверх. Это заставляет возможные пузырьки воздуха подниматься на поверхность раствора.

15. Чтобы удалить пузырьки воздуха, осторожно постучите по шприцу и надавите на поршень до отметки 1 мл или отметки объема, назначенного врачом. Если во флаконе слишком много раствора с пузырьками воздуха, оттяните поршень немного назад, чтобы втянуть раствор обратно в шприц из флакона. Повторяйте, пока весь воздух не исчезнет и в шприце не будет 1 мл восстановленного раствора. Важно: когда вы снова наберете раствор, верните шприц в горизонтальное положение так, чтобы флакон был сверху.

16. Затем снимите синюю насадку для флакона и прикрепленный флакон со шприца. Поверните эту цель на себя и снимите ее со шприца. При снятии касайтесь только голубой пластиковой насадки. Держите шприц горизонтально так, чтобы флакон находился под шприцем.

17. Извлечение флакона и адаптера из шприца гарантирует, что раствор выйдет из иглы во время инъекции.

18. Теперь вы готовы к введению.

Если по какой-либо причине вы не можете сразу ввести Бетаферон, раствор в шприце можно оставить в холодильнике на срок до трех часов перед использованием. Не замораживайте раствор и не вводите его в течение трех часов или меньше. Если прошло более трех часов, откажитесь от лекарства и приготовьте новую инъекцию. Если вам нужно отложить инъекцию, мы рекомендуем согреть охлажденный раствор между руками перед инъекцией, чтобы избежать боли.

19. Выбросьте флакон и любую оставшуюся неиспользованную часть раствора вместе с иглой в контейнер для отходов.

Подготовьте место инъекции и введите раствор Бетаферона (1,0 мл) под кожу (подкожно).

1. Очистите место инъекции тампоном со спиртом; дайте им высохнуть на воздухе. Выбросьте тампон.

2. Возьмите шприц и снимите с иглы защитный колпачок. Для этого снимите колпачок, не поворачивая его. Не трогайте иглу!

3. Осторожно возьмите кожу вокруг места инъекции большим и указательным пальцами (чтобы немного приподнять).

4. Поместите руку, держащую шприц, запястьем на кожу рядом с местом инъекции. Воткните иглу прямо в кожу под углом 90 ° одним быстрым и уверенным движением.

5. Введите лекарство, используя медленное, устойчивое давление (нажимайте на поршень до упора, пока шприц не опустеет).

6. Поместите ватный тампон в место инъекции. Вытяните иглу из кожи.

7. Помассируйте место инъекции сухим ватным тампоном или марлей.

8. Наденьте на иглу защитный колпачок. Шприц и игла выброшены (игла в контейнер для отходов). Выбрасывайте использованные шприцы только в специальный контейнер для отходов.

Смена места укола

Необходимо находить новое место для каждой новой инъекции, поскольку смена мест инъекции дает время на восстановление и помогает предотвратить инфекцию. Перед приготовлением шприца рекомендуется определить место инъекции.

Запишите, где и когда вы делали себе последнюю инъекцию.

Если в одной области есть язвы, обсудите с врачом или медсестрой другие места инъекции.