Цефуроксим Сандоз порошок для приготовления раствора для инъекций 1.5 грамма 1 флакон

состав

Активные ингредиенты

Цефуроксимум (ut Cefuroximum natricum).

Вспомогательные материалы

Нет.

Лекарственная форма и количество активного ингредиента на единицу

Флаконы по 750 мг и 1,5 г цефуроксима (или 789 мг и 1,578 г цефуроксима натрия) порошка для приготовления раствора для инъекций / инфузий.

Показания / возможные применения

Цефуроксим Сандоз IV показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных (с рождения):

• Внебольничная пневмония.
• Обострение хронического бронхита.
• Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит.
• Инфекции мягких тканей: инфекции нижних отделов кожи, рожа и раневые инфекции.
• Внутрибрюшные инфекции (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Профилактика инфекций при желудочно-кишечных (в том числе пищеводных), ортопедических, сердечно-сосудистых и гинекологических операциях (включая кесарево сечение).

По возможности следует проверять восприимчивость к микробам. В экстренных случаях может быть начата внутривенная терапия Цефуроксимом Сандозом до получения антибиотикограммы.

Цефуроксим следует использовать с дополнительными соответствующими антибактериальными средствами для лечения и профилактики инфекций, которые могут быть вызваны анаэробными организмами.

Следует соблюдать официальные рекомендации по правильному применению антибиотиков, особенно рекомендации по применению для предотвращения повышения устойчивости к антибиотикам.

Дозировка / применение

Цефуроксим Сандоз IV вводится внутривенно.

Цефуроксим Сандоз следует вводить либо в виде внутривенной инъекции в течение 3-5 минут, непосредственно в вену или через капельную трубку, либо в виде инфузии в течение 30-60 минут.

В большинстве случаев лечение только цефуроксимом Сандозом внутривенно будет успешным, но внутривенное введение цефуроксима Сандоза также можно комбинировать с аминогликозидным антибиотиком, если показано (но не смешивайте в одном шприце или инфузионном растворе: см. «Несовместимость» и «Примечания по обращению» "). Однако следует уделять особое внимание функции почек (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и «Взаимодействие»).

Для профилактики при гинекологических или кишечных операциях Цефуроксим Сандоз в / в также можно комбинировать с метронидазолом (лекарственная форма для перорального, ректального или парентерального введения).

Обычная дозировка

Взрослые и подростки от 40 кг

Дети (<40 кг)

Когда переходить с парентеральной терапии на пероральную, зависит от тяжести инфекции, клинического состояния пациента и чувствительности микроба. Если в течение 72 часов не наступает клинического улучшения, переходить на пероральный прием цефуроксима Сандоза не следует.

Особые инструкции по дозировке

Пациенты с нарушением функции печени

Цефуроксим в основном выводится через почки. Ожидается, что это не повлияет на фармакокинетику цефуроксима у пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Цефуроксим выводится почти исключительно через почки.

Как эксперименты на животных, так и клинические результаты показывают, что цефуроксим очень хорошо переносится почками. Тем не менее, у пациентов с явно нарушенной функцией почек дозу следует уменьшить, чтобы иметь возможность компенсировать более медленное выведение.

Применяются следующие правила:

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или другим цефалоспориновым антибиотикам.

Тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, карбапенемы и монобактамы) в анамнезе.

Предупреждения и меры предосторожности

Реакции гиперчувствительности

Следует соблюдать осторожность при аллергии на пенициллин, особенно при анафилаксии в анамнезе, из-за возможной перекрестной аллергии.

У пациентов с бронхиальной астмой, сенной лихорадкой или крапивницей следует соблюдать особую осторожность при внутривенном введении цефуроксима, поскольку у этих пациентов чаще возникают реакции гиперчувствительности. Перед лечением рекомендуется определить реакцию этих пациентов с помощью внутрикожного исследования.

При возникновении аллергических реакций прием цефуроксима Сандоза внутривенно следует прекратить и начать соответствующую терапию. При острых тяжелых реакциях гиперчувствительности следует применять адреналин, антигистаминные препараты или кортикостероиды.

Сообщалось о тяжелых кожных лекарственных реакциях (SCAR), таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) у пациентов, получавших бета-лактамные антибиотики. , включая цефуроксим (см. также «Побочные эффекты»). Если возникают такие реакции, следует немедленно прекратить внутривенное введение цефуроксима и рассмотреть альтернативную терапию.

Повышенный рост нечувствительных микроорганизмов

Как и другими антибиотиками, лечение цефуроксимом может привести к усилению роста кандиды. При более длительном лечении может произойти усиление роста нечувствительных микробов (например, энтерококков, Clostridium difficile), что может потребовать прерывания лечения. Поэтому необходимо пристальное наблюдение за пациентом. Если во время лечения возникла суперинфекция, необходимо принять соответствующие меры.

Возникновение диареи во время или после лечения Цефуроксимом Сандозом внутривенно, особенно если она тяжелая, стойкая и / или с кровью, может быть симптомом инфекции Clostridium difficile. Самая тяжелая форма - псевдомембранозный колит. Если есть подозрение на такое осложнение, лечение цефуроксимом Сандозом следует немедленно прекратить, а пациента следует детально обследовать, чтобы использовать специфическую терапию антибиотиками (например, метронидазол, ванкомицин). В данной клинической ситуации противопоказано использование антиперистальтических средств.

С осторожностью следует назначать антибиотики пациентам с желудочно-кишечными расстройствами, в частности колитом, в анамнезе.

Нарушение функции почек.

В случае нарушения функции почек дозу Цефуроксима Сандоза в / в необходимо скорректировать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности (см. «Особые указания по дозировке»).

Одновременное лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами

При сочетании высоких доз цефалоспоринов с высокоэффективными диуретиками и / или аминогликозидами рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку это может отрицательно повлиять на функцию почек (см. «Взаимодействие»).

У пациентов, получающих комбинированную терапию, а также у пациентов с ранее существовавшим повреждением почек и в целом у пожилых пациентов во время терапии следует постоянно контролировать функцию почек (см. «Дозировка / применение»).

Внутрибрюшные инфекции

Из-за своего спектра действия цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями (см. «Свойства / эффекты»).

Внутрикамерное применение и глазная токсичность

Сообщалось о серьезной глазной токсичности, включая помутнение роговицы, токсичность для сетчатки и плохое зрение после внутрикамерного введения цефуроксима. Цефуроксим Сандоз не следует вводить внутрикамерно.

Нарушение лабораторно-диагностических исследований

Положительный результат теста Кумбса в связи с применением цефуроксима может повлиять на результаты перекрестных анализов крови (см. «Взаимодействие»).

Наблюдается небольшое нарушение методов восстановления меди (тест Бенедикта или Фелинга, Clinitest). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может происходить с некоторыми другими цефалоспоринами.

Рекомендуется использовать метод глюкозооксидазы или гексокиназы для определения уровня глюкозы в крови у пациентов, получающих цефуроксим натрия, поскольку тесты на ферроцианид могут давать ложноотрицательные результаты.

Важная информация о других ингредиентах

Цефуроксим Сандоз в / в порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий содержит натрий. Это следует учитывать людям, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

В случае длительного лечения следует провести обычные проверки анализа крови, функции печени и почек.

Взаимодействия

Комбинация Цефуроксима Сандоз в / в с аминогликозидным антибиотиком в основном дает дополнительный, а иногда даже синергетический эффект in vitro . Однако высокие дозы цефалоспориновых антибиотиков следует назначать с большой осторожностью вместе с аминогликозидами и / или сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид, поскольку эти комбинации могут отрицательно влиять на функцию почек.

Если Цефуроксим Сандоз в / в сочетается с аминогликозидным антибиотиком, эти два препарата следует вводить отдельно, так как цефалоспорины частично инактивируют аминогликозиды в смешанном растворе.

Как и другие антибиотики, цефуроксим может влиять на кишечную флору, что может привести к снижению абсорбции эстрогена и эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

Антагонизм с цефокситином, имипенемом и хлорамфениколом проявляется редко. Клиническая значимость этих результатов in vitro неизвестна.

Пробенецид задерживает внутривенное выведение цефуроксима Сандоз почками. Тем самым повышается концентрация и продлевается время удерживания Цефуроксима Сандоз в / в в организме. Одновременный прием пробеницида не рекомендуется.

Бактериостатики могут препятствовать бактерицидному действию цефалоспоринов.

Для определения глюкозы в крови / плазме и моче следует использовать ферментативные методы (метод глюкозооксидазы или гексокиназы). Наблюдалось вмешательство в процесс восстановления (Benedikt, Fehling, Clinitest) (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Для определения креатинина следует использовать метод щелочного пикрата (образец Jaffé).

Беременность / период лактации

беременность

В экспериментах на животных не было доказательств тератогенности или эмбриотоксичности. Тем не менее, Цефуроксим Сандоз внутривенно следует назначать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Грудное вскармливание

Небольшие количества Цефуроксим Сандоз выделяются с грудным молоком. В случае младенцев, находящихся на грудном вскармливании, нельзя исключать возможность сенсибилизации, диареи и колонизации грибков. Во время лечения Цефуроксимом Сандозом в / в кормление грудью следует проводить только в экстренных случаях.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Нет исследований о влиянии цефуроксима на способность управлять автомобилем и механизмами.

нежелательные эффекты

Категории частоты, по которым классифицируются нижеприведенные побочные реакции, являются приблизительными, поскольку данных для расчета частоты возникновения большинства из этих реакций недостаточно. Кроме того, частота побочных реакций, связанных с цефуроксимом натрия, может варьироваться от показания к показанию.

Частота от очень общих до редких побочных эффектов была взята из данных клинических испытаний. Частота всех других нежелательных реакций (т. Е. Реакций с частотой <1/10 000) в основном определяется данными полевых отчетов (постмаркетинговые отчеты) и, следовательно, соответствует частоте отчетов, а не фактической частоте возникновения.

При классификации частоты нежелательных эффектов использовались следующие определения:

очень часто ≥1 / 10,

часто ≥1 / 100 и <1/10,

иногда ≥1 / 1000 и <1/100,

редко ≥1 / 10,000 и <1/1000,

очень редко <1/10 000.

Инфекции и паразитарные заболевания

Часто: усиленный рост кандиды. Повышенный рост нечувствительных патогенов (например, энтерококков) при длительном применении.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: нейтропения, эозинофилия, снижение концентрации гемоглобина.

Нечасто: лейкопения, положительная проба Кумбса.

Редко: тромбоцитопения.

Очень редко: гемолитическая анемия.

Цефалоспорины как класс лекарств имеют тенденцию прикрепляться к мембранной поверхности эритроцитов и вступать в реакцию с антителами, направленными против лекарства, что вызывает положительный результат теста Кумбса и, очень редко, гемолитическую анемию. На серологическое перекрестное соответствие можно повлиять.

Со стороны иммунной системы.

Среди прочего, реакции гиперчувствительности

Редко: лекарственная лихорадка.

Очень редко: интерстициальный нефрит, анафилактический шок, кожный васкулит.

Анафилактический шок требует немедленных мер противодействия.

См. Также разделы «Заболевания кожи и подкожной клетчатки» и «Заболевания почек и мочевыводящих путей».

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота и диарея).

Очень редко: псевдомембранозный колит (вызван Clostridium difficile; может возникнуть во время или после лечения, см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Заболевания печени и желчевыводящих путей

Часто: временное повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови.

Нечасто: временное повышение билирубина.

Может происходить временное повышение уровня ферментов печени или билирубина в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующим заболеванием печени, но свидетельств повреждения печени нет.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: пятнисто-папулезная и крапивница, кожный зуд.

Очень редко: многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона.

См. Также «Нарушения иммунной системы» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Опыт пост-маркетинга:

Неизвестно: Тяжелые кожные реакции на лекарства (SCAR) (см. Также «Предупреждения и меры предосторожности»).

Заболевания почек и мочевыводящих путей

Очень редко: повышение уровня креатинина в сыворотке крови, повышение уровня азота мочевины в крови (азот мочевины крови) и снижение клиренса креатинина (см. Также «Предупреждения и меры предосторожности»).

См. Также «Заболевания иммунной системы».

Общие расстройства и состояния в месте введения

Часто: реакции в месте инъекции, включая боль и тромбофлебит. Однако тромбофлебита в значительной степени можно избежать, вводя медленные инъекции (более 3–5 минут).

Сообщение о предполагаемых побочных эффектах после утверждения имеет большое значение. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинским работникам предлагается сообщать о любых предполагаемых новых или серьезных побочных эффектах через онлайн-портал ElViS (Электронная система бдительности). Вы можете найти информацию об этом на сайте www.swissmedic.ch.

Передозировка

Передозировка парентеральных цефалоспоринов может вызвать судороги (при нарушении функции почек соблюдать корректировку дозировки). При возникновении судорог следует немедленно прекратить в / в введение цефуроксима Сандоза. Может потребоваться лечение противосудорожными препаратами. Гемодиализ может быть полезен в случае серьезной передозировки.

Свойства / эффекты

Код УВД

J01DC02

Механизм действия

Цефуроксим - полусинтетический цефалоспорин 2-го поколения для парентерального введения. Бактерицидная эффективность цефуроксима обусловлена ​​подавлением синтеза клеточной стенки.

Фармакодинамика

Распространенность приобретенной устойчивости варьируется в зависимости от географического региона и времени и может быть очень высокой у некоторых видов.

Информация о резистентности в каждом регионе полезна, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Чувствительность возбудителя к цефуроксиму in vitro

* Клиническая эффективность по сравнению с цефуроксимом была продемонстрирована в клинических исследованиях.

+ все устойчивые к метициллину Staphylococcus spp. устойчивы к цефуроксиму.

В случае инфекций, вызванных умеренно чувствительными микробами, рекомендуется провести тест на чувствительность, чтобы исключить любую возможную резистентность.

Предельные значения цефуроксима натрия

Европейский комитет по тестированию чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST) установил следующие предельные значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК):

S = чувствительный, R = устойчивый

Бактериальная резистентность может быть естественной или приобретенной.

Механизмы сопротивления

Бактериальная резистентность к цефуроксиму может быть обусловлена ​​одним или несколькими из следующих механизмов:

• Гидролиз бета-лактамазами, включая (но не ограничиваясь ими) бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС) и ферменты AmpC, которые могут быть индуцированы или стабильно дерепрессированы у определенных видов грамотрицательных бактерий
• снижение сродства пенициллин-связывающих белков к цефуроксиму
• Непроницаемость внешней мембраны, которая ограничивает доступ цефуроксима к пенициллин-связывающим белкам у грамотрицательных бактерий.
• насосы для удаления бактерий

Организмы, у которых развилась устойчивость к другим инъекционным цефалоспоринам, скорее всего, устойчивы к цефуроксиму. В зависимости от механизма устойчивости организмы с приобретенной устойчивостью к пенициллинам могут иметь пониженную чувствительность или устойчивость к цефуроксиму.

Как и в случае с другими пенициллинами и цефалоспоринами, перекрестная резистентность может возникать в пределах того же класса антибиотиков.

Клиническая эффективность

Нет информации.

Фармакокинетика.

поглощение

После внутривенной инъекции однократной дозы 500 мг или 1000 мг в течение 3 минут концентрация в сыворотке сразу после инъекции составляет 66 мкг / мл соответственно. 99 мкг / мл.

При внутривенной инфузии 500 мг или 750 мг цефуроксима в течение 30 минут концентрация в сыворотке крови составила 38 мкг / мл соответственно. Достигнуто 52 мкг / мл.

распределение

После внутривенной инъекции антибиотик распределяется в большинстве жидкостей и тканей организма. Объем распределения у здоровых взрослых составляет от 9,3 до 15,8 л / 1,73 м². Связывание с белками составляет 33–50% в зависимости от метода определения.

Высокие концентрации активных ингредиентов обнаружены в почках, сердце, желчном пузыре, печени, простате, яичниках, матке, костях, жировой ткани, слюне, бронхиальном секрете, экссудате ран, водянистой влаге, синовиальной жидкости, перикардиальной жидкости, перитонеальной жидкости и плевральной жидкости. жидкость. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер только при воспалении мозговых оболочек.

Цефуроксим проникает через плацентарный барьер.

Цефуроксим проникает в грудное молоко.

метаболизм

Цефуроксим не метаболизируется и в неизмененном виде выводится почками в течение 24 часов.

устранение

Период полувыведения из сыворотки после в / в введения составляет 1-2 часа. 90–100% дозы выводится в форме антибиотика с мочой в течение 24 часов, большая часть - в первые 6 часов. Выведение происходит примерно в равных частях посредством канальцевой секреции и клубочковой фильтрации.

Кинетика особых групп пациентов

• Почечная недостаточность: период полувыведения из сыворотки увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью. Продолжительность пребывания вещества в организме зависит от тяжести дисфункции почек. Период полураспада 15–22 часа был измерен у пациентов с анурией.
• Педиатрия: у новорожденных период полувыведения обратно пропорционален возрасту. Период полураспада в сыворотке крови у 3-дневного новорожденного (или младше) составлял 5-6 часов.
• Диализ: Цефуроксим можно удалить из сыворотки крови путем гемо- или перитонеального диализа.

Доклинические данные

Соответствующие доклинические данные по применению Цефуроксима Сандоз отсутствуют.

Прочие примечания

Несовместимости

Цефуроксим Сандоз в / в нельзя добавлять в раствор гидрокарбоната натрия.

Лекарственное средство можно смешивать только с лекарственными средствами, указанными в «Инструкции по применению».

Влиятельные методы диагностики

Прямой тест Кумбса иногда может быть положительным во время лечения цефуроксимом внутривенно. Это может повлиять на серологическое перекрестное соответствие.

Для определения глюкозы в крови / плазме и моче следует использовать ферментативные методы (метод глюкозооксидазы или гексокиназы). Не наблюдалось вмешательств в метод редукции (Benedikt, Fehling, Clinitest).

Для определения креатинина следует использовать метод щелочного пикрата (образец Jaffé).

долговечность

Срок годности порошка для приготовления раствора для инъекций / инфузий:

Препарат можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Прочность после открытия

По возможности следует использовать только свежеприготовленные растворы. Водные растворы для прямого внутривенного введения стабильны в течение 5 часов при 25 ° C и 48 часов при 4 ° C. Более разбавленные растворы (1,5 г в 50 мл Aqua ad iniect.) Остаются стабильными при 25 ° C в течение 24 часов, при 4 ° C до 72 часов (см. Также «Инструкции по применению»). Интенсивность окраски производимых растворов может увеличиться в течение этого периода времени без изменения эффекта и переносимости.

Особые инструкции по хранению

Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 ° C, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Инструкции по использованию

Флакон 750 мг должен содержать не менее 6 мл препарата Aqua ad iniect. Во флакон 1,5 г необходимо добавить 15 мл для получения прозрачного раствора. Эти растворы можно вводить непосредственно внутривенно медленно (в течение 3-5 минут).

Кратковременный настой (до 30 минут):

1,5 г порошка Цефуроксим Сандоз в / в для приготовления раствора для инъекций / инфузий добавляют к 20 мл Aqua ad iniect. растворяют и добавляют к 50-100 мл инфузионного раствора (совместимые инфузионные растворы указаны ниже).

Если инфузия проводится с перерывами через Y-образный переходник, другой раствор следует прервать во время инфузии цефуроксима Сандоз IV.

Непрерывный капельный настой:

При добавлении в непрерывную капельную инфузию 1,5 г цефуроксима Sandoz iv добавляют к 20 мл Aqua ad iniect. растворяется и добавляется к инфузионному раствору в необходимом количестве.

Инфузионные растворы:

Цефуроксим Сандоз iv совместим со следующими инфузионными растворами:

NaCl 0,9%; Глюкоза 5% и 10%; Глюкоза 4% + NaCl 0,18%; Глюкоза 5% + NaCl 0,9%; Глюкоза 5% + NaCl 0,45%; Глюкоза 5% + NaCl 0,225%; Лактат Рингера и Рингера; 1/6 М лактата натрия; Хартманн.

Цефуроксим Сандоз в концентрации 5 мг / мл также стабилен в 5% и 10% растворах ксилита.

Фармацевтические решения:

1,5 г Цефуроксима Сандоз внутривенно растворяют в 15 мл препарата Aqua. совместим со следующими лекарственными растворами:

Раствор метронидазола (500 мг / 100 мл); Азлоциллин (1 г / 15 мл или 5 г / 50 мл); Гидрокортизона натрия фосфат в 0,9% NaCl или в 5% глюкозе; водные растворы лидокаина до 1%; Гепарин 10 МЕ / мл или 50 МЕ / мл в 0,9% NaCl; Хлорид калия 10 или 40 мг-экв / л в 0,9% NaCl.

Срок годности смесей с указанными инфузионными растворами и растворами лекарственных препаратов - 24 часа при температуре ниже 25 ° С.

Исключение: смеси азлоциллина и лидокаина стабильны только в течение 5 часов при комнатной температуре; Смеси азлоциллина стабильны в течение 24 часов при 4 ° C.

По возможности следует использовать только свежеприготовленные растворы. Они желтоватые и могут потемнеть при стоянии без каких-либо краткосрочных изменений их действия или переносимости (см. «Прочая информация / срок годности»).

Номер разрешения

55823 (Swissmedic).

Владелец  торговой лицензии

Sandoz Pharmaceuticals AG, Риш; Место жительства: Rotkreuz.