Лавасепт готовый к употреблению раствор 10 флаконов по 250 мл

состав

активные ингредиенты

полигексанид.

вспомогательные вещества

Концентрат Лавасепт: макрогол 4000, вода для инъекций.

Готовый к употреблению раствор Лавасепт: макрогол 4000, натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, кислота гидрохлоридная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма и количество действующего вещества на единицу

Лавасепт концентрат для приготовления раствора 

Раствор с полигексанидом 200 мг на 1 мл.

Лавасепт готовый к применению раствор 

Раствор с полигексанидом 0,4 мг на 1 мл.

Показания/Возможные области применения

Лавасепт может применяться для антисептической обработки ран и профилактики инфекций костей и мягких тканей, таких как:

Подготовительное антисептическое промывание очагов остита.

Интраоперационное промывание и антисептическое увлажнение операционной зоны.

Повторное антисептическое орошение раны при инфицировании тотальных эндопротезов.

Для смачивания компрессов, антисептической обработки имплантатов и инструментов.

Антисептическое покрытие ран лонгетами, смоченными Лавасептом.

Антисептическая промывная обработка инфекционных очагов в стоматологической хирургии.

Антисептическое покрытие ран мягких тканей, изъязвленных и инфицированных опухолей мягких тканей; Промывание вскрытых абсцессов и флегмон.

Дозировка/применение

Обычная дозировка

Лавасепт можно применять только местно в концентрации от 0,2 мг/мл до 0,4 мг/мл.

Концентрат необходимо развести перед применением, см. «Другая информация». Готовый к употреблению раствор с концентрацией 0,4 мг/мл можно использовать непосредственно.

Для грамотрицательных возбудителей рекомендуется концентрация полигексанида 0,4 мг/мл.

Применение

Промывка/аспирация: Зарекомендовала себя следующая процедура: В основе лежит капельная установка с раствором Рингера. Его прерывают 1-2 раза в сутки и устанавливают капельную установку с раствором Лавасепта на 1-2 (4) часа. Прекратите ирригацию, если происходит задержка.

Подготовительное промывание очагов остита через имеющиеся свищевые ходы или через вставной дренаж.

Промывание вскрывшихся абсцессов и флегмон с помощью канюли из точек дренирования или через вставленные промывные дренажи.

Антисептическое покрытие ран: Лонгетами или компрессами. Укрывной материал увлажняют 2-4 раза в день.

Специальные инструкции по дозировке

дети и молодые люди

В педиатрии рекомендуется концентрация 0,2 мг/мл.

Опыт применения у маленьких детей и младенцев недостаточен, поэтому применение Лавасепта следует рассматривать только при наличии убедительных показаний.

Противопоказания

Лавасепт можно только разводить и применять только местно.

Лавасепт нельзя применять:

при повышенной чувствительности к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ Лавасепта;

при асептических операциях на суставах (риск повреждения хрящей! См. «Предостережения и меры предосторожности»). Если Лавасепт все же попал на асептический хрящ, требуется немедленное промывание раствором Рингера или физиологическим раствором;

по всей ЦНС и мозговым оболочкам, в том числе внутри поясничного отдела;

в среднем и внутреннем ухе и в глазу;

если есть риск удержания;

для внутрибрюшинного лаважа;

абсорбция, связанная с давлением (например, ирригация под высоким давлением в костномозговой полости).

Предупреждения и меры предосторожности

Согласно исследованиям на животных, полигексанид ингибирует рост костей эмбриона. Имеются данные о том, что длительное воздействие полигексанида у человека также может привести к повреждению интактного хряща.

Допускается ирригация хронически инфицированных суставов, однако, если пораженный сустав уже сильно поврежден и планируется артродез или замена его тотальным эндопротезом.

При использовании Лавасепта следует тщательно избегать задержки жидкости, см. раздел «Способ применения и дозы».

Взаимодействия

Никто не известен до сих пор.

Беременность / Грудное вскармливание

беременность

Достаточный опыт применения у беременных отсутствует. Поэтому препарат не следует применять в первом триместре беременности и только при явной необходимости в последующие триместры.

лактация

Поскольку действующее вещество систематически не всасывается в измеримых количествах, не следует ожидать какого-либо значительного проникновения в грудное молоко. С другой стороны, поскольку нет опыта его применения в период грудного вскармливания, Лавасепт первоначально следует применять только по строгим показаниям и не следует наносить на грудь.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Лавасепт не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Нежелательные эффекты

Реакции гиперчувствительности (крапивница и экзантема). Сообщалось о нескольких случаях системных анафилактоидных реакций. риск повреждения хрящей.

Пострегистрационное сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях имеет важное значение. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозрениях на новый или серьезный побочный эффект через онлайн-портал ЭлВиС (Электронная система бдительности). Информацию об этом можно найти на сайте www.swissmedic.ch.

Передозировка

Признаки и симптомы

После местной передозировки и последующей системной абсорбции могут возникнуть генерализованная экзантема и обострение лихорадки. Эти симптомы регрессировали быстро и без последствий.

лечение

При случайном пероральном приеме показано промывание желудка.

Свойства/Эффекты

Код УВД

D08AC05

механизм действия

Лавасепт является антисептиком для местного применения и содержит в качестве действующего вещества упомянутый выше полигексанид бигуанида (ПГМБ) в водном растворе. Не содержит йода, ртути, ПВП и альдегидов.

Добавленный макрогол (полиэтиленгликоль 4000) служит для оптимизации смачиваемости раневой поверхности за счет снижения поверхностного натяжения.

Антисептический эффект/статус обеззараживания

Лавасепт обладает бактерицидным действием и имеет широкий спектр действия в отношении бактерий и грибков, в том числе проблемных микробов при лечении ран, в частности стафилококков, энтерококков, синегнойной палочки и кишечных бактерий, таких как кишечная палочка.

В количественном суспензионном тесте этот широкий бактерицидный и фунгицидный спектр не изменился даже при воздействии альбумина (0,2%) или даже при более высоком практическом воздействии 10% нативной крови человека, как и следовало ожидать после контакта с раной.

Потому что даже при таком воздействии продемонстрировано сильное бактерицидное действие с высокими коэффициентами восстановления при эффективных временах 15-30 минут. В случае антисептической обработки ран такое время воздействия следует ожидать в любом случае.

Лавасепт не вызывает местного раздражения и не обжигает рану или кожу. По предыдущему опыту длительное применение Лавасепта не влияет на формирование грануляционной ткани. С другой стороны, следует избегать контакта с асептическим хрящом (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сочетая два свойства, эффективную деконтаминацию и хорошую совместимость с тканями, Лавасепт способен оптимизировать потенциал заживления ран в двух отношениях. Таким образом, удалось добиться беспрепятственного заживления раны в отдаленные сроки при расширенном антисептическом покрытии лавасептом за счет поддержания состояния обеззараживания (безмикробная рана или только с сапрофитной колонизацией, в зависимости от степени ее чистоты).

Это проявлялось в послеоперационном периоде, например, в том, что аутологичные спонгиозные отложения, оставленные полностью или частично открытыми, заживали без нарушения или отторжения, а обнаженные, но все еще достаточно васкуляризированные участки кости покрывались прочно прилегающей грануляционной тканью без нарушений.

Эти свойства Лавасепта необходимы при хроническом остите. Особенно здесь, на всех этапах лечения, вместе с соответствующими хирургическими мероприятиями, должно быть достигнуто максимально возможное подготовленное раневое ложе, чтобы иметь возможность успешно проводить лечебные вмешательства, такие как пластика кожи и мышц и заполнение костных дефектов.

Необходимо четко указать, что лавасепт как местный антисептик по существу имеет значение адъюванта, от которого можно ожидать желаемых и благоприятных условий заживления раны только при правильном соблюдении общепризнанных принципов хирургического лечения (васкуляризация при соответствующей обработке, стабилизация в случае нестабильности). Лавасепт не является заменой неадекватной операции.

фармакодинамика

См. Механизм действия.

Клиническая эффективность

Нет информации.

Фармакокинетика

поглощение

При местном применении по инструкции системной абсорбции полигексанида не выявлено (концентрация действующего вещества в крови и моче ниже предела обнаружения 10 мкг/мл). Это относится также к промыванию и постоянному смачиванию больших операционных ран в случае вмешательств без жгута и операции продолжительностью 2 часа и более; ни с неделями антисептического покрытия гранулирующих ран (максимум через 58 недель в одном задокументированном случае).

распределение

См. под абсорбцией.

метаболизм

Нет информации.

выведение

Нет информации.

Доклинические данные

репродуктивная токсичность

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо тератогенных или эмбриотоксических эффектов при пероральном применении. Однако внутрибрюшинное введение доз (50 мг/кг для крыс), которые превышали суточные дозы, применяемые для людей, по крайней мере в 100 раз, свидетельствовало об определенных тератогенных эффектах.

Другие примечания

несовместимости

Бигуаниды относятся к группе катионных веществ и поэтому несовместимы с некоторыми органическими анионными соединениями (например, анионными поверхностно-активными веществами или лактатом). Поэтому для приготовления разбавленного готового к употреблению раствора следует использовать только раствор Рингера.

долговечность

Лавасепт концентрат

Концентрат Лавасепта можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «EXP».

Самостоятельно приготовленный готовый к применению раствор необходимо использовать в течение 6 недель.

Лавасепт готовый к применению раствор

Готовый к употреблению раствор Лавасепта можно использовать только до даты, отмеченной на упаковке «Использовать до».

Стойкость после вскрытия

Лавасепт концентрат

После вскрытия концентрат Лавасепта можно хранить не более 6 недель.

Лавасепт готовый к применению раствор

Готовый к употреблению раствор можно хранить не более 6 недель после вскрытия.

Особые указания по хранению

Хранить при комнатной температуре (15-25°С). Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Храните в недоступном для детей месте.

Инструкции по обращению

Разведение концентрата Лавасепт проводят только обученные специалисты.

Разведение 0,2 мг/мл (полигексанид в рабочем растворе):

1 мл концентрата Лавасепта добавляют к 1000 мл стерильного раствора Рингера (чистый раствор Рингера без лактата).

Разведение 0,4 мг/мл (полигексанид в рабочем растворе):

К 1000 мл стерильного раствора Рингера (чистый раствор Рингера без лактата) добавляют 2 мл концентрата Лавасепта.

регистрационный номер

50445 (Швейцария).

Владелец регистрационного удостоверения

Б. Браун Медикал АГ, Земпах.