Твинрикс 720/20 суспензия для инъекций 10 предварительно заполненных шприцев 1 мл

состав

Активные ингредиенты

Инактивированный вирус гепатита А [продуцируемый на диплоидных клетках человека (MRC-5)].

Рекомбинантный поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) [продуцируется в дрожжевых клетках (Saccharomyces cerevisiae) с использованием технологии рекомбинантной ДНК].

Вспомогательные материалы

• Алюминий в качестве адсорбента (в виде фосфатно-гидроксидной соли) 0,45 мг.
• Аминокислоты для инъекций в качестве стабилизатора (0,3% мас. / Об.) Макс. 1 мг.
• Полисорбат 20 макс. 50 мкг.
• Следы формальдегида макс. 100 мкг.
• Следы неомицина сульфата макс. 20 нг.
• NaCl 9,0 мг.
• Aqua ad iniect. qs ad 1,0 мл.

Галеновая форма и количество активного ингредиента на единицу

Суспензия вакцины.

1 доза вакцины (1 мл стерильной суспензии вакцины) содержит в качестве антигенов:

• Инактивированный вирус гепатита А (в единицах антигена) 720.
• Рекомбинантный поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) 20 мкг.

Показания / возможные применения

Твинрикс 720/20 показан для активной иммунизации против вирусов гепатита А и вирусов гепатита В у детей от 1 года жизни, подростков и взрослых.

Гепатит D возникает только в связи с инфекцией гепатита B, поэтому Твинрикс 720/20 также защищает от гепатита D.

Использование Твинрикса 720/20 рекомендуется всем людям с повышенным риском заражения гепатитом A и B. К ним относятся:

• Медицинский персонал (врачи, стоматологи, медперсонал, фельдшеры и лабораторный персонал, акушерки и акушеры, парамедики);
• Пациенты, которым требуется гемодиализ или повторное введение крови или производных крови (например, при гемофилии, талассемии, серповидно-клеточной анемии, циррозе);
• Пациенты с предстоящей трансплантацией органа;
• Персонал и жители закрытых учреждений, пенитенциарных учреждений и домов;
• Людям с повышенным риском заболеваний, передающихся половым путем (частая смена партнера, гомосексуалисты, пациенты с заболеваниями, передающимися половым путем);
• Наркоманы (наркоманы внутривенного введения) и их опекуны
• Путешественники в районы, эндемичные по гепатиту А и В;
• Другие люди с повышенным риском заражения HBV и HAV в своей профессиональной или частной среде (например, службы спасения, полиция, пожарные, сотрудники службы безопасности и обороны и другие люди, которые находятся в тесном контакте с группами риска);
• Люди, которые живут в одной семье с членами вышеупомянутых групп или с пациентами с острым или хроническим гепатитом B.

Дозировка / применение

Рекомендуемая доза для детей и подростков в возрасте от 1 до 16 лет составляет 1 доза Твинрикса 720/20 (1,0 мл) по схеме из 2 доз и 1 доза для подростков 16 лет и старше и взрослых. Твинрикс 720/20 (1,0 мл) по схеме из 3 доз (см. Первичную серию).

Твинрикс 720/20 вводится внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную область у детей и взрослых, а у маленьких детей - в переднебоковую область бедра.

Следует избегать внутрикожных инъекций или инъекций в ягодичную мышцу. Эти пути введения могут привести к неоптимальному иммунному ответу.

Базовая иммунизация

Дети и молодые люди от 1 до 16 лет:

2-х дозная схема:

1-я доза: в начале вакцинации.

2-я доза: от 6 до 12 месяцев после 1-й инъекции.

Молодежь от 16 лет и взрослые:

3-х дозная схема:

1-я доза: в начале вакцинации.

2-я доза: 1 месяц спустя

3-я доза: через 6 месяцев после 1-й инъекции.

Если желательна более быстрая защита, схему 0/7/21 дня можно использовать исключительно для взрослых, например, для людей, которые могут начать базовую иммунизацию только за 1 месяц до отъезда в высокоэндемичные районы. Ревакцинацию следует ввести через 12 месяцев после первой дозы.

Следует соблюдать рекомендованный график вакцинации. После начала первичную серию следует дополнить той же вакциной.

Для завершения вакцинационной защиты от гепатита А и В и достижения долгосрочной эффективности важно, чтобы вводились все рекомендуемые дозы.

Бустерная вакцинация

Рекомендуется использовать Твинрикс 720/20 в качестве бустерной дозы. Также можно использовать моновалентную вакцину против гепатита A или B.

Наблюдаемая стойкость антител к HAV и антител к HBs до 15 лет после введения первой дозы базовой серии вакцинаций Твинриксом 720/20 у взрослых соответствует тому, что также достигается введением моновалентных вакцин.

а) Компонент гепатита В:

Еще не полностью прояснено, нуждаются ли иммунокомпетентные люди, ответившие на вакцину против гепатита В после полной базовой иммунизации, бустер-вакцинации для обеспечения долгосрочной защиты от вакцинации. Некоторые официальные программы вакцинации включают рекомендацию бустерной дозы вакцины против гепатита В. Это следует уважать.

Для определенных групп людей и пациентов, подвергшихся воздействию ВГВ (например, гемодиализ, нарушения иммунной системы, интенсивное воздействие в эндемичных по ВГВ районах), в качестве меры предосторожности титр антител не должен опускаться ниже 10 МЕ / л.

б) Компонент гепатита А:

Еще не полностью прояснено, нуждаются ли иммунокомпетентные люди, ответившие на вакцины против гепатита А, бустерные вакцинации для обеспечения долгосрочной защиты от вакцинации или же долгосрочная защита гарантируется иммунологической памятью. Сохранение антител против HAV можно прогнозировать как минимум на 10 лет.

Рекомендации для бустера основаны на предположении, что антитела необходимы для защиты.

В ситуациях, когда желательна бустерная доза при гепатите A и гепатите B, можно назначить Твинрикс 720/20. В качестве альтернативы, бустерная доза моновалентных вакцин может быть введена людям, которым была сделана первичная вакцинация Твинрикс 720/20.

Особые инструкции по дозировке

Тромбоцитопения или нарушения свертываемости крови : поскольку внутримышечные инъекции могут быть связаны с вторичным кровотечением, в таких случаях Твинрикс 720/20 следует вводить подкожно. Однако этот тип введения может привести к неоптимальному иммунному ответу.

Гемодиализ или нарушения иммунной системы: Первичная иммунизация может не достичь адекватных титров антител к HAV и HBV. В таких случаях может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

В группах риска можно регулярно определять антитела и делать соответствующие ревакцинации, как только титр падает ниже минимального значения.

Противопоказания

Твинрикс 720/20 не следует назначать, если известно, что они обладают гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины, включая неомицин, а также людям, у которых были реакции гиперчувствительности на предыдущее введение Твинрикса 720/20 или моновалентной вакцины против гепатита A или B.

Следует отложить прием Твинрикса 720/20 людям, страдающим острым фебрильным заболеванием.

Предупреждения и меры предосторожности

Твинрикс 720/20 ни в коем случае нельзя вводить внутрисосудисто.

Обморок (обморок) может возникать, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглы после вакцинации или даже до нее. Это может сопровождаться различными неврологическими симптомами, такими как преходящее нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей в фазе восстановления. Важно принять меры для предотвращения обморока.

Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае анафилактической реакции после вакцинации всегда должно быть доступно соответствующее лечение (например, раствор адреналина 1/1000).

Поскольку внутрикожная инъекция или внутримышечное введение в ягодичную мышцу может привести к неоптимальному успеху вакцинации, этих инъекций следует избегать.

Было замечено, что избыточный вес (определяемый как ИМТ ≥30 кг / м 2 ) может снизить иммунный ответ на вакцины против гепатита А.

Наблюдался ряд факторов, снижающих иммунный ответ на вакцину против гепатита В. Эти факторы включают пожилой возраст, мужской пол, ожирение, курение, способ введения вакцины и некоторые ранее существовавшие хронические заболевания. Серологическое обследование следует проводить у пациентов, которые подвержены риску того, что серопротекция не будет достигнута при полном графике вакцинации Твинриксом 720/20. Следует рассмотреть возможность введения дополнительных доз лицам, у которых после полной вакцинации иммунный ответ отсутствует или проявляется недостаточный.

Как и в случае со всеми вакцинами, не все вакцинированные люди могут достичь защитного иммунитета.

Вакцина не тестировалась на пациентах с ослабленным иммунитетом. У пациентов, находящихся на гемодиализе, и лиц с ослабленной иммунной системой адекватные титры антител к HAV и HBs могут не быть достигнуты после курса первичной вакцинации. Этим пациентам могут потребоваться дополнительные дозы вакцины.

Твинрикс 720/20 не рекомендуется для постконтактной профилактики (например, после укола иглой).

Вакцинированные лица могут уже находиться в инкубационной фазе инфекции гепатита A или B на момент вакцинации. В таких случаях неизвестно, может ли Твинрикс 720/20 предотвратить гепатит A или B.

Вакцина эффективна только против патогенов, вызывающих гепатит A и B (включая D), но не против других вирусов (например, гепатита C и E) или других патогенов, вызывающих инфекции печени.

Взаимодействия

Нет данных о совместном применении Твинрикса 720/20 со специфическим иммуноглобулином против гепатита A или B. Однако, когда моновалентные вакцины против гепатита A или гепатита B вводились одновременно со специфическими иммуноглобулинами, никакого влияния на сероконверсию не наблюдалось; возможны более низкие титры антител.

Клинические данные показали, что Твинрикс 720/20 можно вводить одновременно с комбинированной вакциной против полиомиелита, инактивированного дифтерией, столбняком и бесклеточным коклюшем, и вакциной против Haemophilus influenzae типа b (DTPa-IPV + Hib) в разные места инъекции на втором году жизни .

Твинрикс 720/20 можно вводить одновременно с комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи.

Исследования одновременного применения компонентов Твинрикса 720/20 для моновалентных гепатитов A и B с другими вакцинами не выявили взаимодействия. Однако взаимодействия с другими вакцинами не ожидается, если используются другие шприцы и места инъекции.

Как и в случае с другими вакцинами, следует ожидать, что пациенты с иммунодефицитом или ослабленным иммунитетом могут не достичь адекватного иммунного ответа.

Беременность / период лактации

Твинрикс 720/20 следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Влияние Твинрикса 720/20 на эмбрионально-плодную, перинатальную и постнатальную выживаемость и развитие проспективно не оценивалось в клинических исследованиях.

Влияние Твинрикса 720/20 на эмбрионально-плодную, перинатальную и постнатальную выживаемость и развитие исследовали в исследовании III сегмента на крысах. Исследование не выявило каких-либо прямых или косвенных побочных эффектов в отношении фертильности, беременности, эмбрионального / внутриутробного развития, родов или постнатального развития.

Никаких исследований репродукции животных или клинических исследований у беременных или кормящих женщин не проводилось.

Поэтому Твинрикс 720/20 следует применять с осторожностью у кормящих женщин.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Твинрикс 720/20 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять машинами и управлять ими.

нежелательные эффекты

Настоящая композиция Твинрикса 720/20 не содержит тимеросала или каких-либо консервантов. В клиническом исследовании частота возникновения боли, покраснения, отека, усталости, гастроэнтерита, головной боли и лихорадки была аналогична той, которая наблюдалась при использовании предыдущего препарата, содержащего тимеросал и консервант.

Сообщалось о следующих нежелательных эффектах после приема очень часто используемой предыдущей композиции Твинрикса 720/20 с консервантом.

В сравнительном исследовании Твинрикса 720/20 и его моновалентных компонентов (вакцины против гепатита A и гепатита B) не было обнаружено различий в частоте нежелательных явлений, о которых сообщалось.

Реакции в месте инъекции (боль, покраснение и отек) были наиболее частыми реакциями во время клинических испытаний.

О головной боли очень часто сообщалось после использования режима 7/7/21 дня в клинических исследованиях взрослых. Другие зарегистрированные побочные эффекты возникали с той же частотой, что и другие схемы вакцинации.

После введения 4-й дозы через 12 месяцев частота побочных эффектов была сопоставима с событиями, наблюдаемыми после графика вакцинации на 0, 7, 21 день.

Клинические исследования

Следующий профиль безопасности основан на данных более 6000 человек, вакцинированных либо в соответствии со стандартной первичной вакцинацией в течение 0, 1, 6 месяцев (N = 5683), либо по схеме 0, 7, 21 дня (N = 320). мы.

Частоты представлены следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (<1/10, ≥1 / 100), необычно (<1/100, ≥1 / 1000), редко (<1/1 '). 000, ≥1 / 10'000), очень редко (<1/10'000).

Инфекции и паразитарные заболевания

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лимфаденопатия.

Нарушения обмена веществ и питания

Редко: снижение аппетита.

Расстройства нервной системы

Очень часто: головная боль (график вакцинации 0,1,6 месяца: 10,1%; график вакцинации 0,7,21 дня + 12 месяцев: 10,9%).

Нечасто: головокружение.

Редко: гипестезия, парестезия.

Сосудистые заболевания

Редко: пониженное артериальное давление.

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диарея, тошнота и рвота.

Нечасто: боль в животе *.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Редко: сыпь, кожный зуд.

Очень редко: крапивница.

Опорно-двигательный аппарат, соединительная ткань и костные заболевания

Нечасто: миалгия.

Редко: артралгия.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Очень часто: боль (график вакцинации 0,1,6 месяца: 37,6%; график вакцинации 0,7,21 дня + 12 месяцев: 36,5%) и покраснение в месте инъекции (график вакцинации 0,1,6 месяца. : 17,0%; график вакцинации 0,7,21 дня + 12 месяцев: 11,8%), утомляемость (график вакцинации 0,1,6 месяца: 11,4%; график вакцинации 0,7,21 дня + 12 месяцев .: 13,4%).

Часто: припухлость в месте укола, местные реакции, недомогание.

Нечасто: лихорадка (≥37,5 ° C).

Редко: гриппоподобное заболевание, озноб.

* Побочные эффекты, наблюдаемые в клинических испытаниях в педиатрии.

Постмаркетинговый мониторинг

О следующих побочных эффектах сообщалось либо после введения Твинрикса 720/20, либо после введения моновалентных вакцин против гепатита A или B от GlaxoSmithKline:

Инфекции и паразитарные заболевания

Менингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны иммунной системы

Анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции, и реакции, похожие на сывороточную болезнь.

Расстройства нервной системы

Энцефалит, энцефалопатия, невропатия, паралич, судороги, неврит, рассеянный склероз, миелит, парез лица, полиневрит, такой как синдром Гийена-Барре (с восходящим параличом), неврит зрительного нерва.

Сосудистые заболевания

Васкулит.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Ангионевротический отек, красный плоский лишай, многоформная эритема.

Опорно-двигательный аппарат, соединительная ткань и костные заболевания

Артрит, мышечная слабость.

Расследования

Изменения в работе вашей печени.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Немедленная боль в месте инъекции (сразу после вакцинации), покалывание и жжение.

Передозировка

В ходе постмаркетингового наблюдения зарегистрированы случаи передозировки. Наблюдаемые побочные эффекты были аналогичны тем, о которых сообщалось после правильного применения вакцины.

Свойства / эффекты

Код УВД: J07BC20

Твинрикс 720/20 - комбинированная вакцина, представляющая собой стерильную суспензию инактивированных вирусов гепатита A (HAV, штамм HM 175) и генно-инженерных поверхностных антигенов гепатита B (HBsAg), отдельно адсорбированных на солях алюминия.

Твинрикс 720/20 соответствует требованиям ВОЗ по производству биологических веществ. Вирусы гепатита А выращивают в культурах диплоидных клеток MRC-5 человека, экстрагируют, очищают и инактивируют формальдегидом. Рекомбинантный поверхностный антиген гепатита B получают из культур дрожжевых клеток ( Saccharomyces cerevisiae ), которые выражают генетическую информацию, необходимую для производства белка. Белок очищается в несколько этапов с использованием физико-химических процессов.

Твинрикс 720/20 иммунизирует против гепатита А и вирусных инфекций гепатита В, индуцируя выработку специфических антител против HAV и HBs. Вакцинация также защищает от гепатита D, поскольку это происходит только в сочетании с инфекцией гепатита B.

После вакцинации защита от гепатита А и В вырабатывается в течение 2-4 недель. Для завершения вакцинационной защиты от гепатита А и В и достижения долгосрочной эффективности важно, чтобы вводились все рекомендуемые дозы.

Клиническая эффективность

В клинических исследованиях были достигнуты следующие результаты:

Гепатит А:% вакцинированных лиц с защитными титрами антител, каждые 1 месяц после вакцинации:

Гепатит B:% вакцинированных лиц с определенными титрами антител, каждые 1 месяц после вакцинации (скобки:% с титрами анти-HBs ≥  10 МЕ / л):

В двух долгосрочных исследованиях с участием взрослых в возрасте от 17 до 43 лет образцы от 56 испытуемых можно было оценить через 15 лет после первичной вакцинации Твинриксом 720/20. Показатели серопозитивности к HAV в обоих исследованиях составили 100%, а уровни серопротекции против HBs - 89,3% и 92,9% соответственно. Снижение антител к HAV и HBs было сопоставимо с таковым после введения отдельных вакцин.

Эти данные были собраны с использованием предыдущего состава, содержащего тиомерсал и консервант. Клиническое исследование текущего состава у взрослых показало, что показатели серопротекции и сероконверсии были получены с новым составом по сравнению со старым.

В клиническом исследовании с участием добровольцев старше 40 лет, уровень сероконверсии для антител к HAV и уровень серопротекции против гепатита B Твинрикс 720/20 после графика вакцинации 0-1-6 месяцев с показателями сероконверсии и серопротекции моновалентного гепатита Сравнение вакцины против гепатита A и гепатита B, введенной контралатерально в плечо.

Уровень серопротекции против гепатита B после приема Твинрикса 720/20 составил 91,7% и 57,1%, соответственно, через 7 и 48 месяцев после первой дозы. Для сравнения, это было 79,7% и 40,1% после введения моновалентной вакцины против гепатита В 20 мкг от GlaxoSmithKline Biologicals и 71,0% и после введения другой одобренной моновалентной вакцины против гепатита В 10 мкг в соответствующее время. 26,6%. Во всех группах концентрации анти-HBs антител снижались с возрастом и увеличением индекса массы тела и были ниже у мужчин, чем у женщин.

Частота сероконверсии для антител против HAV составила 97,2% после приема Твинрикса 720/20 через 7 и 48 месяцев после первой дозы по сравнению с 98,9% и 93,9% после введения моновалентного гепатита A. Вакцина от GlaxoSmithKline Biologicals и 98,9% или 96,0% после введения другой одобренной моновалентной вакцины против гепатита А.

Для оценки своей иммунной памяти субъекты получали дополнительную дозу Твинрикса 720/20 через 48 месяцев после первой дозы для базовой вакцинации той же вакциной. Через месяц после введения этой дозы 95,2% вакцинированных имели титр антител против HBV ≥10 мМЕ / мл и 179-кратное увеличение средних геометрических концентраций (GMC; GMC = 7 233,7 мМЕ / мл), что соответствовало значению указывают на иммунологическую память.

Фармакокинетика

Для вакцин оценка фармакокинетических параметров не требуется.

Доклинические данные

Доклинические данные, основанные на общих исследованиях безопасности, не указывают на особый риск для человека.

Прочие примечания

Несовместимости

Твинрикс 720/20 не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

долговечность

Вакцину можно использовать только до даты, указанной на упаковке «EXP».

Совет по хранению

Хранить в холодильнике (+2 ° C- + 8 ° C) в защищенном от света месте в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Не замораживать! После замораживания вакцину следует выбросить.

Инструкции по применению

Перед применением вакцину необходимо ресуспендировать. Ресуспендированная вакцина выглядит равномерно мутно-белой.

При хранении может образоваться мелкий белый осадок с прозрачным бесцветным супернатантом.

Ресуспендируйте вакцину до получения однородной мутно-белой суспензии.

Выполните следующие действия, чтобы повторно приостановить вакцинацию.

1. Держите шприц в вертикальном положении в закрытой руке.
2. Встряхните шприц; для этого шприц переворачивают вверх дном и снова обратно.
3. Энергично повторяйте этот процесс не менее 15 секунд.
4. Еще раз проверьте вакцину на ее внешний вид:
   1. Когда вакцина представляет собой однородную мутно-белую суспензию, она готова к использованию. Это не может выглядеть ясно.
   2. Если вакцина по-прежнему не представляет собой однородную мутно-белую суспензию, переверните шприц вверх дном и снова на 15 секунд. Затем еще раз проверьте внешний вид.

Перед введением вакцину необходимо визуально осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и / или физических изменений. Если наблюдается такое отклонение, вакцину не следует вводить.

Любую неиспользованную вакцину или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Номер разрешения

00592 (Swissmedic).

Владелец торговой лицензии

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals SA, B-1330 Rixensart.